早期卵巣がん前向き研究（FIGO I-II）における特許ブルーSLNマッピング評価。IP/UO靭帯へのin situ注入。目標：標準リンパ節郭清術との比較による実現可能性と正確性の評価、手術合併症の最小化
2026年3月31日 更新者：Mohammed Amine HANNACHI、Faculty of Medicine of Tunis
早期卵巣癌におけるパテントブルー色素を用いたセンチネルリンパ節生検の評価：前向き観察研究
早期卵巣癌（ステージIまたはII）の標準治療は、完全な手術です。 この手術には以下が含まれます：子宮摘出術（子宮の摘出）、両側卵管卵巣摘出術（付属器の摘出）、大網切除術（大網の摘出）、両側骨盤リンパ節郭清（骨盤リンパ節の摘出）、および傍大動脈リンパ節郭清（傍大動脈リンパ節の摘出）。 この手順は、診断的、根治的、および予後的意義を持つ手術です。 実際、これにより医療提供者は癌のステージを層別化でき、適切な補助療法を提供することができます。
しかし、この手術、特に拡大リンパ節郭清は、いくつかのリスクと関連しています：リンパ嚢腫、血管損傷、出血、罹病率、長い回復期間...。これらのリスクを軽減するために、センチネルリンパ節生検を提案します。 この介入により、骨盤または傍大動脈領域の最初のリンパ節中継点を検出することができます。
本研究では、トレーサーとして特許取得済みの青色色素（パテントブルー）を選択しました。 このトレーサーは、腫瘍外科（例えば乳癌）で広く使用されており承認されていますが、卵巣癌ではまだ承認されていません。
早期卵巣癌の手術中に、卵巣腫瘍の両側にパテントブルー色素を注入します。 その後、骨盤および傍大動脈領域の両方で、最初の着色リンパ節を確認します。 これらの摘出リンパ節を病理検査のために提出します。 最後に、標準治療に従って手順を継続します。
我々の目的は、センチネルリンパ節と完全リンパ節郭清の結果を比較し、トレーサーとして青色特許色素を使用したセンチネルリンパ節生検の技術を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
早期卵巣がん（ESOC、FIGOステージIおよびII）の患者を募集します。 当施設では、術前病期分類は以下に基づいて行われます：
- MRI所見（O-RADs分類4または5）
- 胸部腹部CTスキャン
- 消化管内視鏡検査（必要に応じて）
- 卵巣腫瘍バイオマーカー（CA125、CA19-9、α-FP、HE4...）または、卵巣腫瘍に対する付属器切除術後にESOCの管理のために当科に紹介された患者。
これらの患者は、卵巣がんに対する完全手術を受けます：腹膜細胞診、両側付属器切除術、子宮全摘出術、骨盤リンパ節郭清術、傍大動脈リンパ節郭清術、大網切除術、および腹膜生検。
付属器切除術の前に、外科医は卵管采靭帯の腹膜下腔（特許ブルー色素1ml：腹側0.5ml、背側0.5ml）および子宮卵巣靭帯（特許ブルー色素1ml：腹側0.5ml、背側0.5ml）に注入します。 その後15分間待機し、その間に付属器切除術を実施します。 15分後、骨盤および傍大動脈領域の後腹膜腔を開き、センチネルリンパ節（SLN）の存在を視覚的に確認します。 外科医は、切除されたSLNの数と位置を記録します。 SLNの同定と切除後、完全な系統的な両側骨盤および傍大動脈リンパ節郭清術が実施されます。 すべての検体は組織学的分析の対象となります。
収集されるデータ：
術前情報：
- 社会人口統計学的データ：年齢、体格指数（BMI）、閉経状態など。
- 既往歴：がんの家族歴、併存疾患、手術歴など。
- 卵巣腫瘍バイオマーカー
- 術前画像検査：MRI、CTスキャン、超音波検査
- 推定FIGOステージ（IまたはII）
周術期データ：
- SLN手技：注入タイミング、注入量および部位、視覚的検出までの時間、検出部位および数
- 術中合併症：血管損傷、神経損傷、色素に対するアレルギー反応
病理学的所見：
- 腫瘍の特徴：タイプ（漿液性、粘液性など）、グレード、腫瘍サイズ
- SLN分析：SLN迅速診断、SLN最終超病期分類
- 完全リンパ節郭清後の非SLNの状態
- 最終FIGOステージ
術後フォローアップ
- 入院期間
- 術後合併症（Clavien-Dindo分類に基づく）
- 補助療法
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohammed Amine Hannachi, Assistant professor
- 電話番号：+216 +21699696332
- メール：medaminehannachi3@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Khaled Neji, Professor
- 電話番号：+216 +21651352742
- メール：DRKHALEDNEJI21@GMAIL.COM
研究場所
-
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La Rabta、チュニジア、1007
- 募集
- Maternity and neonatology center of Tunis
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コンタクト：
- Hannachi Amine
- 電話番号：99696332
- メール：medaminehannachi3@gmail.com
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コンタクト：
-
主任研究者：
- Hannachi M Mohammed Amine, Assistant Professor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MRIおよびスキャナー所見に基づき、FIGOステージIまたはIIの卵巣癌が疑われる患者。
骨盤内および傍大動脈リンパ節郭清を含む完全な手術的ステージングが計画されている患者。
説明
包含基準：
- 年齢：18歳以上
- 診断：MRI所見による卵巣癌の疑い（O-RADs 4または5）
- FIGO病期：I期またはII期（MRIおよびスキャナー所見に基づく）
- 計画手順：骨盤および傍大動脈リンパ節郭清を含む完全な外科的分期手術を計画されている患者
- 同意：十分な説明を受けた後、文面によるインフォームド・コンセントの署名
除外基準：
- 疑わしいリンパ節転移：術前画像で疑わしいリンパ節の存在（一般的に短径≥10mmと定義）
- 病変の拡がり：骨盤外転移または腹膜播種の放射線学的または術中証拠
- 手術歴：リンパ節郭清、リンパ節生検、または大動脈や腸骨血管を含む主要血管手術の既往
- 放射線治療歴：過去に骨盤または腹部放射線治療を受けた患者
- アレルギー：特許ブルー色素に対する既知のアレルギーまたは有害反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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術前診断で早期卵巣がん（FIGO病期 I & II）と診断された患者
術前診断（腹部MRIおよび胸腹部骨盤スキャンを使用）により早期卵巣癌（FIGOステージIおよびII）と診断された患者。
O-RADs 4または5のMRI卵巣腫瘍を有し、卵巣腫瘍マーカーの上昇の有無を問わない患者。
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早期卵巣がんに対する特許取得青色色素を用いたセンチネルリンパ節
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的実現可能性
時間枠：手順から4週間後の病理結果まで
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全体的SLN検出率：青色トレーサーを使用して（骨盤または傍大動脈のいずれかで）少なくとも1つのSLNが確認された患者の割合として定義されます
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手順から4週間後の病理結果まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰性適中率
時間枠：手術から4週間後の病理検査結果まで
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陰性のセンチネルリンパ節（SLN）が、その流域内の他の全てのリンパ節が実際に疾患を有していないことを示す確率を表す
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手術から4週間後の病理検査結果まで
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感度
時間枠：手順から病理検査結果まで4週間
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SLN技術によって正確に同定されたリンパ節転移陽性疾患を有する患者の割合
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手順から病理検査結果まで4週間
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解剖学的分布
時間枠：手術中
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SLNの位置の分析
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：KHALED NEJI, Professor、Maternity and neonatology center of Tunis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kampan NC, Teik CK, Shafiee MN. Where are we going with sentinel nodes mapping in ovarian cancer? Front Oncol. 2022 Nov 3;12:999749. doi: 10.3389/fonc.2022.999749. eCollection 2022.
- Chen J, Yin J, Li Y, Gu Y, Wang W, Shan Y, Wang YX, Qin M, Cai Y, Jin Y, Pan L. Systematic Lymph Node Dissection May Be Abolished in Patients With Apparent Early-Stage Low-Grade Mucinous and Endometrioid Epithelial Ovarian Cancer. Front Oncol. 2021 Sep 6;11:705720. doi: 10.3389/fonc.2021.705720. eCollection 2021.
- Wang H, Wang S, Wang P, Han Y. Survival outcomes of lymph node dissection in early-stage epithelial ovarian cancer: identifying suitable candidates. World J Surg Oncol. 2024 Nov 7;22(1):294. doi: 10.1186/s12957-024-03571-7.
- Nero C, Bizzarri N, Di Berardino S, Sillano F, Vizzielli G, Cosentino F, Vargiu V, De Iaco P, Perrone AM, Vizza E, Chiofalo B, Uccella S, Ghezzi F, Turco LC, Corrado G, Giannarelli D, Pasciuto T, Zannoni GF, Fagotti A, Scambia G. Sentinel-node biopsy in apparent early stage ovarian cancer: final results of a prospective multicentre study (SELLY). Eur J Cancer. 2024 Jan;196:113435. doi: 10.1016/j.ejca.2023.113435. Epub 2023 Nov 14.
- Ataei Nakhaei S, Sadeghi R, Mostafavi SM, Treglia G, Hassanzadeh M, Esmaeilpour M, Taheri NS, Farazestanian M. Sentinel Node Mapping in Ovarian Tumors: A Study Using Lymphoscintigraphy and SPECT/CT. Contrast Media Mol Imaging. 2024 Feb 23;2024:5453692. doi: 10.1155/2024/5453692. eCollection 2024.
- Agusti N, Paredes P, Vidal-Sicart S, Glickman A, Torne A, Diaz-Feijoo B. Sentinel lymph node mapping in early-stage ovarian cancer: surgical technique in 10 steps. Int J Gynecol Cancer. 2022 Aug 1;32(8):1082-1083. doi: 10.1136/ijgc-2022-003420. No abstract available.
- Laven P, Kruitwagen R, Zusterzeel P, Slangen B, van Gorp T, van der Pol J, Lambrechts S. Sentinel lymph node identification in early stage ovarian cancer: is it still possible after prior tumor resection? J Ovarian Res. 2021 Oct 13;14(1):132. doi: 10.1186/s13048-021-00887-w.
- Agusti N, Viveros-Carreno D, Grillo-Ardila C, Izquierdo N, Paredes P, Vidal-Sicart S, Torne A, Diaz-Feijoo B. Sentinel lymph node detection in early-stage ovarian cancer: a systematic review and meta-analysis. Int J Gynecol Cancer. 2023 Oct 2;33(10):1493-1501. doi: 10.1136/ijgc-2023-004572.
- Valenzuela-Mendez B, Bentivegna E, Bats AS, Azais H. Robotic Sentinel Lymph Node Dissection for Presumed Early-Stage Epithelial Ovarian Cancer Stadification by Transperitoneal and Retroperitoneal Approaches. J Minim Invasive Gynecol. 2025 Apr;32(4):316-317. doi: 10.1016/j.jmig.2024.12.017. Epub 2025 Feb 12.
- Van NT, Nguyen-Xuan HT, Koual M, Bentivegna E, Bats AS, Azais H. [Sentinel lymph node biopsy in the management of early-stage ovarian cancer: A systematic review of the literature]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2022 Jan;50(1):75-81. doi: 10.1016/j.gofs.2021.09.011. Epub 2021 Sep 22. French.
- Agusti N, Vidal-Sicart S, Paredes P, Celada-Castro C, Migliorelli F, Glickman A, Marina T, Fuste P, Carreras-Dieguez N, Saco A, Diaz-Feijoo B, Torne A. Mapping sentinel lymph nodes in early-stage ovarian cancer (MELISA) trial - a further step towards lymphadenectomy replacement. Gynecol Oncol. 2023 Dec;179:145-151. doi: 10.1016/j.ygyno.2023.11.007. Epub 2023 Nov 18.
- Zhu M, Li J, Lu L, Duan J, Jiang W. Lymph node metastasis in grossly apparent early-stage epithelial ovarian cancer: A retrospective clinical study at a tertiary institute. J Cancer Res Ther. 2024 Aug 1;20(4):1300-1305. doi: 10.4103/jcrt.jcrt_2489_23. Epub 2024 Aug 29.
- Rey I, Lago V, Arnaez M, Bizzarri N, Agusti N, Nero C, Diaz-Feijoo B, Padilla-Iserte P, Domingo S. Key issues in diagnostic accuracy of sentinel lymph node biopsy in early-stage ovarian cancer: systematic review and meta-analysis. Int J Gynecol Cancer. 2024 Nov 4;34(11):1787-1794. doi: 10.1136/ijgc-2024-005970.
- Rodrigues Teixeira F, Vertematti de Castro V, Chaves Faloppa C, Mantoan H, Yuri Kumagai L, Narcizo Oliveira Menezes A, Badiglian-Filho L, De Brot L, Tirapelli Goncalves B, Paiva Gadelha Guimaraes A, Baiocchi G. Impact of lymph node staging in presumed early-stage ovarian carcinoma. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2022 Nov;278:6-10. doi: 10.1016/j.ejogrb.2022.08.027. Epub 2022 Sep 7.
- Bizzarri N,Nero C,Di Berardino S,Scambia G,Fagotti A
- Zachou G, Yongue G, Chandrasekaran D. Feasibility of Sentinel Lymph Node Biopsy in Early-Stage Epithelial Ovarian Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diagnostics (Basel). 2023 Oct 14;13(20):3209. doi: 10.3390/diagnostics13203209.
- Seon KE, Kim SW, Kim YT. Clinical relevance of sentinel lymph node biopsy in early ovarian cancer. Obstet Gynecol Sci. 2023 Nov;66(6):498-508. doi: 10.5468/ogs.23114. Epub 2023 Oct 11.
- Lago V, Arnaez M, Padilla-Iserte P, Guijarro-Campillo AR, Matute L, Gurrea M, Bello P, Domingo S. Alternatives of the pelvic sentinel lymph node migration pathway in early ovarian cancer: the simplest the best. Int J Gynecol Cancer. 2024 Apr 1;34(4):639-640. doi: 10.1136/ijgc-2023-004912. No abstract available.
- Wang J, Chen S, Zhong F, Zhu T, Zhao Y. A LASSO-derived prediction model for assessing the risk of lymph node metastasis in T1 and T2 epithelial ovarian cancer: an international retrospective cohort study. Int J Surg. 2023 Mar 27. doi: 10.1097/JS9.0000000000000065. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月15日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年2月28日
試験登録日
最初に提出
2026年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月31日
最初の投稿 (実際)
2026年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MedSchoolTunisia
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
共有するデータは研究概要で指定されているもののみです:
- 術前情報:
- 社会人口統計学的データ: 年齢、体格指数（BMI）、閉経状態など
- 既往歴: がんの家族歴、併存疾患、手術歴など
- 卵巣腫瘍バイオマーカー
- 術前画像診断: MRI、CTスキャン、超音波検査
- 推定FIGOステージ（IまたはII）
- 周術期データ:
- SLN（センチネルリンパ節）手技: 注入タイミング、注入量と部位、視覚的検出までの時間、検出部位と数
- 手術合併症: 血管損傷、神経損傷、色素剤へのアレルギー反応
- 病理学的所見:
- 腫瘍の特徴: タイプ（漿液性、粘液性など）、グレード、腫瘍サイズ
- SLN分析: SLN凍結切片、SLN最終的ウルトラステージング
- 完全リンパ節郭清後の非SLN状態
- 最終FIGOステージ
- 術後経過観察
- 入院期間
- 術後合併症（Clavien-Dindo分類内）
- 補助療法
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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