Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patent Blue SLN i Tidig Ovarialcancer Prospektiv Studie (FIGO I-II) Utvärderar Patent Blue SLN Kartläggning. Injektion i IP/UO Ligament In Situ. Mål: Bedöm Görbarhet och Noggrannhet jämfört med Standard Lymfadenektomi för att Minimera Kirurgisk Morbiditet

7 september 2026 uppdaterad av: Mohammed Amine HANNACHI, Faculty of Medicine of Tunis

Utvärdering av biopsi av skicktlymfkörtel med patentblått färgämne vid tidig ovarialcancer: En prospektiv observationsstudie

Standardbehandlingen vid tidig äggstockscancer (stadium I eller II) är en fullständig operation. Denna operation inkluderar: hysterektomi (borttagning av livmodern), bilateral salpingo-ooforektomi (borttagning av adnexa), omentektomi (borttagning av epiploon), bilateral bäckenlymfadenektomi (borttagning av bäckenlymfkörtlar) och para-aortal lymfadenektomi (borttagning av para-aortala lymfkörtlar). Denna procedur är en diagnostisk, kurativ och prognostisk operation. Faktum är att det gör det möjligt för oss vårdgivare att stratifiera cancerstadiet, varför vi ger lämplig adjuvant terapi.

Emellertid är denna operation, särskilt den utökade lymfadenektomin, förknippad med vissa risker: lymfocel, kärlskada, blodförlust, morbiditet, lång återhämtningstid ... För att minska dessa risker föreslår vi en biopsi av skicklingslymfkörtel. Denna intervention gör det möjligt för oss att upptäcka första lymfkörtelreläet, oavsett om det är bäcken- eller para-aortalt.

I vår studie valde vi patentblått färgämne som spårämne. Detta spårämne är vitt använt i onkologisk kirurgi (till exempel vid bröstcancer) och godkänt men ännu inte vid äggstockscancer.

Under operation för tidigt stadium av äggstockscancer kommer vi att injicera det patentblå färgämnet på båda sidor av äggstockstumören. Sedan kommer vi att kontrollera efter första färgglada lymfkörteln, i både bäcken- och para-aortala regioner. Vi kommer att skicka dessa dissekerade lymfkörtlar till patologi för analys. Slutligen kommer vi att fortsätta proceduren som standardbehandlingen.

Vårt mål är att jämföra resultaten mellan skicklingslymfkörteln och den fullständiga lymfadenektomin och att studera tekniken för biopsi av skicklingslymfkörtel med det blå patentfärgämnet som spårämne.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med tidigstadium ovarialcancer ESOC (FIGO-stadium I & II) kommer att rekryteras. I vår miljö baseras den preoperativa stadieindelningen på:

  • MRI-fynd (O-RADs-klassificering 4 ELLER 5)
  • Torako-abdominell CT-skanning
  • Gastrointestinal endoskopi (vid behov)
  • Ovarialtumörbiomarkörer (CA 125, CA 19-9, Alpha-FP, HE4...) Eller patienter som remitteras till vår avdelning för behandling av ESOC efter adnexektomi för ovarialmassa.

Dessa patienter kommer att genomgå en fullständig operation för ovarialcancer: Peritonealcytologi, bilateral adnexektomi, hysterektomi, pelvin lymfadenektomi, paraaortal lymfadenektomi, omentektomi och peritoneala biopsier.

Innan adnexektomin kommer kirurgen att injicera i subperitonealt utrymme i ligamentum infundibulare (1 ml patentblått färgämne: 0,5 ml ventralt och 0,5 ml dorsalt) och i ligamentum utero-ovariicum (1 ml patentblått färgämne: 0,5 ml ventralt och 0,5 ml dorsalt). Sedan väntar vi i 15 minuter: under vilken tid vi genomför adnexektomin. Efter 15 minuter öppnades det retroperitoneala utrymmet i de pelvina och para-aortala regionerna, och närvaron av sentinell lymfknutor (SLN) undersöktes visuellt. Kirurgen kommer att registrera antalet och platsen för de resekerade SLN. Efter identifiering och borttagning av SLN utförs en fullständig systematisk bilateral pelvin och para-aortal lymfadenektomi. Alla preparat kommer att underkännas histologisk analys.

De insamlade uppgifterna:

  1. Preoperativ information:

    • Socio-demografiska data: Ålder, kroppsmassaindex, menopausstatus...
    • Anamnes: Familjehistoria för cancer, komorbiditet, kirurgisk historia...
    • Ovarialtumörbiomarkörer
    • Preoperativ bildtagning: MRI, CT-skanning, ultraljud
    • Förmodat FIGO-stadium (I eller II)

  2. Perioperativ data:

    • SLN-procedur: injektionstidpunkt, injicerad volym och plats, tid till visuell detektion, plats och antal detektioner
    • Operativa komplikationer: kärlskada, nervskada och allergisk reaktion på färgämne

  3. Patologiska fynd:

    • Tumörkarakterisering: typ (serös, mukinös,...), grad och tumörstorlek
    • SLN-analys: SLN-fryssnitt, SLN slutlig ultrastadieindelning
    • Icke-SLN-status efter fullständig lymfadenektomi
    • Slutligt FIGO-stadium

  4. Postoperativ uppföljning

    • Vårdtidens längd
    • Postoperativa komplikationer (enligt Clavien-Dindo-klassificering)
    • Adjuvant terapi

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient misstänkt med FIGO-stadium I eller II ovarialcancer (baserat på MRI och skannerfynd). Patienter planerade för kirurgisk komplett stadieindelning inklusive bäcken- och paraaortal lymfadenektomi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 år eller äldre
  • Diagnos: Misstänkt äggstockscancer vid MR-undersökning (O-RADs 4 eller 5)
  • FIGO-stadium: Stadium I eller II (baserat på MR- och skannerfynd)
  • Planerad procedur: Patienter planerade för kirurgisk fullständig stadieindelning inklusive bäcken- och paraaortisk lymfadenektomi
  • Samtycke: Undertecknande av skriftligt informerat samtycke efter att fullständig information har lämnats

Exklusionskriterier:

  • Misstänkt lymfkörtelinvolvering: Förekomst av misstänkta lymfkörtlar vid preoperativ bildtagning (generellt definierad som kortaxeldiameter ≥ 10 mm).
  • Sjukdomsutbredning: Radiologiska eller intraoperativa tecken på extra-pelvina metastaser eller peritonealcancer.
  • Kirurgisk historia: Tidigare lymfadenektomi, lymfkörtelprovtagning eller större kärlkirurgi som involverar aorta eller iliakala kärl.
  • Strålbehandlingshistoria: Patienter som tidigare genomgått bäcken- eller abdominal strålbehandling.
  • Allergier: Känd allergi eller biverkning mot patentblåfärgämnen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med preoperativ diagnos av tidig ovarialcancer (FIGO-stadium I & II)
Patienter med preoperativ diagnos (med hjälp av buk-MRT och thorako-abdomino-pelvisk skanning) av äggstockscancer i tidigt stadium (FIGO-stadium I & II). Patienter med O-RADs 4 eller 5 MRT-äggstockscancer med eller utan förhöjda äggstockscancermarkörer.
Procedur: Sentinelnodebiopsi med patentblått färgämne
Sentinel lymfkörtel med patentblått färgämne för tidig äggstockscancer
Andra namn:
  • sentinel lymfkörtelbiopsi med patentblått färgämne för tidig ovarialcancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk genomförbarhet
Tidsram: Från ingreppet till patologiresultaten efter 4 veckor
Övergripande detektionsfrekvens för skickningslymfkörtel: Detta definieras som andelen patienter hos vilka minst en skickningslymfkörtel identifieras (antingen i bäckenet eller para-aortalt) med hjälp av den blå spåraren
Från ingreppet till patologiresultaten efter 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativt prediktivt värde
Tidsram: Från proceduren till resultaten av patologin vid 4 veckor
som representerar sannolikheten att en negativ SLN verkligen indikerar att alla andra noder i det avrinningsområdet är fria från sjukdom
Från proceduren till resultaten av patologin vid 4 veckor
Känslighet
Tidsram: Från proceduren till resultaten av patologin vid 4 veckor
Andelen patienter med nodpositiv sjukdom som korrekt identifierades med SLN-tekniken
Från proceduren till resultaten av patologin vid 4 veckor
Anatomisk fördelning
Tidsram: Under ingreppet
Analys av var SLN:erna är lokaliserade
Under ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Faculty of Medicine of Tunis

Utredare

  • Studiestol: KHALED NEJI, Professor, Maternity and neonatology center of Tunis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Första postat (Faktisk)

2 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MedSchoolTunisia

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De enda uppgifter som kommer att delas är specificerade i studiebeskrivningen:

  • Preoperativ information:
  • Socio-demografiska data: Ålder, kroppsmassaindex, menopausstatus...
  • Anamnes: Familjehistoria av cancer, komorbiditet, kirurgisk anamnes...
  • Ovariella tumörmarkörer
  • Preoperativ bilddiagnostik: MRI, CT-scan, ultraljudsundersökning
  • Förmodad FIGO-stadium (I eller II)
  • Perioperativ data:
  • SLN-procedur: injektionstidpunkt, injicerad volym och plats, tid till visuell detektion, plats och antal detektioner
  • Operativa komplikationer: kärlskada, nervskada och allergisk reaktion på färgämne
  • Patologiska fynd:
  • Tumörkarakterisering: typ (serös, mukinös,...), grad och tumörstorlek
  • SLN-analys: SLN-fryssnitt, SLN slutlig ultrastadieindelning
  • Icke-SLN-status efter komplett lymfadenektomi
  • Slutligt FIGO-stadium
  • Postoperativ uppföljning
  • Vårdtidens längd
  • Postoperativa komplikationer (enligt Clavien-Dindo)
  • Adjuvant terapi

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera