Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Patent Blue SLN a Korai Petefészekrák Prospektív Vizsgálatában (FIGO I-II), amely a Patent Blue SLN Leképezést Értékeli. Injekció Az IP/UO Ligamentumokba In Situ. Célok: A Megvalósíthatóság és Pontosság Értékelése a Standard Lymfadenectomiaval Szemben a Sebészeti Morbiditás Minimalizálása érdekében

2026. szeptember 7. frissítette: Mohammed Amine HANNACHI, Faculty of Medicine of Tunis

A sentinel nyirokcsomó-biopszia értékelése patentkék festékkel korai stádiumú petefészekrákban: prospektív megfigyelési vizsgálat

Az early petefészekrák (I. vagy II. stádium) esetén a standard ellátás a teljes sebészeti beavatkozás. Ez a műtét magában foglalja: hiszterectomia (méheltávolítás), kétoldali salpingo-ooforectomia (a mellékvesék eltávolítása), omentectomia (a zsírhártya eltávolítása), kétoldali medencei nyirokcsomó-elvétel (a medencei nyirokcsomók eltávolítása) és paraaortális nyirokcsomó-elvétel (a paraaortális nyirokcsomók eltávolítása). Ez az eljárás diagnosztikus, gyógyító és prognosztikus sebészet. Valójában lehetővé teszi számunkra, az ellátóknak, hogy a rák stádiumát rétegezzük, így a megfelelő adjuváns terápiát alkalmazzuk.

Ez a műtét azonban, különösen a kiterjesztett nyirokcsomó-elvétel, bizonyos kockázatokkal jár: nyirokcysta, ér sérülés, vérveszteség, morbiditás, hosszú felépülési időszak... Ezen kockázatok csökkentése érdekében javasoljuk a sentinel nyirokcsomó-biopsziát. Ez a beavatkozás lehetővé teszi számunkra, hogy kimutassuk az első nyirokcsomó-állomást, legyen az medencei vagy paraaortális.

Vizsgálatunkban a patent kék festéket választottuk nyomkövetőként. Ez a nyomkövető széles körben használatos onkológiai sebészetben (például mellrák esetén) és jóváhagyott, de petefészekrák esetén még nem.

Korai stádiumú petefészekrák műtéte során a patent kék festéket a petefészek tumor mindkét oldalára injektáljuk. Ezután ellenőrizzük az első színes nyirokcsomót, mind a medencei, mind a paraaortális régióban. Ezeket a disszekált nyirokcsomókat patológiára küldjük elemzésre. Végül folytatjuk az eljárást a standard ellátás szerint.

Célunk, hogy összehasonlítsuk az eredményeket a sentinel nyirokcsomó és a teljes nyirokcsomó-elvétel között, és tanulmányozzuk a sentinel nyirokcsomó-biopszia technikáját a kék patent festék nyomkövetőként történő használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korai stádiumú petefészekrák (ESOC, FIGO I. és II. stádium) betegeket veszünk fel a vizsgálatba. Esetünkben a preoperatív stádiummeghatározás a következők alapján történik:

  • MRI lelet (O-RADS besorolás 4 vagy 5)
  • Thoraco-abdominalis CT vizsgálat
  • Gastrointestinalis endoszkópia (ha szükséges)
  • Petefészek tumor biomarkerek (CA 125, CA 19-9, Alpha-FP, HE4...) Vagy azok a betegek, akiket adnexectomiát követően, petefészektömeg miatt, ESOC kezelésére utalnak osztályunkra.

Ezek a betegek teljes petefészekrák műtétet kapnak: Peritoneális citológia, Bilateralis adnexectomia, histerectomia, medencei lymphadenectomia, paraaortális lymphadenectomia, omentectomia és peritoneális biopsziák.

Az adnexectomia előtt a sebész a tölcsérkötő szalag szubperitoneális terébe (1 ml patentkék festék: 0,5 ml ventrálisan és 0,5 ml dorsálisan) és az uterovaricum kötő szalagba (1 ml patentkék festék: 0,5 ml ventrálisan és 0,5 ml dorsálisan) injektál. Ezután 15 percet várunk: ezalatt végezzük el az adnexectomiát. 15 perc elteltével megnyitjuk a medencei és para-aortális régiók retroperitoneális terét, és vizuálisan megvizsgáljuk a Sentinel nyirokcsomók (SLN) jelenlétét. A sebész feljegyzi az eltávolított SLN-ek számát és helyét. Az SLN-ek azonosítása és eltávolítása után teljes, szisztematikus, bilateralis medencei és para-aortális lymphadenectomiát hajtunk végre. Minden mintát hisztológiai elemzésnek vetünk alá.

Gyűjtött adatok:

  1. PreOperatív információk:

    • Szociodemográfiai adatok: Életkor, Testtömegindex, Menopauzális státusz...
    • Anamnézis: Rákos családi anamnézis, Komorbiditások, sebészi anamnézis...
    • Petefészek tumor biomarkerek
    • PreOperatív képalkotás: MRI, CT vizsgálat, Ultrasonográfia
    • Feltételezett FIGO stádium (I vagy II)

  2. Peri-operatív adatok:

    • SLN eljárás: injekció időzítése, Injektált mennyiség és hely, Vizuális detektálás ideje, detektálás helye és száma
    • Operatív szövődmények: ér sérülés, ideg sérülés és festékre adott allergiás reakció

  3. Patológiai leletek:

    • tumor jellemzés: típus (szerózus, nyákos,...), fokozat és tumor méret
    • SLN elemzés: SLN fagyasztott metszet, SLN végső ultrastaging
    • Nem-SLN státusz a teljes lymphadenectomia után
    • Végső FIGO stádium

  4. Posztoperatív követés

    • Kórházi tartózkodás időtartama
    • Posztoperatív szövődmények (Clavien-Dindo osztályozás szerint)
    • Adjuváns terápia

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Beteg, akiről gyanítható, hogy FIGO I. vagy II. stádiumú petefészekrákban szenved (MRI és szkenner vizsgálatok alapján). Beteg, akinek tervezett a teljes sebészi stádiummeghatározás, beleértve a medencei és paraaortális nyirokcsomók eltávolítását.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18 éves vagy annál idősebb
  • Diagnózis: MRI vizsgálat alapján gyanús petefészekrák (O-RADs 4 vagy 5)
  • FIGO stádium: I. vagy II. stádium (MRI és szkennelés alapján)
  • Tervezett eljárás: Betegek, akiknél teljes stádiummeghatározó műtét, beleértve a medencei és paraaortális nyirokcsomó-elhárítást tervezik
  • Hozzájárulás: Az írásbeli tájékoztatott hozzájárulás aláírása a teljes tájékoztatás után

Kizárási kritériumok:

  • Gyanús nyirokcsomó-érintettség: Gyanús nyirokcsomók jelenléte a preoperatív képalkotó vizsgálatokon (általában ≥10 mm rövid tengelyű átmérővel definiálva).
  • Betegségterjedés: Radiológiai vagy intraoperatív bizonyíték a medencén kívüli áttétekre vagy peritoneális karcinomatózisra.
  • Műtéti előzmények: Nyirokcsomó-elhárítás, nyirokcsomó-mintavétel vagy nagy érsebészeti műtét előzménye az aorta vagy az iliacális erek érintettségével.
  • Sugárkezelési előzmények: Betegek, akik korábban medencei vagy hasi sugárkezelésben részesültek.
  • Allergiák: Ismert allergia vagy káros reakció a patentkék festékekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A preoperatív diagnózissal rendelkező, korai stádiumú petefészekrákban (FIGO I. és II. stádium) szenvedő betegek
Korai stádiumú petefészekrák (FIGO I. és II. stádium) preoperatív diagnózisú (has MRI és thoraco-abdomino-pelvic vizsgálat segítségével) betegek. O-RADs 4 vagy 5 MRI petefészektumorokkal rendelkező betegek, emelkedett petefészektumor-markerekkel vagy anélkül.
Eljárás: Sentinel nyirokcsomó biopszia patentkék festékkel
Küldő nyirokcsomó patentkék festékkel korai petefészekrák esetén
Más nevek:
  • őrszem nyirokcsomó-biopszia patentkék festékkel a korai stádiumú petefészekrák esetében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai megvalósíthatóság
Időkeret: A beavatkozástól a 4. héten elvégzett patológiai eredményekig
Teljes SLN-észlelési arány: Ez azon betegek arányát jelenti, akiknél legalább egy SLN-t (akár medencei, akár paraaortális) azonosítanak a kék nyomkövető használatával
A beavatkozástól a 4. héten elvégzett patológiai eredményekig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Negatív prediktív érték
Időkeret: Az eljárástól a 4 hétenkénti patológiai eredményekig
amely azt a valószínűséget jelenti, hogy egy negatív SLN valóban azt jelzi, hogy az adott lefolyási medence összes többi csomópontja mentes a betegségtől
Az eljárástól a 4 hétenkénti patológiai eredményekig
Érzékenység
Időkeret: Az eljárástól a patológiai eredményekig 4 héten belül
Az SLN-technika által helyesen azonosított, nyirokcsomó-pozitív betegek aránya
Az eljárástól a patológiai eredményekig 4 héten belül
Anatómiai eloszlás
Időkeret: A műtét során
Az SLN-ek elhelyezkedésének elemzése
A műtét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Faculty of Medicine of Tunis

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: KHALED NEJI, Professor, Maternity and neonatology center of Tunis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MedSchoolTunisia

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyetlen adat, amelyet megosztok, a tanulmányleírásban van meghatározva:

  • Preoperatív információk:
  • Szociodemográfiai adatok: Életkor, Testtömegindex, Menopauzális állapot.
  • Anamnézis: Rák családi előfordulása, Komorbiditás, sebészeti előélet.
  • Petefészek daganat biomarkerek
  • Preoperatív képalkotás: MRI, CT, ultrahangvizsgálat
  • Feltételezett FIGO stádium (I vagy II)
  • Perioperatív adatok:
  • SLN eljárás: injekció időzítése, Beadott térfogat és hely, Vizualizáció ideje, detektálás helye és száma
  • Műtéti szövődmények: ér sérülés, ideg sérülés és festék allergiás reakció
  • Patológiai leletek:
  • daganat jellemzése: típus (szerózus, nyákos,...), fokozat és daganat méret
  • SLN elemzés: SLN fagyasztott metszet, SLN végső ultrastaging
  • Nem-SLN állapot teljes nyirokcsomó eltávolítás után
  • Végső FIGO stádium
  • Posztoperatív követés
  • Kórházi tartózkodás időtartama
  • Posztoperatív szövődmények (Clavien-Dindo szerint)
  • adjuváns terápia

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel