Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patent Blue SLN i Tidlig Eggstokkreft Prospektiv Studie (FIGO I-II) som Evaluering Patent Blue SLN Kartlegging. Injeksjon i IP/UO Ligamenter In Situ. Mål: Vurdere Gjennomførbarhet og Nøyaktighet mot Standard Lymfeknutefjernelse for å Minimere Kirurgisk Morbiditet

7. september 2026 oppdatert av: Mohammed Amine HANNACHI, Faculty of Medicine of Tunis

Evaluering av sentinel lymfeknutebiopsi ved bruk av patentblått fargestoff i tidligstadiet eggstokkkreft: En prospektiv observasjonsstudie

Standarden for behandling ved tidlig eggstokkreft (stadium I eller II) er fullstendig kirurgi. Denne kirurgien inkluderer: hysterektomi (fjerning av livmoren), bilateral salpingo-ooforektomi (fjerning av adneksene), omentektomi (fjerning av epiploon), bilateral bekkenlymfeknøllutryddelse (fjerning av bekkenlymfeknuter) og para-aortisk lymfeknøllutryddelse (fjerning av para-aortiske lymfeknuter). Denne prosedyren er diagnostisk, kurativ og prognostisk kirurgi. Faktisk lar den oss helsepersonell stratifisere kreftens stadium, og dermed kan vi gi riktig adjuvanterapi.

Imidlertid er denne kirurgien, spesielt den utvidede lymfeknøllutryddelsen, forbundet med noen risikoer: lymfokèle, skade på blodkar, blodtap, morbiditet, lang rekonvalesensperiode ... For å redusere disse risikoene foreslår vi en vaktlymfeknøllbiopsi. Denne intervensjonen lar oss oppdage det første lymfeknutereléet, enten det er i bekkenet eller para-aortisk.

I vår studie valgte vi patentblå fargestoff som sporstoff. Dette sporstoffet er mye brukt i onkologisk kirurgi (for eksempel ved brystkreft) og godkjent, men ennå ikke ved eggstokkreft.

Under kirurgi for tidlig stadium eggstokkreft vil vi injisere patentblå fargestoff på begge sider av eggstokstumoren. Deretter vil vi sjekke etter den første fargede lymfeknuten, i både bekken- og para-aortiske regioner. Vi vil sende disse dissekterte lymfeknutene til patologi for analyse. Til slutt vil vi fortsette prosedyren som standarden for behandling.

Vårt mål er å sammenligne resultatene mellom vaktlymfeknøllen og fullstendig lymfeknøllutryddelse, og å studere teknikken for vaktlymfeknøllbiopsi ved bruk av patentblå fargestoff som sporstoff.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med tidligstadium eggstokkreft ESOC (FIGO stadium I & II) vil bli rekruttert. I vårt oppsett er den preoperativa stadieinndelingen basert på:

  • MR-funn (O-RADs klassifisering 4 ELLER 5)
  • Torako-abdominal CT-skanning
  • Gastrointestinal endoskopi (om nødvendig)
  • Eggstokktumormarkører (CA 125, CA 19-9, Alpha-FP, HE4...) Eller pasienter henvist til vår avdeling for behandling av en ESOC etter adneksektomi for eggstokkmasse.

Disse pasientene vil motta en fullstendig operasjon for eggstokkreft: Peritoneal cytologi, bilateral adneksektomi, hysterektomi, bekkenlymfeknøttekirurgi, paraaortal lymfeknøttekirurgi, omentektomi og peritonealbioppier.

Før adneksektomien vil kirurgen injisere i subperitonealrommet til ligamentum infundibulare (1 ml patentblått fargestoff: 0,5 ml ventralt og 0,5 ml dorsalt) og til ligamentum utero-ovarium (1 ml patentblått fargestoff: 0,5 ml ventralt og 0,5 ml dorsalt). Deretter venter vi i 15 minutter: i løpet av denne tiden vil vi utføre adneksektomien. Etter 15 minutter ble retroperitonealrommet i bekken- og paraaortalregionene åpnet, og tilstedeværelsen av sentinell lymfeknuter (SLN) ble undersøkt visuelt. Kirurgen vil registrere antall og plassering av de fjernede SLN-ene. Etter identifikasjon og fjerning av SLN-ene utføres en fullstendig systematisk bilateral bekken- og paraaortal lymfeknøttekirurgi. Alle prøver vil bli undersøkt ved histologisk analyse.

De innsamlede dataene:

  1. Preoperative opplysninger:

    • Sosiodemografiske data: Alder, kroppsmasseindeks, menopausestatus..
    • Historie: Familiær kreftbelastning, komorbiditet, kirurgisk historie..
    • Eggstokktumormarkører
    • Preoperative bildediagnostikk: MR, CT-skanning, ultralyd
    • Antatt FIGO-stadium (I eller II)

  2. Perioperative data:

    • SLN-prosedyre: injeksjonstidspunkt, injisert volum og sted, tid til visuell deteksjon, sted og antall deteksjoner
    • Operative komplikasjoner: blodkarsskade, nerveskade og allergisk reaksjon på fargestoff

  3. Patologiske funn:

    • tumorkarakterisering: type (serøs, mukinøs,...), grad og tumorstørrelse
    • SLN-analyse: SLN frysesnitt, SLN endelig ultrastadieinndeling
    • Ikke-SLN-status etter fullstendig lymfeknøttekirurgi
    • Endelig FIGO-stadium

  4. Postoperativ oppfølging

    • Sykehusoppholdets varighet
    • Postoperative komplikasjoner (innenfor Clavien-Dindo-klassifiseringen)
    • Adjuvant terapi

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient mistenkt for FIGO stadium I eller II eggstokkreft (basert på MR- og CT-funn). Pasienter planlagt for fullstendig kirurgisk stadieinndeling inkludert bekken- og para-aortisk lymfeknuteutryddelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 år eller eldre
  • Diagnose: Mistanke om eggstokkreft basert på MR-funn (O-RADs 4 eller 5)
  • FIGO-stadium: Stadium I eller II (basert på MR og skannerfunn)
  • Planlagt prosedyre: Pasienter planlagt for kirurgisk fullstendig stadieinndeling inkludert bekken- og para-aortisk lymfadenektomi
  • Samtykke: Signering av skriftlig informert samtykke etter at full informasjon er gitt

Eksklusjonskriterier:

  • Mistenkt lymfeknuteinvolvering: Tilstedeværelse av mistenkelige lymfeknuter på preoperativ avbildning (generelt definert som en kortakse diameter ≥ 10 mm).
  • Sykdomsutbredelse: Radiologisk eller intraoperativt bevis for ekstrapelvine metastaser eller peritonealcarcinomatose.
  • Kirurgisk historikk: Tidligere lymfadenektomi, lymfeknuteutprøving eller større karkirurgi som involverer aorta eller iliakalårer.
  • Strålebehandlingshistorikk: Pasienter som tidligere har gjennomgått bekken- eller abdominal strålebehandling.
  • Allergier: Kjent allergi eller uønsket reaksjon på patentblå fargestoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med preoperativ diagnose av tidlig stadium eggstokkreft (FIGO stadium I & II)
Pasienter med preoperativ diagnose (ved hjelp av abdominal MR og thorako-abdomino-pelvisk scanning) av tidlig stadium eggstokkreft (FIGO stadium I & II). Pasienter med O-RADs 4 eller 5 MR-eggstokktumorer med eller uten forhøyede eggstokktumormarkører.
Fremgangsmåte: Sentinelknute-biopsi med patentblått fargestoff
Sentinel lymfeknute ved bruk av patentblått fargestoff for tidlig eggstokkreft
Andre navn:
  • sentinel lymfeknute-biopsi ved bruk av patent blå fargestoff for tidlig stadium eggstokkreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk gjennomførbarhet
Tidsramme: Fra prosedyren til patologiresultatene etter 4 uker
Samlet SLN-deteksjonsrate: Dette defineres som andelen pasienter hvor minst én SLN identifiseres (enten bekken- eller paraaortal) ved bruk av den blå sporstoffet
Fra prosedyren til patologiresultatene etter 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: Fra inngrepet til patologi-resultatene etter 4 uker
representerer sannsynligheten for at en negativ SLN virkelig indikerer at alle andre noder i det dreneringsbassenget er fri for sykdom
Fra inngrepet til patologi-resultatene etter 4 uker
Følsomhet
Tidsramme: Fra prosedyren til resultatene av patologien etter 4 uker
Andelen pasienter med nodepositiv sykdom som korrekt identifiseres av SLN-teknikken
Fra prosedyren til resultatene av patologien etter 4 uker
Anatomisk fordeling
Tidsramme: Under prosedyren
Analyse av hvor SLN-ene er lokalisert
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Faculty of Medicine of Tunis

Etterforskere

  • Studiestol: KHALED NEJI, Professor, Maternity and neonatology center of Tunis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MedSchoolTunisia

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De eneste dataene jeg vil dele er spesifisert i studiebeschrivelsen:

  • Preoperativ informasjon:
  • Sosiodemografiske data: Alder, kroppsmasseindeks, menopausestatus..
  • Medisinsk historikk: Familiehistorie med kreft, komorbiditet, kirurgisk historikk..
  • Biomarkører for ovarietumor
  • Preoperativ bildebehandling: MR, CT-scanning, ultralyd
  • Antatt FIGO-stadie (I eller II)
  • Perioperativ data:
  • SLN-prosedyre: injeksjonstidspunkt, injisert volum og sted, tid til visuell deteksjon, sted og antall deteksjoner
  • Operative komplikasjoner: blodkarskade, nerveskade og allergisk reaksjon på fargestoff
  • Patologiske funn:
  • Tumorkarakterisering: type (serøs, mukinøs,...), grad og tumorstørrelse
  • SLN-analyse: SLN-frysesnitt, SLN endelig ultrastadie
  • Ikke-SLN-status etter fullstendig lymfeknuteutryddelse
  • Endelig FIGO-stadie
  • Postoperativ oppfølging
  • Varighet av sykehusopphold
  • Postoperative komplikasjoner (innenfor Clavien-Dindo)
  • Adjuvant behandling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere