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Étude prospective sur le bleu patenté SLN dans le cancer ovarien précoce (FIGO I-II) évaluant la cartographie SLN au bleu patenté. Injection dans les ligaments IP/UO in situ. Objectifs : Évaluer la faisabilité et la précision par rapport à la lymphadénectomie standard pour minimiser la morbidité chirurgicale

7 septembre 2026 mis à jour par: Mohammed Amine HANNACHI, Faculty of Medicine of Tunis

Évaluation de la biopsie du ganglion sentinelle avec le bleu patente dans le cancer de l'ovaire à un stade précoce : une étude observationnelle prospective

La norme de prise en charge en cas de cancer de l'ovaire précoce (stade I ou II) est une chirurgie complète. Cette chirurgie comprend : une hystérectomie (ablation de l'utérus), une salpingo-ovariectomie bilatérale (ablation des annexes), une omentectomie (ablation de l'épiploon), une lymphadénectomie pelvienne bilatérale (ablation des ganglions lymphatiques pelviens) et une lymphadénectomie para-aortique (ablation des ganglions lymphatiques para-aortiques). Cette procédure est une chirurgie diagnostique, curative et pronostique. En effet, elle nous permet, en tant que prestataire de soins, de stratifier le stade du cancer, et ainsi de proposer le traitement adjuvant approprié.

Cependant, cette chirurgie, en particulier la lymphadénectomie étendue, est associée à certains risques : lymphocèle, lésion vasculaire, perte de sang, morbidité, période de récupération longue... Afin de réduire ces risques, nous proposons une biopsie du ganglion sentinelle. Cette intervention nous permet de détecter le premier relais ganglionnaire, qu'il soit pelvien ou para-aortique.

Dans notre étude, nous avons choisi le colorant bleu patenté comme traceur. Ce traceur est largement utilisé en chirurgie oncologique (par exemple dans le cancer du sein) et est approuvé, mais pas encore dans le cancer de l'ovaire.

Pendant la chirurgie pour cancer de l'ovaire de stade précoce, nous injecterons le colorant bleu patenté de chaque côté de la tumeur ovarienne. Ensuite, nous vérifierons la présence du premier ganglion lymphatique coloré, dans les régions pelviennes et para-aortiques. Nous enverrons ces ganglions lymphatiques disséqués au service d'anatomopathologie pour analyse. Enfin, nous poursuivrons la procédure selon la norme de prise en charge.

Notre objectif est de comparer les résultats entre le ganglion sentinelle et la lymphadénectomie complète et d'étudier la technique de biopsie du ganglion sentinelle en utilisant le colorant bleu patenté comme traceur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes, présentant un cancer de l'ovaire à un stade précoce ESOC (stade FIGO I & II), seront recrutées. Dans notre contexte, le bilan préopératoire repose sur :

  • L'imagerie par résonance magnétique (IRM) (classification O-RADs 4 OU 5)
  • La tomodensitométrie thoraco-abdominale
  • L'endoscopie digestive (si nécessaire)
  • Les biomarqueurs tumoraux ovariens (CA 125, CA 19-9, Alpha-FP, HE4...) Ou les patientes adressées à notre service pour la prise en charge d'un ESOC après une annexectomie pour masse ovarienne.

Ces patientes bénéficieront d'une chirurgie complète pour cancer de l'ovaire : Cytologie péritonéale, annexectomie bilatérale, hystérectomie, lymphadénectomie pelvienne, lymphadénectomie para-aortique, omentectomie et biopsies péritonéales.

Avant l'annexectomie, le chirurgien injectera dans l'espace sous-péritonéal du ligament infundibulo-pelvien (1 ml de colorant bleu patenté : 0,5 ml en ventral et 0,5 ml en dorsal) et du ligament utéro-ovarien (1 ml de colorant bleu patenté : 0,5 ml en ventral et 0,5 ml en dorsal). Nous attendrons ensuite 15 minutes : pendant lesquelles nous procéderons à l'annexectomie. Après 15 min, l'espace rétropéritonéal des régions pelvienne et para-aortique a été ouvert, et la présence de Ganglions Sentinelles (GS) a été examinée visuellement. Le chirurgien notera le nombre et la localisation des GS réséqués. Suite à l'identification et au prélèvement des GS, une lymphadénectomie systématique complète bilatérale pelvienne et para-aortique est réalisée. Tous les spécimens seront soumis à une analyse histologique.

Les données recueillies :

  1. Informations préopératoires :

    • Données sociodémographiques : Âge, Indice de Masse Corporelle, Statut ménopausique..
    • Antécédents : Antécédents familiaux de cancer, Comorbidités, antécédents chirurgicaux..
    • Biomarqueurs tumoraux ovariens
    • Imagerie préopératoire : IRM, TDM, Échographie
    • Stade FIGO présumé (I ou II)

  2. Données peropératoires :

    • Procédure du GS : moment de l'injection, volume et site injectés, délai de détection visuelle, site et nombre de détections
    • Complications opératoires : lésion vasculaire, lésion nerveuse et réaction allergique au colorant

  3. Résultats anatomopathologiques :

    • Caractérisation tumorale : type (séreux, mucineux,...), grade et taille tumorale
    • Analyse du GS : examen extemporané du GS, ultrastadification finale du GS
    • Statut des ganglions non-sentinelles après lymphadénectomie complète
    • Stade FIGO final

  4. Suivi postopératoire

    • Durée du séjour hospitalier
    • Complications postopératoires (selon la classification de Clavien-Dindo)
    • Traitement adjuvant

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient suspecté d’un cancer de l’ovaire au stade FIGO I ou II (sur la base des résultats de l’IRM et du scanner). Patients prévus pour une stadification chirurgicale complète incluant une lymphadénectomie pelvienne et para-aortique.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge : 18 ans ou plus
  • Diagnostic : Suspicion de cancer de l'ovaire sur l'IRM (O-RADs 4 ou 5)
  • Stade FIGO : Stade I ou II (basé sur les résultats de l'IRM et du scanner)
  • Procédure prévue : Patients prévus pour une stadification chirurgicale complète incluant une lymphadénectomie pelvienne et para-aortique
  • Consentement : Signature du formulaire de consentement éclairé écrit après avoir reçu une information complète

Critères d'exclusion :

  • Atteinte ganglionnaire suspecte : Présence de ganglions lymphatiques suspects sur l'imagerie préopératoire (généralement définie par un diamètre du petit axe ≥ 10 mm).
  • Extension de la maladie : Évidence radiologique ou peropératoire de métastases extra-pelviennes ou de carcinose péritonéale.
  • Antécédents chirurgicaux : Antécédents de lymphadénectomie, de prélèvement ganglionnaire ou de chirurgie vasculaire majeure impliquant l'aorte ou les vaisseaux iliaques.
  • Antécédents de radiothérapie : Patients ayant déjà subi une radiothérapie pelvienne ou abdominale.
  • Allergies : Allergie connue ou réaction indésirable aux colorants bleu patenté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec diagnostic préopératoire de cancer de l'ovaire à un stade précoce (stade FIGO I & II)
Patientes avec un diagnostic préopératoire (utilisant l'IRM abdominale et la tomodensitométrie thoraco-abdomino-pelvienne) d'un cancer de l'ovaire à un stade précoce (stade FIGO I et II). Patientes avec des tumeurs ovariennes IRM O-RADs 4 ou 5 avec ou sans élévation des marqueurs tumoraux ovariens.
Procédure: Biopsie du ganglion sentinelle avec colorant bleu patente
Ganglion sentinelle utilisant du bleu patenté pour le cancer ovarien précoce
Autres noms:
  • biopsie du ganglion sentinelle utilisant le colorant bleu patenté pour le cancer de l'ovaire à un stade précoce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité technique
Délai: De la procédure aux résultats anatomopathologiques à 4 semaines
Taux global de détection des SLN : Ceci est défini comme la proportion de patients chez qui au moins un SLN est identifié (pelvien ou para-aortique) à l'aide du traceur bleu
De la procédure aux résultats anatomopathologiques à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive négative
Délai: De la procédure jusqu'aux résultats de l'anatomopathologie à 4 semaines
représentant la probabilité qu'un ganglion sentinelle négatif indique véritablement que tous les autres ganglions de ce bassin de drainage sont exempts de maladie
De la procédure jusqu'aux résultats de l'anatomopathologie à 4 semaines
Sensibilité
Délai: De la procédure jusqu'aux résultats de l'anatomopathologie à 4 semaines
La proportion de patients atteints d'une maladie ganglionnaire positive correctement identifiée par la technique du ganglion sentinelle
De la procédure jusqu'aux résultats de l'anatomopathologie à 4 semaines
Distribution anatomique
Délai: Pendant la procédure
Analyse de l'emplacement des ganglions sentinelles (SLN)
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Faculty of Medicine of Tunis

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: KHALED NEJI, Professor, Maternity and neonatology center of Tunis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Première publication (Réel)

2 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MedSchoolTunisia

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les seules données que je partagerai sont spécifiées dans la description de l'étude :

  • Informations préopératoires :
  • Données sociodémographiques : Âge, Indice de Masse Corporelle, Statut ménopausique..
  • Antécédents : Antécédents familiaux de cancer, Comorbidités, antécédents chirurgicaux..
  • Biomarqueurs tumoraux ovariens
  • Imagerie préopératoire : IRM, Scanner, Échographie
  • Stade FIGO présumé (I ou II)
  • Données périopératoires :
  • Procédure du ganglion sentinelle (SLN) : moment de l'injection, volume et site injecté, temps de détection visuelle, site et nombre de détections
  • Complications opératoires : lésion vasculaire, lésion nerveuse et réaction allergique au colorant
  • Résultats anatomopathologiques :
  • Caractérisation tumorale : type (séreux, mucineux,...), grade et taille de la tumeur
  • Analyse du ganglion sentinelle (SLN) : coupe congélée du SLN, ultrastadification finale du SLN
  • Statut des ganglions non-sentinelles après lymphadénectomie complète
  • Stade FIGO final
  • Suivi postopératoire
  • Durée du séjour hospitalier
  • Complications postopératoires (selon la classification de Clavien-Dindo)
  • Traitement adjuvant

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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