Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patent Blue SLN in Vroeg Eierstokkanker Prospectieve Studie (FIGO I-II) Evalueert Patent Blue SLN Mapping. Injectie in IP/UO Ligamenten In Situ. Doelen: Beoordeel Haalbaarheid en Nauwkeurigheid versus Standaard Lymfadenectomie om Chirurgische Morbiditeit te Minimaliseren

7 september 2026 bijgewerkt door: Mohammed Amine HANNACHI, Faculty of Medicine of Tunis

Evaluatie van de Sentinel Lymfeklierbiopsie met Patentblauwkleurstof bij Vroegstadium Eierstokkanker: Een Prospectieve Observationele Studie

de standaardbehandeling bij vroeg stadium eierstokkanker (stadium I of II) is een volledige operatie. Deze operatie omvat: hysterectomie (verwijdering van de baarmoeder), bilaterale salpingo-oöforectomie (verwijdering van de adnexa), omentectomie (verwijdering van het epiploon), bilaterale bekkenlymfeklierdissectie (verwijdering van bekkenlymfeklieren) en para-aortale lymfeklierdissectie (verwijdering van para-aortale lymfeklieren). Deze procedure is een diagnostische, curatieve en prognostische operatie. Het stelt ons als zorgverleners namelijk in staat om het stadium van de kanker te stratificeren, waarna we de geschikte adjuvante therapie kunnen geven.

Deze operatie, met name de uitgebreide lymfeklierdissectie, brengt echter enkele risico's met zich mee: lymfokèle, vaatletsel, bloedverlies, morbiditeit, lange herstelperiode ... Om deze risico's te verminderen, stellen we een schildwachtklierbiopsie voor. Deze ingreep stelt ons in staat om het eerste lymfeklierstation op te sporen, zowel in het bekken als para-aorta.

In onze studie hebben we gekozen voor patentblauw als tracer. Deze tracer wordt veel gebruikt in de oncologische chirurgie (bijvoorbeeld bij borstkanker) en is goedgekeurd, maar nog niet bij eierstokkanker.

Tijdens de operatie voor vroeg stadium eierstokkanker zullen we de patentblauw tracer aan beide zijden van de eierstoktumor injecteren. Vervolgens zullen we zoeken naar de eerste gekleurde lymfeklier, zowel in het bekken- als para-aortale gebied. We zullen deze verwijderde lymfeklieren naar de pathologie sturen voor analyse. Ten slotte zullen we de procedure voortzetten volgens de standaardbehandeling.

Ons doel is om de resultaten tussen de schildwachtklier en de volledige lymfeklierdissectie te vergelijken en de techniek van de schildwachtklierbiopsie met patentblauw als tracer te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een vroeg stadium ovariumcarcinoom ESOC (FIGO stadium I & II) zullen worden gerekruteerd. In onze setting is de preoperatieve stadiering gebaseerd op:

  • MRI-bevindingen (O-RADs classificatie 4 OF 5)
  • Thoraco-abdominale CT-scan
  • Gastro-intestinale endoscopie (indien nodig)
  • Ovariumtumor biomarkers (CA 125, CA 19-9, Alpha-FP, HE4...) Of patiënten verwezen naar onze afdeling voor behandeling van een ESOC na een adnexectomie voor een ovariummassa.

Deze patiënten zullen een volledige chirurgie voor ovariumcarcinoom ondergaan: Peritoneale cytologie, bilaterale adnexectomie, hysterectomie, bekkenlymfadenectomie, para-aortale lymfadenectomie, omentectomie en peritoneale biopten.

Voorafgaand aan de adnexectomie zal de chirurg in de subperitoneale ruimte van het infundibulaire ligament (1 ml patentblauwe kleurstof: 0,5 ml ventraal en 0,5 ml dorsaal) en van het utero-ovariële ligament (1 ml patentblauwe kleurstof: 0,5 ml ventraal en 0,5 ml dorsaal) injecteren. Vervolgens wachten we 15 minuten: gedurende welke tijd we de adnexectomie uitvoeren. Na 15 minuten werd de retroperitoneale ruimte van de bekken- en para-aortale regio's geopend, en werd de aanwezigheid van Sentinelle lymfeklieren (SLNs) visueel onderzocht. De chirurg noteert het aantal en de locatie van de verwijderde SLNs. Na identificatie en verwijdering van de SLNs wordt een volledige systematische bilaterale bekken- en para-aortale lymfadenectomie uitgevoerd. Alle specimens zullen worden onderworpen aan histologieanalyse.

De verzamelde gegevens:

  1. Preoperatieve informatie:

    • Sociodemografische gegevens: Leeftijd, Body Mass Index, Menopauzale status..
    • Anamnese: Familiegeschiedenis van kanker, Comorbiditeit, chirurgische voorgeschiedenis..
    • Ovariumtumor biomarkers
    • Preoperatieve beeldvorming: MRI, CT-scan, Echografie
    • Vermoedelijk FIGO-stadium (I of II)

  2. Peri-operatieve gegevens:

    • SLN-procedure: injectietiming, geïnjecteerd volume en locatie, Tijd tot visuele detectie, locatie en aantal detecties
    • Operatieve complicaties: vaatletsel, zenuwletsel en allergische reactie op kleurstof

  3. Pathologische bevindingen:

    • tumor karakterisatie: type (serous, mucinous,...), graad en tumoromvang
    • SLN-analyse: SLN vriescoupe, SLN definitieve ultrastadering
    • Niet-SLN-status na volledige lymfadenectomie
    • Definitief FIGO-stadium

  4. Postoperatieve follow-up

    • Duur van het ziekenhuisverblijf
    • Postoperatieve complicaties (binnen Clavien-Dindo classificatie)
    • Adjuvante therapie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met een vermoedelijke FIGO-stadium I- of II-eierstokkanker (gebaseerd op MRI- en scannerbevindingen). Patiënten die gepland zijn voor chirurgische complete stadificatie, inclusief bekken- en para-aortale lymfeklierdissectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 jaar of ouder
  • Diagnose: Vermoedelijke eierstokkanker op basis van MRI-bevindingen (O-RADs 4 of 5)
  • FIGO-stadium: Stadium I of II (gebaseerd op MRI- en scanbevindingen)
  • Geplande procedure: Patiënten die gepland staan voor een volledige chirurgische stadiering, inclusief bekken- en para-aortale lymfeklierdissectie
  • Toestemming: Ondertekening van het schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier nadat volledige informatie is verstrekt

Exclusiecriteria:

  • Verdachte lymfeklierbetrokkenheid: Aanwezigheid van verdachte lymfeklieren op preoperatieve beeldvorming (doorgaans gedefinieerd als een korte-as diameter ≥ 10 mm)
  • Ziekte-uitbreiding: Radiologisch of intraoperatief bewijs van extra-pelviene metastasen of peritoneale carcinomatose
  • Chirurgische voorgeschiedenis: Eerdere lymfeklierdissectie, lymfeklierbiopsie of grote vaatchirurgie aan de aorta of iliacale vaten
  • Radiotherapie-voorgeschiedenis: Patiënten die eerder bekken- of abdominale radiotherapie hebben ondergaan
  • Allergieën: Bekende allergie of ongewenste reactie op patentblauwe kleurstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met preoperatieve diagnose van vroeg stadium eierstokkanker (FIGO stadium I & II)
Patiënten met een preoperatieve diagnose (met behulp van abdominale MRI en thoraco-abdomino-pelvische scan) van vroeg stadium eierstokkanker (FIGO stadium I & II). Patiënten met O-RADs 4 of 5 MRI eierstoktumoren met of zonder verhoogde eierstoktumormarkers.
Procedure: Sentinel node biopsie met patentblauw
Schildwachtklier met behulp van patentblauwe kleurstof voor vroege eierstokkanker
Andere namen:
  • sentinel lymfeklierbiopsie met patentblauwkleurstof voor vroeg stadium eierstokkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technische haalbaarheid
Tijdsspanne: Van de procedure tot de pathologie resultaten na 4 weken
Algehele SLN-detectiesnelheid: Dit wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten bij wie ten minste één SLN wordt geïdentificeerd (zowel bekken- als para-aorta) met behulp van de blauwe tracer
Van de procedure tot de pathologie resultaten na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: Van de procedure tot de resultaten van de pathologie na 4 weken
wat de waarschijnlijkheid vertegenwoordigt dat een negatieve SLN daadwerkelijk aangeeft dat alle andere lymfeklieren in dat drainagegebied vrij zijn van ziekte
Van de procedure tot de resultaten van de pathologie na 4 weken
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Van de procedure tot de resultaten van de pathologie na 4 weken
Het aandeel patiënten met lymfeklierpositieve ziekte dat correct wordt geïdentificeerd door de SLN-techniek
Van de procedure tot de resultaten van de pathologie na 4 weken
Anatomische Verdeling
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Analyse van waar de SLN's zich bevinden
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Faculty of Medicine of Tunis

Onderzoekers

  • Studie stoel: KHALED NEJI, Professor, Maternity and neonatology center of Tunis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MedSchoolTunisia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De enige gegevens die ik zal delen, zijn gespecificeerd in de studieomschrijving:

  • Preoperatieve informatie:
  • Sociodemografische gegevens: Leeftijd, Body Mass Index, Menopauzale status..
  • Anamnese: Familiegeschiedenis van kanker, Comorbiditeit, chirurgische voorgeschiedenis..
  • Eierstoktumormarkers
  • Preoperatieve beeldvorming: MRI, CT-scan, echografie
  • Vermoedelijk FIGO-stadium (I of II)
  • Peri-operatieve gegevens:
  • SLN-procedure: injectietiming, geïnjecteerd volume en plaats, tijd tot visuele detectie, plaats en aantal detecties
  • Operatieve complicaties: vaatletsel, zenuwletsel en allergische reactie op kleurstof
  • Pathologische bevindingen:
  • tumorkarakterisatie: type (serous, mucinous,...), graad en tumorgrootte
  • SLN-analyse: SLN-bevroren coupe, SLN-definitieve ultrastaging
  • Non-SLN-status na complete lymfeklierdissectie
  • Definitief FIGO-stadium
  • Postoperatieve follow-up
  • Duur van het ziekenhuisverblijf
  • Postoperatieve complicaties (binnen Clavien-Dindo)
  • adjuvante therapie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren