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Estudo Prospetivo do SLN com Azul Patente no Cancro Ovárico Precoce (FIGO I-II) Avaliando o Mapeamento do SLN com Azul Patente. Injeção nos Ligamentos IP/UO In Situ. Objetivos: Avaliar a Viabilidade e Precisão vs Linfadenectomia Padrão para Minimizar a Morbilidade Cirúrgica

31 de março de 2026 atualizado por: Mohammed Amine HANNACHI, Faculty of Medicine of Tunis

Avaliação da Biópsia do Gânglio Linfático Sentinela Utilizando Corante Azul Patente no Cancro Ovárico em Fase Inicial: Um Estudo Observacional Prospectivo

o padrão de cuidados em caso de cancro do ovário inicial (estadio I ou II) é uma cirurgia completa. Esta cirurgia inclui: histerectomia (remoção do útero), salpingo-ooforectomia bilateral (remoção dos anexos), omentectomia (remoção do epiploon), linfadenectomia pélvica bilateral (remoção dos gânglios linfáticos pélvicos) e linfadenectomia para-aórtica (remoção dos gânglios linfáticos para-aórticos). Este procedimento é uma cirurgia diagnóstica, curativa e prognóstica. De facto, permite-nos, prestadores de cuidados, estratificar o estadio do cancro, e assim administrar a terapia adjuvante apropriada.

No entanto, esta cirurgia, especialmente a linfadenectomia alargada, está associada a alguns riscos: linfocele, lesão vascular, perda de sangue, morbilidade, período de recuperação longo... Para reduzir estes riscos, propomos uma biópsia do gânglio linfático sentinela. Esta intervenção permite-nos detetar o primeiro relé linfático, seja pélvico ou para-aórtico.

No nosso estudo, escolhemos o corante azul patente como marcador. Este marcador é amplamente utilizado em cirurgia oncológica (por exemplo, no cancro da mama) e aprovado, mas ainda não no cancro do ovário.

Durante a cirurgia para cancro do ovário em estadio inicial, iremos injetar o corante azul patente em ambos os lados do tumor ovárico. Depois, verificaremos o primeiro gânglio linfático colorido, tanto nas regiões pélvicas como para-aórticas. Enviaremos estes gânglios linfáticos dissecados para análise patológica. Finalmente, continuaremos o procedimento de acordo com o padrão de cuidados.

O nosso objetivo é comparar os resultados entre o gânglio linfático sentinela e a linfadenectomia completa e estudar a técnica da biópsia do gânglio linfático sentinela utilizando o corante azul patente como marcador.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Serão recrutadas doentes com cancro do ovário em estadio inicial ESOC (estadio FIGO I e II). No nosso contexto, o estadiamento pré-operatório baseia-se em:

  • Achados de RMN (classificação O-RADs 4 OU 5)
  • TAC toraco-abdominal
  • Endoscopia gastrointestinal (se necessário)
  • Biomarcadores do tumor ovárico (CA 125, CA 19-9, Alpha-FP, HE4...) Ou doentes referenciadas ao nosso departamento para tratamento de um ESOC após anexectomia por massa ovárica.

Estas doentes serão submetidas a cirurgia completa para cancro do ovário: citologia peritoneal, anexectomia bilateral, histerectomia, linfadenectomia pélvica, linfadenectomia para-aórtica, omentectomia e biópsias peritoneais.

Antes da anexectomia, o cirurgião irá injetar no espaço subperitoneal do ligamento infundibular (1 ml de corante azul patente: 0,5 ml na porção ventral e 0,5 ml na dorsal) e do ligamento útero-ovárico (1 ml de corante azul patente: 0,5 ml na porção ventral e 0,5 ml na dorsal). De seguida, aguardaremos 15 minutos: durante os quais procederemos à anexectomia. Após 15 minutos, o espaço retroperitoneal das regiões pélvica e para-aórtica será aberto, e a presença de Gânglios Linfáticos Sentinela (SLNs) será examinada visualmente. O cirurgião registará o número e localização dos SLNs ressecados. Após a identificação e remoção dos SLNs, é realizada uma linfadenectomia sistemática completa bilateral pélvica e para-aórtica. Todas as amostras serão sujeitas a análise histológica.

Os dados recolhidos:

  1. Informações pré-operatórias:

    • Dados sociodemográficos: Idade, Índice de Massa Corporal, Estado menopáusico..
    • Antecedentes: Antecedentes familiares de cancro, Comorbilidades, antecedentes cirúrgicos..
    • Biomarcadores do tumor ovárico
    • Imagiologia pré-operatória: RMN, TAC, Ultrassonografia
    • Estadio FIGO presumido (I ou II)
  2. Dados peri-operatórios:

    • Procedimento SLN: tempo de injeção, volume e local de injeção, tempo até deteção visual, local e número de deteções
    • Complicações operatórias: lesão vascular, lesão nervosa e reação alérgica ao corante
  3. Achados patológicos:

    • Caracterização do tumor: tipo (seroso, mucinoso,...), grau e tamanho do tumor
    • Análise do SLN: secção congelada do SLN, ultrastadiação final do SLN
    • Estado dos não-SLN após linfadenectomia completa
    • Estadio FIGO final
  4. Follow-up pós-operatório

    • Duração do internamento hospitalar
    • Complicações pós-operatórias (de acordo com a classificação de Clavien-Dindo)
    • Terapia adjuvante

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente suspeito de cancro do ovário estadio I ou II da FIGO (com base em ressonância magnética e tomografia computorizada). Pacientes com planeamento de estadiamento cirúrgico completo, incluindo linfadenectomia pélvica e para-aórtica.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade: 18 anos ou mais
  • Diagnóstico: Suspeita de cancro do ovário em achados de Ressonância Magnética (O-RADs 4 ou 5)
  • Estádio FIGO: Estádio I ou II (com base em achados de Ressonância Magnética e tomografia computadorizada)
  • Procedimento Planeado: Doentes com planeamento para estadiamento cirúrgico completo, incluindo linfadenectomia pélvica e para-aórtica
  • Consentimento: Assinatura do consentimento informado por escrito após fornecimento de informação completa

Critérios de Exclusão:

  • Suspeita de envolvimento ganglionar: Presença de gânglios linfáticos suspeitos em imagens pré-operatórias (geralmente definidos por um diâmetro de eixo curto ≥ 10 mm).
  • Extensão da doença: Evidência radiológica ou intraoperatória de metástases extra-pélvicas ou carcinomatose peritoneal.
  • Historial cirúrgico: Historial de linfadenectomia, amostragem de gânglios linfáticos, ou cirurgia vascular maior envolvendo a aorta ou os vasos ilíacos.
  • Historial de radioterapia: Doentes que tenham sido submetidos previamente a radioterapia pélvica ou abdominal.
  • Alergias: Alergia conhecida ou reação adversa a corantes azuis patente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com diagnóstico pré-operatório de cancro do ovário em estádio inicial (estádio I e II da FIGO)
Doentes com diagnóstico pré-operatório (utilizando ressonância magnética abdominal e tomografia toraco-abdomino-pélvica) de cancro do ovário em estadio inicial (estadio FIGO I e II). Doentes com tumores ováricos de ressonância magnética O-RADs 4 ou 5 com ou sem marcadores tumorais ováricos elevados.
Linfonodo sentinela usando corante azul patente para cancro do ovário precoce
Outros nomes:
  • biópsia do gânglio linfático sentinela utilizando corante azul patente para cancro do ovário em estádio inicial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade técnica
Prazo: Do procedimento aos resultados patológicos às 4 semanas
Taxa Global de Deteção de SLN: Esta é definida como a proporção de pacientes em quem pelo menos um SLN é identificado (quer pélvico quer para-aórtico) utilizando o marcador azul
Do procedimento aos resultados patológicos às 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo negativo
Prazo: Do procedimento até aos resultados da patologia às 4 semanas
representando a probabilidade de que um gânglio linfático sentinela negativo indique verdadeiramente que todos os outros gânglios nessa bacia de drenagem estão livres de doença
Do procedimento até aos resultados da patologia às 4 semanas
Sensibilidade
Prazo: Desde o procedimento até aos resultados da patologia às 4 semanas
A proporção de pacientes com doença ganglionar positiva corretamente identificada pela técnica do gânglio sentinela
Desde o procedimento até aos resultados da patologia às 4 semanas
Distribuição Anatómica
Prazo: Durante o procedimento
Análise da localização dos linfonodos sentinela
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: KHALED NEJI, Professor, Maternity and Neonatology Center of Tunis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os únicos dados que partilharei são os especificados na descrição do estudo:

  • Informações pré-operatórias:
  • Dados sociodemográficos: Idade, Índice de Massa Corporal, Estado menopáusico...
  • Histórico: Histórico familiar de cancro, Comorbilidades, Histórico cirúrgico...
  • Biomarcadores do tumor ovárico
  • Imagiologia pré-operatória: Ressonância Magnética, TAC, Ultrassonografia
  • Estadiamento FIGO presumido (I ou II)
  • Dados perioperatórios:
  • Procedimento do gânglio sentinela: momento da injeção, volume e local da injeção, tempo até à deteção visual, local e número de deteções
  • Complicações operatórias: lesão vascular, lesão nervosa e reação alérgica ao corante
  • Achados patológicos:
  • Caracterização do tumor: tipo (seroso, mucinoso,...), grau e tamanho do tumor
  • Análise do gânglio sentinela: congelação do gânglio sentinela, ultrastadiação final do gânglio sentinela
  • Estado dos gânglios não sentinela após linfadenectomia completa
  • Estadiamento FIGO final
  • Acompanhamento pós-operatório
  • Duração da estadia hospitalar
  • Complicações pós-operatórias (dentro da classificação de Clavien-Dindo)
  • Terapia adjuvante

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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