- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07508306
Estudo Prospetivo do SLN com Azul Patente no Cancro Ovárico Precoce (FIGO I-II) Avaliando o Mapeamento do SLN com Azul Patente. Injeção nos Ligamentos IP/UO In Situ. Objetivos: Avaliar a Viabilidade e Precisão vs Linfadenectomia Padrão para Minimizar a Morbilidade Cirúrgica
Avaliação da Biópsia do Gânglio Linfático Sentinela Utilizando Corante Azul Patente no Cancro Ovárico em Fase Inicial: Um Estudo Observacional Prospectivo
o padrão de cuidados em caso de cancro do ovário inicial (estadio I ou II) é uma cirurgia completa. Esta cirurgia inclui: histerectomia (remoção do útero), salpingo-ooforectomia bilateral (remoção dos anexos), omentectomia (remoção do epiploon), linfadenectomia pélvica bilateral (remoção dos gânglios linfáticos pélvicos) e linfadenectomia para-aórtica (remoção dos gânglios linfáticos para-aórticos). Este procedimento é uma cirurgia diagnóstica, curativa e prognóstica. De facto, permite-nos, prestadores de cuidados, estratificar o estadio do cancro, e assim administrar a terapia adjuvante apropriada.
No entanto, esta cirurgia, especialmente a linfadenectomia alargada, está associada a alguns riscos: linfocele, lesão vascular, perda de sangue, morbilidade, período de recuperação longo... Para reduzir estes riscos, propomos uma biópsia do gânglio linfático sentinela. Esta intervenção permite-nos detetar o primeiro relé linfático, seja pélvico ou para-aórtico.
No nosso estudo, escolhemos o corante azul patente como marcador. Este marcador é amplamente utilizado em cirurgia oncológica (por exemplo, no cancro da mama) e aprovado, mas ainda não no cancro do ovário.
Durante a cirurgia para cancro do ovário em estadio inicial, iremos injetar o corante azul patente em ambos os lados do tumor ovárico. Depois, verificaremos o primeiro gânglio linfático colorido, tanto nas regiões pélvicas como para-aórticas. Enviaremos estes gânglios linfáticos dissecados para análise patológica. Finalmente, continuaremos o procedimento de acordo com o padrão de cuidados.
O nosso objetivo é comparar os resultados entre o gânglio linfático sentinela e a linfadenectomia completa e estudar a técnica da biópsia do gânglio linfático sentinela utilizando o corante azul patente como marcador.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutadas doentes com cancro do ovário em estadio inicial ESOC (estadio FIGO I e II). No nosso contexto, o estadiamento pré-operatório baseia-se em:
- Achados de RMN (classificação O-RADs 4 OU 5)
- TAC toraco-abdominal
- Endoscopia gastrointestinal (se necessário)
- Biomarcadores do tumor ovárico (CA 125, CA 19-9, Alpha-FP, HE4...) Ou doentes referenciadas ao nosso departamento para tratamento de um ESOC após anexectomia por massa ovárica.
Estas doentes serão submetidas a cirurgia completa para cancro do ovário: citologia peritoneal, anexectomia bilateral, histerectomia, linfadenectomia pélvica, linfadenectomia para-aórtica, omentectomia e biópsias peritoneais.
Antes da anexectomia, o cirurgião irá injetar no espaço subperitoneal do ligamento infundibular (1 ml de corante azul patente: 0,5 ml na porção ventral e 0,5 ml na dorsal) e do ligamento útero-ovárico (1 ml de corante azul patente: 0,5 ml na porção ventral e 0,5 ml na dorsal). De seguida, aguardaremos 15 minutos: durante os quais procederemos à anexectomia. Após 15 minutos, o espaço retroperitoneal das regiões pélvica e para-aórtica será aberto, e a presença de Gânglios Linfáticos Sentinela (SLNs) será examinada visualmente. O cirurgião registará o número e localização dos SLNs ressecados. Após a identificação e remoção dos SLNs, é realizada uma linfadenectomia sistemática completa bilateral pélvica e para-aórtica. Todas as amostras serão sujeitas a análise histológica.
Os dados recolhidos:
Informações pré-operatórias:
- Dados sociodemográficos: Idade, Índice de Massa Corporal, Estado menopáusico..
- Antecedentes: Antecedentes familiares de cancro, Comorbilidades, antecedentes cirúrgicos..
- Biomarcadores do tumor ovárico
- Imagiologia pré-operatória: RMN, TAC, Ultrassonografia
- Estadio FIGO presumido (I ou II)
Dados peri-operatórios:
- Procedimento SLN: tempo de injeção, volume e local de injeção, tempo até deteção visual, local e número de deteções
- Complicações operatórias: lesão vascular, lesão nervosa e reação alérgica ao corante
Achados patológicos:
- Caracterização do tumor: tipo (seroso, mucinoso,...), grau e tamanho do tumor
- Análise do SLN: secção congelada do SLN, ultrastadiação final do SLN
- Estado dos não-SLN após linfadenectomia completa
- Estadio FIGO final
Follow-up pós-operatório
- Duração do internamento hospitalar
- Complicações pós-operatórias (de acordo com a classificação de Clavien-Dindo)
- Terapia adjuvante
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohammed Amine Hannachi, Assistant professor
- Número de telefone: +216 +21699696332
- E-mail: medaminehannachi3@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Khaled Neji, Professor
- Número de telefone: +216 +21651352742
- E-mail: DRKHALEDNEJI21@GMAIL.COM
Locais de estudo
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La Rabta, Tunísia, 1007
- Recrutamento
- Maternity and Neonatology Center of Tunis
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Contato:
- Hannachi Amine
- Número de telefone: 99696332
- E-mail: medaminehannachi3@gmail.com
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Contato:
- E-mail: medaminehannachi3@gmail.com
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Investigador principal:
- Hannachi M Mohammed Amine, Assistant Professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: 18 anos ou mais
- Diagnóstico: Suspeita de cancro do ovário em achados de Ressonância Magnética (O-RADs 4 ou 5)
- Estádio FIGO: Estádio I ou II (com base em achados de Ressonância Magnética e tomografia computadorizada)
- Procedimento Planeado: Doentes com planeamento para estadiamento cirúrgico completo, incluindo linfadenectomia pélvica e para-aórtica
- Consentimento: Assinatura do consentimento informado por escrito após fornecimento de informação completa
Critérios de Exclusão:
- Suspeita de envolvimento ganglionar: Presença de gânglios linfáticos suspeitos em imagens pré-operatórias (geralmente definidos por um diâmetro de eixo curto ≥ 10 mm).
- Extensão da doença: Evidência radiológica ou intraoperatória de metástases extra-pélvicas ou carcinomatose peritoneal.
- Historial cirúrgico: Historial de linfadenectomia, amostragem de gânglios linfáticos, ou cirurgia vascular maior envolvendo a aorta ou os vasos ilíacos.
- Historial de radioterapia: Doentes que tenham sido submetidos previamente a radioterapia pélvica ou abdominal.
- Alergias: Alergia conhecida ou reação adversa a corantes azuis patente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com diagnóstico pré-operatório de cancro do ovário em estádio inicial (estádio I e II da FIGO)
Doentes com diagnóstico pré-operatório (utilizando ressonância magnética abdominal e tomografia toraco-abdomino-pélvica) de cancro do ovário em estadio inicial (estadio FIGO I e II).
Doentes com tumores ováricos de ressonância magnética O-RADs 4 ou 5 com ou sem marcadores tumorais ováricos elevados.
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Linfonodo sentinela usando corante azul patente para cancro do ovário precoce
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade técnica
Prazo: Do procedimento aos resultados patológicos às 4 semanas
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Taxa Global de Deteção de SLN: Esta é definida como a proporção de pacientes em quem pelo menos um SLN é identificado (quer pélvico quer para-aórtico) utilizando o marcador azul
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Do procedimento aos resultados patológicos às 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo negativo
Prazo: Do procedimento até aos resultados da patologia às 4 semanas
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representando a probabilidade de que um gânglio linfático sentinela negativo indique verdadeiramente que todos os outros gânglios nessa bacia de drenagem estão livres de doença
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Do procedimento até aos resultados da patologia às 4 semanas
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Sensibilidade
Prazo: Desde o procedimento até aos resultados da patologia às 4 semanas
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A proporção de pacientes com doença ganglionar positiva corretamente identificada pela técnica do gânglio sentinela
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Desde o procedimento até aos resultados da patologia às 4 semanas
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Distribuição Anatómica
Prazo: Durante o procedimento
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Análise da localização dos linfonodos sentinela
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: KHALED NEJI, Professor, Maternity and Neonatology Center of Tunis
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kampan NC, Teik CK, Shafiee MN. Where are we going with sentinel nodes mapping in ovarian cancer? Front Oncol. 2022 Nov 3;12:999749. doi: 10.3389/fonc.2022.999749. eCollection 2022.
- Chen J, Yin J, Li Y, Gu Y, Wang W, Shan Y, Wang YX, Qin M, Cai Y, Jin Y, Pan L. Systematic Lymph Node Dissection May Be Abolished in Patients With Apparent Early-Stage Low-Grade Mucinous and Endometrioid Epithelial Ovarian Cancer. Front Oncol. 2021 Sep 6;11:705720. doi: 10.3389/fonc.2021.705720. eCollection 2021.
- Wang H, Wang S, Wang P, Han Y. Survival outcomes of lymph node dissection in early-stage epithelial ovarian cancer: identifying suitable candidates. World J Surg Oncol. 2024 Nov 7;22(1):294. doi: 10.1186/s12957-024-03571-7.
- Nero C, Bizzarri N, Di Berardino S, Sillano F, Vizzielli G, Cosentino F, Vargiu V, De Iaco P, Perrone AM, Vizza E, Chiofalo B, Uccella S, Ghezzi F, Turco LC, Corrado G, Giannarelli D, Pasciuto T, Zannoni GF, Fagotti A, Scambia G. Sentinel-node biopsy in apparent early stage ovarian cancer: final results of a prospective multicentre study (SELLY). Eur J Cancer. 2024 Jan;196:113435. doi: 10.1016/j.ejca.2023.113435. Epub 2023 Nov 14.
- Ataei Nakhaei S, Sadeghi R, Mostafavi SM, Treglia G, Hassanzadeh M, Esmaeilpour M, Taheri NS, Farazestanian M. Sentinel Node Mapping in Ovarian Tumors: A Study Using Lymphoscintigraphy and SPECT/CT. Contrast Media Mol Imaging. 2024 Feb 23;2024:5453692. doi: 10.1155/2024/5453692. eCollection 2024.
- Agusti N, Paredes P, Vidal-Sicart S, Glickman A, Torne A, Diaz-Feijoo B. Sentinel lymph node mapping in early-stage ovarian cancer: surgical technique in 10 steps. Int J Gynecol Cancer. 2022 Aug 1;32(8):1082-1083. doi: 10.1136/ijgc-2022-003420. No abstract available.
- Laven P, Kruitwagen R, Zusterzeel P, Slangen B, van Gorp T, van der Pol J, Lambrechts S. Sentinel lymph node identification in early stage ovarian cancer: is it still possible after prior tumor resection? J Ovarian Res. 2021 Oct 13;14(1):132. doi: 10.1186/s13048-021-00887-w.
- Agusti N, Viveros-Carreno D, Grillo-Ardila C, Izquierdo N, Paredes P, Vidal-Sicart S, Torne A, Diaz-Feijoo B. Sentinel lymph node detection in early-stage ovarian cancer: a systematic review and meta-analysis. Int J Gynecol Cancer. 2023 Oct 2;33(10):1493-1501. doi: 10.1136/ijgc-2023-004572.
- Valenzuela-Mendez B, Bentivegna E, Bats AS, Azais H. Robotic Sentinel Lymph Node Dissection for Presumed Early-Stage Epithelial Ovarian Cancer Stadification by Transperitoneal and Retroperitoneal Approaches. J Minim Invasive Gynecol. 2025 Apr;32(4):316-317. doi: 10.1016/j.jmig.2024.12.017. Epub 2025 Feb 12.
- Van NT, Nguyen-Xuan HT, Koual M, Bentivegna E, Bats AS, Azais H. [Sentinel lymph node biopsy in the management of early-stage ovarian cancer: A systematic review of the literature]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2022 Jan;50(1):75-81. doi: 10.1016/j.gofs.2021.09.011. Epub 2021 Sep 22. French.
- Agusti N, Vidal-Sicart S, Paredes P, Celada-Castro C, Migliorelli F, Glickman A, Marina T, Fuste P, Carreras-Dieguez N, Saco A, Diaz-Feijoo B, Torne A. Mapping sentinel lymph nodes in early-stage ovarian cancer (MELISA) trial - a further step towards lymphadenectomy replacement. Gynecol Oncol. 2023 Dec;179:145-151. doi: 10.1016/j.ygyno.2023.11.007. Epub 2023 Nov 18.
- Zhu M, Li J, Lu L, Duan J, Jiang W. Lymph node metastasis in grossly apparent early-stage epithelial ovarian cancer: A retrospective clinical study at a tertiary institute. J Cancer Res Ther. 2024 Aug 1;20(4):1300-1305. doi: 10.4103/jcrt.jcrt_2489_23. Epub 2024 Aug 29.
- Rey I, Lago V, Arnaez M, Bizzarri N, Agusti N, Nero C, Diaz-Feijoo B, Padilla-Iserte P, Domingo S. Key issues in diagnostic accuracy of sentinel lymph node biopsy in early-stage ovarian cancer: systematic review and meta-analysis. Int J Gynecol Cancer. 2024 Nov 4;34(11):1787-1794. doi: 10.1136/ijgc-2024-005970.
- Rodrigues Teixeira F, Vertematti de Castro V, Chaves Faloppa C, Mantoan H, Yuri Kumagai L, Narcizo Oliveira Menezes A, Badiglian-Filho L, De Brot L, Tirapelli Goncalves B, Paiva Gadelha Guimaraes A, Baiocchi G. Impact of lymph node staging in presumed early-stage ovarian carcinoma. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2022 Nov;278:6-10. doi: 10.1016/j.ejogrb.2022.08.027. Epub 2022 Sep 7.
- Bizzarri N,Nero C,Di Berardino S,Scambia G,Fagotti A
- Zachou G, Yongue G, Chandrasekaran D. Feasibility of Sentinel Lymph Node Biopsy in Early-Stage Epithelial Ovarian Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diagnostics (Basel). 2023 Oct 14;13(20):3209. doi: 10.3390/diagnostics13203209.
- Seon KE, Kim SW, Kim YT. Clinical relevance of sentinel lymph node biopsy in early ovarian cancer. Obstet Gynecol Sci. 2023 Nov;66(6):498-508. doi: 10.5468/ogs.23114. Epub 2023 Oct 11.
- Lago V, Arnaez M, Padilla-Iserte P, Guijarro-Campillo AR, Matute L, Gurrea M, Bello P, Domingo S. Alternatives of the pelvic sentinel lymph node migration pathway in early ovarian cancer: the simplest the best. Int J Gynecol Cancer. 2024 Apr 1;34(4):639-640. doi: 10.1136/ijgc-2023-004912. No abstract available.
- Wang J, Chen S, Zhong F, Zhu T, Zhao Y. A LASSO-derived prediction model for assessing the risk of lymph node metastasis in T1 and T2 epithelial ovarian cancer: an international retrospective cohort study. Int J Surg. 2023 Mar 27. doi: 10.1097/JS9.0000000000000065. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas citológicas
- Biópsia
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Excisão de linfonodos
- Biópsia de linfonodo sentinela
Outros números de identificação do estudo
- MedSchoolTunisia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os únicos dados que partilharei são os especificados na descrição do estudo:
- Informações pré-operatórias:
- Dados sociodemográficos: Idade, Índice de Massa Corporal, Estado menopáusico...
- Histórico: Histórico familiar de cancro, Comorbilidades, Histórico cirúrgico...
- Biomarcadores do tumor ovárico
- Imagiologia pré-operatória: Ressonância Magnética, TAC, Ultrassonografia
- Estadiamento FIGO presumido (I ou II)
- Dados perioperatórios:
- Procedimento do gânglio sentinela: momento da injeção, volume e local da injeção, tempo até à deteção visual, local e número de deteções
- Complicações operatórias: lesão vascular, lesão nervosa e reação alérgica ao corante
- Achados patológicos:
- Caracterização do tumor: tipo (seroso, mucinoso,...), grau e tamanho do tumor
- Análise do gânglio sentinela: congelação do gânglio sentinela, ultrastadiação final do gânglio sentinela
- Estado dos gânglios não sentinela após linfadenectomia completa
- Estadiamento FIGO final
- Acompanhamento pós-operatório
- Duração da estadia hospitalar
- Complicações pós-operatórias (dentro da classificação de Clavien-Dindo)
- Terapia adjuvante
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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