Prospektivní studie Patent Blue SLN u časného karcinomu vaječníků (FIGO I-II) hodnotící mapování pomocí Patent Blue SLN. Injekce do IP/UO vazů in situ. Cíle: Posoudit proveditelnost a přesnost ve srovnání se standardní lymfadenektomií za účelem minimalizace chirurgické morbidity.
31. března 2026 aktualizováno: Mohammed Amine HANNACHI, Faculty of Medicine of Tunis
Vyhodnocení biopsie sentinelové lymfatické uzliny s použitím patentní modři u časného stadia karcinomu vaječníků: prospektivní observační studie
Standardem léčby u časného karcinomu vaječníků (stadium I nebo II) je kompletní chirurgický zákrok. Tato operace zahrnuje: hysterektomii (odstranění dělohy), bilaterální salpingooforektomii (odstranění adnex), omentektomii (odstranění epiplonu), bilaterální pánevní lymfadenektomii (odstranění pánevních lymfatických uzlin) a paraaortální lymfadenektomii (odstranění paraaortálních lymfatických uzlin). Tento postup je diagnostická, léčebná a prognostická chirurgie. Ve skutečnosti nám umožňuje poskytovatelům péče stratifikovat stadium rakoviny, a tím podat vhodnou adjuvantní terapii.
Avšak tato operace, zejména rozšířená lymfadenektomie, je spojena s určitými riziky: lymfokéla, poranění cév, ztráta krve, morbidita, dlouhá doba zotavení ... Abychom tato rizika snížili, navrhujeme biopsii sentinelové lymfatické uzliny. Tento zákrok nám umožňuje detekovat první lymfatickou uzlinu, ať už pánevní nebo paraaortální.
V naší studii jsme zvolili patentní modré barvivo jako stopovač. Tento stopovač je široce používán v onkologické chirurgii (například u rakoviny prsu) a schválen, ale zatím ne u rakoviny vaječníků.
Během operace pro časné stadium rakoviny vaječníků aplikujeme patentní modré barvivo na obě strany nádoru vaječníků. Poté zkontrolujeme první barevnou lymfatickou uzlinu v pánevní i paraaortální oblasti. Tyto disekované lymfatické uzliny odešleme na patologickou analýzu. Nakonec pokračujeme v postupu podle standardu péče.
Naším cílem je porovnat výsledky mezi sentinelovou lymfatickou uzlinou a kompletní lymfadenektomií a studovat techniku biopsie sentinelové lymfatické uzliny s použitím modrého patentního barviva jako stopovače.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientky s časným stádiem ovariálního karcinomu ESOC (FIGO stádium I & II) budou zařazeny do studie. V našem zařízení je předoperační staging založen na:
- MRI nálezu (klasifikace O-RADs 4 NEBO 5)
- Torakoabdominálním CT vyšetření
- Gastrointestinální endoskopii (pokud je potřeba)
- Biomarkerech ovariálního tumoru (CA 125, CA 19-9, Alpha-FP, HE4...) Nebo pacientky odeslané na naše oddělení k léčbě ESOC po adnexektomii pro ovariální hmotu.
Těmto pacientkám bude provedena kompletní operace pro ovariální karcinom: Peritoneální cytologie, Bilaterální adnexektomie, hysterektomie, pánevní lymfadenektomie, paraaortální lymfadenektomie, omentektomie a peritoneální biopsie.
Před adnexektomií chirurg aplikuje do subperitoneálního prostoru infundibulárního vazu (1 ml patentní modři: 0,5 ml ventrálně a 0,5 ml dorzálně) a do uterovariálního vazu (1 ml patentní modři: 0,5 ml ventrálně a 0,5 ml dorzálně). Následně počkáme 15 minut: během této doby provedeme adnexektomii. Po 15 minutách byl otevřen retroperitoneální prostor pánevní a para-aortální oblasti a vizuálně byla vyšetřena přítomnost sentinelových lymfatických uzlin (SLN). Chirurg zaznamená počet a umístění odstraněných SLN. Po identifikaci a odstranění SLN je provedena kompletní systematická bilaterální pánevní a para-aortální lymfadenektomie. Všechny vzorky budou podrobeny histologické analýze.
Shromážděná data:
Předoperační informace:
- Sociodemografická data: Věk, Index tělesné hmotnosti, Menopauzální stav...
- Anamnéza: Rodinná anamnéza nádorových onemocnění, Komorbidity, chirurgická anamnéza...
- Biomarkery ovariálního tumoru
- Předoperační zobrazovací metody: MRI, CT, Ultrasonografie
- Předpokládané FIGO stádium (I nebo II)
Perioperativní data:
- SLN procedura: čas aplikace, aplikovaný objem a místo, čas do vizuální detekce, místo a počet detekcí
- Operační komplikace: poranění cév, poranění nervů a alergická reakce na barvivo
Patologické nálezy:
- Charakteristika tumoru: typ (serózní, mucinózní,...), grade a velikost tumoru
- Analýza SLN: intraoperativní zmražený řez SLN, finální ultrastaging SLN
- Stav non-SLN po kompletní lymfadenektomii
- Konečné FIGO stádium
Pooperační sledování
- Délka hospitalizace
- Pooperační komplikace (podle klasifikace Clavien-Dindo)
- Adjuvantní terapie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohammed Amine Hannachi, Assistant professor
- Telefonní číslo: +216 +21699696332
- E-mail: medaminehannachi3@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Khaled Neji, Professor
- Telefonní číslo: +216 +21651352742
- E-mail: DRKHALEDNEJI21@GMAIL.COM
Studijní místa
-
-
-
La Rabta, Tunisko, 1007
- Nábor
- Maternity and neonatology center of Tunis
-
Kontakt:
- Hannachi Amine
- Telefonní číslo: 99696332
- E-mail: medaminehannachi3@gmail.com
-
Kontakt:
- E-mail: medaminehannachi3@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hannachi M Mohammed Amine, Assistant Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientka s podezřením na ovariální karcinom FIGO stadia I nebo II (na základě nálezu z MRI a CT).
Pacientky plánované k chirurgickému kompletnímu stagingu včetně pánevní a paraaortální lymfadenektomie.
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk: ve věku 18 let nebo starší
- Diagnóza: Podezření na rakovinu vaječníků na základě nálezu MRI (O-RADs 4 nebo 5)
- FIGO stadium: Stadium I nebo II (na základě nálezu MRI a skeneru)
- Plánovaný výkon: Pacientky plánované na chirurgické kompletní stagingové vyšetření včetně pánevní a paraaortální lymfadenektomie
- Souhlas: Podepsání písemného informovaného souhlasu po poskytnutí úplných informací
Kritéria vyloučení:
- Podezření na postižení uzlin: Přítomnost podezřelých lymfatických uzlin na předoperačním zobrazovacím vyšetření (obecně definovaných krátkou osou ≥ 10 mm).
- Rozsah onemocnění: Radiologický nebo intraoperační důkaz extra-pánevních metastáz nebo peritoneální karcinomatózy.
- Chirurgická anamnéza: Historie lymfadenektomie, odběru lymfatických uzlin nebo velké cévní chirurgie zahrnující aortu nebo kyčelní cévy.
- Historie radioterapie: Pacientky, které dříve podstoupily pánevní nebo břišní radioterapii.
- Alergie: Známá alergie nebo nežádoucí reakce na patentní modrá barviva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientky s preoperační diagnózou časného stadia karcinomu vaječníků (FIGO stadium I & II)
Pacientky s předoperační diagnózou (pomocí břišní MRI a torako-abdominopelvického skenu) časného stádia karcinomu vaječníků (FIGO stádium I a II). Pacientky s O-RADs 4 nebo 5 MRI nádory vaječníků s nebo bez zvýšených nádorových markerů vaječníků.
|
Sentinelová lymfatická uzlina s použitím patentní modři pro časný karcinom vaječníků
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická proveditelnost
Časové okno: Od procedury k patologickým výsledkům za 4 týdny
|
Celková míra detekce SLN: Tento ukazatel je definován jako podíl pacientů, u kterých je identifikován alespoň jeden SLN (buď pánevní nebo para-aortální) pomocí modrého barviva
|
Od procedury k patologickým výsledkům za 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: Od zákroku až po výsledky patologie za 4 týdny
|
představující pravděpodobnost, že negativní SLN skutečně znamená, že všechny ostatní uzliny v tomto drenážním povodí jsou bez onemocnění
|
Od zákroku až po výsledky patologie za 4 týdny
|
|
Citlivost
Časové okno: Od provedení zákroku až po výsledky patologie za 4 týdny
|
Procento pacientů s postižením uzlin správně identifikovaných technikou SLN
|
Od provedení zákroku až po výsledky patologie za 4 týdny
|
|
Anatomické rozložení
Časové okno: Během zákroku
|
Analýza umístění SLN
|
Během zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: KHALED NEJI, Professor, Maternity and neonatology center of Tunis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kampan NC, Teik CK, Shafiee MN. Where are we going with sentinel nodes mapping in ovarian cancer? Front Oncol. 2022 Nov 3;12:999749. doi: 10.3389/fonc.2022.999749. eCollection 2022.
- Chen J, Yin J, Li Y, Gu Y, Wang W, Shan Y, Wang YX, Qin M, Cai Y, Jin Y, Pan L. Systematic Lymph Node Dissection May Be Abolished in Patients With Apparent Early-Stage Low-Grade Mucinous and Endometrioid Epithelial Ovarian Cancer. Front Oncol. 2021 Sep 6;11:705720. doi: 10.3389/fonc.2021.705720. eCollection 2021.
- Wang H, Wang S, Wang P, Han Y. Survival outcomes of lymph node dissection in early-stage epithelial ovarian cancer: identifying suitable candidates. World J Surg Oncol. 2024 Nov 7;22(1):294. doi: 10.1186/s12957-024-03571-7.
- Nero C, Bizzarri N, Di Berardino S, Sillano F, Vizzielli G, Cosentino F, Vargiu V, De Iaco P, Perrone AM, Vizza E, Chiofalo B, Uccella S, Ghezzi F, Turco LC, Corrado G, Giannarelli D, Pasciuto T, Zannoni GF, Fagotti A, Scambia G. Sentinel-node biopsy in apparent early stage ovarian cancer: final results of a prospective multicentre study (SELLY). Eur J Cancer. 2024 Jan;196:113435. doi: 10.1016/j.ejca.2023.113435. Epub 2023 Nov 14.
- Ataei Nakhaei S, Sadeghi R, Mostafavi SM, Treglia G, Hassanzadeh M, Esmaeilpour M, Taheri NS, Farazestanian M. Sentinel Node Mapping in Ovarian Tumors: A Study Using Lymphoscintigraphy and SPECT/CT. Contrast Media Mol Imaging. 2024 Feb 23;2024:5453692. doi: 10.1155/2024/5453692. eCollection 2024.
- Agusti N, Paredes P, Vidal-Sicart S, Glickman A, Torne A, Diaz-Feijoo B. Sentinel lymph node mapping in early-stage ovarian cancer: surgical technique in 10 steps. Int J Gynecol Cancer. 2022 Aug 1;32(8):1082-1083. doi: 10.1136/ijgc-2022-003420. No abstract available.
- Laven P, Kruitwagen R, Zusterzeel P, Slangen B, van Gorp T, van der Pol J, Lambrechts S. Sentinel lymph node identification in early stage ovarian cancer: is it still possible after prior tumor resection? J Ovarian Res. 2021 Oct 13;14(1):132. doi: 10.1186/s13048-021-00887-w.
- Agusti N, Viveros-Carreno D, Grillo-Ardila C, Izquierdo N, Paredes P, Vidal-Sicart S, Torne A, Diaz-Feijoo B. Sentinel lymph node detection in early-stage ovarian cancer: a systematic review and meta-analysis. Int J Gynecol Cancer. 2023 Oct 2;33(10):1493-1501. doi: 10.1136/ijgc-2023-004572.
- Valenzuela-Mendez B, Bentivegna E, Bats AS, Azais H. Robotic Sentinel Lymph Node Dissection for Presumed Early-Stage Epithelial Ovarian Cancer Stadification by Transperitoneal and Retroperitoneal Approaches. J Minim Invasive Gynecol. 2025 Apr;32(4):316-317. doi: 10.1016/j.jmig.2024.12.017. Epub 2025 Feb 12.
- Van NT, Nguyen-Xuan HT, Koual M, Bentivegna E, Bats AS, Azais H. [Sentinel lymph node biopsy in the management of early-stage ovarian cancer: A systematic review of the literature]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2022 Jan;50(1):75-81. doi: 10.1016/j.gofs.2021.09.011. Epub 2021 Sep 22. French.
- Agusti N, Vidal-Sicart S, Paredes P, Celada-Castro C, Migliorelli F, Glickman A, Marina T, Fuste P, Carreras-Dieguez N, Saco A, Diaz-Feijoo B, Torne A. Mapping sentinel lymph nodes in early-stage ovarian cancer (MELISA) trial - a further step towards lymphadenectomy replacement. Gynecol Oncol. 2023 Dec;179:145-151. doi: 10.1016/j.ygyno.2023.11.007. Epub 2023 Nov 18.
- Zhu M, Li J, Lu L, Duan J, Jiang W. Lymph node metastasis in grossly apparent early-stage epithelial ovarian cancer: A retrospective clinical study at a tertiary institute. J Cancer Res Ther. 2024 Aug 1;20(4):1300-1305. doi: 10.4103/jcrt.jcrt_2489_23. Epub 2024 Aug 29.
- Rey I, Lago V, Arnaez M, Bizzarri N, Agusti N, Nero C, Diaz-Feijoo B, Padilla-Iserte P, Domingo S. Key issues in diagnostic accuracy of sentinel lymph node biopsy in early-stage ovarian cancer: systematic review and meta-analysis. Int J Gynecol Cancer. 2024 Nov 4;34(11):1787-1794. doi: 10.1136/ijgc-2024-005970.
- Rodrigues Teixeira F, Vertematti de Castro V, Chaves Faloppa C, Mantoan H, Yuri Kumagai L, Narcizo Oliveira Menezes A, Badiglian-Filho L, De Brot L, Tirapelli Goncalves B, Paiva Gadelha Guimaraes A, Baiocchi G. Impact of lymph node staging in presumed early-stage ovarian carcinoma. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2022 Nov;278:6-10. doi: 10.1016/j.ejogrb.2022.08.027. Epub 2022 Sep 7.
- Bizzarri N,Nero C,Di Berardino S,Scambia G,Fagotti A
- Zachou G, Yongue G, Chandrasekaran D. Feasibility of Sentinel Lymph Node Biopsy in Early-Stage Epithelial Ovarian Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diagnostics (Basel). 2023 Oct 14;13(20):3209. doi: 10.3390/diagnostics13203209.
- Seon KE, Kim SW, Kim YT. Clinical relevance of sentinel lymph node biopsy in early ovarian cancer. Obstet Gynecol Sci. 2023 Nov;66(6):498-508. doi: 10.5468/ogs.23114. Epub 2023 Oct 11.
- Lago V, Arnaez M, Padilla-Iserte P, Guijarro-Campillo AR, Matute L, Gurrea M, Bello P, Domingo S. Alternatives of the pelvic sentinel lymph node migration pathway in early ovarian cancer: the simplest the best. Int J Gynecol Cancer. 2024 Apr 1;34(4):639-640. doi: 10.1136/ijgc-2023-004912. No abstract available.
- Wang J, Chen S, Zhong F, Zhu T, Zhao Y. A LASSO-derived prediction model for assessing the risk of lymph node metastasis in T1 and T2 epithelial ovarian cancer: an international retrospective cohort study. Int J Surg. 2023 Mar 27. doi: 10.1097/JS9.0000000000000065. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MedSchoolTunisia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Jediná data, která budu sdílet, jsou uvedena v popisu studie:
- Preoperační informace:
- Sociodemografická data: věk, index tělesné hmotnosti, menopauzální status...
- Anamnéza: rodinná anamnéza karcinomu, komorbidity, operační anamnéza...
- Biomarkery ovariálního tumoru
- Preoperační zobrazování: MRI, CT, ultrasonografie
- Předpokládané FIGO stadium (I nebo II)
- Perioperační data:
- SLN procedura: načasování injekce, objem a místo injekce, čas do vizuální detekce, místo a počet detekcí
- Operační komplikace: poranění cév, poranění nervů a alergická reakce na barvivo
- Patologické nálezy:
- Charakteristika tumoru: typ (serózní, mucinózní,...), grade a velikost tumoru
- Analýza SLN: zmražený řez SLN, konečné ultrastaging SLN
- Stav ne-SLN po kompletní lymfadenektomii
- Konečné FIGO stadium
- Postoperační sledování
- Délka hospitalizace
- Postoperační komplikace (podle Clavien-Dindo)
- Adjuvantní terapie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .