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Studio prospettico sul Patent Blue SLN nel cancro ovarico iniziale (FIGO I-II) che valuta la mappatura del Patent Blue SLN. Iniezione nei legamenti IP/UO in situ. Obiettivi: valutare fattibilità e accuratezza rispetto alla linfadenectomia standard per minimizzare la morbidità chirurgica

31 marzo 2026 aggiornato da: Mohammed Amine HANNACHI, Faculty of Medicine of Tunis

Valutazione della Biopsia del Linfonodo Sentinella con Colorante Blu Patente nel Carcinoma Ovarico in Stadio Precoce: Uno Studio Osservazionale Prospettico

Lo standard di cura nel caso di cancro ovarico precoce (stadio I o II) è un intervento chirurgico completo. Questo intervento chirurgico include: isterectomia (rimozione dell'utero), salpingo-ooforectomia bilaterale (rimozione degli annessi), omentectomia (rimozione dell'epiploon), linfoadenectomia pelvica bilaterale (rimozione dei linfonodi pelvici) e linfoadenectomia para-aortica (rimozione dei linfonodi para-aortici). Questa procedura è un intervento chirurgico diagnostico, curativo e prognostico. Infatti, ci permette di stratificare lo stadio del cancro, quindi di somministrare l'adeguata terapia adiuvante.

Tuttavia, questo intervento chirurgico, specialmente la linfoadenectomia estesa, è associato ad alcuni rischi: linfocelo, lesione vascolare, perdita di sangue, morbidità, lungo periodo di recupero... Per ridurre questi rischi, proponiamo una biopsia del linfonodo sentinella. Questo intervento ci permette di rilevare il primo linfonodo di relè, sia pelvico che para-aortico.

Nel nostro studio, abbiamo scelto il colorante blu patent come tracciante. Questo tracciante è ampiamente utilizzato in chirurgia oncologica (ad esempio nel cancro al seno) ed è approvato, ma non ancora nel cancro ovarico.

Durante l'intervento chirurgico per il cancro ovarico in stadio precoce, inietteremo il colorante blu patent su entrambi i lati del tumore ovarico. Quindi, controlleremo il primo linfonodo colorato, sia nelle regioni pelviche che para-aortiche. Invieremo questi linfonodi dissezionati al patologo per l'analisi. Infine, continueremo la procedura come lo standard di cura.

Il nostro obiettivo è confrontare i risultati tra il linfonodo sentinella e la linfoadenectomia completa e studiare la tecnica della biopsia del linfonodo sentinella utilizzando il colorante blu patent come tracciante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati pazienti con carcinoma ovarico in stadio iniziale ESOC (stadio FIGO I e II). Nel nostro contesto, la stadiazione preoperatoria si basa su:

  • Risultato della risonanza magnetica (classificazione O-RADs 4 O 5)
  • Tomografia computerizzata toraco-addominale
  • Endoscopia gastrointestinale (se necessario)
  • Biomarcatori tumorali ovarici (CA 125, CA 19-9, Alpha-FP, HE4...) O pazienti indirizzati al nostro reparto per la gestione di un ESOC dopo annessiectomia per massa ovarica.

Questi pazienti riceveranno un intervento chirurgico completo per carcinoma ovarico: citologia peritoneale, annessiectomia bilaterale, isterectomia, linfoadenectomia pelvica, linfoadenectomia para-aortica, omentectomia e biopsie peritoneali.

Prima dell'annessiectomia, il chirurgo inietterà nello spazio sottoperitoneale del legamento infundibolare (1 ml di colorante blu brevettato: 0,5 ml in ventrale e 0,5 ml in dorsale) e del legamento utero-ovarico (1 ml di colorante blu brevettato: 0,5 ml in ventrale e 0,5 ml in dorsale). Poi aspetteremo 15 minuti: durante i quali procederemo all'annessiectomia. Dopo 15 minuti, lo spazio retroperitoneale delle regioni pelvica e para-aortica è stato aperto, e la presenza di linfonodi sentinella (SLN) è stata esaminata visivamente. Il chirurgo registrerà il numero e la posizione degli SLN asportati. Dopo l'identificazione e la rimozione degli SLN, viene eseguita una linfoadenectomia sistematica completa bilaterale pelvica e para-aortica. Tutti i campioni saranno sottoposti ad analisi istologica.

I dati raccolti:

  1. Informazioni preoperatorie:

    • Dati sociodemografici: età, indice di massa corporea, stato menopausale...
    • Anamnesi: storia familiare di cancro, comorbidità, storia chirurgica...
    • Biomarcatori tumorali ovarici
    • Imaging preoperatorio: risonanza magnetica, tomografia computerizzata, ecografia
    • Stadio FIGO presunto (I o II)

  2. Dati perioperatori:

    • Procedura SLN: tempistica dell'iniezione, volume e sito iniettato, tempo per il rilevamento visivo, sito e numero di rilevamento
    • Complicanze operatorie: lesione vascolare, lesione nervosa e reazione allergica al colorante

  3. Risultati patologici:

    • Caratterizzazione del tumore: tipo (sieroso, mucinoso,...), grado e dimensioni del tumore
    • Analisi SLN: sezione congelata SLN, ultrastadiazione finale SLN
    • Stato dei non-SLN dopo linfoadenectomia completa
    • Stadio FIGO finale

  4. Follow-up postoperatorio

    • Durata della degenza ospedaliera
    • Complicanze postoperatorie (secondo la classificazione di Clavien-Dindo)
    • Terapia adiuvante

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con sospetto carcinoma ovarico di stadio FIGO I o II (basato su risonanza magnetica e riscontri di scanner).
Pazienti programmati per stadiazione chirurgica completa, inclusa linfadenectomia pelvica e para-aortica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 18 anni o più
  • Diagnosi: Sospetto di cancro ovarico riscontrato alla risonanza magnetica (O-RADs 4 o 5)
  • Stadio FIGO: Stadio I o II (basato sui risultati della risonanza magnetica e dello scanner)
  • Procedura pianificata: Pazienti programmati per stadiazione chirurgica completa, inclusa linfoadenectomia pelvica e para-aortica
  • Consenso: Firma del consenso informato scritto dopo aver ricevuto informazioni complete

Criteri di esclusione:

  • Sospetto coinvolgimento linfonodale: Presenza di linfonodi sospetti nelle immagini preoperatorie (generalmente definiti da un diametro dell'asse corto ≥ 10 mm).
  • Estensione della malattia: Evidenza radiologica o intraoperatoria di metastasi extra-pelviche o carcinomatosi peritoneale.
  • Storia chirurgica: Storia di linfoadenectomia, campionamento linfonodale o chirurgia vascolare maggiore che coinvolge l'aorta o i vasi iliaci.
  • Storia di radioterapia: Pazienti che hanno precedentemente subito radioterapia pelvica o addominale.
  • Allergie: Allergia nota o reazione avversa ai coloranti blu patent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con diagnosi preoperatoria di carcinoma ovarico in stadio iniziale (stadio FIGO I & II)
Pazienti con diagnosi preoperatoria (mediante risonanza magnetica addominale e scansione toraco-addomino-pelvica) di carcinoma ovarico in stadio precoce (stadio FIGO I e II). Pazienti con tumori ovarici all'RMI O-RADs 4 o 5 con o senza elevati marcatori tumorali ovarici.
Procedura: Biopsia del linfonodo sentinella con colorante blu brevettato
Linfonodo sentinella con colorante blu di brevetto per il carcinoma ovarico precoce
Altri nomi:
  • biopsia del linfonodo sentinella mediante colorante blu di brevetto per il carcinoma ovarico in fase iniziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità tecnica
Lasso di tempo: Dalla procedura ai risultati patologici a 4 settimane
Tasso complessivo di rilevamento del linfonodo sentinella (SLN): questo è definito come la proporzione di pazienti in cui è stato identificato almeno un linfonodo sentinella (sia pelvico che para-aortico) utilizzando il tracciante blu
Dalla procedura ai risultati patologici a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: Dalla procedura fino ai risultati dell'anatomia patologica a 4 settimane
rappresenta la probabilità che un linfonodo sentinella negativo indichi veramente che tutti gli altri linfonodi in quel bacino di drenaggio sono privi di malattia
Dalla procedura fino ai risultati dell'anatomia patologica a 4 settimane
Sensibilità
Lasso di tempo: Dalla procedura fino ai risultati dell'anatomia patologica a 4 settimane
La proporzione di pazienti con malattia linfonodale positiva identificata correttamente mediante la tecnica del linfonodo sentinella
Dalla procedura fino ai risultati dell'anatomia patologica a 4 settimane
Distribuzione Anatomica
Lasso di tempo: Durante la procedura
Analisi della posizione dei linfonodi sentinella
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faculty of Medicine of Tunis

Investigatori

  • Cattedra di studio: KHALED NEJI, Professor, Maternity and neonatology center of Tunis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MedSchoolTunisia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I soli dati che condividerò sono specificati nella descrizione dello studio:

  • Informazioni pre-operatorie:
  • Dati sociodemografici: Età, Indice di Massa Corporea, Stato menopausale...
  • Anamnesi: Familiarità per cancro, Comorbilità, anamnesi chirurgica...
  • Biomarcatori del tumore ovarico
  • Imaging pre-operatorio: Risonanza Magnetica, Tomografia Computerizzata, Ecografia
  • Stadio FIGO presunto (I o II)
  • Dati peri-operatori:
  • Procedura del linfonodo sentinella (SLN): tempistica dell'iniezione, volume e sito iniettato, tempo al rilevamento visivo, sito e numero di rilevamento
  • Complicanze operatorie: lesione vascolare, lesione nervosa e reazione allergica al colorante
  • Reperti patologici:
  • Caratterizzazione del tumore: tipo (sieroso, mucinoso,...), grado e dimensione del tumore
  • Analisi del linfonodo sentinella (SLN): sezione congelata SLN, ultrastadiazione finale SLN
  • Stato dei linfonodi non sentinella dopo linfadenectomia completa
  • Stadio FIGO finale
  • Follow-up post-operatorio
  • Durata della degenza ospedaliera
  • Complicanze post-operatorie (secondo classificazione Clavien-Dindo)
  • Terapia adiuvante

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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