- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07508306
Estudio Prospectivo de Azul Patente SLN en Cáncer de Ovario Temprano (FIGO I-II) Evaluando el Mapeo de Azul Patente SLN. Inyección en Ligamentos IP/UO In Situ. Objetivos: Evaluar la Viabilidad y Precisión vs Linfadenectomía Estándar para Minimizar la Morbilidad Quirúrgica
Evaluación de la Biopsia del Ganglio Centinela con Tinte Azul Patente en el Cáncer de Ovario en Estadios Tempranos: Un Estudio Observacional Prospectivo
El estándar de atención en caso de cáncer de ovario temprano (estadio I o II) es una cirugía completa. Esta cirugía incluye: histerectomía (extirpación del útero), salpingooforectomía bilateral (extirpación de los anexos), omentectomía (extirpación del epiplón), linfadenectomía pélvica bilateral (extirpación de los ganglios linfáticos pélvicos) y linfadenectomía paraaórtica (extirpación de los ganglios linfáticos paraaórticos). Este procedimiento es una cirugía diagnóstica, curativa y pronóstica. De hecho, nos permite a los proveedores de atención médica estratificar el estadio del cáncer, por lo tanto, administramos la terapia adyuvante apropiada.
Sin embargo, esta cirugía, especialmente la linfadenectomía extendida, está asociada con algunos riesgos: linfocele, lesión vascular, pérdida de sangre, morbilidad, período de recuperación prolongado... Para reducir estos riesgos, proponemos una biopsia del ganglio centinela. Esta intervención nos permite detectar el primer relevo de ganglios linfáticos, ya sea pélvico o paraaórtico.
En nuestro estudio, elegimos el colorante azul patente como trazador. Este trazador es ampliamente utilizado en cirugía oncológica (por ejemplo, en cáncer de mama) y está aprobado, pero aún no en cáncer de ovario.
Durante la cirugía para cáncer de ovario en estadio temprano, inyectaremos el colorante azul patente en ambos lados del tumor ovárico. Luego, verificaremos el primer ganglio linfático colorido, tanto en las regiones pélvicas como paraaórticas. Enviaremos estos ganglios linfáticos disecados a patología para su análisis. Finalmente, continuaremos el procedimiento como el estándar de atención.
Nuestro objetivo es comparar los resultados entre el ganglio centinela y la linfadenectomía completa y estudiar la técnica de biopsia del ganglio centinela utilizando el colorante azul patente como trazador.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán pacientes con cáncer de ovario en estadio inicial ESOC (estadio FIGO I y II). En nuestro entorno, la estadificación preoperatoria se basa en:
- Hallazgos de resonancia magnética (clasificación O-RADs 4 O 5)
- Tomografía computarizada toracoabdominal
- Endoscopia gastrointestinal (si es necesario)
- Biomarcadores del tumor ovárico (CA 125, CA 19-9, Alfa-FP, HE4...) O pacientes remitidos a nuestro departamento para el manejo de un ESOC tras una anexectomía por masa ovárica.
Estas pacientes recibirán una cirugía completa para el cáncer de ovario: citología peritoneal, anexectomía bilateral, histerectomía, linfadenectomía pélvica, linfadenectomía paraaórtica, omentectomía y biopsias peritoneales.
Antes de la anexectomía, el cirujano inyectará en el espacio subperitoneal del ligamento infundibular (1 ml de tinte azul patente: 0,5 ml en ventral y 0,5 ml en dorsal) y del ligamento útero-ovárico (1 ml de tinte azul patente: 0,5 ml en ventral y 0,5 ml en dorsal). Luego esperaremos 15 minutos: durante los cuales procederemos a la anexectomía. Después de 15 minutos, se abrió el espacio retroperitoneal de las regiones pélvica y paraaórtica, y se examinó visualmente la presencia de ganglios linfáticos centinela (GLC). El cirujano registrará el número y la ubicación de los GLC resecados. Tras la identificación y extracción de los GLC, se realiza una linfadenectomía sistemática completa bilateral pélvica y paraaórtica. Todas las muestras serán sometidas a análisis histológico.
Los datos recopilados:
Información preoperatoria:
- Datos sociodemográficos: Edad, Índice de Masa Corporal, Estado menopáusico...
- Antecedentes: Antecedentes familiares de cáncer, Comorbilidades, Antecedentes quirúrgicos...
- Biomarcadores del tumor ovárico
- Imágenes preoperatorias: Resonancia magnética, Tomografía computarizada, Ultrasonografía
- Estadio FIGO presunto (I o II)
Datos perioperatorios:
- Procedimiento GLC: tiempo de inyección, volumen y sitio inyectado, tiempo hasta la detección visual, sitio y número de detecciones
- Complicaciones operatorias: lesión vascular, lesión nerviosa y reacción alérgica al tinte
Hallazgos patológicos:
- Caracterización del tumor: tipo (seroso, mucinoso,...), grado y tamaño del tumor
- Análisis del GLC: sección congelada del GLC, ultrastadificación final del GLC
- Estado de los ganglios no centinela tras linfadenectomía completa
- Estadio FIGO final
Seguimiento postoperatorio
- Duración de la estancia hospitalaria
- Complicaciones postoperatorias (dentro de la clasificación de Clavien-Dindo)
- Terapia adyuvante
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammed Amine Hannachi, Assistant professor
- Número de teléfono: +216 +21699696332
- Correo electrónico: medaminehannachi3@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Khaled Neji, Professor
- Número de teléfono: +216 +21651352742
- Correo electrónico: DRKHALEDNEJI21@GMAIL.COM
Ubicaciones de estudio
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La Rabta, Túnez, 1007
- Reclutamiento
- Maternity and neonatology center of Tunis
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Contacto:
- Hannachi Amine
- Número de teléfono: 99696332
- Correo electrónico: medaminehannachi3@gmail.com
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Contacto:
- Correo electrónico: medaminehannachi3@gmail.com
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Investigador principal:
- Hannachi M Mohammed Amine, Assistant Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años o más
- Diagnóstico: Sospecha de cáncer de ovario en hallazgos de resonancia magnética (O-RADs 4 o 5)
- Estadio FIGO: Estadio I o II (basado en hallazgos de resonancia magnética y escáner)
- Procedimiento planificado: Pacientes programados para estadificación quirúrgica completa que incluya linfadenectomía pélvica y paraaórtica
- Consentimiento: Firma del consentimiento informado por escrito tras haber recibido información completa
Criterios de exclusión:
- Afectación ganglionar sospechosa: Presencia de ganglios linfáticos sospechosos en imágenes preoperatorias (generalmente definidos por un diámetro de eje corto ≥ 10 mm).
- Extensión de la enfermedad: Evidencia radiológica o intraoperatoria de metástasis extrapélvicas o carcinomatosis peritoneal.
- Antecedentes quirúrgicos: Antecedentes de linfadenectomía, muestreo de ganglios linfáticos o cirugía vascular mayor que involucre la aorta o los vasos ilíacos.
- Antecedentes de radioterapia: Pacientes que hayan recibido previamente radioterapia pélvica o abdominal.
- Alergias: Alergia conocida o reacción adversa a colorantes azul patente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con diagnóstico preoperatorio de cáncer de ovario en estadio inicial (estadio I y II de la FIGO)
Pacientes con diagnóstico preoperatorio (mediante resonancia magnética abdominal y tomografía toraco-abdomino-pélvica) de cáncer de ovario en estadio temprano (estadio I y II de la FIGO).
Pacientes con tumores ováricos en resonancia magnética O-RADs 4 o 5 con o sin marcadores tumorales ováricos elevados.
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Ganglio centinela utilizando tinte azul patente para cáncer de ovario en estadio temprano
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad técnica
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento hasta los resultados de la patología a las 4 semanas
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Tasa global de detección del ganglio linfático centinela: Se define como la proporción de pacientes en quienes se identifica al menos un ganglio linfático centinela (ya sea pélvico o paraaórtico) utilizando el trazador azul
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Desde el procedimiento hasta los resultados de la patología a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento hasta los resultados de patología a las 4 semanas
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que representa la probabilidad de que un ganglio centinela negativo indique verdaderamente que todos los demás ganglios de esa cuenca de drenaje están libres de enfermedad
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Desde el procedimiento hasta los resultados de patología a las 4 semanas
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento hasta los resultados de la patología a las 4 semanas
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La proporción de pacientes con enfermedad ganglionar positiva identificada correctamente mediante la técnica del ganglio centinela
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Desde el procedimiento hasta los resultados de la patología a las 4 semanas
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Distribución Anatómica
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Análisis de la ubicación de los GLN
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: KHALED NEJI, Professor, Maternity and neonatology center of Tunis
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kampan NC, Teik CK, Shafiee MN. Where are we going with sentinel nodes mapping in ovarian cancer? Front Oncol. 2022 Nov 3;12:999749. doi: 10.3389/fonc.2022.999749. eCollection 2022.
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- Wang H, Wang S, Wang P, Han Y. Survival outcomes of lymph node dissection in early-stage epithelial ovarian cancer: identifying suitable candidates. World J Surg Oncol. 2024 Nov 7;22(1):294. doi: 10.1186/s12957-024-03571-7.
- Nero C, Bizzarri N, Di Berardino S, Sillano F, Vizzielli G, Cosentino F, Vargiu V, De Iaco P, Perrone AM, Vizza E, Chiofalo B, Uccella S, Ghezzi F, Turco LC, Corrado G, Giannarelli D, Pasciuto T, Zannoni GF, Fagotti A, Scambia G. Sentinel-node biopsy in apparent early stage ovarian cancer: final results of a prospective multicentre study (SELLY). Eur J Cancer. 2024 Jan;196:113435. doi: 10.1016/j.ejca.2023.113435. Epub 2023 Nov 14.
- Ataei Nakhaei S, Sadeghi R, Mostafavi SM, Treglia G, Hassanzadeh M, Esmaeilpour M, Taheri NS, Farazestanian M. Sentinel Node Mapping in Ovarian Tumors: A Study Using Lymphoscintigraphy and SPECT/CT. Contrast Media Mol Imaging. 2024 Feb 23;2024:5453692. doi: 10.1155/2024/5453692. eCollection 2024.
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- Zachou G, Yongue G, Chandrasekaran D. Feasibility of Sentinel Lymph Node Biopsy in Early-Stage Epithelial Ovarian Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diagnostics (Basel). 2023 Oct 14;13(20):3209. doi: 10.3390/diagnostics13203209.
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- Wang J, Chen S, Zhong F, Zhu T, Zhao Y. A LASSO-derived prediction model for assessing the risk of lymph node metastasis in T1 and T2 epithelial ovarian cancer: an international retrospective cohort study. Int J Surg. 2023 Mar 27. doi: 10.1097/JS9.0000000000000065. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas citológicas
- Biopsia
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Escisión de ganglios linfáticos
- Biopsia de ganglios linfáticos centinela
Otros números de identificación del estudio
- MedSchoolTunisia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los únicos datos que compartiré están especificados en la descripción del estudio:
- Informaciones preoperatorias:
- Datos sociodemográficos: Edad, Índice de Masa Corporal, Estado menopáusico...
- Antecedentes: Antecedentes familiares de cáncer, Comorbilidad, antecedentes quirúrgicos...
- Biomarcadores del tumor ovárico
- Imagen preoperatoria: Resonancia magnética, Tomografía computarizada, Ultrasonografía
- Estadio FIGO presunto (I o II)
- Datos perioperatorios:
- Procedimiento del ganglio centinela: momento de la inyección, volumen y sitio inyectado, tiempo hasta la detección visual, sitio y número de detección
- Complicaciones operatorias: lesión vascular, lesión nerviosa y reacción alérgica al colorante
- Hallazgos patológicos:
- Caracterización del tumor: tipo (seroso, mucinoso,...), grado y tamaño del tumor
- Análisis del ganglio centinela: sección congelada del ganglio centinela, ultrastadificación final del ganglio centinela
- Estado de los ganglios no centinela después de la linfadenectomía completa
- Estadio FIGO final
- Seguimiento postoperatorio
- Duración de la estancia hospitalaria
- Complicaciones postoperatorias (dentro de Clavien-Dindo)
- Terapia adyuvante
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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