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Estudio Prospectivo de Azul Patente SLN en Cáncer de Ovario Temprano (FIGO I-II) Evaluando el Mapeo de Azul Patente SLN. Inyección en Ligamentos IP/UO In Situ. Objetivos: Evaluar la Viabilidad y Precisión vs Linfadenectomía Estándar para Minimizar la Morbilidad Quirúrgica

31 de marzo de 2026 actualizado por: Mohammed Amine HANNACHI, Faculty of Medicine of Tunis

Evaluación de la Biopsia del Ganglio Centinela con Tinte Azul Patente en el Cáncer de Ovario en Estadios Tempranos: Un Estudio Observacional Prospectivo

El estándar de atención en caso de cáncer de ovario temprano (estadio I o II) es una cirugía completa. Esta cirugía incluye: histerectomía (extirpación del útero), salpingooforectomía bilateral (extirpación de los anexos), omentectomía (extirpación del epiplón), linfadenectomía pélvica bilateral (extirpación de los ganglios linfáticos pélvicos) y linfadenectomía paraaórtica (extirpación de los ganglios linfáticos paraaórticos). Este procedimiento es una cirugía diagnóstica, curativa y pronóstica. De hecho, nos permite a los proveedores de atención médica estratificar el estadio del cáncer, por lo tanto, administramos la terapia adyuvante apropiada.

Sin embargo, esta cirugía, especialmente la linfadenectomía extendida, está asociada con algunos riesgos: linfocele, lesión vascular, pérdida de sangre, morbilidad, período de recuperación prolongado... Para reducir estos riesgos, proponemos una biopsia del ganglio centinela. Esta intervención nos permite detectar el primer relevo de ganglios linfáticos, ya sea pélvico o paraaórtico.

En nuestro estudio, elegimos el colorante azul patente como trazador. Este trazador es ampliamente utilizado en cirugía oncológica (por ejemplo, en cáncer de mama) y está aprobado, pero aún no en cáncer de ovario.

Durante la cirugía para cáncer de ovario en estadio temprano, inyectaremos el colorante azul patente en ambos lados del tumor ovárico. Luego, verificaremos el primer ganglio linfático colorido, tanto en las regiones pélvicas como paraaórticas. Enviaremos estos ganglios linfáticos disecados a patología para su análisis. Finalmente, continuaremos el procedimiento como el estándar de atención.

Nuestro objetivo es comparar los resultados entre el ganglio centinela y la linfadenectomía completa y estudiar la técnica de biopsia del ganglio centinela utilizando el colorante azul patente como trazador.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se reclutarán pacientes con cáncer de ovario en estadio inicial ESOC (estadio FIGO I y II). En nuestro entorno, la estadificación preoperatoria se basa en:

  • Hallazgos de resonancia magnética (clasificación O-RADs 4 O 5)
  • Tomografía computarizada toracoabdominal
  • Endoscopia gastrointestinal (si es necesario)
  • Biomarcadores del tumor ovárico (CA 125, CA 19-9, Alfa-FP, HE4...) O pacientes remitidos a nuestro departamento para el manejo de un ESOC tras una anexectomía por masa ovárica.

Estas pacientes recibirán una cirugía completa para el cáncer de ovario: citología peritoneal, anexectomía bilateral, histerectomía, linfadenectomía pélvica, linfadenectomía paraaórtica, omentectomía y biopsias peritoneales.

Antes de la anexectomía, el cirujano inyectará en el espacio subperitoneal del ligamento infundibular (1 ml de tinte azul patente: 0,5 ml en ventral y 0,5 ml en dorsal) y del ligamento útero-ovárico (1 ml de tinte azul patente: 0,5 ml en ventral y 0,5 ml en dorsal). Luego esperaremos 15 minutos: durante los cuales procederemos a la anexectomía. Después de 15 minutos, se abrió el espacio retroperitoneal de las regiones pélvica y paraaórtica, y se examinó visualmente la presencia de ganglios linfáticos centinela (GLC). El cirujano registrará el número y la ubicación de los GLC resecados. Tras la identificación y extracción de los GLC, se realiza una linfadenectomía sistemática completa bilateral pélvica y paraaórtica. Todas las muestras serán sometidas a análisis histológico.

Los datos recopilados:

  1. Información preoperatoria:

    • Datos sociodemográficos: Edad, Índice de Masa Corporal, Estado menopáusico...
    • Antecedentes: Antecedentes familiares de cáncer, Comorbilidades, Antecedentes quirúrgicos...
    • Biomarcadores del tumor ovárico
    • Imágenes preoperatorias: Resonancia magnética, Tomografía computarizada, Ultrasonografía
    • Estadio FIGO presunto (I o II)
  2. Datos perioperatorios:

    • Procedimiento GLC: tiempo de inyección, volumen y sitio inyectado, tiempo hasta la detección visual, sitio y número de detecciones
    • Complicaciones operatorias: lesión vascular, lesión nerviosa y reacción alérgica al tinte
  3. Hallazgos patológicos:

    • Caracterización del tumor: tipo (seroso, mucinoso,...), grado y tamaño del tumor
    • Análisis del GLC: sección congelada del GLC, ultrastadificación final del GLC
    • Estado de los ganglios no centinela tras linfadenectomía completa
    • Estadio FIGO final
  4. Seguimiento postoperatorio

    • Duración de la estancia hospitalaria
    • Complicaciones postoperatorias (dentro de la clasificación de Clavien-Dindo)
    • Terapia adyuvante

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mohammed Amine Hannachi, Assistant professor
  • Número de teléfono: +216 +21699696332
  • Correo electrónico: medaminehannachi3@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • La Rabta, Túnez, 1007
        • Reclutamiento
        • Maternity and neonatology center of Tunis
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hannachi M Mohammed Amine, Assistant Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con sospecha de cáncer de ovario en estadio I o II de la FIGO (según hallazgos de resonancia magnética y escáner). Pacientes programados para estadificación quirúrgica completa que incluya linfadenectomía pélvica y paraaórtica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 años o más
  • Diagnóstico: Sospecha de cáncer de ovario en hallazgos de resonancia magnética (O-RADs 4 o 5)
  • Estadio FIGO: Estadio I o II (basado en hallazgos de resonancia magnética y escáner)
  • Procedimiento planificado: Pacientes programados para estadificación quirúrgica completa que incluya linfadenectomía pélvica y paraaórtica
  • Consentimiento: Firma del consentimiento informado por escrito tras haber recibido información completa

Criterios de exclusión:

  • Afectación ganglionar sospechosa: Presencia de ganglios linfáticos sospechosos en imágenes preoperatorias (generalmente definidos por un diámetro de eje corto ≥ 10 mm).
  • Extensión de la enfermedad: Evidencia radiológica o intraoperatoria de metástasis extrapélvicas o carcinomatosis peritoneal.
  • Antecedentes quirúrgicos: Antecedentes de linfadenectomía, muestreo de ganglios linfáticos o cirugía vascular mayor que involucre la aorta o los vasos ilíacos.
  • Antecedentes de radioterapia: Pacientes que hayan recibido previamente radioterapia pélvica o abdominal.
  • Alergias: Alergia conocida o reacción adversa a colorantes azul patente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con diagnóstico preoperatorio de cáncer de ovario en estadio inicial (estadio I y II de la FIGO)
Pacientes con diagnóstico preoperatorio (mediante resonancia magnética abdominal y tomografía toraco-abdomino-pélvica) de cáncer de ovario en estadio temprano (estadio I y II de la FIGO). Pacientes con tumores ováricos en resonancia magnética O-RADs 4 o 5 con o sin marcadores tumorales ováricos elevados.
Ganglio centinela utilizando tinte azul patente para cáncer de ovario en estadio temprano
Otros nombres:
  • biopsia del ganglio centinela utilizando azul patente para el cáncer de ovario en estadio temprano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad técnica
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento hasta los resultados de la patología a las 4 semanas
Tasa global de detección del ganglio linfático centinela: Se define como la proporción de pacientes en quienes se identifica al menos un ganglio linfático centinela (ya sea pélvico o paraaórtico) utilizando el trazador azul
Desde el procedimiento hasta los resultados de la patología a las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento hasta los resultados de patología a las 4 semanas
que representa la probabilidad de que un ganglio centinela negativo indique verdaderamente que todos los demás ganglios de esa cuenca de drenaje están libres de enfermedad
Desde el procedimiento hasta los resultados de patología a las 4 semanas
Sensibilidad
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento hasta los resultados de la patología a las 4 semanas
La proporción de pacientes con enfermedad ganglionar positiva identificada correctamente mediante la técnica del ganglio centinela
Desde el procedimiento hasta los resultados de la patología a las 4 semanas
Distribución Anatómica
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Análisis de la ubicación de los GLN
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: KHALED NEJI, Professor, Maternity and neonatology center of Tunis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los únicos datos que compartiré están especificados en la descripción del estudio:

  • Informaciones preoperatorias:
  • Datos sociodemográficos: Edad, Índice de Masa Corporal, Estado menopáusico...
  • Antecedentes: Antecedentes familiares de cáncer, Comorbilidad, antecedentes quirúrgicos...
  • Biomarcadores del tumor ovárico
  • Imagen preoperatoria: Resonancia magnética, Tomografía computarizada, Ultrasonografía
  • Estadio FIGO presunto (I o II)
  • Datos perioperatorios:
  • Procedimiento del ganglio centinela: momento de la inyección, volumen y sitio inyectado, tiempo hasta la detección visual, sitio y número de detección
  • Complicaciones operatorias: lesión vascular, lesión nerviosa y reacción alérgica al colorante
  • Hallazgos patológicos:
  • Caracterización del tumor: tipo (seroso, mucinoso,...), grado y tamaño del tumor
  • Análisis del ganglio centinela: sección congelada del ganglio centinela, ultrastadificación final del ganglio centinela
  • Estado de los ganglios no centinela después de la linfadenectomía completa
  • Estadio FIGO final
  • Seguimiento postoperatorio
  • Duración de la estancia hospitalaria
  • Complicaciones postoperatorias (dentro de Clavien-Dindo)
  • Terapia adyuvante

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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