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특허 블루 SLN 조기 난소암 전향적 연구(FIGO I-II) 특허 블루 SLN 매핑 평가. IP/UO 인대 내 원위치 주입. 목표: 수술 이환율 최소화를 위한 표준 림프절 절제술 대비 타당성 및 정확도 평가

2026년 3월 31일 업데이트: Mohammed Amine HANNACHI, Faculty of Medicine of Tunis

조기 난소암에서 Patent Blue 염료를 이용한 전이 림프절 생검 평가: 전향적 관찰 연구

조기 난소암(1기 또는 2기)의 표준 치료는 완전 수술입니다. 이 수술에는 자궁적출술(자궁 제거), 양측 난소난관절제술(부속기 제거), 대망절제술(대망 제거), 양측 골반 림프절 절제술(골반 림프절 제거), 대동맥주위 림프절 절제술(대동맥주위 림프절 제거)이 포함됩니다. 이 절차는 진단적, 치료적, 예후적 수술입니다. 사실상, 이는 의료진이 암의 병기를 분류할 수 있게 하여 적절한 보조 치료를 제공할 수 있게 합니다.

그러나 이 수술, 특히 확장 림프절 절제술은 일부 위험과 관련이 있습니다: 림프종, 혈관 손상, 출혈, 이환율, 긴 회복 기간 등. 이러한 위험을 줄이기 위해 우리는 감시 림프절 생검을 제안합니다. 이 시술은 첫 번째 림프절 릴레이(골반 또는 대동맥주위)를 탐지할 수 있게 합니다.

우리 연구에서는 추적자로 특허 청색 염료를 선택했습니다. 이 추적자는 종양 수술(예: 유방암)에서 널리 사용되며 승인되었지만 아직 난소암에서는 아닙니다.

조기 난소암 수술 중, 우리는 난소 종양 양측에 특허 청색 염료를 주입할 것입니다. 그런 다음, 골반 및 대동맥주위 영역 모두에서 첫 번째 색상 림프절을 확인할 것입니다. 우리는 이 절제된 림프절을 분석을 위해 병리과로 보낼 것입니다. 마지막으로, 우리는 표준 치료 절차를 계속할 것입니다.

우리의 목표는 감시 림프절과 완전 림프절 절제술의 결과를 비교하고, 추적자로 청색 특허 염료를 사용한 감시 림프절 생검 기술을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

초기 난소암 ESOC(FIGO stage I & II) 환자를 모집합니다. 우리 환경에서 수술 전 병기는 다음과 같은 것을 기반으로 합니다:

  • MRI 소견(O-RADs 분류 4 또는 5)
  • 흉복부 CT 스캔
  • 위장관 내시경(필요한 경우)
  • 난소 종양 바이오마커(CA 125, CA 19-9, Alpha-FP, HE4...) 또는 난소 종괴에 대한 부속기 절제술 후 ESOC 치료를 위해 우리 부서로 의뢰된 환자.

이 환자들은 난소암에 대한 완전한 수술을 받게 됩니다: 복막 세포학 검사, 양측 부속기 절제술, 자궁 적출술, 골반 림프절 절제술, 대동맥 주위 림프절 절제술, 망막 절제술 및 복막 생검.

부속기 절제술 전에 외과의사는 난소관 인대의 복막 하 공간(특허 청색 염료 1ml: 복측 0.5ml 및 배측 0.5ml)과 자궁난소 인대(특허 청색 염료 1ml: 복측 0.5ml 및 배측 0.5ml)에 주사합니다. 그런 다음 15분 동안 기다리며, 그 동안 부속기 절제술을 진행합니다. 15분 후, 골반 및 대동맥 주위 영역의 후복막 공간을 열고 육안으로 센티넬 림프절(SLNs)의 존재를 검사합니다. 외과의사는 절제된 SLN의 수와 위치를 기록합니다. SLN의 확인 및 제거 후, 완전한 체계적인 양측 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술이 수행됩니다. 모든 검체는 조직학적 분석을 받게 됩니다.

수집된 데이터:

  1. 수술 전 정보:

    • 사회인구학적 데이터: 연령, 체질량 지수, 폐경 상태...
    • 병력: 가족 암력, 동반 질환, 수술력...
    • 난소 종양 바이오마커
    • 수술 전 영상: MRI, CT 스캔, 초음파 검사
    • 추정 FIGO 병기(I 또는 II)

  2. 수술 중 데이터:

    • SLN 절차: 주사 시기, 주사량 및 부위, 육안 검출 시간, 검출 부위 및 수
    • 수술 중 합병증: 혈관 손상, 신경 손상 및 염료에 대한 알레르기 반응

  3. 병리학적 소견:

    • 종양 특성: 유형(장액성, 점액성 등), 등급 및 종양 크기
    • SLN 분석: SLN 동결 절편, SLN 최종 초단계 병리 검사
    • 완전 림프절 절제술 후 비-SLN 상태
    • 최종 FIGO 병기

  4. 수술 후 추적 관찰

    • 입원 기간
    • 수술 후 합병증(Clavien-Dindo 분류 내)
    • 보조 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

FIGO I기 또는 II기 난소암이 의심되는 환자(MRI 및 스캐너 소견 기반).
골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술을 포함한 완전한 수술적 병기 결정이 계획된 환자.

설명

포함 기준:

  • 나이: 만 18세 이상
  • 진단: MRI 소견상 난소암 의심 (O-RADs 4 또는 5)
  • FIGO 병기: 1기 또는 2기 (MRI 및 스캐너 소견 기준)
  • 계획된 시술: 골반 및 대동맥 주변 림프절 절제술을 포함한 완전한 병기 결정 수술을 계획 중인 환자
  • 동의: 충분한 정보 제공 후 서면 동의서 서명

제외 기준:

  • 림프절 침범 의심: 수술 전 영상 검사에서 의심스러운 림프절 존재 (일반적으로 단축 직경 ≥ 10mm로 정의)
  • 질병 확장: 골반 외 전이 또는 복막 암종증의 영상의학적 또는 수술 중 증거
  • 수술 이력: 림프절 절제술, 림프절 생검, 또는 대동맥이나 장골 혈관을 포함한 주요 혈관 수술 병력
  • 방사선 치료 이력: 이전에 골반 또는 복부 방사선 치료를 받은 환자
  • 알레르기: 특허 청색 염료에 대한 알레르기 또는 부작용 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
수술 전 조기 난소암(FIGO 1기 및 2기) 진단을 받은 환자
복부 MRI 및 흉복부골반 스캔을 이용한 수술 전 진단으로 조기 난소암(FIGO stage I & II) 환자. O-RADs 4 또는 5 MRI 난소 종양 환자 (난소 종양 표지자 상승 유무와 무관).
절차: 특허 청색 염료를 이용한 감시 림프절 생검
조기 난소암 진단을 위한 특허 청색 염료를 이용한 감시 림프절
다른 이름들:
  • 조기 난소암에 대한 특허 청색 염료를 이용한 전이 림프절 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 타당성
기간: 시술부터 4주 후의 병리 결과까지
전반적 SLN 검출률: 이는 청색 추적자(파란색 추적 물질)를 이용하여 적어도 하나의 SLN(골반 또는 대동맥 주위)이 확인된 환자의 비율로 정의됩니다.
시술부터 4주 후의 병리 결과까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 예측값
기간: 시술부터 4주 후 병리 결과까지
음성 SLN이 실제로 해당 배액 분지의 다른 모든 림프절이 질병이 없음을 나타낼 확률을 나타냅니다.
시술부터 4주 후 병리 결과까지
민감도
기간: 시술부터 4주 후의 병리 결과까지
SLN 기법으로 올바르게 확인된 림프절 양성 질환 환자의 비율
시술부터 4주 후의 병리 결과까지
해부학적 분포
기간: 시술 중
SLN의 위치 분석
시술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Faculty of Medicine of Tunis

수사관

  • 연구 의자: KHALED NEJI, Professor, Maternity and neonatology center of Tunis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MedSchoolTunisia

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

제가 공유할 유일한 데이터는 연구 설명에 명시된 내용입니다:

  • 수술 전 정보:
  • 사회인구학적 데이터: 나이, 체질량 지수, 폐경 상태 등
  • 과거력: 암 가족력, 동반 질환, 수술력 등
  • 난소 종양 바이오마커
  • 수술 전 영상: MRI, CT 스캔, 초음파 검사
  • 추정 FIGO 병기 (I 또는 II)
  • 수술 주변기 데이터:
  • 감시 림프절 절제술 절차: 주입 시기, 주입 부피 및 부위, 시각적 검출 시간, 검출 부위 및 수
  • 수술 합병증: 혈관 손상, 신경 손상 및 염료에 대한 알레르기 반응
  • 병리학적 소견:
  • 종양 특성: 유형(장액성, 점액성 등), 등급 및 종양 크기
  • 감시 림프절 분석: 감시 림프절 동결 절편, 감시 림프절 최종 초정밀 병기 결정
  • 완전 림프절 절제술 후 비감시 림프절 상태
  • 최종 FIGO 병기
  • 수술 후 추적 관찰
  • 입원 기간
  • 수술 후 합병증 (Clavien-Dindo 분류 내)
  • 보조 치료

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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