Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Patent Blue SLN in Frühstadium-Eierstockkrebs Prospektive Studie (FIGO I-II) Bewertung von Patent Blue SLN Mapping. Injektion in IP/UO-Bänder in situ. Ziele: Bewertung von Machbarkeit und Genauigkeit gegenüber Standard-Lymphadenektomie zur Minimierung chirurgischer Morbidität

31. März 2026 aktualisiert von: Mohammed Amine HANNACHI, Faculty of Medicine of Tunis

Evaluation of Sentinel Lymph Node Biopsy Using Patent Blue Dye in Early-Stage Ovarian Cancer: A Prospective Observational Study

Der Behandlungsstandard bei frühem Eierstockkrebs (Stadium I oder II) ist eine vollständige Operation. Diese Operation umfasst: Hysterektomie (Entfernung der Gebärmutter), bilaterale Salpingo-Oophorektomie (Entfernung der Adnexe), Omentektomie (Entfernung des großen Netzes), bilaterale pelvine Lymphadenektomie (Entfernung der Beckenlymphknoten) und paraaortale Lymphadenektomie (Entfernung der paraaortalen Lymphknoten). Dieser Eingriff ist eine diagnostische, kurative und prognostische Operation. Tatsächlich ermöglicht es uns als Gesundheitsdienstleistern, das Stadium des Krebses zu stratifizieren, sodass wir die geeignete adjuvante Therapie verabreichen können.

Diese Operation, insbesondere die erweiterte Lymphadenektomie, ist jedoch mit einigen Risiken verbunden: Lymphozele, Gefäßverletzung, Blutverlust, Morbidität, lange Erholungsphase ... Um diese Risiken zu reduzieren, schlagen wir eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie vor. Dieser Eingriff ermöglicht es uns, den ersten Lymphknotenrelais, ob pelvic oder paraaortal, zu erkennen.

In unserer Studie haben wir Patentblau als Tracer gewählt. Dieser Tracer ist weit verbreitet in der onkologischen Chirurgie (z.B. bei Brustkrebs) und zugelassen, aber noch nicht bei Eierstockkrebs.

Während der Operation für frühen Eierstockkrebs werden wir das Patentblau auf beiden Seiten des Eierstocktumors injizieren. Dann werden wir nach dem ersten farbigen Lymphknoten in beiden Becken- und paraaortalen Regionen suchen. Wir werden diese präparierten Lymphknoten zur Analyse an die Pathologie senden. Schließlich werden wir den Eingriff wie beim Behandlungsstandard fortsetzen.

Unser Ziel ist es, die Ergebnisse zwischen dem Sentinel-Lymphknoten und der vollständigen Lymphadenektomie zu vergleichen und die Technik der Sentinel-Lymphknotenbiopsie unter Verwendung von Patentblau als Tracer zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen mit einem Ovarialkarzinom im Frühstadium ESOC (FIGO-Stadium I & II) werden rekrutiert. In unserem Setting basiert die präoperative Stadieneinteilung auf:

  • MRT-Befund (O-RADs-Klassifikation 4 ODER 5)
  • Thorako-abdominelle CT-Untersuchung
  • Gastrointestinale Endoskopie (falls erforderlich)
  • Ovarialtumormarker (CA 125, CA 19-9, Alpha-FP, HE4...) Oder Patientinnen, die an unsere Abteilung zur Behandlung eines ESOC nach einer Adnexektomie wegen einer Ovarialmasse überwiesen werden.

Diese Patientinnen erhalten eine vollständige Operation des Ovarialkarzinoms: Peritonealzytologie, beidseitige Adnexektomie, Hysterektomie, pelvine Lymphadenektomie, paraaortale Lymphadenektomie, Omentektomie und peritoneale Biopsien.

Vor der Adnexektomie injiziert der Chirurg in den subperitonealen Raum des Infundibulumsligaments (1 ml Patentblau-Lösung: 0,5 ml ventral und 0,5 ml dorsal) und des Uteroovarialligaments (1 ml Patentblau-Lösung: 0,5 ml ventral und 0,5 ml dorsal). Dann warten wir 15 Minuten: Während dieser Zeit führen wir die Adnexektomie durch. Nach 15 Minuten wurde der retroperitoneale Raum der Becken- und paraaortalen Regionen eröffnet und das Vorhandensein von Wächterlymphknoten (SLNs) visuell untersucht. Der Chirurg erfasst die Anzahl und Lage der resezierten SLNs. Nach der Identifizierung und Entfernung der SLNs wird eine vollständige systematische beidseitige pelvine und paraaortale Lymphadenektomie durchgeführt. Alle Proben werden einer histologischen Analyse unterzogen.

Die erhobenen Daten:

  1. Präoperative Informationen:

    • Soziodemografische Daten: Alter, Body-Mass-Index, Menopausenstatus...
    • Anamnese: Familienanamnese Krebs, Komorbiditäten, chirurgische Vorgeschichte...
    • Ovarialtumormarker
    • Präoperative Bildgebung: MRT, CT, Sonographie
    • Vermutetes FIGO-Stadium (I oder II)

  2. Perioperative Daten:

    • SLN-Verfahren: Injektionszeitpunkt, injiziertes Volumen und Ort, Zeit bis zur visuellen Detektion, Ort und Anzahl der Detektion
    • Operative Komplikationen: Gefäßverletzung, Nervenverletzung und allergische Reaktion auf den Farbstoff

  3. Pathologische Befunde:

    • Tumoreigenschaften: Typ (serös, muzinös,...), Grad und Tumorgröße
    • SLN-Analyse: SLN-Schnellschnitt, SLN-Ultra-Staging-Endbefund
    • Status der Nicht-SLNs nach vollständiger Lymphadenektomie
    • Endgültiges FIGO-Stadium

  4. Postoperative Nachsorge

    • Krankenhausaufenthaltsdauer
    • Postoperative Komplikationen (gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation)
    • Adjuvante Therapie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf ein Ovarialkarzinom im FIGO-Stadium I oder II (basierend auf MRT- und Scanner-Befunden). Patienten, bei denen eine chirurgische Komplettstadienbestimmung inklusive pelviner und paraaortaler Lymphadenektomie geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Diagnose: Verdacht auf Eierstockkrebs im MRT-Befund (O-RADs 4 oder 5)
  • FIGO-Stadium: Stadium I oder II (basierend auf MRT- und Scanner-Befund)
  • Geplante Prozedur: Patientinnen, bei denen eine chirurgische vollständige Stadieneinteilung inklusive Becken- und paraaortaler Lymphadenektomie geplant ist
  • Einwilligung: Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligungserklärung nach vollständiger Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verdächtiger Lymphknotenbefall: Vorhandensein verdächtiger Lymphknoten in der präoperativen Bildgebung (allgemein definiert durch einen Kurzachs-Durchmesser ≥ 10 mm).
  • Krankheitsausbreitung: Radiologischer oder intraoperativer Nachweis von extra-pelvinen Metastasen oder Peritonealkarzinomatose.
  • Chirurgische Vorgeschichte: Anamnese einer Lymphadenektomie, Lymphknotenbiopsie oder größeren Gefäßchirurgie an der Aorta oder den Iliakalgefäßen.
  • Strahlenvorgeschichte: Patientinnen, die zuvor eine Becken- oder Bauchbestrahlung erhalten haben.
  • Allergien: Bekannte Allergie oder unerwünschte Reaktion auf Patentblau-Farbstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientinnen mit präoperativer Diagnose von Eierstockkrebs im Frühstadium (FIGO-Stadium I & II)
Patientinnen mit präoperativer Diagnose (mittels abdominaler MRT und thorako-abdomino-pelviner CT) von Ovarialkarzinom im Frühstadium (FIGO-Stadium I & II). Patientinnen mit O-RADs 4 oder 5 MRT-Ovarialtumoren mit oder ohne erhöhte Ovarialtumormarker.
Verfahren: Sentinel-Lymphknotenbiopsie mit Patentblau-Farbstoff
Sentinel-Lymphknoten mit Patentblau-Farbstoff für frühen Eierstockkrebs
Andere Namen:
  • Sentinel-Lymphknoten-Biopsie mit Patentblau-Farbstoff für frühen Eierstockkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Machbarkeit
Zeitfenster: Von der Prozedur zu den Pathologieergebnissen nach 4 Wochen
Gesamt-SLN-Erkennungsrate: Dies ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen mindestens ein SLN (entweder im Becken oder para-aortal) mit dem blauen Tracer identifiziert wird
Von der Prozedur zu den Pathologieergebnissen nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer prädiktiver Wert
Zeitfenster: Vom Eingriff bis zu den Ergebnissen der Pathologie nach 4 Wochen
die Wahrscheinlichkeit darstellt, dass ein negatives SLN wirklich anzeigt, dass alle anderen Lymphknoten in diesem Abflussgebiet frei von Krankheit sind
Vom Eingriff bis zu den Ergebnissen der Pathologie nach 4 Wochen
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Vom Eingriff bis zu den Ergebnissen der Pathologie nach 4 Wochen
Der Anteil der Patienten mit nodal-positiver Erkrankung, der durch die SLN-Technik korrekt identifiziert wurde
Vom Eingriff bis zu den Ergebnissen der Pathologie nach 4 Wochen
Anatomische Verteilung
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Analyse der Lage der Wächterlymphknoten
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faculty of Medicine of Tunis

Ermittler

  • Studienstuhl: KHALED NEJI, Professor, Maternity and neonatology center of Tunis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MedSchoolTunisia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die einzigen Daten, die ich teilen werde, sind in der Studienbeschreibung angegeben:

  • Präoperative Informationen:
  • Soziodemografische Daten: Alter, Body-Mass-Index, Menopausenstatus..
  • Anamnese: Familiäre Krebsbelastung, Komorbiditäten, chirurgische Vorgeschichte..
  • Ovarialtumor-Biomarker
  • Präoperative Bildgebung: MRT, CT-Scan, Sonographie
  • Vermutetes FIGO-Stadium (I oder II)
  • Perioperative Daten:
  • SLN-Verfahren: Injektionszeitpunkt, injiziertes Volumen und Ort, Zeit bis zur visuellen Detektion, Ort und Anzahl der Detektionen
  • Operative Komplikationen: Gefäßverletzung, Nervenverletzung und allergische Reaktion auf den Farbstoff
  • Pathologische Befunde:
  • Tumorcharakterisierung: Typ (serös, muzinös,...), Grad und Tumorgröße
  • SLN-Analyse: SLN-Gefrierschnitt, SLN-endgültiges Ultrastaging
  • Status der Nicht-SLN nach vollständiger Lymphadenektomie
  • Endgültiges FIGO-Stadium
  • Postoperative Nachsorge
  • Krankenhausaufenthaltsdauer
  • Postoperative Komplikationen (innerhalb von Clavien-Dindo)
  • Adjuvante Therapie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren