Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patent Blue SLN:n varhaisen munasarjasyövän prospektiivinen tutkimus (FIGO I-II) Patent Blue SLN-kartoituksen arvioimiseksi. Injektio IP/UO-ligamentteihin paikallaan. Tavoitteet: Arvioi toteutettavuutta ja tarkkuutta verrattuna tavalliseen lymfadenektomiaan leikkausmorbiditeetin minimoimiseksi

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mohammed Amine HANNACHI, Faculty of Medicine of Tunis

Sentinel-Imusolmukekoepalan Arviointi Patent Blue -väriaineen Avulla Varhaisvaiheen Munasarjasyövässä: Prospektiivinen Tarkkailututkimus

Varhaisen munasarjasyövän (vaihe I tai II) hoitostandardi on täydellinen leikkaus. Tämä leikkaus sisältää: hysterektomia (kohtuun poisto), bilateralinen salpingo-ooferektomia (adneksien poisto), omentektomia (epiploonin poisto), bilateralinen lantion imusolmukkeiden poisto (lantion imusolmukkeiden poisto) ja para-aortaalisten imusolmukkeiden poisto (para-aortaalisten imusolmukkeiden poisto). Tämä toimenpide on diagnostinen, parantava ja ennustava leikkaus. Itse asiassa sen avulla hoidon antajat voivat luokitella syövän vaiheen, jolloin voimme antaa sopivan adjuvanttihoidon.

Tämä leikkaus, erityisesti laajennettu imusolmukkeiden poisto, liittyy kuitenkin joihinkin riskeihin: lymfokeli, verisuonivaurio, verenhukka, sairastuvuus, pitkä toipumisaika ... Näiden riskien vähentämiseksi ehdotamme sentinel-imusolmukkeen biopsiaa. Tämä toimenpide mahdollistaa ensimmäisen imusolmukkeen varastomisen havaitsemisen, olipa se lantion tai para-aortaalinen alue.

Tutkimuksessamme valitsimme patenttisinisen väriaineen jäljittäjäksi. Tätä jäljittäjää käytetään laajasti onkologisessa kirurgiassa (esimerkiksi rintasyövässä) ja se on hyväksytty, mutta ei vielä munasarjasyövässä.

Varhaisen vaiheen munasarjasyövän leikkauksen aikana ruiskutamme patenttisinisen väriaineen munasarjasyöpäkohdan molemmille puolille. Sitten tarkistamme ensimmäisen värillisen imusolmukkeen sekä lantion että para-aortaalisen alueen osalta. Lähetämme nämä poistetut imusolmukkeet patologian analysoitavaksi. Lopuksi jatkamme toimenpidettä hoitostandardin mukaisesti.

Tavoitteenamme on vertailla tuloksia sentinel-imusolmukkeen ja täydellisen imusolmukkeiden poiston välillä sekä tutkia sentinel-imusolmukkeen biopsiatekniikkaa käyttäen sinistä patenttiväriainetta jäljittäjäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on varhaisvaiheen munasarjasyöpä ESOC (FIGO-vaihe I & II), rekrytoidaan. Meidän käytännössämme esioperaatiovaihe perustuu:

  • MRI-löydöksiin (O-RADs-luokitus 4 TAI 5)
  • Rinta-vatsa-CT-kuvantamiseen
  • Ruoansulatuskanavan endoskopiaan (tarvittaessa)
  • Munasarjasyövän biomarkkereihin (CA 125, CA 19-9, Alpha-FP, HE4...) Tai potilaisiin, jotka on lähetetty osastollemme ESOC:n hoidon vuoksi adneksektomian jälkeen munasarjakasvaimesta.

Nämä potilaat saavat täydellisen leikkauksen munasarjasyöpään: Peritoneaalinen sytologia, kaksipuolinen adneksektomia, hysterektomia, lantion lymfadenektomia, paraaorttinen lymfadenektomia, omentektomia ja peritoneaalin biopsiat.

Ennen adneksektomiaa kirurgi ruiskuttaa infundibulaarisen ligamentin aliperitoneaaliseen tilaan (1 ml patenttisinistä väriainetta: 0,5 ml ventraaliseen ja 0,5 ml dorsaaliseen) ja utero-ovarialiseen ligamenttiin (1 ml patenttisinistä väriainetta: 0,5 ml ventraaliseen ja 0,5 ml dorsaaliseen). Sitten odotamme 15 minuuttia: jonka aikana edistämme adneksektomiaa. 15 minuutin kuluttua lantion ja para-aorttisen alueen retroperitoneaalinen tila avattiin, ja sentinel-solmujen (SLN) läsnäoloa tarkasteltiin visuaalisesti. Kirurgi tallentaa poistettujen SLN-solmujen lukumäärän ja sijainnin. SLN-solmujen tunnistamisen ja poiston jälkeen suoritetaan täydellinen systemaattinen kaksipuolinen lantion ja para-aorttinen lymfadenektomia. Kaikki näytteet analysoidaan histologisesti.

Kerätyt tiedot:

  1. Esioperaatiotiedot:

    • Sosiodemografiset tiedot: Ikä, painoindeksi, vaihdevuosien tila..
    • Historia: Perhehistoria syövästä, komorbiditeetti, kirurginen historia..
    • Munasarjasyövän biomarkkerit
    • Esioperaatiokuvaaminen: MRI, CT-kuvantaminen, ultraäänitutkimus
    • Oletettu FIGO-vaihe (I tai II)

  2. Peri-operaatiotiedot:

    • SLN-toimenpide: ruiskutusajoitus, ruiskutettu tilavuus ja paikka, aika visuaaliseen havaitsemiseen, havaitsemisen paikka ja määrä
    • Leikkauskomplikaatiot: verisuonivamma, hermovamma ja väriaineelle allerginen reaktio

  3. Patologiset löydökset:

    • Kasvaimen karakterisointi: tyyppi (seroosi, muusinoosi,...), aste ja kasvaimen koko
    • SLN-analyysi: SLN-jääleike, SLN-lopullinen ultrastaging
    • Ei-SLN-tila täydellisen lymfadenektomian jälkeen
    • Lopullinen FIGO-vaihe

  4. Post-operaatioseuranta

    • Sairaalassaoloaika
    • Post-operaatiokomplikaatiot (Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti)
    • Adjuvanttiterapia

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tunisia
      • La Rabta, Tunisia, 1007
        • Rekrytointi
        • Maternity and Neonatology Center of Tunis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hannachi M Mohammed Amine, Assistant Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla epäillään FIGO-vaiheen I tai II munasarjasyöpää (perustuen magneettikuvaukseen ja skannerilöydöksiin). Potilaat, joille on suunniteltu täydellinen kirurginen levinneisyyden määrittäminen, mukaan lukien lantion ja para-aortaalinen imusolmukkeiden poisto.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Diagnoosi: Munasarjasyövän epäily magneettikuvauksessa (O-RADs 4 tai 5)
  • FIGO-vaihe: Vaihe I tai II (perustuen magneettikuvaukseen ja kuvantamislöydöksiin)
  • Suunniteltu toimenpide: Potilaat, joille on suunniteltu täydellinen leikkausvaiheen määrittäminen mukaan lukien lantion ja para-aortaaliset lymfadenektomiat
  • Suostumus: Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen täydellisten tietojen antamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilyttävä lymfisolujen osallistuminen: Epäilyttävien lymfisolujen esiintyminen leikkauskuvauksessa (yleisesti määritelty lyhyen akselin halkaisijalla ≥ 10 mm).
  • Sairauden leviäminen: Radiologiset tai leikkauksen aikaiset todisteet lantion ulkopuolisista metastaseista tai peritoneaalikarsinoomasta.
  • Leikkaushistoria: Aiempi lymfadenektomia, lymfisolunäytteenotto tai suuri verisuonileikkaus, joka käsittää aortan tai iakeiset verisuonet.
  • Sädehoidon historia: Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lantion tai vatsan sädehoitoa.
  • Allergiat: Tunnettu allergia tai haittareaktio patenttisiniisiin väriaineisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on leikkausdiagnoosi varhaisvaiheen munasarjasyövästä (FIGO-vaiheet I & II)
Potilaat, joilla on esioperaatiossa diagnosoitu (käyttäen vatsan magneettikuvauksia ja rinta-vatsa-lantio-aluen kuvantamista) varhaisvaiheen munasarjasyöpä (FIGO-vaihe I ja II). Potilaat, joilla on O-RADs 4 tai 5 MRI-munasarjatumoreita, joilla on kohonneita tai ei kohonneita munasarjatumorimerkkiaineita.
Menettely: Sentinel-solmubiopsia patenttisinillä väriaineella
Sentinel-imusolmuke patentiovisinin sinisellä väriaineella varhaisessa munasarjasyövässä
Muut nimet:
  • sentinelimusolmukebiopsia käyttäen patenttisinistä väriaineita varhaisen vaiheen munasarjasyövän hoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: Toimenpiteestä patologiatuloksiin 4 viikon kohdalla
Kokonaisvaltainen SLN:n havaitsemisprosentti: Tämä määritellään potilaiden osuudeksi, joilta vähintään yksi SLN (joko lantion tai para-aorttinen) tunnistetaan sinisen väriaineen avulla
Toimenpiteestä patologiatuloksiin 4 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Toimenpiteestä patologian tuloksiin saakka 4 viikon kohdalla
edustaa todennäköisyyttä, että negatiivinen SLN todella osoittaa, että kaikki muut solmut kyseisessä valuma-alueessa ovat sairaudettomia
Toimenpiteestä patologian tuloksiin saakka 4 viikon kohdalla
Herkkyys
Aikaikkuna: Toimenpiteestä patologian tuloksiin 4 viikon kuluessa
Potilaiden osuus, joilla on solmu-positiivinen tauti ja jotka tunnistettiin oikein SLN-tekniikalla
Toimenpiteestä patologian tuloksiin 4 viikon kuluessa
Anatominen jakautuminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Analyysi siitä, missä SLN-solmuja sijaitsee
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Faculty of Medicine of Tunis

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: KHALED NEJI, Professor, Maternity and Neonatology Center of Tunis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MedSchoolTunisia

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ainoat tiedot, jotka jaan, on määritelty tutkimuksen kuvauksessa:

  • Preoperatiiviset tiedot:
  • Sosiodemografiset tiedot: ikä, painoindeksi, menopaussin tila...
  • Anamneesi: syöpäsuku, sairaudet, kirurginen anamneesi...
  • Munasarjasyövän biomarkkerit
  • Preoperatiivinen kuvantaminen: magneettikuvaus, tietokonetomografia, ultraääni
  • Oletettu FIGO-vaihe (I tai II)
  • Perioperatiiviset tiedot:
  • SLN-proseduuri: injektioajoitus, injektiotilavuus ja -paikka, aika visuaaliseen havaintoon, havaintopaikka ja määrä
  • Operatiiviset komplikaatiot: verisuonivamma, hermovamma ja väriaineallergia
  • Patologiset löydökset:
  • Kasvaimen karakterisointi: tyyppi (seroosi, mukinoosi,...), aste ja kasvaimen koko
  • SLN-analyysi: SLN-jääleikkeenäytteet, SLN-loppuultrastaging
  • Ei-SLN-tila täydellisen lymfadenektomian jälkeen
  • Lopullinen FIGO-vaihe
  • Postoperatiivinen seuranta
  • Sairaalassaolon kesto
  • Postoperatiiviset komplikaatiot (Clavien-Dindo-luokituksen mukaiset)
  • Adjuvanttiterapia

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sentinel-imusolmukebiopsia (SLNB)

Kliiniset tutkimukset Sentinel-solmubiopsia patenttisinillä väriaineella

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa