Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективное исследование патентного синего SLN при раннем раке яичников (FIGO I-II), оценивающее картирование патентного синего SLN. Инъекция в IP/UO связки in situ. Цели: оценка осуществимости и точности по сравнению со стандартной лимфаденэктомией для минимизации хирургической заболеваемости

7 сентября 2026 г. обновлено: Mohammed Amine HANNACHI, Faculty of Medicine of Tunis

Оценка биопсии сторожевого лимфатического узла с использованием патентного синего красителя при ранней стадии рака яичников: проспективное обсервационное исследование

стандартом лечения при раннем раке яичников (стадия I или II) является полная хирургическая операция. Эта операция включает: гистерэктомию (удаление матки), двустороннюю сальпингоофорэктомию (удаление придатков), оментэктомию (удаление сальника), двустороннюю тазовую лимфаденэктомию (удаление тазовых лимфатических узлов) и парааортальную лимфаденэктомию (удаление парааортальных лимфатических узлов). Эта процедура является диагностической, лечебной и прогностической операцией. Фактически, она позволяет нам, медицинским работникам, стратифицировать стадию рака, и, следовательно, назначить соответствующую адъювантную терапию.

Однако эта операция, особенно расширенная лимфаденэктомия, связана с некоторыми рисками: лимфоцеле, повреждение сосудов, кровопотеря, заболеваемость, длительный период восстановления... Чтобы снизить эти риски, мы предлагаем биопсию сторожевого лимфатического узла. Это вмешательство позволяет нам обнаружить первый лимфатический узел-реле, будь то тазовый или парааортальный.

В нашем исследовании мы выбрали патентный синий краситель в качестве трассера. Этот трассер широко используется в онкологической хирургии (например, при раке молочной железы) и одобрен, но еще не при раке яичников.

Во время операции по поводу ранней стадии рака яичников мы введем патентный синий краситель с обеих сторон опухоли яичника. Затем мы проверим первый окрашенный лимфатический узел как в тазовой, так и в парааортальной областях. Мы отправим эти удаленные лимфатические узлы в патологию для анализа. Наконец, мы продолжим процедуру в соответствии со стандартом лечения.

Наша цель — сравнить результаты между сторожевой лимфаденэктомией и полной лимфаденэктомией, а также изучить технику биопсии сторожевого лимфатического узла с использованием синего патентного красителя в качестве трассера.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с ранней стадией рака яичников (ESOC, стадия по FIGO I и II) будут включены в исследование. В нашем учреждении предоперационное стадирование основывается на:

  • Результатах МРТ (классификация O-RADs 4 ИЛИ 5)
  • Торако-абдоминальной КТ
  • Гастроинтестинальной эндоскопии (при необходимости)
  • Онкомаркерах опухоли яичников (CA 125, CA 19-9, Альфа-ФП, HE4...) Или пациенты, направленные в наше отделение для лечения ESOC после аднексэктомии по поводу опухоли яичника.

Эти пациенты получат полную хирургическую операцию по поводу рака яичников: перитонеальная цитология, двусторонняя аднексэктомия, гистерэктомия, тазовая лимфаденэктомия, парааортальная лимфаденэктомия, оментэктомия и перитонеальные биопсии.

Перед аднексэктомией хирург введет в подбрюшинное пространство воронко-тазовой связки (1 мл патентного синего красителя: 0,5 мл вентрально и 0,5 мл дорсально) и маточно-яичниковой связки (1 мл патентного синего красителя: 0,5 мл вентрально и 0,5 мл дорсально). Затем мы будем ждать 15 минут: в течение этого времени мы проведем аднексэктомию. Через 15 минут забрюшинное пространство тазовой и парааортальной областей будет вскрыто, и наличие сторожевых лимфатических узлов (СЛУ) будет оценено визуально. Хирург зафиксирует количество и локализацию удаленных СЛУ. После идентификации и удаления СЛУ выполняется полная системная двусторонняя тазовая и парааортальная лимфаденэктомия. Все образцы будут подвергнуты гистологическому анализу.

Собираемые данные:

  1. Предоперационная информация:

    • Социодемографические данные: возраст, индекс массы тела, менопаузальный статус...
    • Анамнез: семейный анамнез рака, сопутствующие заболевания, хирургический анамнез...
    • Онкомаркеры опухоли яичников
    • Предоперационная визуализация: МРТ, КТ, ультразвуковое исследование
    • Предполагаемая стадия по FIGO (I или II)

  2. Периоперационные данные:

    • Процедура СЛУ: время инъекции, объем и место инъекции, время до визуального обнаружения, место и количество обнаруженных узлов
    • Интраоперационные осложнения: повреждение сосудов, повреждение нерва и аллергическая реакция на краситель

  3. Патологические находки:

    • Характеристика опухоли: тип (серозная, муцинозная...), степень дифференцировки и размер опухоли
    • Анализ СЛУ: интраоперационное гистологическое исследование СЛУ, окончательное ультрастадирование СЛУ
    • Статус несторожевых лимфатических узлов после полной лимфаденэктомии
    • Окончательная стадия по FIGO

  4. Послеоперационное наблюдение

    • Продолжительность пребывания в стационаре
    • Послеоперационные осложнения (в соответствии с классификацией Клавьена-Диндо)
    • Адъювантная терапия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohammed Amine Hannachi, Assistant professor
  • Номер телефона: +216 +21699696332
  • Электронная почта: medaminehannachi3@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Khaled Neji, Professor
  • Номер телефона: +216 +21651352742
  • Электронная почта: DRKHALEDNEJI21@GMAIL.COM

Места учебы

  • Тунис
      • La Rabta, Тунис, 1007
        • Рекрутинг
        • Maternity and neonatology center of Tunis
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hannachi M Mohammed Amine, Assistant Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентка с подозрением на рак яичников стадии I или II по FIGO (на основании данных МРТ и результатов сканирования). Пациентки, которым запланировано полное хирургическое стадирование, включая тазовую и парааортальную лимфаденэктомию.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18 лет и старше
  • Диагноз: Подозрение на рак яичников по данным МРТ (O-RADs 4 или 5)
  • Стадия FIGO: I или II (на основании данных МРТ и сканирования)
  • Планируемая процедура: Пациенты, запланированные на хирургическую полную стадировку, включая тазовую и парааортальную лимфаденэктомию
  • Согласие: Подписание письменного информированного согласия после предоставления полной информации

Критерии исключения:

  • Подозрение на поражение лимфоузлов: Наличие подозрительных лимфатических узлов на предоперационной визуализации (обычно определяется по короткому диаметру ≥ 10 мм).
  • Распространение заболевания: Радиологические или интраоперационные признаки экстратазовых метастазов или канцероматоза брюшины.
  • Хирургический анамнез: В анамнезе лимфаденэктомия, биопсия лимфатических узлов или крупная сосудистая хирургия с вовлечением аорты или подвздошных сосудов.
  • Анамнез лучевой терапии: Пациенты, ранее проходившие тазовую или абдоминальную лучевую терапию.
  • Аллергии: Известная аллергия или неблагоприятная реакция на патент-синие красители.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с предоперационным диагнозом ранней стадии рака яичников (стадия I и II по классификации FIGO)
Пациенты с предоперационным диагнозом (с использованием МРТ брюшной полости и торако-абдоминально-тазового сканирования) ранней стадии рака яичников (стадии I и II по FIGO). Пациенты с опухолями яичников по МРТ O-RADs 4 или 5 с повышенными или без повышенных маркеров опухоли яичников.
Процедура: Биопсия сторожевого лимфатического узла с красителем патент блю
Сентинельный лимфатический узел с использованием патентного синего красителя для раннего рака яичников
Другие имена:
  • биопсия сторожевого лимфатического узла с использованием патентного синего красителя при ранней стадии рака яичников

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Техническая осуществимость
Временное ограничение: От процедуры до результатов патологии через 4 недели
Общий показатель обнаружения СЛУ: Это определяется как доля пациентов, у которых был идентифицирован хотя бы один СЛУ (тазовый или парааортальный) с использованием синего трассера
От процедуры до результатов патологии через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отрицательная прогностическая ценность
Временное ограничение: От процедуры до результатов патологии через 4 недели
представляющая вероятность того, что отрицательный сторожевой лимфатический узел действительно указывает на отсутствие заболевания во всех остальных узлах в этом дренажном бассейне
От процедуры до результатов патологии через 4 недели
Чувствительность
Временное ограничение: От процедуры до результатов патологии через 4 недели
Доля пациентов с поражением лимфатических узлов, корректно выявленных с помощью методики сторожевого лимфатического узла (SLN)
От процедуры до результатов патологии через 4 недели
Анатомическое распределение
Временное ограничение: Во время процедуры
Анализ расположения сигнальных лимфатических узлов (СЛУ)
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Faculty of Medicine of Tunis

Следователи

  • Учебный стул: KHALED NEJI, Professor, Maternity and neonatology center of Tunis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MedSchoolTunisia

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Единственные данные, которые я предоставлю, указаны в описании исследования:

  • Предоперационная информация:
  • Социодемографические данные: возраст, индекс массы тела, менопаузальный статус...
  • Анамнез: семейный анамнез рака, сопутствующие заболевания, хирургический анамнез...
  • Биомаркеры опухоли яичника
  • Предоперационная визуализация: МРТ, КТ, ультрасонография
  • Предполагаемая стадия по FIGO (I или II)
  • Периоперационные данные:
  • Процедура СЛУ: время инъекции, объем и место инъекции, время до визуального обнаружения, место и количество обнаружений
  • Интраоперационные осложнения: повреждение сосудов, повреждение нерва и аллергическая реакция на краситель
  • Патоморфологические данные:
  • Характеристика опухоли: тип (серозная, муцинозная,...), степень и размер опухоли
  • Анализ СЛУ: интраоперационное исследование СЛУ, окончательное ультрастадирование СЛУ
  • Статус не-СЛУ после полной лимфаденэктомии
  • Окончательная стадия по FIGO
  • Послеоперационное наблюдение
  • Продолжительность госпитализации
  • Послеоперационные осложнения (по классификации Клавьена-Диндо)
  • Адъювантная терапия

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться