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专利蓝前哨淋巴结在早期卵巢癌前瞻性研究（FIGO I-II期）中评估专利蓝前哨淋巴结定位。术中注射至IP/UO韧带。目标：评估与标准淋巴结清扫术相比的可行性和准确性，以降低手术并发症

2026年9月7日 更新者：Mohammed Amine HANNACHI、Faculty of Medicine of Tunis

专利蓝染料用于早期卵巢癌前哨淋巴结活检的评估：一项前瞻性观察研究

早期卵巢癌（I期或II期）的标准治疗方案是进行根治性手术。 该手术包括：子宫切除术（切除子宫）、双侧输卵管卵巢切除术（切除附件）、大网膜切除术（切除大网膜）、双侧盆腔淋巴结清扫术（切除盆腔淋巴结）以及腹主动脉旁淋巴结清扫术（切除腹主动脉旁淋巴结）。 这一手术兼具诊断、治疗和预后评估的功能。 实际上，它使我们医护人员能够对癌症分期进行分层，从而提供适当的辅助治疗。

然而，该手术，尤其是扩大范围的淋巴结清扫术，存在一些风险：淋巴囊肿、血管损伤、失血、并发症、恢复期长等。为了降低这些风险，我们提出进行前哨淋巴结活检。 这项干预措施使我们能够检测到盆腔或腹主动脉旁的首个淋巴结转移点。

在我们的研究中，我们选择专利蓝染料作为示踪剂。 这种示踪剂在肿瘤外科手术中（例如乳腺癌手术）已广泛使用并获得批准，但尚未应用于卵巢癌。

在早期卵巢癌手术过程中，我们将在卵巢肿瘤两侧注射专利蓝染料。 然后，我们将检查盆腔和腹主动脉旁区域的首个着色淋巴结。 我们将这些切除的淋巴结送至病理科进行分析。 最后，我们将按照标准治疗方案继续进行手术。

我们的目标是比较前哨淋巴结与完整淋巴结清扫术的结果，并研究使用专利蓝染料作为示踪剂的前哨淋巴结活检技术。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将招募早期卵巢癌（ESOC，FIGO分期I期和II期）患者。在我们的环境中，术前分期基于：

  • MRI发现（O-RADS分类4或5）
  • 胸腹部CT扫描
  • 胃肠道内镜检查（如需要）
  • 卵巢肿瘤生物标志物（CA125、CA19-9、甲胎蛋白、HE4等），或因卵巢肿块附件切除术后转诊至我科接受ESOC治疗的患者。

这些患者将接受卵巢癌的完整手术：腹腔细胞学检查、双侧附件切除术、子宫切除术、盆腔淋巴结清扫术、腹主动脉旁淋巴结清扫术、大网膜切除术和腹膜活检。

在附件切除术前，外科医生将在漏斗韧带腹膜下间隙（注射1毫升专利蓝染料：腹侧0.5毫升，背侧0.5毫升）和子宫卵巢韧带（注射1毫升专利蓝染料：腹侧0.5毫升，背侧0.5毫升）进行注射。然后等待15分钟：在此期间进行附件切除术。15分钟后，打开盆腔和腹主动脉旁区域的腹膜后间隙，目视检查前哨淋巴结（SLNs）的存在情况。外科医生将记录切除的SLNs的数量和位置。在识别并切除SLNs后，进行完整的系统性双侧盆腔和腹主动脉旁淋巴结清扫术。所有标本将进行组织学分析。

收集的数据：

  1. 术前信息：

    • 社会人口学数据：年龄、体重指数、绝经状态等
    • 病史：癌症家族史、合并症、手术史等
    • 卵巢肿瘤生物标志物
    • 术前影像学检查：MRI、CT扫描、超声检查
    • 推测的FIGO分期（I期或II期）

  2. 围手术期数据：

    • SLN操作：注射时间、注射体积和部位、目视检测时间、检测部位和数量
    • 手术并发症：血管损伤、神经损伤和染料过敏反应

  3. 病理学发现：

    • 肿瘤特征：类型（浆液性、黏液性等）、分级和肿瘤大小
    • SLN分析：SLN冰冻切片、SLN最终超分期
    • 完整淋巴结清扫术后非SLN状态
    • 最终FIGO分期

  4. 术后随访

    • 住院时间
    • 术后并发症（按Clavien-Dindo分类）
    • 辅助治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患者疑似患有FIGO I期或II期卵巢癌（基于MRI和扫描仪检查结果）。 计划进行包括盆腔和腹主动脉旁淋巴结清扫术在内的完整手术分期的患者。

描述

纳入标准：

  • 年龄：18岁或以上
  • 诊断：MRI检查怀疑卵巢癌（O-RADs 4或5级）
  • FIGO分期：I期或II期（基于MRI和扫描结果）
  • 计划手术：计划进行包括盆腔和主动脉旁淋巴结清扫术的完整分期手术
  • 知情同意：在获得完整信息后签署书面知情同意书

排除标准：

  • 可疑淋巴结受累：术前影像学检查发现可疑淋巴结（通常定义为短轴直径≥10毫米）
  • 疾病扩散：影像学或术中证据显示盆腔外转移或腹膜癌病
  • 手术史：有淋巴结清扫、淋巴结取样或涉及主动脉或髂血管的重大血管手术史
  • 放疗史：既往接受过盆腔或腹部放疗的患者
  • 过敏史：已知对专利蓝染料过敏或有不良反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
术前诊断为早期卵巢癌（FIGO分期 I 期和 II 期）的患者
术前诊断为早期卵巢癌（FIGO I期和II期）的患者（使用腹部MRI和胸腹盆扫描）。
患有O-RADs 4或5级MRI卵巢肿瘤的患者，无论卵巢肿瘤标志物是否升高。
程序：哨兵淋巴结活检联合专利蓝染料
使用专利蓝染料检测早期卵巢癌的前哨淋巴结
其他名称：
  • 使用专利蓝染料进行前哨淋巴结活检治疗早期卵巢癌

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
技术可行性
大体时间：从手术过程到4周后的病理结果
总体前哨淋巴结检出率：定义为使用蓝色示踪剂（盆腔或腹主动脉旁）至少识别出一个前哨淋巴结的患者比例
从手术过程到4周后的病理结果

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阴性预测值
大体时间：从手术到4周后病理结果
表示阴性前哨淋巴结真正表明该引流区域所有其他淋巴结均无疾病的概率
从手术到4周后病理结果
敏感性
大体时间：从手术到4周后的病理结果
前哨淋巴结技术正确识别的淋巴结阳性疾病患者比例
从手术到4周后的病理结果
解剖学分布
大体时间：在手术过程中
分析前哨淋巴结所在位置
在手术过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Faculty of Medicine of Tunis

调查人员

  • 学习椅：KHALED NEJI, Professor、Maternity and neonatology center of Tunis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月15日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年2月28日

研究注册日期

首次提交

2026年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月31日

首次发布 (实际的)

2026年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月7日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MedSchoolTunisia

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我将分享的唯一数据在研究描述中指定：

  • 术前信息：
  • 社会人口学数据：年龄、体重指数、绝经状态...
  • 病史：癌症家族史、合并症、手术史...
  • 卵巢肿瘤生物标志物
  • 术前影像学检查：磁共振成像、计算机断层扫描、超声检查
  • 推测的FIGO分期（I期或II期）
  • 围手术期数据：
  • 前哨淋巴结手术：注射时间、注射体积和部位、视觉检测时间、检测部位和数量
  • 手术并发症：血管损伤、神经损伤和染料过敏反应
  • 病理学发现：
  • 肿瘤特征：类型（浆液性、黏液性等）、分级和肿瘤大小
  • 前哨淋巴结分析：前哨淋巴结冰冻切片、前哨淋巴结最终超分期
  • 完全淋巴结清扫后的非前哨淋巴结状态
  • 最终FIGO分期
  • 术后随访
  • 住院时长
  • 术后并发症（根据Clavien-Dindo分级）
  • 辅助治疗

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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