Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patent Blue SLN i Tidlig Æggestokkræft Prospektiv Studie (FIGO I-II) Vurdering af Patent Blue SLN Mapping. Injektion i IP/UO Ligamenter In Situ. Mål: Vurdere Gennemførlighed og Nøjagtighed vs Standard Lymfadenektomi for at Minimere Kirurgisk Morbiditet

31. marts 2026 opdateret af: Mohammed Amine HANNACHI, Faculty of Medicine of Tunis

Evaluering af Sentinel Lymfeknude Biopsi ved Brug af Patent Blue Farvestof i Tidligstadiet Æggestokkræft: Et Prospektivt Observationsstudie

standardbehandlingen ved tidlig æggestokkræft (stadium I eller II) er en komplet operation. Denne operation omfatter: hysterektomi (fjernelse af livmoderen), bilateral salpingo-ovariektomi (fjernelse af adnexa), omentektomi (fjernelse af epiploon), bilateral pelvin lymfekirtelfjernelse (fjernelse af bækkenets lymfekirtler) og para-aortal lymfekirtelfjernelse (fjernelse af para-aortale lymfekirtler). Denne procedure er en diagnostisk, kurativ og prognostisk operation. Faktisk giver det os behandlere mulighed for at stratificere kræftstadiet, og dermed give den passende adjuvant terapi.

Imidlertid er denne operation, især den udvidede lymfekirtelfjernelse, forbundet med nogle risici: lymfocèle, blodkarsskade, blodtab, morbiditet, lang genopretningsperiode ... For at reducere disse risici foreslår vi en biopsi af vogterlymfeknuden. Denne indgriben giver os mulighed for at detektere det første lymfeknuderelay, enten i bækkenet eller para-aortalt.

I vores studie valgte vi patentblåt farvestof som sporstof. Dette sporstof er bredt anvendt i onkirurgi (for eksempel ved brystkræft) og godkendt, men endnu ikke ved æggestokkræft.

Under operation for tidlig stadium æggestokkræft vil vi injicere det patentblå farvestof på begge sider af æggestokstumoren. Derefter vil vi kontrollere for den første farvede lymfeknude, både i bækken- og para-aortalregionerne. Vi vil sende disse dissekerede lymfeknuder til patologi til analyse. Til sidst vil vi fortsætte proceduren som standardbehandlingen.

Vores mål er at sammenligne resultaterne mellem vogterlymfeknuden og den komplette lymfekirtelfjernelse og at studere teknikken til biopsi af vogterlymfeknuden ved brug af det blå patentfarvestof som sporstof.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med tidligstadiet æggestokskræft ESOC (FIGO-stadie I & II) vil blive rekrutteret. I vores opsætning baseres den præoperative stadieinddeling på:

  • MRI-fund (O-RADs-klassifikation 4 ELLER 5)
  • Thorako-abdominelt CT-scanning
  • Gastrointestinal endoskopi (hvis nødvendigt)
  • Æggestokstumormarkører (CA 125, CA 19-9, Alpha-FP, HE4...) Eller patienter henvist til vores afdeling til behandling af en ESOC efter en adneksektomi for æggestoksmasse.

Disse patienter vil få en komplet kirurgi for æggestokskræft: Peritonealcytologi, bilateral adneksektomi, hysterektomi, pelvic lymfadenektomi, paraaortal lymfadenektomi, omentektomi og peritoneale biopsier.

Før adneksektomien vil kirurgen injicere i subperitonealrummet af ligamentum infundibulare (1 ml patent blåt farvestof: 0,5 ml ventralt og 0,5 ml dorsalt) og af ligamentum utero-ovariicum (1 ml patent blåt farvestof: 0,5 ml ventralt og 0,5 ml dorsalt). Derefter venter vi i 15 minutter: hvor vi udfører adneksektomien. Efter 15 minutter blev det retroperitoneale rum i de pelvine og para-aortale regioner åbnet, og tilstedeværelsen af sentinel lymfeknuder (SLN'er) blev undersøgt visuelt. Kirurgen vil registrere antallet og placeringen af de resekterede SLN'er. Efter identifikation og fjernelse af SLN'erne udføres en komplet systematisk bilateral pelvic og para-aortal lymfadenektomi. Alle prøver vil blive undersøgt histologisk.

De indsamlede data:

  1. Præoperative oplysninger:

    • Sociodemografiske data: Alder, Body Mass Index, menopausestatus..
    • Historie: Familiær kræfthistorie, komorbiditet, kirurgisk historie..
    • Æggestokstumormarkører
    • Præoperative billeddiagnostik: MRI, CT-scanning, ultralydsscanning
    • Formodet FIGO-stadie (I eller II)

  2. Perioperative data:

    • SLN-procedure: injektionstidspunkt, injiceret volumen og sted, tid til visuel detektion, sted og antal detektioner
    • Operative komplikationer: kar- eller nerveskader og allergiske reaktioner på farvestof

  3. Patologiske fund:

    • tumorkarakterisering: type (serøs, mukinøs,...), grad og tumorstørrelse
    • SLN-analyse: SLN-frossensnit, SLN-endelig ultrastadieinddeling
    • Ikke-SLN-status efter komplet lymfadenektomi
    • Endeligt FIGO-stadie

  4. Postoperativ opfølgning

    • Sygehusopholdets varighed
    • Postoperative komplikationer (inddelt efter Clavien-Dindo-klassifikation)
    • Adjuvant behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient mistænkt for FIGO stadium I eller II ovarialcancer (baseret på MRI- og scannerfund). Patienter planlagt til kirurgisk komplet stadieinddeling inklusive lymfeknudedissektion i pelvis og para-aortal region.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år eller ældre
  • Diagnose: Mistanke om æggestokkræft fundet ved MR-scanning (O-RADs 4 eller 5)
  • FIGO-stadie: Stadium I eller II (baseret på MR-scanning og scanningfund)
  • Planlagt procedure: Patienter planlagt til kirurgisk komplet stadieinddeling inklusive bekken- og para-aortal lymfeknudedissektion
  • Samtykke: Underskrivelse af skriftligt informeret samtykke efter fuld information er givet

Eksklusionskriterier:

  • Mistænkelig lymfeknudeinvolvering: Tilstedeværelse af mistænkelige lymfeknuder ved præoperativ billeddiagnostik (generelt defineret som en kort-akse diameter ≥ 10 mm).
  • Sygdomsudbredelse: Radiologisk eller intraoperativ evidens for ekstrapelvin metastaser eller peritonealcarcinomatose.
  • Kirurgisk historik: Tidligere lymfeknudedissektion, lymfeknudeprøvetagning eller større kar-kirurgi involverende aorta eller iliacal-karrene.
  • Strålebehandlingshistorie: Patienter der tidligere har gennemgået bekken- eller abdominal strålebehandling.
  • Allergier: Kendt allergi eller bivirkningsreaktion mod patent blue farvestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med præoperativ diagnose af tidligt stadium æggestokkræft (FIGO stadium I & II)
Patienter med præoperativ diagnose (ved hjælp af abdominal MR-scanning og thorako-abdomino-pelvisk scanning) af tidligstadiet æggestokkræft (FIGO-stadie I & II). Patienter med O-RADs 4 eller 5 MR-scanning af æggestokstumorer med eller uden forhøjede æggestokstumormarkører.
Procedure: Sentinelknudebiopsi med patentblåt farvestof
Sentinel lymfeknude ved brug af patentblåt farvestof for tidlig æggestokkræft
Andre navne:
  • sentinel lymfeknudebiopsi ved brug af patentblåt farvestof til tidligt stadium af æggestokkræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk gennemførlighed
Tidsramme: Fra proceduren til patologi-resultaterne efter 4 uger
Samlet SLN-detektionsrate: Dette defineres som andelen af patienter, hvor mindst én SLN identificeres (enten i bækkenet eller para-aortisk) ved brug af den blå tracer
Fra proceduren til patologi-resultaterne efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: Fra proceduren indtil resultaterne af patologi ved 4 uger
som repræsenterer sandsynligheden for, at en negativ SLN virkelig indikerer, at alle andre knuder i det pågældende drænagebassin er fri for sygdom
Fra proceduren indtil resultaterne af patologi ved 4 uger
Følsomhed
Tidsramme: Fra proceduren til resultaterne af patologien efter 4 uger
Andelen af patienter med knude-positiv sygdom korrekt identificeret ved SLN-teknikken
Fra proceduren til resultaterne af patologien efter 4 uger
Anatomisk Fordeling
Tidsramme: Under proceduren
Analyse af hvor SLN'er er placeret
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Faculty of Medicine of Tunis

Efterforskere

  • Studiestol: KHALED NEJI, Professor, Maternity and neonatology center of Tunis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MedSchoolTunisia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De eneste data, jeg vil dele, er angivet i studiebeschrivelsen:

  • Preoperative oplysninger:
  • Sociodemografiske data: Alder, body mass index, menopausestatus...
  • Anamnese: Familiehistorie for kræft, komorbiditet, kirurgisk historie...
  • Biomarkører for æggestokstumor
  • Preoperative billeddiagnostik: MR-scanning, CT-scanning, ultralydsscanning
  • Formentlig FIGO-stadie (I eller II)
  • Perioperative data:
  • SLN-procedure: injektionstidspunkt, injiceret volumen og sted, tid til visuel detektion, sted og antal detektioner
  • Operationelle komplikationer: blodkarsskade, nerveskade og allergisk reaktion på farvestof
  • Patologiske fund:
  • Tumorkarakterisering: type (serøs, mukinøs,...), grad og tumorstørrelse
  • SLN-analyse: SLN-frossensnit, SLN-endelig ultrastadieinddeling
  • Ikke-SLN-status efter fuldstændig lymfeknudedissektion
  • Endelig FIGO-stadie
  • Postoperativ opfølgning
  • Sygehusopholdets varighed
  • Postoperative komplikationer (inden for Clavien-Dindo)
  • Adjuvant terapi

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB)

Kliniske forsøg med Sentinelknudebiopsi med patentblåt farvestof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner