原発性月経困難症のための膣内投与シルデナフィル (SILDYS)
原発性月経困難症に対する膣内投与シルデナフィル：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、二期間クロスオーバー機序研究
調査の概要
詳細な説明
月経困難症は、子宮の過剰な収縮性によって部分的に引き起こされると考えられています。 シルデナフィルは、ホスホジエステラーゼ-5阻害薬であり、一酸化窒素-cGMPシグナル伝達の増強を通じて子宮筋層の過収縮を軽減する可能性があります。 これまでの膣内シルデナフィルのデータは急性疼痛緩和を示唆していましたが、そのメカニズムと全身への曝露は十分に特徴付けられていませんでした。
この機序的ターゲットエンゲージメント研究は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、二期間クロスオーバー設計を用います。 参加者は、別々の月経周期にスクリーニング訪問と2回の月経治療訪問を完了します。 各治療訪問では、活動的な月経痛を有する参加者は、ベースラインMRIを受け、膣内シルデナフィルクエン酸塩100mgまたは対応するプラセボを自己投与し、その後、投与後約2時間および4時間に繰り返しMRI評価を完了します。 疼痛評価、バイタルサイン、有害事象評価、妊娠検査、および血漿シルデナフィル濃度のための単回4時間採血が行われます。 月経流出物サンプルも収集されます。
主目的は、膣内シルデナフィルが月経中の子宮過収縮を測定可能な程度に減少させるかどうかを決定することです。 副次目的は、4時間の観察期間中の治療が月経痛強度に及ぼす影響を評価し、膣内投与後の全身曝露を評価し、短期的な血行動態および臨床的耐容性を特徴付けることです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kevin Hellman, PhD
- 電話番号：847-570-2622
- メール：kevin.hellman@endeavorhealth.org
研究場所
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Evanston Hospital
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コンタクト：
- Frank Tu, MD, MPH
- 電話番号：847-644-0494
- メール：frank.tu@endeavorhealth.org
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コンタクト：
- Kevin
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主任研究者：
- Frank Tu, MD, MPH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 出生時に女性として割り当てられた性別
- 18歳から35歳
- 中等度から重度の原発性月経困難症の既往歴
- 約21日から35日の規則的な月経周期
- 別々の月経周期で2回の月経治療訪問を完了する意思と能力がある
- インフォームドコンセントを提供できる
- MRI手順や研究製品の膣内自己投与を含む研究手順に従うことができる
除外基準：
- シルデナフィルまたは製剤成分に対する既知の過敏症
- 現在のニトレートまたは一酸化窒素供与体の使用
- 現在の強力なCYP3A4阻害剤または強力なCYP3A4誘導剤の使用
- 現在の他のホスホジエステラーゼ5型阻害剤の使用
- 制御不良の高血圧、低血圧に近い状態、またはその他の臨床的に有意な血行動態不安定性
- 臨床的に有意な心血管疾患
- 試験責任医師が判断する臨床的に有意な心電図異常
- 試験責任医師が判断する臨床的に有意な検査値異常
- 重度の肝機能障害または重度の腎機能障害
- 活動性骨盤内感染症
- MRIの禁忌、またはMRIの安全性や解釈可能性を損なう要因（特定の金属インプラント、金属による損傷、閉所恐怖症、子宮内避妊器具関連のアーチファクトを含む）
- 妊娠中または授乳中
- 試験責任医師の意見により、リスクを増大させるか、または研究参加を妨げる可能性のあるあらゆる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膣用シルデナフィル
参加者は、1回の月経治療訪問中に、100 mgの膣用シルデナフィルクエン酸塩坐剤を単回投与します。
クロスオーバーデザインでは、同じ参加者が別の月経治療訪問中にマッチングプラセボを受け取ります。 |
クロスオーバー試験の1回の治療期間中に、乳化MBKベースで調製された100 mgの膣内投与用シルデナフィルクエン酸塩坐剤1個を投与する。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、月経治療訪問の1回で、一致するプラセボの膣坐薬を1回投与されます。
クロスオーバー設計では、同じ参加者が他の月経治療訪問でシルデナフィルの膣坐薬を受け取ります。
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クロスオーバー研究の1つの治療期間中に、活性成分シルデナフィルを含まない単一の対応プラセボ膣坐剤が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シネMRIで測定された子宮収縮のベースラインからの変化
時間枠：各治療訪問時における投与直前、投与後約2時間、および投与後約4時間
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子宮収縮性は、標準化された10分間のシネMRI撮影中に観察された子宮収縮の数として定量化されます。
主要解析では、2期間クロスオーバーデザインにおいて、経膣シルデナフィル投与後とプラセボ投与後のベースラインからの参加者内変化を比較します。
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各治療訪問時における投与直前、投与後約2時間、および投与後約4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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100mm視覚的アナログ尺度で測定した0～4時間の月経痛強度AUC
時間枠：各治療訪問における投与から約4時間後までのベースライン
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月経痛の強度は、0が痛みなし、100が想像しうる最悪の痛みを示す100mmの視覚的アナログスケールを使用して記録されます。
0〜4時間の曲線下面積は台形法を用いて算出され、値が低いほど全体的な痛みの負担が低いことを示します。 |
各治療訪問における投与から約4時間後までのベースライン
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プラズマシルデナフィル濃度
時間枠：各治療訪問時の投与後約4時間
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研究薬投与後約4時間に単回の静脈血漿サンプルを採取し、経腟投与後の検出可能な全身曝露を特徴付け、探索的曝露反応分析をサポートします。
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各治療訪問時の投与後約4時間
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収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：各治療来院時に、投与直前、投与後約2時間、投与後約4時間
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血行動態の許容性は、各治療訪問時に測定された収縮期血圧のベースラインからの変化によって評価されます。
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各治療来院時に、投与直前、投与後約2時間、投与後約4時間
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拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：各治療訪問時における投薬前、投薬後約2時間、および投薬後約4時間
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各治療訪問時に測定される拡張期血圧のベースラインからの変化によって、血行動態的忍容性が評価されます。
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各治療訪問時における投薬前、投薬後約2時間、および投薬後約4時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象および局所腟内耐容性
時間枠：各治療訪問後24時間までの研究薬投与から
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頭痛、ほてり、めまいやふらつき、視覚異常、動悸、失神、腟刺激感、局所不快感、異常分泌物、および急性出血変化を含む、PDE5阻害または腟内投与に関連する可能性のある有害事象および症状は、治療訪問時および投与後6時間および24時間の電子副作用質問票によって収集されます。
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各治療訪問後24時間までの研究薬投与から
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子宮収縮の変化と月経痛強度の変化との関連
時間枠：各月経治療訪問時の研究薬投与後4時間までのベースライン
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探索的メカニズム解析では、急性観察期間中に子宮過収縮の減弱が月経痛強度の軽減と関連するかどうかを評価します。
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各月経治療訪問時の研究薬投与後4時間までのベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Frank Tu, MD, MPH、EndeavorHealth, Department of Obstetrics & Gynecology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SILDYS-RCT-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
本研究で報告された結果の基礎となる個人参加者データは、非識別化された状態で共有されます。 これには以下が含まれます：
参加者レベルの人口統計学的特性およびベースライン特性（例：年齢、月経歴、適格性変数）
治療割り当ておよび研究期間情報（クロスオーバー順序および訪問レベル指標）
主要アウトカムデータ：ベースラインおよび投薬後時点でのシネMRIから導出された子宮収縮頻度
薬物動態データ：血漿中シルデナフィル濃度
有害事象および安全性モニタリングデータ
報告結果を生成するために使用された導出変数および解析データセット
データは、適用されるプライバシー規制に準拠した非識別化形式で共有されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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