Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaginal Sildenafil för primär dysmenorré (SILDYS)

31 mars 2026 uppdaterad av: Kevin Hellman

Vaginal sildenafil vid primär dysmenorré: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåperiodig korsningsstudie med mekanistisk inriktning

Denna fas 1 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, tvåperiodiga crossover-studien kommer att utvärdera om ett enda 100 mg vaginalt sildenafilcitratstoppar minskar uterin hyperkontraktilitet under menstruation hos vuxna med måttlig till svår dysmenorré. Uterin kontraktilitet kommer att mätas med hjälp av cine magnetisk resonanstomografi (MRI). Viktiga sekundära mål är att utvärdera akut menstruationssmärtreduktion över 4 timmar, karakterisera begränsad systemisk exponering med en enda 4-timmars plasmakoncentration av sildenafil och bedöma korttids säkerhet och tolerabilitet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dysmenorré tros delvis drivas av överdriven livmoderskontraktilitet. Sildenafil, en fosfodiesteras-5-hämmare, kan minska myometriell hyperkontraktilitet genom förstärkt kväveoxid-cGMP-signalering. Tidigare vaginala sildenafil-data tydde på akut smärtlindring, men mekanismen och systemisk exponering var inte väl karakteriserade.

Denna mekanistiska målgruppsengagemangsstudie använder en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåperiodskorsningsdesign. Deltagarna kommer att genomföra ett screeningbesök och två menstruationsbehandlingsbesök under separata cykler. Vid varje behandlingsbesök kommer deltagare med aktiv menstruationssmärta att genomgå baslinje-MRT, självadministrera antingen vaginal sildenafilcitrat 100 mg eller matchande placebo, och sedan genomföra upprepade MRT-bedömningar ungefär 2 och 4 timmar efter dosering. Smärtskattningar, vitala tecken, bedömningar av biverkningar, graviditetstestning och ett enda 4-timmars blodprov för plasmakoncentration av sildenafil kommer att tas. Menstruationsavflödesprover kommer också att samlas in.

Det primära målet är att avgöra om vaginal sildenafil producerar mätbara minskningar av livmoderhyperkontraktilitet under menstruation. Sekundära mål är att utvärdera effekten av behandlingen på menstruationssmärtintensiteten under 4-timmarsobservationen, bedöma systemisk exponering efter vaginal administrering och karakterisera korttidshemodynamisk och klinisk tolerabilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Evanston Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kevin
        • Huvudutredare:
          • Frank Tu, MD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna vid födseln
  • Ålder 18 till 35 år
  • Historia av måttlig till svår primär dysmenorré
  • Regelbundna menstruationscykler på cirka 21 till 35 dagar
  • Villig och kapabel att genomföra 2 menstruationsbehandlingsbesök i separata menstruationscykler
  • Kan ge informerat samtycke
  • Kan följa studieprocedurer, inklusive MRI-procedurer och vaginal självadministrering av studiprodukten

Exklusionskriterier:

  • Känd överkänslighet för sildenafil eller något formuleringselement
  • Nuvarande användning av nitrater eller kväveoxid-donatorer
  • Nuvarande användning av potenta CYP3A4-hämmare eller potenta CYP3A4-induktörer
  • Nuvarande användning av en annan fosfodiesteras typ 5-hämmare
  • Okontrollerad hypertoni, nära-hypotoni eller annan kliniskt signifikant hemodynamisk instabilitet
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom
  • Kliniskt signifikant elektrokardiografisk avvikelse, enligt bedömning av undersökningsledaren
  • Kliniskt signifikant laboratorieavvikelse, enligt bedömning av undersökningsledaren
  • Svår leversvikt eller svår njursvikt
  • Aktiv bäckeninfektion
  • Kontraindikation för MRI eller faktorer som skulle försämra MRI-säkerhet eller tolkbarhet, inklusive vissa metallimplantat, metallskador, klaustrofobi eller artefakter relaterade till intrauterina spiraler
  • Gravid eller ammande
  • Allt tillstånd som, enligt undersökningsledarens bedömning, skulle öka risken eller störa deltagandet i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaginal sildenafil
Deltagarna får ett enda 100 mg vaginalt sildenafilcitratstopp under ett menstruationsbehandlingsbesök. I crossover-designet får samma deltagare matchande placebo under det andra menstruationsbehandlingsbesöket.
Läkemedel: Sildenafilcitrat vaginal suppositorium
En enda 100 mg vaginal sildenafilcitrat-suppositorium, sammansatt i en emulgerande MBK-bas, administreras under en behandlingsperiod i korsningsstudien.
Andra namn:
  • Vaginal sildenafil 100 mg
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får ett enda matchat placebovaginalstopp under ett menstruationsbehandlingsbesök. I korsningsdesignen får samma deltagare vaginal sildenafil under det andra menstruationsbehandlingsbesöket.
Läkemedel: Placebo vaginalstopp
En ensam matchad placebo vaginalstopp utan aktiv sildenafil administreras under en behandlingsperiod i korsstudien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i sammandragningar i livmodern mätta med cine-MRI
Tidsram: Baslinje, ungefär 2 timmar efter dosering, och ungefär 4 timmar efter dosering under varje behandlingsbesök
Livmoderkontraktilitet kommer att kvantifieras som antalet livmoderkontraktioner som observeras under en standardiserad 10-minuters cine-MRI-upptagning. Den primära analysen kommer att jämföra förändringen inom deltagaren från baslinjen efter vaginal sildenafil jämfört med placebo i 2-perioders crossover-design.
Baslinje, ungefär 2 timmar efter dosering, och ungefär 4 timmar efter dosering under varje behandlingsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Menstruationssmärtans intensitets AUC från 0 till 4 timmar mätt med 100 mm visuell analog skala
Tidsram: Baslinje genom ungefär 4 timmar efter dosering under varje behandlingsbesök
Menstruationssmärtans intensitet kommer att registreras med hjälp av en 100 mm visuell analog skala, där 0 indikerar ingen smärta och 100 indikerar värsta tänkbara smärta. Arean under kurvan från 0 till 4 timmar kommer att beräknas med trapetsmetoden; lägre värden indikerar lägre total smärtbelastning.
Baslinje genom ungefär 4 timmar efter dosering under varje behandlingsbesök
Plasmanivå av sildenafil
Tidsram: Ungefär 4 timmar efter dosering under varje behandlingsbesök
Ett enda venöst plasmaprov kommer att samlas in ungefär 4 timmar efter studieläkemedelsadministration för att karakterisera detekterbar systemisk exponering efter vaginal dosering och stödja utforskande exponering-responsanalyser.
Ungefär 4 timmar efter dosering under varje behandlingsbesök
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, ungefär 2 timmar efter dosering och ungefär 4 timmar efter dosering under varje behandlingsbesök
Hemodynamisk tolerans kommer att bedömas genom förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck mätt under varje behandlingsbesök.
Baslinje, ungefär 2 timmar efter dosering och ungefär 4 timmar efter dosering under varje behandlingsbesök
Förändring från baseline i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, ungefär 2 timmar efter dosering, och ungefär 4 timmar efter dosering under varje behandlingsbesök
Hemodynamisk tolerans kommer att bedömas genom förändringen från baslinjen i diastoliskt blodtryck som mäts under varje behandlingsbesök.
Baslinje, ungefär 2 timmar efter dosering, och ungefär 4 timmar efter dosering under varje behandlingsbesök

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterade biverkningar och lokal vaginal tolerabilitet
Tidsram: Från studieläkemedelsadministration till 24 timmar efter varje behandlingsbesök
Biverkningar och symptom som potentiellt kan relatera till PDE5-hämning eller vaginal administrering, inklusive huvudvärk, rodnad, yrsel eller svindel, synstörningar, hjärtklappning, synkope, vaginal irritation, lokal obehagskänsla, onormal utsöndring och akuta förändringar i blödning, kommer att samlas in vid behandlingsbesöket och via elektroniska biverkningsformulär 6 och 24 timmar efter dosering.
Från studieläkemedelsadministration till 24 timmar efter varje behandlingsbesök
Samband mellan förändring i livmoderskontraktilitet och förändring i menssmärta
Tidsram: Baslinjen genom 4 timmar efter studieläkemedelsadministration under varje menstruationsbehandlingsbesök
En utforskande mekanistisk analys kommer att utvärdera om dämpning av uterin hyperkontraktilitet är förknippad med minskning av menstruationssmärtintensiteten under det akuta observationsfönstret.
Baslinjen genom 4 timmar efter studieläkemedelsadministration under varje menstruationsbehandlingsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kevin Hellman

Utredare

  • Huvudutredare: Frank Tu, MD, MPH, EndeavorHealth, Department of Obstetrics & Gynecology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Första postat (Faktisk)

2 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SILDYS-RCT-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporteras i denna studie kommer att delas. Detta inkluderar:

Deltagarnivås demografiska och baslinjeegenskaper (t.ex. ålder, menstruationshistorik, behörighetsvariabler)

Behandlingstilldelning och studieperiodsinformation (korsningssekvens och besöksnivåindikatorer)

Primärt utfallsmått: livmodersammanhållningsfrekvens härledd från cine-MRI vid baslinje och efter dosering

Farmakokinetisk data: plasmakoncentrationer av sildenafil

Data om biverkningar och säkerhetsövervakning

Härledda variabler och analysdatauppsättningar som använts för att generera rapporterade resultat

Data kommer att delas i ett avidentifierat format som överensstämmer med tillämpliga integritetsregler.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgänglig från cirka 6 månader efter publicering av de primära resultaten och kommer att förbli tillgänglig på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till avidentifierade individuella deltagardata och stöddokument kommer att tillhandahållas kvalificerade forskare efter rimlig begäran och godkännande av en forskningsplan av studiens forskare. Ett avtal om datanvändning kommer att krävas. Data kommer att delas via en säker, kontrollerad åtkomstmekanism.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera