일차성 월경통에 대한 질 내 실데나필 (SILDYS)
원발성 월경곤란증을 위한 질내 실데나필 투여: 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 2기간 교차 기전 연구
연구 개요
상세 설명
월경통은 과도한 자궁 수축성에 의해 부분적으로 유발되는 것으로 여겨집니다. 포스포디에스테라제-5 억제제인 실데나필은 강화된 일산화질소-cGMP 신호 전달을 통해 자궁근 과수축성을 감소시킬 수 있습니다. 이전의 질 내 실데나필 데이터는 급성 통증 완화를 시사했으나, 작용 기전과 전신 노출은 충분히 규명되지 않았습니다.
이 기전적 표적 작용 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2기 교차 설계를 사용합니다. 참가자는 별도의 주기 동안 선별 방문과 두 번의 월경 치료 방문을 완료할 것입니다. 각 치료 방문에서, 활성 월경 통증이 있는 참가자는 기준 MRI를 거친 후, 질 내 시트르산 실데나필 100 mg 또는 대조 위약을 자가 투여하고, 투여 후 약 2시간 및 4시간에 반복 MRI 평가를 완료할 것입니다. 통증 등급, 활력 징후, 부작용 평가, 임신 검사, 그리고 혈장 실데나필 농도를 위한 단일 4시간 혈액 채취가 이루어질 것입니다. 월경 배출물 샘플도 수집될 것입니다.
주요 목적은 질 내 실데나필이 월경 중 자궁 과수축성에 측정 가능한 감소를 일으키는지 확인하는 것입니다. 부차적 목적은 4시간 관찰 기간 동안 치료가 월경 통증 강도에 미치는 영향을 평가하고, 질 내 투여 후 전신 노출을 평가하며, 단기 혈역학적 및 임내 내약성을 특성화하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kevin Hellman, PhD
- 전화번호: 847-570-2622
- 이메일: kevin.hellman@endeavorhealth.org
연구 장소
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston Hospital
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연락하다:
- Frank Tu, MD, MPH
- 전화번호: 847-644-0494
- 이메일: frank.tu@endeavorhealth.org
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연락하다:
- Kevin
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수석 연구원:
- Frank Tu, MD, MPH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 출생 시 여성 성별 지정
- 18세에서 35세 사이
- 중등도에서 중증의 원발성 월경통 병력
- 약 21일에서 35일의 규칙적인 월경 주기
- 별도의 월경 주기에서 2회의 월경 치료 방문을 완료할 의향과 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- MRI 절차 및 연구 제제의 질내 자가 투약을 포함한 연구 절차를 준수할 수 있음
제외 기준:
- 실데나필 또는 제형 성분에 대한 알려진 과민증
- 현재 질산염 또는 일산화질소 공여체 사용
- 현재 강력한 CYP3A4 억제제 또는 강력한 CYP3A4 유도제 사용
- 현재 다른 포스포디에스테라제 5형 억제제 사용
- 조절되지 않은 고혈압, 저혈압 근접 상태 또는 기타 임상적으로 유의한 혈역학적 불안정성
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 심전도 이상
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 검사실 이상
- 중증 간기능 장애 또는 중증 신기능 장애
- 활동성 골반 감염
- MRI 금기증 또는 MRI 안전성이나 해석 가능성을 저해할 요인(특정 금속 임플란트, 금속 손상, 폐쇄공포증, 자궁내 장치 관련 아티팩트 포함)
- 임신 중이거나 수유 중
- 연구자의 판단에 따라 위험을 증가시키거나 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 질적 실데나필
참가자는 한 번의 월경 치료 방문에서 100 mg 질내 실데나필 시트르산 좌약 1개를 투여받습니다.
교차 설계에서 동일한 참가자는 다른 월경 치료 방문에서 일치하는 위약을 투여받습니다.
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교차 연구의 한 치료 기간 동안 유화성 MBK 베이스로 조제된 100 mg 질 내 실데나필 시트르산 좌약 1개를 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보
참가자는 한 번의 월경 치료 방문 동안 일치하는 단일 위약 질 좌약을 받습니다.
교차 설계에서 동일한 참가자는 다른 월경 치료 방문 동안 질 실데나필을 받습니다.
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교차 연구의 한 치료 기간 동안 활성 성분인 실데나필이 포함되지 않은 일치하는 위약 질 좌약 하나가 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 변화, cine MRI로 측정된 자궁 수축
기간: 각 치료 방문 시 투약 후 약 2시간 및 약 4시간의 기준선
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자궁 수축성은 표준화된 10분간의 시네 MRI 촬영 중 관찰된 자궁 수축 횟수로 정량화됩니다.
주요 분석은 2기간 교차 설계에서 질적 실데나필 대 위약군 간의 참가자 내 기저선 대비 변화를 비교할 것입니다.
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각 치료 방문 시 투약 후 약 2시간 및 약 4시간의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100mm 시각적 상사 척도로 측정한 0~4시간 동안의 월경통 강도 AUC
기간: 각 치료 방문 중 투여 후 약 4시간까지의 기준선
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월경통 강도는 100mm 시각 아날로그 척도를 사용하여 기록되며, 0은 통증이 없음을, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
0에서 4시간까지의 곡선 아래 면적은 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되며, 낮은 값은 전반적인 통증 부담이 낮음을 나타냅니다.
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각 치료 방문 중 투여 후 약 4시간까지의 기준선
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혈장 실데나필 농도
기간: 각 치료 방문 시 투여 약 4시간 후
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연구 약물 투여 후 약 4시간 후에 정맥 혈장 샘플을 단일 채취하여 질내 투여 후 검출 가능한 전신 노출을 특성화하고 탐색적 노출-반응 분석을 지원합니다.
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각 치료 방문 시 투여 약 4시간 후
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기저선 대비 수축기 혈압 변화
기간: 각 치료 방문 시 투약 직후, 투약 약 2시간 후 및 투약 약 4시간 후의 기준치
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혈역학적 내약성은 각 치료 방문 시 측정된 수축기 혈압의 기준선 대비 변화로 평가될 것입니다.
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각 치료 방문 시 투약 직후, 투약 약 2시간 후 및 투약 약 4시간 후의 기준치
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기저선 대비 이완기 혈압 변화
기간: 각 치료 방문 동안 투약 직전, 투약 약 2시간 후 및 투약 약 4시간 후
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혈역학적 내약성은 각 치료 방문 시 측정된 이완기 혈압의 기준치 대비 변화로 평가될 것입니다.
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각 치료 방문 동안 투약 직전, 투약 약 2시간 후 및 투약 약 4시간 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상반응 및 국소 질 내내성
기간: 각 치료 방문 후 24시간까지 연구 약물 투여부터
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치료 방문 시와 투여 후 6시간 및 24시간에 전자 부작용 설문지를 통해 두통, 홍조, 현기증 또는 어지러움, 시각 장애, 심계항진, 실신, 질 자극, 국소 불편감, 비정상 분비물 및 급성 출혈 변화를 포함하여 PDE5 억제 또는 질 내 투여와 관련될 수 있는 이상 사례 및 증상을 수집합니다.
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각 치료 방문 후 24시간까지 연구 약물 투여부터
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자궁 수축력 변화와 월경통 강도 변화 간의 연관성
기간: 각 월경 치료 방문 중 연구 약물 투여 후 기준선부터 4시간까지
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탐색적 기전 분석은 급성 관찰 기간 동안 자궁 과수축의 감쇠가 월경통 강도의 감소와 연관되어 있는지 평가할 것입니다.
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각 월경 치료 방문 중 연구 약물 투여 후 기준선부터 4시간까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Frank Tu, MD, MPH, EndeavorHealth, Department of Obstetrics & Gynecology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SILDYS-RCT-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구에서 보고된 결과를 뒷받침하는 비식별화된 개별 참가자 데이터가 공유됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:
참가자 수준의 인구통계학적 및 기준선 특성(예: 연령, 월경력, 적격성 변수)
치료 할당 및 연구 기간 정보(교차 순서 및 방문 수준 지표)
주요 결과 데이터: 기준선 및 투여 후 시점에서 시네 MRI로부터 도출된 자궁 수축 빈도
약동학 데이터: 혈장 실데나필 농도
부작용 및 안전성 모니터링 데이터
보고된 결과를 생성하는 데 사용된 파생 변수 및 분석 데이터 세트
데이터는 적용 가능한 개인정보 보호 규정과 일치하는 비식별화된 형식으로 공유됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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실데나필 시트르산 질 좌약에 대한 임상 시험
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Aspargo Labs, Inc아직 모집하지 않음