Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal Sildenafil for Primær Dysmenoré (SILDYS)

31. mars 2026 oppdatert av: Kevin Hellman

Vaginal Sildenafil for primær dysmenoré: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-perioders crossover mekanistisk studie

Denne fase 1-randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, to-periodiske kryssforsøket vil evaluere om et enkelt 100 mg vaginalt sildenafilcitrat-suppositorium reduserer uterin hyperkontraktilitet under menstruasjon hos voksne med moderat til alvorlig dysmenoré. Uterin kontraktilitet vil bli målt ved bruk av kinematisk magnetisk resonansavbildning (MRI). Viktige sekundære mål er å evaluere akutt menstruasjonssmertenedsettelse over 4 timer, karakterisere begrenset systemisk eksponering ved bruk av en enkelt 4-timers plasmakonsentrasjon av sildenafil, og vurdere korttids sikkerhet og tolerabilitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dysmenoré antas å være delvis drevet av overdreven livmor-kontraktilitet. Sildenafil, en fosfodiesterase-5-hemmer, kan redusere myometrial hyperkontraktilitet gjennom forbedret nitroglyserin-cGMP-signalering. Tidligere vaginal sildenafil-data antydet akutte smertelindring, men mekanisme og systemisk eksponering var ikke godt karakterisert.

Denne mekanistiske målengasjement-studien bruker et randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, to-perioders kryssdesign. Deltakere vil fullføre et screeningsbesøk og to menstruasjonsbehandlingsbesøk under separate sykluser. Ved hvert behandlingsbesøk vil deltakere med aktiv menstruasjonssmerte gjennomgå baseline MR, selvadministrere enten vaginal sildenafil sitrat 100 mg eller tilsvarende placebo, og deretter fullføre gjentatte MR-vurderinger omtrent 2 og 4 timer etter dosering. Smertetall, vitale tegn, bivirkningsvurderinger, svangerskapstesting og en enkelt 4-timers blodprøve for plasma sildenafil-konsentrasjon vil bli innhentet. Menstruasjonsutflod prøver vil også bli samlet.

Hovedmålet er å avgjøre om vaginal sildenafil produserer målbare reduksjoner i livmor-hyperkontraktilitet under menstruasjon. Sekundære mål er å evaluere effekten av behandling på menstruasjonssmerteintensitet over det 4-timers observasjonsvinduet, vurdere systemisk eksponering etter vaginal administrering, og karakterisere korttids hemodynamisk og klinisk tolerabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Kevin
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Tu, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinne ved fødsel
  • Alder 18 til 35 år
  • Historie med moderat til alvorlig primær dysmenoré
  • Regelmessige menstruasjonssykluser på omtrent 21 til 35 dager
  • Villig og i stand til å gjennomføre 2 behandlingsbesøk i separate menstruasjonssykluser
  • I stand til å gi informert samtykke
  • I stand til å følge studiens prosedyrer, inkludert MR-prosedyrer og vaginal selvadministrering av studiemiddelet

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet for sildenafil eller noen formuleringkomponent
  • Nåværende bruk av nitrater eller nitrogenoksidgivere
  • Nåværende bruk av potente CYP3A4-hemmere eller potente CYP3A4-indusere
  • Nåværende bruk av en annen fosfodiesterase type 5-hemmer
  • Ukontrollert hypertensjon, nær-hypotensjon eller annen klinisk signifikant hemodynamisk ustabilitet
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Klinisk signifikant elektrokardiografisk abnormitet, etter forskerens vurdering
  • Klinisk signifikant laboratorieabnormitet, etter forskerens vurdering
  • Alvorlig leversvikt eller alvorlig nyresvikt
  • Aktiv bekkeninfeksjon
  • Kontraindikasjon for MR eller faktorer som vil svekke MR-sikkerhet eller tolkbarhet, inkludert visse metallimplantater, metallskader, klaustrofobi eller spiralrelaterte artefakter
  • Gravid eller ammende
  • Enhver tilstand som, etter forskerens mening, vil øke risikoen eller forstyrre studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaginal sildenafil
Deltakerne mottar en enkelt 100 mg vaginal suppositorium med sildenafilcitrat under ett behandlingsbesøk i forbindelse med menstruasjon. I kryss-over-designen mottar de samme deltakerne tilsvarende placebo under det andre behandlingsbesøket i forbindelse med menstruasjon.
Legemiddel: Sildenafil sitrat vaginalstikkpille
En enkelt 100 mg vaginal suppositorium med sildenafil sitrat, komponert i en emulgerende MBK-base, administreres i en behandlingsperiode i kryssforsøket.
Andre navn:
  • Vaginal sildenafil 100 mg
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får en enkelt matchet placebo vaginal suppositorium under ett menstruasjonsbehandlingsbesøk. I kryssdesignet får de samme deltakerne vaginal sildenafil under det andre menstruasjonsbehandlingsbesøket.
Legemiddel: Placebo vaginal suppositorium
En enkelt matchet placebo vaginal suppositorium uten aktiv sildenafil administreres i en behandlingsperiode i kryssforsøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i livmor sammentrekninger målt med cine MRI
Tidsramme: Baseline, omtrent 2 timer etter dosering, og omtrent 4 timer etter dosering under hvert behandlingsbesøk
Livmorsammendragninger vil bli kvantifisert som antall livmorsammendragninger observert under en standardisert 10-minutters cine MR-opptak. Hovedanalysen vil sammenligne endringen innenfor hver deltaker fra utgangspunktet etter vaginal sildenafil versus placebo i det 2-perioders kryssforsøket.
Baseline, omtrent 2 timer etter dosering, og omtrent 4 timer etter dosering under hvert behandlingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menstruasjonssmerteintensitets AUC fra 0 til 4 timer målt med 100 mm visuell analog skala
Tidsramme: Baseline gjennom ca. 4 timer etter dosering under hvert behandlingsbesøk
Menstruasjonssmerteintensitet vil bli registrert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala, der 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer verst tenkelige smerte. Arealet under kurven fra 0 til 4 timer vil bli beregnet ved hjelp av trapesmetoden; lavere verdier indikerer lavere total smertebyrde.
Baseline gjennom ca. 4 timer etter dosering under hvert behandlingsbesøk
Plasma sildenafil konsentrasjon
Tidsramme: Omtrent 4 timer etter dosering under hvert behandlingsbesøk
En enkelt venøs plasmaprøve vil bli samlet inn omtrent 4 timer etter administrering av studielegemiddelet for å karakterisere detekterbar systemisk eksponering etter vaginal dosering og støtte utforskende eksponerings-responsanalyser.
Omtrent 4 timer etter dosering under hvert behandlingsbesøk
Endring fra utgangspunkt i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, omtrent 2 timer etter dosering, og omtrent 4 timer etter dosering under hver behandlingsbesøk
Hemodynamisk tolerabilitet vil bli vurdert ved endring fra utgangspunkt i systolisk blodtrykk målt under hvert behandlingsbesøk.
Utgangspunkt, omtrent 2 timer etter dosering, og omtrent 4 timer etter dosering under hver behandlingsbesøk
Endring fra utgangspunkt i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, omtrent 2 timer etter dosering, og omtrent 4 timer etter dosering under hvert behandlingsbesøk
Hemodynamisk tolerabilitet vil bli vurdert ved endringen fra utgangspunkt i diastolisk blodtrykk målt under hvert behandlingsbesøk.
Baseline, omtrent 2 timer etter dosering, og omtrent 4 timer etter dosering under hvert behandlingsbesøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte bivirkninger og lokal vaginal tolerabilitet
Tidsramme: Fra administrering av studielegemiddel gjennom 24 timer etter hvert behandlingsbesøk
Bivirkninger og symptomer som potensielt kan skyldes PDE5-hemming eller vaginal administrering, inkludert hodepine, rødming, svimmelhet eller følelse av svimmelhet, synsforstyrrelser, hjertebank, besvimelse, vaginal irritasjon, lokal ubehag, unormal utflod og akutte endringer i blødning, vil bli samlet inn under behandlingsbesøket og via elektroniske spørreskjemaer om bivirkninger 6 og 24 timer etter dosering.
Fra administrering av studielegemiddel gjennom 24 timer etter hvert behandlingsbesøk
Sammenheng mellom endring i livmoraktivitet og endring i menstruasjonssmerteintensitet
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom 4 timer etter studielegemiddeladministrasjon under hvert menstruasjonsbehandlingsbesøk
En utforskende mekanistisk analyse vil evaluere om dempning av uterin hyperkontraktilitet er assosiert med reduksjon i menstruasjonssmerteintensitet under det akutte observasjonsvinduet.
Utgangspunkt gjennom 4 timer etter studielegemiddeladministrasjon under hvert menstruasjonsbehandlingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kevin Hellman

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Tu, MD, MPH, EndeavorHealth, Department of Obstetrics & Gynecology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SILDYS-RCT-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien, vil bli delt. Dette inkluderer:

Deltakernivå demografiske og baseline egenskaper (f.eks. alder, menstruasjonshistorikk, kvalifiseringsvariabler)

Behandlingstildeling og studieperiodeinformasjon (krysssekvens og besøksnivå indikatorer)

Primært utfall data: hyppighet av livmorinnskrumpning avledet fra cine MRI ved baseline og etter-dose tidspunkter

Farmakokinetiske data: plasmakonsentrasjoner av sildenafil

Bivirknings- og sikkerhetsovervåkingsdata

Avledede variabler og analysedatasett brukt til å generere rapporterte resultater

Data vil bli delt i et de-identifisert format i samsvar med gjeldende personvernregelverk.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig omtrent 6 måneder etter publisering av de primære resultatene og vil forbli tilgjengelig på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakerdata og støttedokumenter vil bli gitt til kvalifiserte forskere ved rimelig forespørsel og godkjenning av et forskningsforslag av studiens forskere. En dataavtale vil være nødvendig. Data vil deles via en sikker, kontrollert tilgangsmekanisme.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere