Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sildenafil dopochwowy w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu (SILDYS)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Kevin Hellman

Sildenafil dopochwowy w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, dwuokresowe krzyżowe badanie mechanistyczne

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z dwoma okresami krzyżowymi oceni, czy pojedyncza 100 mg dopochwowa czopek z cytrynianem sildenafilu zmniejsza nadmierną kurczliwość macicy podczas menstruacji u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej dysmenorrhea. Kurczliwość macicy będzie mierzona za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w technice cine. Kluczowymi drugorzędnymi celami są ocena ostrego zmniejszenia bólu menstruacyjnego w ciągu 4 godzin, scharakteryzowanie ograniczonego narażenia ogólnoustrojowego przy użyciu pojedynczego 4-godzinnego stężenia sildenafilu w osoczu oraz ocena krótkoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważa się, że bolesne miesiączkowanie jest częściowo spowodowane nadmierną kurczliwością macicy. Sildenafil, inhibitor fosfodiesterazy-5, może zmniejszać hiperkurczliwość mięśniówki macicy poprzez wzmocnienie sygnalizacji tlenku azotu-cGMP. Wcześniejsze dane dotyczące dopochwowego sildenafilu sugerowały ostrą ulgę w bólu, ale mechanizm i narażenie ogólnoustrojowe nie były dobrze scharakteryzowane.

To mechanistyczne badanie zaangażowania celu wykorzystuje randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, dwuokresowy schemat krzyżowy. Uczestnicy ukończą wizytę przesiewową i dwie wizyty związane z leczeniem miesiączkowym podczas oddzielnych cykli. Podczas każdej wizyty związanej z leczeniem, uczestniczki z aktywnym bólem miesiączkowym przejdą wstępne badanie MRI, samodzielnie podadzą dopochwowo 100 mg cytrynianu sildenafilu lub dopasowane placebo, a następnie wykonają powtórne oceny MRI około 2 i 4 godziny po podaniu dawki. Uzyskane zostaną oceny bólu, parametry życiowe, oceny zdarzeń niepożądanych, testy ciążowe oraz pojedyncze pobranie krwi po 4 godzinach w celu oznaczenia stężenia sildenafilu w osoczu. Zostaną również zebrane próbki wydzieliny miesiączkowej.

Głównym celem jest określenie, czy dopochwowy sildenafil powoduje mierzalne zmniejszenie hiperkurczliwości macicy podczas miesiączki. Drugorzędowe cele to ocena wpływu leczenia na intensywność bólu miesiączkowego w 4-godzinnym oknie obserwacyjnym, ocena narażenia ogólnoustrojowego po podaniu dopochwowym oraz scharakteryzowanie krótkoterminowej tolerancji hemodynamicznej i klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kevin
        • Główny śledczy:
          • Frank Tu, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Płeć żeńska przypisana przy urodzeniu
  • Wiek od 18 do 35 lat
  • Historia umiarkowanego do ciężkiego pierwotnego bolesnego miesiączkowania
  • Regularne cykle menstruacyjne trwające około 21 do 35 dni
  • Chęć i zdolność do odbycia 2 wizyt leczenia menstruacyjnego w oddzielnych cyklach menstruacyjnych
  • Zdolność do udzielenia świadomej zgody
  • Zdolność do przestrzegania procedur badania, w tym procedur rezonansu magnetycznego i samodzielnej dopochwowej aplikacji produktu badawczego

Kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość na syldenafil lub jakikolwiek składnik formulacji
  • Aktualne stosowanie azotanów lub donorów tlenku azotu
  • Aktualne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 lub silnych induktorów CYP3A4
  • Aktualne stosowanie innego inhibitora fosfodiesterazy typu 5
  • Niekontrolowane nadciśnienie, stan bliski niedociśnieniu lub inne istotne klinicznie niestabilności hemodynamiczne
  • Istotna klinicznie choroba sercowo-naczyniowa
  • Istotne klinicznie nieprawidłowości w elektrokardiogramie, według oceny badacza
  • Istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, według oceny badacza
  • Ciężkie upośledzenie czynności wątroby lub ciężkie upośledzenie czynności nerek
  • Aktywna infekcja miednicy
  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego lub czynniki, które mogłyby zaburzyć bezpieczeństwo lub interpretowalność MRI, w tym niektóre implanty metalowe, urazy metaliczne, klaustrofobia lub artefakty związane z wkładką domaciczną
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza zwiększyłby ryzyko lub zakłócił udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sildenafil dopochwowy
Uczestnicy otrzymują pojedynczy 100 mg dopochwowy czopek z cytrynianem sildenafilu podczas jednej wizyty leczniczej w trakcie miesiączki. W schemacie krzyżowym ci sami uczestnicy otrzymują dopasowane placebo podczas drugiej wizyty leczniczej w trakcie miesiączki.
Lek: Dopochwowy czopek z cytrynianem sildenafilu
Podczas jednego okresu leczenia w badaniu krzyżowym podaje się pojedynczy 100 mg dopochwowy czopek z cytrynianem sildenafilu sporządzony w emulsyjnej bazie MBK.
Inne nazwy:
  • Sildenafil 100 mg dopochwowy
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują pojedynczy dopasowany placebo czopek dopochwowy podczas jednej wizyty związanej z leczeniem menstruacyjnym. W układzie krzyżowym ci sami uczestnicy otrzymują sildenafil dopochwowy podczas drugiej wizyty związanej z leczeniem menstruacyjnym.
Lek: Placebo w postaci czopka dopochwowego
W jednym okresie leczenia badania krzyżowego podaje się pojedynczy dopasowany dopochwowy czopek placebo bez aktywnej syl-denafilu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości wyjściowej w skurczach macicy mierzonych za pomocą MRI kinematograficznego
Ramy czasowe: Linia podstawowa, około 2 godziny po podaniu dawki i około 4 godziny po podaniu dawki podczas każdej wizyty związanej z leczeniem
Kurczliwość macicy będzie mierzona jako liczba skurczów macicy obserwowanych podczas standaryzowanej 10-minutowej akwizycji obrazu metodą rezonansu magnetycznego (cine MRI). Analiza pierwszorzędowa porówna zmianę wewnątrzosobniczą od wartości wyjściowej po zastosowaniu sildenafilu dopochwowego w porównaniu z placebo w dwuokresowym schemacie krzyżowym.
Linia podstawowa, około 2 godziny po podaniu dawki i około 4 godziny po podaniu dawki podczas każdej wizyty związanej z leczeniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu menstruacyjnego AUC od 0 do 4 godzin mierzone za pomocą 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy do około 4 godzin po podaniu leku podczas każdej wizyty związanej z leczeniem
Intensywność bólu menstruacyjnego będzie rejestrowana przy użyciu 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy wyobrażalny ból. Pole pod krzywą od 0 do 4 godzin będzie obliczane metodą trapezów; niższe wartości wskazują na niższe ogólne obciążenie bólem.
Pomiar wyjściowy do około 4 godzin po podaniu leku podczas każdej wizyty związanej z leczeniem
Stężenie sylidenafilu w osoczu
Ramy czasowe: Około 4 godziny po podaniu dawki podczas każdej wizyty związanej z leczeniem
Pojedyncza próbka osocza żylnego zostanie pobrana około 4 godziny po podaniu leku badawczego w celu scharakteryzowania wykrywalnej ekspozycji ogólnoustrojowej po podaniu dopochwowym oraz wsparcia eksploracyjnych analiz ekspozycja-reakcja.
Około 4 godziny po podaniu dawki podczas każdej wizyty związanej z leczeniem
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, około 2 godziny po podaniu dawki oraz około 4 godziny po podaniu dawki podczas każdej wizyty związanej z leczeniem
Tolerancja hemodynamiczna będzie oceniana na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej ciśnienia skurczowego krwi mierzonego podczas każdej wizyty terapeutycznej.
Linia bazowa, około 2 godziny po podaniu dawki oraz około 4 godziny po podaniu dawki podczas każdej wizyty związanej z leczeniem
Zmiana wartości ciśnienia rozkurczowego w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa, około 2 godziny po podaniu dawki oraz około 4 godziny po podaniu dawki podczas każdej wizyty związanej z leczeniem
Tolerancja hemodynamiczna zostanie oceniona na podstawie zmiany od wartości wyjściowej ciśnienia rozkurczowego mierzonego podczas każdej wizyty związanej z leczeniem.
Linia podstawowa, około 2 godziny po podaniu dawki oraz około 4 godziny po podaniu dawki podczas każdej wizyty związanej z leczeniem

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądane zdarzenia związane z leczeniem i miejscowa tolerancja pochwowa
Ramy czasowe: Od podania leku badawczego do 24 godzin po każdej wizycie związanej z leczeniem
Niepożądane zdarzenia i objawy potencjalnie związane z inhibicją PDE5 lub podaniem dopochwowym, w tym ból głowy, zaczerwienienie, zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, omdlenia, podrażnienie pochwy, miejscowy dyskomfort, nieprawidłowa wydzielina oraz ostre zmiany w krwawieniu, będą zbierane podczas wizyty związanej z leczeniem oraz za pomocą elektronicznych kwestionariuszy działań niepożądanych 6 i 24 godziny po podaniu leku.
Od podania leku badawczego do 24 godzin po każdej wizycie związanej z leczeniem
Związek między zmianą kurczliwości macicy a zmianą intensywności bólu menstruacyjnego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 4 godzin po podaniu leku w trakcie każdej wizyty związanej z leczeniem miesiączkowym
Eksploracyjna analiza mechanistyczna oceni, czy osłabienie nadmiernej kurczliwości macicy jest związane ze zmniejszeniem intensywności bólu menstruacyjnego podczas ostrego okna obserwacyjnego.
Punkt wyjściowy do 4 godzin po podaniu leku w trakcie każdej wizyty związanej z leczeniem miesiączkowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kevin Hellman

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Tu, MD, MPH, EndeavorHealth, Department of Obstetrics & Gynecology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SILDYS-RCT-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostaną udostępnione zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, będące podstawą wyników zgłoszonych w tym badaniu. Obejmuje to:

Dane demograficzne uczestników i charakterystyki wyjściowe (np. wiek, historia miesiączkowania, zmienne kwalifikujące)

Przypisanie leczenia i informacje o okresie badania (sekwencja krzyżowa i wskaźniki na poziomie wizyty)

Dane dotyczące pierwszego punktu końcowego: częstość skurczów macicy wyznaczona na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego w czasie rzeczywistym w punktach czasowych przed podaniem leku i po podaniu

Dane farmakokinetyczne: stężenia sildenafilu w osoczu

Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych i monitorowania bezpieczeństwa

Pochodne zmienne i zbiory danych analitycznych wykorzystane do wygenerowania zgłoszonych wyników

Dane zostaną udostępnione w zanonimizowanym formacie zgodnym z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony prywatności.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od około 6 miesięcy po opublikowaniu wyników głównych i pozostaną dostępne bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników oraz dokumentów pomocniczych zostanie udzielony wykwalifikowanym badaczom po uzasadnionym wniosku i zatwierdzeniu propozycji badawczej przez badaczy prowadzących badanie.
Wymagane będzie zawarcie umowy o wykorzystaniu danych.
Dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznego mechanizmu z kontrolowanym dostępem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bolesne miesiączkowanie

Badania kliniczne na Dopochwowy czopek z cytrynianem sildenafilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj