Sildenafil Vaginal para Dismenorreia Primária (SILDYS)
31 de março de 2026 atualizado por: Kevin Hellman
Sildenafil Vaginal para Dismenorreia Primária: Um Estudo Mecanicista Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo, de Dois Períodos Cruzados
Este estudo fase 1 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de dois períodos cruzados avaliará se um único supositório vaginal de citrato de sildenafila de 100 mg reduz a hipercontractilidade uterina durante a menstruação em adultos com dismenorreia moderada a grave.
A contractilidade uterina será medida utilizando ressonância magnética (RM) cinética.
Os objetivos secundários principais são avaliar a redução da dor menstrual aguda ao longo de 4 horas, caracterizar a exposição sistémica limitada utilizando uma única concentração plasmática de sildenafila de 4 horas e avaliar a segurança e tolerabilidade a curto prazo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Acredita-se que a dismenorreia seja parcialmente causada por uma contractilidade uterina excessiva. O sildenafil, um inibidor da fosfodiesterase-5, pode reduzir a hipercontractilidade do miométrio através do aumento da sinalização do óxido nítrico-cGMP. Dados anteriores sobre o sildenafil vaginal sugeriram um alívio agudo da dor, mas o mecanismo e a exposição sistémica não foram bem caracterizados.
Este estudo de envolvimento do alvo mecanístico utiliza um desenho randomizado, duplamente cego, controlado por placebo, de dois períodos cruzados. Os participantes completarão uma visita de rastreio e duas visitas de tratamento menstrual durante ciclos separados. Em cada visita de tratamento, os participantes com dor menstrual ativa serão submetidos a uma ressonância magnética de base, autoadministrarão citrato de sildenafil vaginal 100 mg ou placebo correspondente e, em seguida, completarão avaliações de ressonância magnética repetidas aproximadamente 2 e 4 horas após a dose. Serão obtidas classificações de dor, sinais vitais, avaliações de eventos adversos, testes de gravidez e uma única colheita de sangue de 4 horas para concentração plasmática de sildenafil. Também serão recolhidas amostras de efluente menstrual.
O objetivo principal é determinar se o sildenafil vaginal produz reduções mensuráveis na hipercontractilidade uterina durante a menstruação. Os objetivos secundários são avaliar o efeito do tratamento na intensidade da dor menstrual durante a janela de observação de 4 horas, avaliar a exposição sistémica após a administração vaginal e caracterizar a tolerabilidade hemodinâmica e clínica a curto prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kevin Hellman, PhD
- Número de telefone: 847-570-2622
- E-mail: kevin.hellman@endeavorhealth.org
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Hospital
-
Contato:
- Frank Tu, MD, MPH
- Número de telefone: 847-644-0494
- E-mail: frank.tu@endeavorhealth.org
-
Contato:
- Kevin
-
Investigador principal:
- Frank Tu, MD, MPH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sexo feminino atribuído à nascença
- Idade dos 18 aos 35 anos
- Historial de dismenorreia primária moderada a grave
- Ciclos menstruais regulares de aproximadamente 21 a 35 dias
- Disponibilidade e capacidade para completar 2 visitas de tratamento menstrual em ciclos menstruais separados
- Capacidade para fornecer consentimento informado
- Capacidade para cumprir os procedimentos do estudo, incluindo procedimentos de ressonância magnética e auto-administração vaginal do produto em estudo
Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao sildenafil ou a qualquer componente da formulação
- Uso atual de nitratos ou doadores de óxido nítrico
- Uso atual de inibidores potentes do CYP3A4 ou indutores potentes do CYP3A4
- Uso atual de outro inibidor da fosfodiesterase tipo 5
- Hipertensão não controlada, quase-hipotensão ou outra instabilidade hemodinâmica clinicamente significativa
- Doença cardiovascular clinicamente significativa
- Anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa, na opinião do investigador
- Anormalidade laboratorial clinicamente significativa, na opinião do investigador
- Insuficiência hepática grave ou insuficiência renal grave
- Infecção pélvica ativa
- Contraindicação para ressonância magnética ou fatores que possam comprometer a segurança ou interpretabilidade da ressonância magnética, incluindo certos implantes metálicos, lesão metálica, claustrofobia ou artefactos relacionados com dispositivos intrauterinos
- Grávida ou a amamentar
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco ou interferir com a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sildenafil vaginal
Os participantes recebem um único supositório vaginal de citrato de sildenafil de 100 mg durante uma visita de tratamento menstrual.
No desenho cruzado, os mesmos participantes recebem placebo correspondente durante a outra visita de tratamento menstrual.
|
Um único supositório vaginal de 100 mg de citrato de sildenafilo, composto numa base emulsionante MBK, é administrado durante um período de tratamento do estudo cruzado.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem um único supositório vaginal de placebo correspondente durante uma visita de tratamento menstrual.
No desenho cruzado, os mesmos participantes recebem sildenafil vaginal durante a outra visita de tratamento menstrual.
|
Um único supositório vaginal placebo correspondente sem sildenafil ativo é administrado durante um período de tratamento do estudo cruzado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração em relação à linha de base nas contrações uterinas medidas por ressonância magnética cinematográfica
Prazo: Linha de base, aproximadamente 2 horas após a administração e aproximadamente 4 horas após a administração durante cada visita de tratamento
|
A contratilidade uterina será quantificada como o número de contrações uterinas observadas durante uma aquisição de cine RM padronizada de 10 minutos.
A análise primária comparará a mudança intra-participante a partir da linha de base após sildenafil vaginal versus placebo no desenho crossover de 2 períodos.
|
Linha de base, aproximadamente 2 horas após a administração e aproximadamente 4 horas após a administração durante cada visita de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva da intensidade da dor menstrual de 0 a 4 horas, medida pela escala visual analógica de 100 mm
Prazo: Baseline até aproximadamente 4 horas após a administração durante cada visita de tratamento
|
A intensidade da dor menstrual será registada através de uma escala visual analógica de 100 mm, onde 0 indica ausência de dor e 100 indica a pior dor imaginável.
A área sob a curva de 0 a 4 horas será calculada utilizando o método do trapézio; valores mais baixos indicam uma carga global de dor inferior.
|
Baseline até aproximadamente 4 horas após a administração durante cada visita de tratamento
|
|
Concentração de sildenafil no plasma
Prazo: Aproximadamente 4 horas após a administração durante cada visita de tratamento
|
Será recolhida uma única amostra de plasma venoso aproximadamente 4 horas após a administração do fármaco do estudo para caracterizar a exposição sistémica detetável após a dose vaginal e apoiar análises exploratórias de exposição-resposta.
|
Aproximadamente 4 horas após a administração durante cada visita de tratamento
|
|
Alteração em relação à linha de base na pressão arterial sistólica
Prazo: Baseline, aproximadamente 2 horas após a administração, e aproximadamente 4 horas após a administração durante cada visita de tratamento
|
A tolerabilidade hemodinâmica será avaliada pela alteração em relação à linha de base da pressão arterial sistólica medida durante cada visita de tratamento.
|
Baseline, aproximadamente 2 horas após a administração, e aproximadamente 4 horas após a administração durante cada visita de tratamento
|
|
Alteração em relação ao valor basal na pressão arterial diastólica
Prazo: Basal, aproximadamente 2 horas após a administração, e aproximadamente 4 horas após a administração durante cada visita de tratamento
|
A tolerabilidade hemodinâmica será avaliada pela alteração em relação à linha de base da pressão arterial diastólica medida durante cada visita de tratamento.
|
Basal, aproximadamente 2 horas após a administração, e aproximadamente 4 horas após a administração durante cada visita de tratamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos emergentes do tratamento e tolerabilidade vaginal local
Prazo: Desde a administração do fármaco do estudo até 24 horas após cada visita de tratamento
|
Eventos adversos e sintomas potencialmente relacionados com a inibição da PDE5 ou com a administração vaginal, incluindo cefaleia, rubor, tonturas ou sensação de desmaio, perturbações visuais, palpitações, síncope, irritação vaginal, desconforto local, corrimento anormal e alterações agudas na hemorragia, serão recolhidos durante a visita de tratamento e por questionários eletrónicos de efeitos secundários às 6 e 24 horas após a administração.
|
Desde a administração do fármaco do estudo até 24 horas após cada visita de tratamento
|
|
Associação entre alteração na contratilidade uterina e alteração na intensidade da dor menstrual
Prazo: Linha de base até 4 horas após a administração do fármaco do estudo durante cada visita de tratamento menstrual
|
Uma análise mecanística exploratória irá avaliar se a atenuação da hipercontractilidade uterina está associada à redução da intensidade da dor menstrual durante a janela de observação aguda.
|
Linha de base até 4 horas após a administração do fármaco do estudo durante cada visita de tratamento menstrual
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Tu, MD, MPH, EndeavorHealth, Department of Obstetrics & Gynecology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SILDYS-RCT-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes, anonimizados, subjacentes aos resultados relatados neste estudo serão partilhados. Isto inclui:
Características demográficas e de base dos participantes (por exemplo, idade, histórico menstrual, variáveis de elegibilidade)
Atribuição do tratamento e informações do período do estudo (sequência de cruzamento e indicadores ao nível da visita)
Dados do desfecho primário: frequência das contrações uterinas derivadas da ressonância magnética dinâmica nos momentos de base e pós-dose
Dados farmacocinéticos: concentrações plasmáticas de sildenafil
Dados de eventos adversos e monitorização de segurança
Variáveis derivadas e conjuntos de dados de análise utilizados para gerar os resultados relatados
Os dados serão partilhados num formato anonimizado, em conformidade com os regulamentos de privacidade aplicáveis.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis aproximadamente 6 meses após a publicação dos resultados primários e permanecerão disponíveis indefinidamente.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a dados individuais dos participantes anonimizados e a documentos de suporte será fornecido a investigadores qualificados mediante pedido razoável e aprovação de uma proposta de investigação pelos investigadores do estudo.
Será necessário um acordo de utilização de dados.
Os dados serão partilhados através de um mecanismo seguro de acesso controlado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Supositório vaginal de citrato de sildenafila
-
Royan InstituteTehran University of Medical SciencesDesconhecidoInfertilidade FemininaIrã (Republic Islâmica do Irã
-
Assiut UniversityConcluído