Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal Sildenafil til primær dysmenoré (SILDYS)

31. marts 2026 opdateret af: Kevin Hellman

Vaginal Sildenafil til Primær Dysmenoré: Et Randomiseret, Dobbeltblindet, Placebokontrolleret, To-Periodisk Crossover Mekanistisk Studie

Denne fase 1 randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede, to-periode crossover-undersøgelse vil evaluere, om et enkelt 100 mg vaginalt sildenafilcitrat-sædepillereducerer uterin hyperkontraktilitet under menstruation hos voksne med moderat til svær dysmenorré. Uterin kontraktilitet vil blive målt ved hjælp af cine-magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Vigtige sekundære mål er at evaluere akut menstruationssmertereduktion over 4 timer, karakterisere begrænset systemisk eksponering ved hjælp af en enkelt 4-timers plasma sildenafilkoncentration og vurdere korttidssikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dysmenoré menes at være drevet delvist af overdreven livmodersammentrækning. Sildenafil, en fosfodiesterase-5-hæmmer, kan reducere myometriel hyperkontraktilitet gennem forstærket nitrogenoxid-cGMP-signalering. Tidligere data om vaginal sildenafil antydede akut smertelindring, men mekanismen og systemisk eksponering var ikke velkarakteriserede.

Denne mekanistiske målengageringsundersøgelse bruger et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, to-perioders crossover-design. Deltagere vil gennemføre et screeningsbesøg og to menstruationsbehandlingsbesøg under separate cyklusser. Ved hvert behandlingsbesøg vil deltagere med aktiv menstruationssmerte gennemgå basis-MRI, selvadministrere enten vaginal sildenafilcitrat 100 mg eller matchende placebo, og derefter gennemføre gentagne MRI-vurderinger cirka 2 og 4 timer efter dosering. Smertevurderinger, vitale tegn, bivirkningsvurderinger, graviditetstest og en enkelt 4-timers blodprøve til bestemmelse af plasmakoncentrationen af sildenafil vil blive indsamlet. Prøver af menstruationsvæske vil også blive indsamlet.

Det primære mål er at afgøre, om vaginal sildenafil producerer målbare reduktioner i livmoderhyperkontraktilitet under menstruation. Sekundære mål er at evaluere behandlingens effekt på menstruationssmerteintensiteten i løbet af 4-timers observationsvinduet, vurdere systemisk eksponering efter vaginal administration og karakterisere kortvarig hemodynamisk og klinisk tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kevin
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Tu, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindeligt køn ved fødsel
  • Alder 18 til 35 år
  • Historie med moderat til svær primær dysmenoré
  • Regelmæssige menstruationscyklusser på cirka 21 til 35 dage
  • Villig og i stand til at gennemføre 2 menstruationsbehandlingsbesøg i separate menstruationscyklusser
  • I stand til at give informeret samtykke
  • I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder MR-procedurer og vaginal selvadministration af undersøgelsesproduktet

Eksklusionskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for sildenafil eller ethvert formuleringselement
  • Aktuel brug af nitrater eller nitritoxiddonorer
  • Aktuel brug af stærke CYP3A4-hæmmere eller stærke CYP3A4-inducere
  • Aktuel brug af en anden fosfodiesterase type 5-hæmmer
  • Ukontrolleret hypertension, nær-hypotension eller anden klinisk signifikant hemodynamisk ustabilitet
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Klinisk signifikant elektrokardiografisk abnormalitet, efter bedømmelse af undersøgeren
  • Klinisk signifikant laboratorieabnormalitet, efter bedømmelse af undersøgeren
  • Svær leversvigt eller svær nyresvigt
  • Aktiv bækkeninfektion
  • Kontraindikation over for MR eller faktorer, der ville forringe MR-sikkerhed eller fortolkelighed, herunder visse metalliske implantater, metallisk skade, klaustrofobi eller intrauterin spiral-relateret artefakt
  • Gravid eller ammende
  • Enhver tilstand, der efter undersøgerens mening ville øge risikoen eller forstyrre deltagelsen i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaginal sildenafil
Deltagerne modtager et enkelt 100 mg vaginalt sildenafilcitrat-suppositorium under et menstruationsbehandlingsbesøg. I krydsforsøgsdesignet modtager de samme deltagere matchende placebo under det andet menstruationsbehandlingsbesøg.
Medicin: Sildenafilcitrat vaginal suppositorium
En enkelt 100 mg vaginal sildenafilcitrat-suppositorie, der er sammensat i en emulgerende MBK-base, administreres under en behandlingsperiode af crossover-studiet.
Andre navne:
  • Vaginal sildenafil 100 mg
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager et enkelt matchet placebo vaginalt suppositorium under et menstruationsbehandlingsbesøg. I crossover-designet modtager de samme deltagere vaginal sildenafil under det andet menstruationsbehandlingsbesøg.
Medicin: Placebo vaginal suppositorium
En enkelt matchet placebovaginalstikpille uden aktiv sildenafil administreres i en behandlingsperiode af crossover-studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i livmodersammentrækninger målt ved cine-MRI
Tidsramme: Baseline, ca. 2 timer efter dosering og ca. 4 timer efter dosering under hvert behandlingsbesøg
Livmoderens kontraktilitet vil blive kvantificeret som antallet af livmodersammentrækninger observeret under en standardiseret 10-minutters cine MRI-optagelse. Den primære analyse vil sammenligne deltagerens indre ændring fra baseline efter vaginal sildenafil versus placebo i det 2-periode crossover-design.
Baseline, ca. 2 timer efter dosering og ca. 4 timer efter dosering under hvert behandlingsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menstruationssmerteintensitets AUC fra 0 til 4 timer målt med 100 mm visuel analog skala
Tidsramme: Baseline gennem ca. 4 timer efter dosering under hver behandlingsbesøg
Menstruationssmerteintensiteten registreres ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 indikerer ingen smerter og 100 indikerer den værste tænkelige smerte. Arealet under kurven fra 0 til 4 timer beregnes ved hjælp af trapezmetoden; lavere værdier indikerer en lavere samlet smertetyngde.
Baseline gennem ca. 4 timer efter dosering under hver behandlingsbesøg
Plasma sildenafil koncentration
Tidsramme: Ca. 4 timer efter dosering under hvert behandlingsbesøg
En enkelt venøs plasmaprøve vil blive indsamlet cirka 4 timer efter studiemedicinens administration for at karakterisere detekterbar systemisk eksponering efter vaginal dosering og understøtte eksplorative eksponerings-responsanalyser.
Ca. 4 timer efter dosering under hvert behandlingsbesøg
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, cirka 2 timer efter dosering og cirka 4 timer efter dosering under hvert behandlingsbesøg
Den hemodynamiske tolerabilitet vil blive vurderet ud fra ændringen fra baseline i systolisk blodtryk målt under hver behandlingsbesøg.
Baseline, cirka 2 timer efter dosering og cirka 4 timer efter dosering under hvert behandlingsbesøg
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, ca. 2 timer efter dosering, og ca. 4 timer efter dosering under hvert behandlingsbesøg
Hemodynamisk tolerabilitet vil blive vurderet ved ændringen fra baseline i diastolisk blodtryk målt under hvert behandlingsbesøg.
Baseline, ca. 2 timer efter dosering, og ca. 4 timer efter dosering under hvert behandlingsbesøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger og lokal vaginal tolerabilitet
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesmedicin til 24 timer efter hvert behandlingsbesøg
Bivirkninger og symptomer, der potentielt er relateret til PDE5-hæmning eller vaginal administration, herunder hovedpine, rødmen, svimmelhed eller følelse af at være svimmel, synsforstyrrelser, hjertebanken, besvimelse, vaginal irritation, lokal ubehag, unormal udflåd og akutte ændringer i blødning, vil blive indsamlet under behandlingsbesøget og ved elektroniske bivirkningsspørgeskemaer 6 og 24 timer efter dosering.
Fra administration af undersøgelsesmedicin til 24 timer efter hvert behandlingsbesøg
Sammenhæng mellem ændring i livmodersammentrækninger og ændring i menstruationssmerteintensitet
Tidsramme: Baseline gennem 4 timer efter administration af undersøgelsesmedicin under hver menstruationsbehandlingsbesøg
En eksplorativ mekanistisk analyse vil evaluere, om dæmpning af uterin hyperkontraktilitet er forbundet med reduktion i menstruationssmerteintensitet under det akutte observationsvindue.
Baseline gennem 4 timer efter administration af undersøgelsesmedicin under hver menstruationsbehandlingsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kevin Hellman

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Tu, MD, MPH, EndeavorHealth, Department of Obstetrics & Gynecology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SILDYS-RCT-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne undersøgelse, vil blive delt. Dette omfatter:

Deltager-niveau demografiske og baseline karakteristika (f.eks. alder, menstruationshistorie, egnethedsvariabler)

Behandlingstildeling og studieperiodeinformation (crossover-sekvens og besøgsniveau indikatorer)

Primære resultatdata: hyppighed af livmodersammentrækninger afledt fra cine MR-skanning ved baseline og efter doseringstidspunkter

Farmakokinetiske data: plasmakoncentrationer af sildenafil

Bivirknings- og sikkerhedsovervågningsdata

Afledte variabler og analysedatasæt brugt til at generere rapporterede resultater

Data vil blive delt i et afidentificeret format i overensstemmelse med gældende privatlivsreguleringer.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig ca. 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og vil forblive tilgængelig på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til de-identificerede individuelle deltagerdata og understøttende dokumenter vil blive givet til kvalificerede forskere efter rimelig anmodning og godkendelse af et forskningsforslag af undersøgelsens forskere. En dataanvendelsesaftale vil være påkrævet. Data vil blive delt via en sikker, kontrolleret adgangsmekanisme.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner