Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale Sildenafil voor Primaire Dysmenorroe (SILDYS)

31 maart 2026 bijgewerkt door: Kevin Hellman

Vaginale Sildenafil voor Primaire Dysmenorroe: Een Gerandomiseerde, Dubbelblinde, Placebogecontroleerde, Twee-Perioden Cross-Over Mechanistische Studie

Deze fase 1 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, tweeperiode cross-over studie zal evalueren of een eenmalige 100 mg vaginale sildenafilcitraat zetpil uterus hypercontractiliteit tijdens de menstruatie vermindert bij volwassenen met matig tot ernstige dysmenorroe. Uterus contractiliteit zal worden gemeten met behulp van cine magnetische resonantie beeldvorming (MRI). Belangrijke secundaire doelstellingen zijn het evalueren van acute menstruatiepijnreductie gedurende 4 uur, het karakteriseren van beperkte systemische blootstelling met behulp van een eenmalige 4-uurs plasma sildenafilconcentratie, en het beoordelen van de korte-termijn veiligheid en verdraagbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dysmenorroe wordt gedeeltelijk veroorzaakt door overmatige contractiliteit van de baarmoeder. Sildenafil, een fosfodiesterase-5-remmer, kan mogelijk myometriale hypercontractiliteit verminderen door versterkte stikstofoxide-cGMP-signalering. Eerdere vaginale sildenafil-gegevens suggereerden acute pijnverlichting, maar het mechanisme en de systemische blootstelling waren niet goed gekarakteriseerd.

Deze mechanistische doel-engagementstudie gebruikt een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, tweeperiode cross-over-ontwerp. Deelnemers zullen een screeningsbezoek en twee menstruatiebehandelingsbezoeken tijdens aparte cycli voltooien. Bij elk behandelingsbezoek zullen deelnemers met actieve menstruatiepijn een baseline-MRI ondergaan, zelf vaginal sildenafilcitraat 100 mg of een overeenkomend placebo toedienen, en vervolgens herhaalde MRI-beoordelingen voltooien ongeveer 2 en 4 uur na dosering. Pijnscores, vitale functies, bijwerkingbeoordelingen, zwangerschapstesten en een enkele 4-uurs bloedafname voor plasmasildenafilconcentratie zullen worden verkregen. Menstruale effluëntmonsters zullen ook worden verzameld.

Het primaire doel is om te bepalen of vaginale sildenafil meetbare verminderingen in uteriene hypercontractiliteit tijdens de menstruatie produceert. Secundaire doelstellingen zijn om het effect van de behandeling op menstruatiepijnintensiteit gedurende het 4-uurs observatievenster te evalueren, de systemische blootstelling na vaginale toediening te beoordelen en de kortetermijnhemodynamische en klinische verdraagbaarheid te karakteriseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Kevin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank Tu, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk geslacht bij geboorte
  • Leeftijd 18 tot 35 jaar
  • Geschiedenis van matige tot ernstige primaire dysmenorroe
  • Regelmatige menstruatiecycli van ongeveer 21 tot 35 dagen
  • Bereid en in staat om 2 menstruatiebehandelingsbezoeken in afzonderlijke menstruatiecycli te voltooien
  • In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
  • In staat om de studieprocedures te volgen, inclusief MRI-procedures en vaginale zelftoediening van het studieproduct

Exclusiecriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor sildenafil of enig formuleringbestanddeel
  • Huidig gebruik van nitraten of stikstofmonoxidedonoren
  • Huidig gebruik van sterke CYP3A4-remmers of sterke CYP3A4-induceerders
  • Huidig gebruik van een andere fosfodiësterase type 5-remmer
  • Ongecontroleerde hypertensie, bijna-hypotensie of andere klinisch significante hemodynamische instabiliteit
  • Klinisch significante cardiovasculaire aandoening
  • Klinisch significante elektrocardiografische afwijking, naar het oordeel van de onderzoeker
  • Klinisch significante laboratoriumafwijking, naar het oordeel van de onderzoeker
  • Ernstige leverfunctiestoornis of ernstige nierfunctiestoornis
  • Actieve bekkeninfectie
  • Contra-indicatie voor MRI of factoren die de MRI-veiligheid of interpretatie zouden beïnvloeden, waaronder bepaalde metalen implantaten, metalen verwondingen, claustrofobie of door spiraaltjes veroorzaakte artefacten
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico zou verhogen of de deelname aan het onderzoek zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaginale sildenafil
Deelnemers ontvangen één vaginale sildenafilcitraat zetpil van 100 mg tijdens één menstruatiebehandelingsbezoek. In het cross-over ontwerp ontvangen dezelfde deelnemers een overeenkomende placebo tijdens het andere menstruatiebehandelingsbezoek.
Geneesmiddel: Sildenafilcitraat vaginale zetpil
Een enkele 100 mg vaginale sildenafilcitraat zetpil, samengesteld in een emulgerende MBK-basis, wordt toegediend tijdens één behandelingsperiode van de cross-overstudie.
Andere namen:
  • Vaginale sildenafil 100 mg
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen een enkele gematchte placebo vaginale zetpil tijdens één menstruatiebehandelingsbezoek. In het cross-over ontwerp ontvangen dezelfde deelnemers vaginale sildenafil tijdens het andere menstruatiebehandelingsbezoek.
Geneesmiddel: Placebo vaginale zetpil
Een enkele gematchte placebo vaginale zetpil zonder actief sildenafil wordt toegediend tijdens één behandelingsperiode van het cross-over onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in baarmoedercontracties gemeten door cine MRI
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 2 uur na dosering en ongeveer 4 uur na dosering tijdens elk behandelsbezoek
De contractiliteit van de baarmoeder wordt gekwantificeerd als het aantal baarmoedercontracties dat wordt waargenomen tijdens een gestandaardiseerde 10-minuten durende cine MRI-opname. De primaire analyse zal de verandering binnen de deelnemer vanaf de baseline na vaginale sildenafil versus placebo vergelijken in het 2-perioden cross-over ontwerp.
Baseline, ongeveer 2 uur na dosering en ongeveer 4 uur na dosering tijdens elk behandelsbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Menstruele pijnintensiteit AUC van 0 tot 4 uur gemeten met 100-mm visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 4 uur na dosering tijdens elk behandelingbezoek
De intensiteit van menstruatiepijn wordt geregistreerd met een visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 100 de ergst denkbare pijn. Het oppervlak onder de curve van 0 tot 4 uur wordt berekend met de trapeziummethode; lagere waarden duiden op een lagere totale pijnlast.
Baseline tot ongeveer 4 uur na dosering tijdens elk behandelingbezoek
Plasmasildenafilconcentratie
Tijdsspanne: Ongeveer 4 uur na toediening tijdens elk behandelingbezoek
Er wordt ongeveer 4 uur na toediening van het onderzoeksmedicijn een enkel veneus plasma-monster afgenomen om de detecteerbare systemische blootstelling na vaginale dosering te karakteriseren en om exploratieve blootstellings-responsanalyses te ondersteunen.
Ongeveer 4 uur na toediening tijdens elk behandelingbezoek
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 2 uur na dosering, en ongeveer 4 uur na dosering tijdens elk behandelbezoek
De hemodynamische verdraagbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische bloeddruk gemeten tijdens elk behandlingsbezoek.
Baseline, ongeveer 2 uur na dosering, en ongeveer 4 uur na dosering tijdens elk behandelbezoek
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 2 uur na dosering, en ongeveer 4 uur na dosering tijdens elk behandelingsbezoek
De hemodynamische verdraagbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de diastolische bloeddruk gemeten tijdens elk behandelingsbezoek.
Baseline, ongeveer 2 uur na dosering, en ongeveer 4 uur na dosering tijdens elk behandelingsbezoek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen en lokale vaginale verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Vanaf toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 24 uur na elk behandelingsbezoek
Bijwerkingen en symptomen die mogelijk verband houden met PDE5-remming of vaginale toediening, waaronder hoofdpijn, opvliegers, duizeligheid of licht gevoel in het hoofd, visuele stoornissen, hartkloppingen, flauwvallen, vaginale irritatie, lokaal ongemak, abnormale afscheiding en acute veranderingen in bloeding, worden verzameld tijdens het behandlingsbezoek en via elektronische bijwerkingenvragenlijsten 6 en 24 uur na dosering.
Vanaf toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 24 uur na elk behandelingsbezoek
Verband tussen verandering in uteriene contractiliteit en verandering in menstruatiepijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline tot 4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens elk menstruatiebehandelingsbezoek
Een verkennende mechanistische analyse zal evalueren of attenuatie van uteriene hypercontractiliteit geassocieerd is met een vermindering van menstruatiepijnintensiteit tijdens het acute observatievenster.
Baseline tot 4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens elk menstruatiebehandelingsbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kevin Hellman

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Tu, MD, MPH, EndeavorHealth, Department of Obstetrics & Gynecology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SILDYS-RCT-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in deze studie gerapporteerde resultaten, zullen worden gedeeld. Dit omvat:

Deelnemersniveau demografische en baseline kenmerken (bijv. leeftijd, menstruatiegeschiedenis, in-/exclusievariabelen)

Behandelingstoewijzing en studietermijninformatie (cross-over sequentie en bezoeksniveau indicatoren)

Primaire uitkomstgegevens: baarmoedersamentrekkingsfrequentie afgeleid van cine MRI bij baseline en na dosering tijdstippen

Farmacokinetische gegevens: plasma sildenafil concentraties

Bijwerkingen en veiligheidsbewakingsgegevens

Afgeleide variabelen en analyse datasets gebruikt om gerapporteerde resultaten te genereren

Gegevens zullen worden gedeeld in een gedeïdentificeerd formaat in overeenstemming met toepasselijke privacyregelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf ongeveer 6 maanden na publicatie van de primaire resultaten en zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar blijven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens en ondersteunende documenten wordt verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers na een redelijk verzoek en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel door de onderzoekers van de studie. Een gegevensgebruiksovereenkomst is vereist. Gegevens worden gedeeld via een veilig, gecontroleerd toegangsmechanisme.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren