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Vaginales Sildenafil bei primärer Dysmenorrhoe (SILDYS)

31. März 2026 aktualisiert von: Kevin Hellman

Vaginales Sildenafil bei primärer Dysmenorrhoe: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweizeitige Crossover-Mechanismusstudie

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Crossover-Studie mit zwei Perioden wird untersuchen, ob ein einzelnes 100 mg Vaginalzäpfchen mit Sildenafil-Citrat die uterine Hyperkontraktilität während der Menstruation bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Dysmenorrhoe reduziert. Die uterine Kontraktilität wird mittels Cine-Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen. Wichtige sekundäre Ziele sind die Bewertung der akuten Menstruationsschmerzreduktion über 4 Stunden, die Charakterisierung der begrenzten systemischen Exposition anhand einer einzelnen 4-Stunden-Plasma-Sildenafil-Konzentration sowie die Bewertung der kurzfristigen Sicherheit und Verträglichkeit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass Dysmenorrhoe teilweise durch übermäßige uterine Kontraktilität verursacht wird. Sildenafil, ein Phosphodiesterase-5-Hemmer, könnte die myometriale Hyperkontraktilität durch verstärkte Stickstoffmonoxid-cGMP-Signalübertragung reduzieren. Frühere Daten zu vaginalem Sildenafil deuteten auf eine akute Schmerzlinderung hin, doch der Mechanismus und die systemische Exposition waren nicht gut charakterisiert.

Diese mechanistische Target-Engagement-Studie verwendet ein randomisiertes, doppelblinde, placebokontrolliertes, zweizeitiges Crossover-Design. Die Teilnehmer werden einen Screening-Termin und zwei menstruelle Behandlungsbesuche während separater Zyklen absolvieren. Bei jedem Behandlungsbesuch werden Teilnehmer mit aktiven Menstruationsschmerzen eine Basis-MRT durchführen, entweder vaginales Sildenafilcitrat 100 mg oder ein passendes Placebo selbst verabreichen und dann etwa 2 und 4 Stunden nach der Verabreichung wiederholte MRT-Bewertungen durchführen. Schmerzbewertungen, Vitalzeichen, Bewertungen unerwünschter Ereignisse, Schwangerschaftstests und eine einzelne 4-Stunden-Blutentnahme zur Bestimmung der Sildenafil-Plasmakonzentration werden durchgeführt. Auch Menstruationsabflussproben werden gesammelt.

Das primäre Ziel ist festzustellen, ob vaginales Sildenafil messbare Reduktionen der uterinen Hyperkontraktilität während der Menstruation bewirkt. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Behandlungswirkung auf die Menstruationsschmerzintensität über das 4-stündige Beobachtungsfenster, die Bewertung der systemischen Exposition nach vaginaler Verabreichung und die Charakterisierung der kurzfristigen hämodynamischen und klinischen Verträglichkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kevin
        • Hauptermittler:
          • Frank Tu, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht bei Geburt zugewiesen
  • Alter 18 bis 35 Jahre
  • Anamnese von mittelschwerer bis schwerer primärer Dysmenorrhoe
  • Regelmäßige Menstruationszyklen von etwa 21 bis 35 Tagen
  • Bereit und in der Lage, 2 Menstruationsbehandlungsbesuche in separaten Menstruationszyklen durchzuführen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • In der Lage, die Studienprozeduren einzuhalten, einschließlich MRT-Verfahren und vaginaler Selbstverabreichung des Studienprodukts

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sildenafil oder einen Formulierungsbestandteil
  • Aktuelle Anwendung von Nitraten oder Stickstoffmonoxid-Donatoren
  • Aktuelle Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren oder starken CYP3A4-Induktoren
  • Aktuelle Anwendung eines anderen Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitors
  • Unkontrollierte Hypertonie, beinahe-Hypotonie oder andere klinisch signifikante hämodynamische Instabilität
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Klinisch signifikante elektrokardiographische Anomalie, nach Einschätzung des Prüfers
  • Klinisch signifikante Laboranomalie, nach Einschätzung des Prüfers
  • Schwere Leberfunktionsstörung oder schwere Nierenfunktionsstörung
  • Aktive Beckeninfektion
  • Kontraindikation für MRT oder Faktoren, die die MRT-Sicherheit oder Interpretierbarkeit beeinträchtigen würden, einschließlich bestimmter metallischer Implantate, metallischer Verletzungen, Klaustrophobie oder Intrauterinpessar-bedingter Artefakte
  • Schwanger oder stillend
  • Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers das Risiko erhöhen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vaginales Sildenafil
Die Teilnehmer erhalten während eines Menstruationsbehandlungsbesuchs ein einzelnes 100 mg Vaginalzäpfchen mit Sildenafilcitrat. Im Crossover-Design erhalten dieselben Teilnehmer während des anderen Menstruationsbehandlungsbesuchs ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Sildenafilcitrat-Vaginalzäpfchen
Während eines Behandlungszeitraums der Crossover-Studie wird ein einzelnes 100 mg Vaginalsuppositorium mit Sildenafilcitrat verabreicht, das in einer emulgierenden MBK-Basis formuliert ist.
Andere Namen:
  • Vaginales Sildenafil 100 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten während eines Menstruationsbehandlungsbesuchs ein einzelnes abgestimmtes Placebo-Vaginalzäpfchen. Im Crossover-Design erhalten dieselben Teilnehmer während des anderen Menstruationsbehandlungsbesuchs vaginales Sildenafil.
Arzneimittel: Placebo-Vaginalzäpfchen
Eine einzelne passende Placebo-Vaginalzäpfchen ohne aktives Sildenafil wird während einer Behandlungsperiode der Crossover-Studie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei uterinen Kontraktionen gemessen mittels Cine-MRT
Zeitfenster: Baseline, etwa 2 Stunden nach der Verabreichung und etwa 4 Stunden nach der Verabreichung während jedes Behandlungsbesuchs
Die Uteruskontraktilität wird als die Anzahl der während einer standardisierten 10-minütigen Cine-MRT-Aufnahme beobachteten Uteruskontraktionen quantifiziert. Die Primäranalyse wird die Veränderung innerhalb der Teilnehmer vom Ausgangswert nach vaginalem Sildenafil im Vergleich zu Placebo im 2-Perioden-Crossover-Design vergleichen.
Baseline, etwa 2 Stunden nach der Verabreichung und etwa 4 Stunden nach der Verabreichung während jedes Behandlungsbesuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menstruationsschmerzintensität AUC von 0 bis 4 Stunden gemessen anhand einer 100-mm visuellen Analogskala
Zeitfenster: Baseline bis etwa 4 Stunden nach der Dosierung während jedes Behandlungsbesuchs
Die Intensität der Menstruationsschmerzen wird anhand einer 100-mm visuellen Analogskala aufgezeichnet, wobei 0 keine Schmerzen und 100 die vorstellbar stärksten Schmerzen anzeigt. Die Fläche unter der Kurve von 0 bis 4 Stunden wird mit der Trapezmethode berechnet; niedrigere Werte deuten auf eine geringere Gesamtschmerzbelastung hin.
Baseline bis etwa 4 Stunden nach der Dosierung während jedes Behandlungsbesuchs
Plasma-Sildenafil-Konzentration
Zeitfenster: Ungefähr 4 Stunden nach der Verabreichung während jedes Behandlungsbesuchs
Etwa 4 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments wird eine einzelne venöse Plasmaprobe entnommen, um eine nachweisbare systemische Exposition nach vaginaler Dosierung zu charakterisieren und explorative Expositions-Wirkungs-Analysen zu unterstützen.
Ungefähr 4 Stunden nach der Verabreichung während jedes Behandlungsbesuchs
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, etwa 2 Stunden nach der Dosierung und etwa 4 Stunden nach der Dosierung während jedes Behandlungsbesuchs
Die hämodynamische Verträglichkeit wird anhand der Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert bewertet, der während jedes Behandlungsbesuchs gemessen wird.
Baseline, etwa 2 Stunden nach der Dosierung und etwa 4 Stunden nach der Dosierung während jedes Behandlungsbesuchs
Änderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, etwa 2 Stunden nach der Dosierung und etwa 4 Stunden nach der Dosierung während jedes Behandlungsbesuchs
Die hämodynamische Verträglichkeit wird durch die Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert beurteilt, der während jedes Behandlungsbesuchs gemessen wird.
Baseline, etwa 2 Stunden nach der Dosierung und etwa 4 Stunden nach der Dosierung während jedes Behandlungsbesuchs

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und lokale vaginale Verträglichkeit
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 24 Stunden nach jedem Behandlungsbesuch
Nebenwirkungen und Symptome, die möglicherweise mit der PDE5-Hemmung oder der vaginalen Verabreichung zusammenhängen, einschließlich Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Schwindel oder Benommenheit, Sehstörungen, Herzklopfen, Synkope, vaginale Reizung, lokales Unbehagen, abnormaler Ausfluss und akute Blutungsveränderungen, werden während des Behandlungstermins sowie durch elektronische Nebenwirkungsfragebögen 6 und 24 Stunden nach der Verabreichung erfasst.
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 24 Stunden nach jedem Behandlungsbesuch
Zusammenhang zwischen Veränderung der Uteruskontraktilität und Veränderung der Menstruationsschmerzintensität
Zeitfenster: Baseline bis 4 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments während jedes Menstruationsbehandlungsbesuchs
Eine explorative mechanistische Analyse wird bewerten, ob die Abschwächung der uterinen Hyperkontraktilität mit einer Verringerung der Menstruationsschmerzintensität während des akuten Beobachtungsfensters verbunden ist.
Baseline bis 4 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments während jedes Menstruationsbehandlungsbesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kevin Hellman

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Tu, MD, MPH, EndeavorHealth, Department of Obstetrics & Gynecology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SILDYS-RCT-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dekodifizierte individuelle Teilnehmerdaten, die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden geteilt. Dies umfasst:

Teilnehmerebene demografische und Basismerkmale (z.B. Alter, Menstruationsgeschichte, Eignungsvariablen)

Behandlungszuweisung und Studienzeitrauminformationen (Crossover-Sequenz und Besuchsebenen-Indikatoren)

Primäre Ergebnisdaten: Uteruskontraktionshäufigkeit abgeleitet von Cine-MRT zu Basis- und Nachdosis-Zeitpunkten

Pharmakokinetische Daten: Plasmakonzentrationen von Sildenafil

Nebenereignis- und Sicherheitsüberwachungsdaten

Abgeleitete Variablen und Analysedatensätze zur Generierung berichteter Ergebnisse

Daten werden in einem dekodifizierten Format geteilt, das mit anwendbaren Datenschutzbestimmungen übereinstimmt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab etwa 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein und bleiben auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten und unterstützenden Dokumenten wird qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage und nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags durch die Studienleiter gewährt. Eine Datennutzungsvereinbarung wird erforderlich sein. Die Daten werden über einen sicheren, kontrollierten Zugangsmechanismus geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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