阴道用西地那非治疗原发性痛经 (SILDYS)
2026年3月31日 更新者：Kevin Hellman
阴道西地那非治疗原发性痛经：一项随机、双盲、安慰剂对照、两周期交叉机制研究
这项1期随机、双盲、安慰剂对照、两周期交叉试验将评估单次100毫克阴道西地那非枸橼酸栓剂是否能减轻中度至重度痛经成人患者的月经期子宫过度收缩。
子宫收缩性将通过磁共振电影成像（MRI）进行测量。
关键的次要目标是评估4小时内急性月经疼痛的减轻情况，通过单次4小时血浆西地那非浓度来表征有限的全身暴露，并评估短期安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
痛经被认为部分由子宫过度收缩驱动。 西地那非作为一种磷酸二酯酶-5抑制剂，可能通过增强一氧化氮-cGMP信号通路来减少子宫肌层的过度收缩。 先前的阴道西地那非数据提示了急性疼痛缓解，但其机制和全身暴露情况尚未得到充分表征。
这项机制性靶点参与研究采用随机、双盲、安慰剂对照、两周期交叉设计。 参与者将完成一次筛选访视和两次不同月经周期的治疗访视。 在每次治疗访视中，有活动性经期疼痛的参与者将接受基线MRI检查，自行给予阴道用西地那非枸橼酸盐100毫克或匹配安慰剂，然后在给药后约2小时和4小时完成重复MRI评估。 将获取疼痛评分、生命体征、不良事件评估、妊娠试验以及单次4小时血样用于测定血浆西地那非浓度。 还将收集经期流出物样本。
主要目标是确定阴道西地那非是否能在月经期间产生可测量的子宫过度收缩减少。 次要目标是评估治疗在4小时观察窗口内对经期疼痛强度的影响，评估阴道给药后的全身暴露情况，并表征短期血流动力学和临床耐受性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kevin Hellman, PhD
- 电话号码：847-570-2622
- 邮箱：kevin.hellman@endeavorhealth.org
学习地点
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60201
- Evanston Hospital
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接触：
- Frank Tu, MD, MPH
- 电话号码：847-644-0494
- 邮箱：frank.tu@endeavorhealth.org
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接触：
- Kevin
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首席研究员：
- Frank Tu, MD, MPH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 出生时性别为女性
- 年龄18至35岁
- 有中重度原发性痛经病史
- 月经周期规律，约为21至35天
- 愿意并能够在不同的月经周期内完成2次月经治疗访视
- 能够提供知情同意
- 能够遵守研究程序，包括MRI程序和阴道自行给药研究产品
排除标准：
- 已知对西地那非或任何制剂成分过敏
- 目前使用硝酸盐或一氧化氮供体
- 目前使用强效CYP3A4抑制剂或强效CYP3A4诱导剂
- 目前使用另一种5型磷酸二酯酶抑制剂
- 未控制的高血压、接近低血压或其他临床显著的血流动力学不稳定
- 临床显著的心血管疾病
- 研究者认为临床显著的心电图异常
- 研究者认为临床显著的实验室检查异常
- 严重肝功能损害或严重肾功能损害
- 活动性盆腔感染
- MRI禁忌症或可能影响MRI安全性或可解释性的因素，包括某些金属植入物、金属损伤、幽闭恐惧症或宫内节育器相关伪影
- 怀孕或哺乳期
- 研究者认为会增加风险或干扰研究参与的任何状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阴道西地那非
参与者在一次月经治疗访视期间接受一枚100毫克阴道西地那非枸橼酸栓剂。
在交叉设计中，同一参与者在另一次月经治疗访视期间接受匹配的安慰剂。
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在交叉研究的一个治疗期内，施用一枚用乳化MBK基质配制的100 mg阴道西地那非枸橼酸酯栓剂。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者在一次月经治疗访视中接受单次匹配的安慰剂阴道栓剂。
在交叉设计中，相同的参与者在另一次月经治疗访视中接受阴道西地那非。
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在交叉研究的一个治疗期内，使用不含活性西地那非的单一匹配安慰剂阴道栓剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过电影磁共振成像测量的子宫收缩相对于基线的变化
大体时间：基线、每次治疗访视中给药后约2小时及给药后约4小时
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子宫收缩性将通过标准化10分钟电影磁共振成像采集期间观察到的子宫收缩次数进行量化。
主要分析将在2期交叉设计中比较阴道西地那非与安慰剂后参与者相对于基线的变化。
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基线、每次治疗访视中给药后约2小时及给药后约4小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过100毫米视觉模拟评分法测量的0至4小时经痛强度曲线下面积
大体时间：每次治疗访视期间，从基线至给药后约4小时
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月经疼痛强度将使用100毫米视觉模拟量表进行记录，其中0表示无疼痛，100表示可想象的最严重疼痛。
将使用梯形法计算0至4小时曲线下面积；数值越低表明总体疼痛负担越轻。
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每次治疗访视期间，从基线至给药后约4小时
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血浆西地那非浓度
大体时间：每次治疗访视给药后约4小时
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将在研究药物给药后约4小时采集单次静脉血浆样本，以表征阴道给药后可检测的全身暴露情况，并支持探索性暴露-反应分析。
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每次治疗访视给药后约4小时
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基线收缩压变化
大体时间：基线、每次治疗访视中给药后约2小时及给药后约4小时
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血流动力学耐受性将通过每次治疗访视期间测量的收缩压相对于基线的变化进行评估。
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基线、每次治疗访视中给药后约2小时及给药后约4小时
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舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线、每次治疗访视给药后约2小时及给药后约4小时
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血流动力学耐受性将通过每次治疗访视期间测量的舒张压相对于基线的变化来评估。
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基线、每次治疗访视给药后约2小时及给药后约4小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间出现的不良事件和局部阴道耐受性
大体时间：从研究药物给药至每次治疗访视后24小时
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将在治疗访视期间以及给药后6小时和24小时通过电子副作用问卷收集可能与PDE5抑制或阴道给药相关的不良事件和症状，包括头痛、潮红、头晕或头昏、视觉障碍、心悸、晕厥、阴道刺激、局部不适、异常分泌物以及急性出血变化。
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从研究药物给药至每次治疗访视后24小时
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子宫收缩变化与月经疼痛强度变化之间的关联
大体时间：每次月经治疗访视期间，从基线至研究药物给药后4小时
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一项探索性机制分析将评估在急性观察窗口期间，子宫过度收缩的减弱是否与月经疼痛强度的减轻相关。
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每次月经治疗访视期间，从基线至研究药物给药后4小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frank Tu, MD, MPH、EndeavorHealth, Department of Obstetrics & Gynecology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月31日
首次发布 (实际的)
2026年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SILDYS-RCT-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究报告中报告的结果所基于的去识别化个体参与者数据将被共享。 这包括：
参与者层面的人口统计学和基线特征（例如，年龄、月经史、资格变量）
治疗分配和研究期间信息（交叉序列和访视层面指标）
主要结局数据：基于基线和给药后时间点的电影磁共振成像得出的子宫收缩频率
药代动力学数据：血浆西地那非浓度
不良事件和安全监测数据
用于生成报告结果的衍生变量和分析数据集
数据将以符合适用隐私法规的去识别化格式共享。
IPD 共享时间框架
数据将在主要研究结果发表后约6个月开始提供，并将无限期持续提供。
IPD 共享访问标准
经研究调查人员合理请求并批准研究方案后，将向合格研究人员提供去标识化的个体参与者数据和相关支持文件。
需要签订数据使用协议。
数据将通过安全、受控访问机制共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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