Sildenafil Vaginal para la Dismenorrea Primaria (SILDYS)
31 de marzo de 2026 actualizado por: Kevin Hellman
Sildenafil Vaginal para la Dismenorrea Primaria: Un Estudio Mecanístico Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Dos Períodos Cruzados
Este ensayo de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dos períodos cruzados evaluará si un único supositorio vaginal de 100 mg de citrato de sildenafilo reduce la hipercontractilidad uterina durante la menstruación en adultos con dismenorrea moderada a grave.
La contractilidad uterina se medirá mediante resonancia magnética (RM) dinámica.
Los objetivos secundarios clave son evaluar la reducción del dolor menstrual agudo durante 4 horas, caracterizar la exposición sistémica limitada mediante una única concentración plasmática de sildenafilo a las 4 horas y evaluar la seguridad y tolerabilidad a corto plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se cree que la dismenorrea está impulsada en parte por una contractilidad uterina excesiva. El sildenafilo, un inhibidor de la fosfodiesterasa-5, puede reducir la hipercontractilidad miometrial a través de una señalización mejorada de óxido nítrico-GMPc. Datos previos de sildenafilo vaginal sugirieron un alivio agudo del dolor, pero el mecanismo y la exposición sistémica no se caracterizaron bien.
Este estudio de compromiso del objetivo mecanicista utiliza un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y cruzado de dos períodos. Los participantes completarán una visita de selección y dos visitas de tratamiento menstrual durante ciclos separados. En cada visita de tratamiento, las participantes con dolor menstrual activo se someterán a una resonancia magnética basal, se autoadministrarán citrato de sildenafilo vaginal 100 mg o un placebo coincidente, y luego completarán evaluaciones de resonancia magnética repetidas aproximadamente 2 y 4 horas después de la dosis. Se obtendrán calificaciones de dolor, signos vitales, evaluaciones de eventos adversos, pruebas de embarazo y una única extracción de sangre a las 4 horas para determinar la concentración plasmática de sildenafilo. También se recolectarán muestras de efluente menstrual.
El objetivo principal es determinar si el sildenafilo vaginal produce reducciones medibles en la hipercontractilidad uterina durante la menstruación. Los objetivos secundarios son evaluar el efecto del tratamiento sobre la intensidad del dolor menstrual durante la ventana de observación de 4 horas, evaluar la exposición sistémica después de la administración vaginal y caracterizar la tolerabilidad hemodinámica y clínica a corto plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin Hellman, PhD
- Número de teléfono: 847-570-2622
- Correo electrónico: kevin.hellman@endeavorhealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Hospital
-
Contacto:
- Frank Tu, MD, MPH
- Número de teléfono: 847-644-0494
- Correo electrónico: frank.tu@endeavorhealth.org
-
Contacto:
- Kevin
-
Investigador principal:
- Frank Tu, MD, MPH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo femenino asignado al nacer
- Edad de 18 a 35 años
- Antecedentes de dismenorrea primaria de moderada a grave
- Ciclos menstruales regulares de aproximadamente 21 a 35 días
- Dispuesta y capaz de completar 2 visitas de tratamiento menstrual en ciclos menstruales separados
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio, incluidos procedimientos de resonancia magnética y autoadministración vaginal del producto del estudio
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida al sildenafilo o cualquier componente de la formulación
- Uso actual de nitratos o donantes de óxido nítrico
- Uso actual de inhibidores potentes de CYP3A4 o inductores potentes de CYP3A4
- Uso actual de otro inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5
- Hipertensión no controlada, casi hipotensión u otra inestabilidad hemodinámica clínicamente significativa
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
- Anomalía electrocardiográfica clínicamente significativa, según el criterio del investigador
- Anomalía de laboratorio clínicamente significativa, según el criterio del investigador
- Insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave
- Infección pélvica activa
- Contraindicación para la resonancia magnética o factores que comprometan la seguridad o interpretabilidad de la resonancia magnética, incluidos ciertos implantes metálicos, lesión metálica, claustrofobia o artefacto relacionado con el dispositivo intrauterino
- Embarazada o en periodo de lactancia
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, aumente el riesgo o interfiera con la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sildenafil vaginal
Los participantes reciben un solo supositorio vaginal de citrato de sildenafilo de 100 mg durante una visita de tratamiento menstrual.
En el diseño cruzado, los mismos participantes reciben un placebo coincidente durante la otra visita de tratamiento menstrual.
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Se administra un único supositorio vaginal de 100 mg de citrato de sildenafilo compuesto en una base emulsionante MBK durante un periodo de tratamiento del estudio cruzado.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben un único supositorio vaginal de placebo coincidente durante una visita de tratamiento menstrual.
En el diseño cruzado, los mismos participantes reciben sildenafilo vaginal durante la otra visita de tratamiento menstrual.
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Se administra un único supositorio vaginal placebo sin sildenafil activo durante un período de tratamiento del estudio cruzado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en las contracciones uterinas medidas mediante cine-RM
Periodo de tiempo: Basal, aproximadamente 2 horas después de la administración, y aproximadamente 4 horas después de la administración durante cada visita de tratamiento
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La contractilidad uterina se cuantificará como el número de contracciones uterinas observadas durante una adquisición estandarizada de cine RM de 10 minutos.
El análisis primario comparará el cambio intraparticipante desde el valor basal después de la administración vaginal de sildenafilo frente a placebo en el diseño cruzado de 2 períodos.
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Basal, aproximadamente 2 horas después de la administración, y aproximadamente 4 horas después de la administración durante cada visita de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de la intensidad del dolor menstrual de 0 a 4 horas medida mediante escala visual analógica de 100 mm
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 4 horas después de la administración durante cada visita de tratamiento
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La intensidad del dolor menstrual se registrará mediante una escala visual analógica de 100 mm, donde 0 indica ausencia de dolor y 100 indica el peor dolor imaginable.
El área bajo la curva de 0 a 4 horas se calculará mediante el método trapezoidal; valores más bajos indican una menor carga global de dolor.
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Desde el inicio hasta aproximadamente 4 horas después de la administración durante cada visita de tratamiento
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Concentración plasmática de sildenafil
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 horas después de la administración durante cada visita de tratamiento
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Se recogerá una única muestra de plasma venoso aproximadamente 4 horas después de la administración del fármaco del estudio para caracterizar la exposición sistémica detectable tras la dosificación vaginal y respaldar los análisis exploratorios de exposición-respuesta.
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Aproximadamente 4 horas después de la administración durante cada visita de tratamiento
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Cambio desde el valor basal en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea basal, aproximadamente 2 horas después de la administración y aproximadamente 4 horas después de la administración durante cada visita de tratamiento
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La tolerabilidad hemodinámica se evaluará mediante el cambio desde el valor basal en la presión arterial sistólica medido durante cada visita de tratamiento.
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Línea basal, aproximadamente 2 horas después de la administración y aproximadamente 4 horas después de la administración durante cada visita de tratamiento
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Cambio desde el valor basal en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Basal, aproximadamente 2 horas después de la administración, y aproximadamente 4 horas después de la administración durante cada visita de tratamiento
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La tolerabilidad hemodinámica se evaluará mediante el cambio desde el valor basal en la presión arterial diastólica medida durante cada visita de tratamiento.
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Basal, aproximadamente 2 horas después de la administración, y aproximadamente 4 horas después de la administración durante cada visita de tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos emergentes del tratamiento y tolerabilidad vaginal local
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta 24 horas después de cada visita de tratamiento
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Se recopilarán eventos adversos y síntomas potencialmente relacionados con la inhibición de PDE5 o la administración vaginal, incluyendo dolor de cabeza, rubor, mareo o aturdimiento, alteraciones visuales, palpitaciones, síncope, irritación vaginal, malestar local, secreción anormal y cambios agudos en el sangrado, durante la visita de tratamiento y mediante cuestionarios electrónicos de efectos secundarios a las 6 y 24 horas después de la administración.
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Desde la administración del fármaco del estudio hasta 24 horas después de cada visita de tratamiento
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Asociación entre el cambio en la contractilidad uterina y el cambio en la intensidad del dolor menstrual
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 horas después de la administración del fármaco del estudio durante cada visita de tratamiento menstrual
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Un análisis mecanicista exploratorio evaluará si la atenuación de la hipercontractilidad uterina está asociada con la reducción de la intensidad del dolor menstrual durante la ventana de observación aguda.
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Desde el inicio hasta 4 horas después de la administración del fármaco del estudio durante cada visita de tratamiento menstrual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Tu, MD, MPH, EndeavorHealth, Department of Obstetrics & Gynecology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SILDYS-RCT-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos individuales de los participantes, anonimizados, que sustentan los resultados reportados en este estudio. Esto incluye:
Características demográficas y basales a nivel de participante (por ejemplo, edad, historial menstrual, variables de elegibilidad)
Asignación del tratamiento e información del período de estudio (secuencia de cruce e indicadores a nivel de visita)
Datos del resultado primario: frecuencia de contracciones uterinas derivadas de resonancia magnética cinematográfica en los momentos basal y posteriores a la dosis
Datos farmacocinéticos: concentraciones plasmáticas de sildenafilo
Datos de eventos adversos y monitorización de seguridad
Variables derivadas y conjuntos de datos de análisis utilizados para generar los resultados reportados
Los datos se compartirán en un formato anonimizado conforme a las regulaciones de privacidad aplicables.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de aproximadamente 6 meses después de la publicación de los resultados principales y permanecerán disponibles indefinidamente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se proporcionará acceso a datos de participantes individuales anonimizados y documentos de respaldo a investigadores calificados, previa solicitud razonable y aprobación de una propuesta de investigación por parte de los investigadores del estudio.
Se requerirá un acuerdo de uso de datos.
Los datos se compartirán a través de un mecanismo seguro de acceso controlado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .