Вагинальный силденафил при первичной дисменорее (SILDYS)
31 марта 2026 г. обновлено: Kevin Hellman
Вагинальный силденафил при первичной дисменорее: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухпериодное перекрестное механистическое исследование
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование фазы 1 с двумя периодами оценит, снижает ли однократное применение 100 мг вагинального суппозитория цитрата силденафила избыточную сократительную активность матки во время менструации у взрослых с умеренной и тяжелой дисменореей.
Сократительную активность матки будут измерять с помощью кино-магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Ключевыми вторичными задачами являются оценка уменьшения острой менструальной боли в течение 4 часов, характеристика ограниченного системного воздействия с помощью однократного измерения концентрации силденафила в плазме через 4 часа и оценка краткосрочной безопасности и переносимости.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Считается, что дисменорея частично обусловлена чрезмерной сократимостью матки. Силденафил, ингибитор фосфодиэстеразы-5, может снижать гиперконтрактильность миометрия за счёт усиления сигналинга оксида азота-цГМФ. Предыдущие данные по вагинальному силденафилу указывали на острое облегчение боли, но механизм и системная экспозиция были недостаточно охарактеризованы.
В этом механистическом исследовании взаимодействия с мишенью используется рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый, двухпериодный кроссоверный дизайн. Участницы пройдут скрининговый визит и два визита для менструального лечения в отдельных циклах. На каждом визите лечения участницы с активной менструальной болью пройдут базовую МРТ, самостоятельно введут либо 100 мг вагинального цитрата силденафила, либо соответствующий плацебо, а затем выполнят повторные оценки МРТ примерно через 2 и 4 часа после введения. Будут получены оценки боли, показатели жизненно важных функций, оценки нежелательных явлений, тест на беременность и единичный забор крови через 4 часа для определения концентрации силденафила в плазме. Также будут собраны образцы менструальных выделений.
Основная цель — определить, вызывает ли вагинальный силденафил измеримое снижение гиперконтрактильности матки во время менструации. Вторичные цели — оценить влияние лечения на интенсивность менструальной боли в течение 4-часового окна наблюдения, оценить системную экспозицию после вагинального введения и охарактеризовать краткосрочную гемодинамическую и клиническую переносимость.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kevin Hellman, PhD
- Номер телефона: 847-570-2622
- Электронная почта: kevin.hellman@endeavorhealth.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Evanston Hospital
-
Контакт:
- Frank Tu, MD, MPH
- Номер телефона: 847-644-0494
- Электронная почта: frank.tu@endeavorhealth.org
-
Контакт:
- Kevin
-
Главный следователь:
- Frank Tu, MD, MPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женский пол при рождении
- Возраст от 18 до 35 лет
- Анамнез умеренной или тяжелой первичной дисменореи
- Регулярные менструальные циклы продолжительностью примерно 21-35 дней
- Готовность и способность пройти 2 визита для лечения в разные менструальные циклы
- Способность дать информированное согласие
- Способность соблюдать процедуры исследования, включая процедуры МРТ и самостоятельное вагинальное введение исследуемого продукта
Критерии исключения:
- Известная гиперчувствительность к силденафилу или любому компоненту состава
- Текущее применение нитратов или доноров оксида азота
- Текущее применение сильных ингибиторов CYP3A4 или сильных индукторов CYP3A4
- Текущее применение другого ингибитора фосфодиэстеразы 5 типа
- Неконтролируемая гипертензия, близкая к гипотензии или другая клинически значимая гемодинамическая нестабильность
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
- Клинически значимое отклонение на электрокардиограмме по мнению исследователя
- Клинически значимое отклонение в лабораторных показателях по мнению исследователя
- Тяжелое нарушение функции печени или тяжелое нарушение функции почек
- Активная тазовая инфекция
- Противопоказание к МРТ или факторы, которые могут ухудшить безопасность или интерпретируемость МРТ, включая определенные металлические имплантаты, металлические травмы, клаустрофобию или артефакты, связанные с внутриматочной спиралью
- Беременность или грудное вскармливание
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск или помешать участию в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вагинальный силденафил
Участники получают один вагинальный суппозиторий с цитратом силденафила 100 мг во время одного визита для лечения в менструальный период.
При перекрестном дизайне те же участники получают плацебо во время другого визита для лечения в менструальный период.
|
В одном периоде лечения кроссоверного исследования вводится один 100 мг вагинальный суппозиторий с цитратом силденафила, приготовленный в эмульгирующей основе MBK.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают один соответствующий плацебо вагинальный суппозиторий во время одного визита для менструального лечения.
В перекрестном дизайне те же участники получают вагинальный силденафил во время другого визита для менструального лечения.
|
Во время одного периода лечения перекрестного исследования вводится один соответствующий плацебо вагинальный суппозиторий без активного силденафила.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня сокращений матки, измеренных с помощью кино-МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, приблизительно через 2 часа после приема дозы и приблизительно через 4 часа после приема дозы во время каждого визита для лечения
|
Сократительная способность матки будет количественно определена как количество маточных сокращений, наблюдаемых в течение стандартизированной 10-минутной кино-МРТ съемки.
Первичный анализ будет сравнивать внутри-участниковые изменения от исходного уровня после вагинального применения силденафила по сравнению с плацебо в 2-периодном перекрестном дизайне.
|
Исходный уровень, приблизительно через 2 часа после приема дозы и приблизительно через 4 часа после приема дозы во время каждого визита для лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность менструальной боли, AUC от 0 до 4 часов, измеренная с помощью 100-мм визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: От исходного уровня до приблизительно 4 часов после приема дозы во время каждого визита лечения
|
Интенсивность менструальной боли будет регистрироваться с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 100 – максимально возможную боль.
Площадь под кривой от 0 до 4 часов будет рассчитываться методом трапеций; меньшие значения указывают на меньшую общую болевую нагрузку.
|
От исходного уровня до приблизительно 4 часов после приема дозы во время каждого визита лечения
|
|
Концентрация силденафила в плазме
Временное ограничение: Примерно через 4 часа после приема дозы во время каждого визита для лечения
|
Единичный образец венозной плазмы будет собран примерно через 4 часа после введения исследуемого препарата для характеристики обнаруживаемого системного воздействия после вагинального дозирования и поддержки поисковых анализов зависимости «воздействие-ответ».
|
Примерно через 4 часа после приема дозы во время каждого визита для лечения
|
|
Изменение систолического артериального давления от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, приблизительно через 2 часа после приема дозы и приблизительно через 4 часа после приема дозы во время каждого визита для лечения
|
Гемодинамическая переносимость будет оцениваться по изменению систолического артериального давления от исходного уровня, измеренного во время каждого визита для лечения.
|
Исходный уровень, приблизительно через 2 часа после приема дозы и приблизительно через 4 часа после приема дозы во время каждого визита для лечения
|
|
Изменение диастолического артериального давления от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень, примерно через 2 часа после приема дозы и примерно через 4 часа после приема дозы во время каждого визита для лечения
|
Гемодинамическую переносимость будут оценивать по изменению диастолического артериального давления от исходного уровня, измеренного во время каждого визита для лечения.
|
Базовый уровень, примерно через 2 часа после приема дозы и примерно через 4 часа после приема дозы во время каждого визита для лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, возникшие на фоне лечения, и местная переносимость во влагалище
Временное ограничение: С момента введения исследуемого препарата до 24 часов после каждого визита для лечения
|
Нежелательные явления и симптомы, потенциально связанные с ингибированием ФДЭ5 или вагинальным введением, включая головную боль, приливы, головокружение или предобморочное состояние, нарушения зрения, сердцебиение, синкопе, раздражение влагалища, локальный дискомфорт, патологические выделения и острые изменения кровотечения, будут регистрироваться во время визита для лечения и с помощью электронных анкет по побочным эффектам через 6 и 24 часа после приема дозы.
|
С момента введения исследуемого препарата до 24 часов после каждого визита для лечения
|
|
Связь между изменением сократительной активности матки и изменением интенсивности менструальной боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 часов после введения исследуемого препарата во время каждого визита для лечения менструального цикла
|
В ходе механистического анализа будет оценена связь между ослаблением гиперконтрактильности матки и снижением интенсивности менструальной боли в течение острого периода наблюдения.
|
От исходного уровня до 4 часов после введения исследуемого препарата во время каждого визита для лечения менструального цикла
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank Tu, MD, MPH, EndeavorHealth, Department of Obstetrics & Gynecology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SILDYS-RCT-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут предоставлены обезличенные данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этом исследовании. Это включает:
Демографические характеристики участников и характеристики на исходном уровне (например, возраст, менструальный анамнез, переменные соответствия критериям включения)
Информация о назначении лечения и периоде исследования (последовательность перекрестного дизайна и индикаторы на уровне визитов)
Данные по первичной конечной точке: частота маточных сокращений, полученная из кинематографической МРТ на исходном уровне и в моменты времени после введения препарата
Фармакокинетические данные: концентрации силденафила в плазме
Данные по нежелательным явлениям и мониторингу безопасности
Производные переменные и аналитические наборы данных, использованные для получения представленных результатов
Данные будут предоставлены в обезличенном формате, соответствующем применимым нормам конфиденциальности.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны примерно через 6 месяцев после публикации основных результатов и останутся доступными неограниченно долго.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к обезличенным индивидуальным данным участников и вспомогательным документам будет предоставлен квалифицированным исследователям по обоснованному запросу и после одобрения исследовательского предложения руководителями исследования.
Потребуется соглашение об использовании данных.
Данные будут передаваться через безопасный механизм контролируемого доступа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .