Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hüvelyi Sildenafil Primer Dysmenorrheára (SILDYS)

2026. március 31. frissítette: Kevin Hellman

Hüvelyi Sildenafil elsődleges dysmenorrhoeában: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, két periódusos keresztmetszeti mechanisztikai vizsgálat

Ez az 1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált, két periódusú keresztbeállítású vizsgálat értékeli, hogy egyetlen 100 mg-os hüvelyi szildenafil-citrát kúp csökkenti-e a méhi hiperkontraktilitást menstruáció alatt mérsékelt–súlyos dysmenorrheában szenvedő felnőtteknél. A méhi kontraktilitást cine mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) segítségével mérik. A kulcsfontosságú másodlagos célok a 4 órán át tartó akut menstruációs fájdalomcsökkenés értékelése, a korlátozott szisztémás expozíció jellemzése egyetlen 4 órás plazma szildenafil koncentrációval, valamint a rövid távú biztonság és tolerálhatóság felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diszmenorrhoeát részben a túlzott méh-összehúzódás hajthatja. A Sildenafil, egy foszfodiészteráz-5 gátló, csökkentheti a myometrium hiperkontraktilitását a megerősített nitrogén-monoxid-cGMP jelátvitelen keresztül. Korábbi hüvelyi sildenafil adatok heveny fájdalomcsillapítást sugalltak, de a mechanizmus és a szisztémás expozíció nem volt jellemezve.

Ez a mechanisztikus cél-megközelítési tanulmány randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, két periódusos keresztbeállítású tervezést alkalmaz. A résztvevők egy szűrő látogatást és két menstruációs kezelési látogatást teljesítenek külön ciklusok alatt. Minden kezelési látogatáskor a résztvevők, akiknél aktív menstruációs fájdalom van, alapszintű MRI-t végeznek, önállóan beadnak vagy hüvelyi sildenafil citrát 100 mg-ot vagy illesztett placebót, majd ismételt MRI értékeléseket végeznek körülbelül 2 és 4 órával az adagolás után. Fájdalomértékeléseket, életjeleket, mellékhatás-értékeléseket, terhességi tesztet és egyetlen 4 órás vérvételt a plazma sildenafil koncentráció meghatározására végeznek. Menstruációs effluens mintákat is gyűjtenek.

A fő cél annak meghatározása, hogy a hüvelyi sildenafil mérhető csökkenést eredményez-e a méh hiperkontraktilitásában menstruáció alatt. A másodlagos célok a kezelés hatásának értékelése a menstruációs fájdalom intenzitására a 4 órás megfigyelési ablak alatt, a szisztémás expozíció értékelése hüvelyi beadás után, valamint a rövid távú hemodinamikai és klinikai tolerálhatóság jellemzése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Evanston Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kevin
        • Kutatásvezető:
          • Frank Tu, MD, MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Születéskor női nem meghatározás
  • 18 és 35 év közötti kor
  • Mérsékelt vagy súlyos primer diszmenorrhea anamnézise
  • Körülbelül 21 és 35 nap közötti szabályos menstruációs ciklusok
  • Hajlandó és képes két menstruációs kezelési látogatásra különböző menstruációs ciklusokban
  • Képes tájékozott beleegyezés adására
  • Képes a vizsgálati eljárások betartására, beleértve az MRI eljárásokat és a vizsgálati termék hügyi önadminisztrációját

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység a szildenafilre vagy bármely formulációs összetevőre
  • Jelenlegi nitrátok vagy nitrogén-oxid donorok használata
  • Jelenlegi erős CYP3A4 gátlók vagy erős CYP3A4 induktorok használata
  • Jelenlegi más 5-ös típusú foszfodiészteráz gátló használata
  • Kontrollálatlan hypertonia, közel-hypotonia vagy egyéb klinikailag jelentős hemodinámiás instabilitás
  • Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris betegség
  • Klinikailag jelentős elektrokardiográfiás eltérés a vizsgálatvezető megítélése szerint
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés a vizsgálatvezető megítélése szerint
  • Súlyos májkárosodás vagy súlyos vesekárosodás
  • Aktív medencei fertőzés
  • MRI ellenjavallat vagy olyan tényezők, amelyek veszélyeztetnék az MRI biztonságát vagy értelmezhetőségét, beleértve bizonyos fémes implantátumokat, fémes sérülést, klausztrofóbiát vagy intrauterin eszközhöz kapcsolódó artefaktumot
  • Terhes vagy szoptató
  • Bármely olyan állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint növelné a kockázatot vagy zavarná a vizsgálati részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hügyi sildenafil
A résztvevők egyetlen 100 mg-os vaginai szildenafil-citrát kúpot kapnak egy menstruációs kezelési látogatás során. A keresztezett kivitelben ugyanazok a résztvevők illeszkedő placebót kapnak a másik menstruációs kezelési látogatás során.
Drog: Sildenafil-citrát hüvelykúp
A keresztezett vizsgálat egy kezelési időszaka alatt egyetlen 100 mg-es, emulgeáló MBK alapba készített hügyi sildenafil-citrát kúpot adnak be.
Más nevek:
  • Hüvelyi szildenafil 100 mg
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egyetlen illeszkedő placebo hüvelykúpot kapnak egy menstruációs kezelési látogatás során. A keresztezett kialakításban ugyanezek a résztvevők hüvelyi szildenafilt kapnak a másik menstruációs kezelési látogatás során.
Drog: Placebo hüvelykúp
A keresztezett vizsgálat egy kezelési periódusa alatt egyetlen, aktív szildenafil nélküli, illeszkedő placebo hüvelykúpot alkalmaznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapvonalhoz viszonyított változás méhösszehúzódásokban, melyeket cine MRI mér
Időkeret: Alapvonal, körülbelül 2 órával az adagolás után, és körülbelül 4 órával az adagolás után minden kezelési látogatás során
A méh összehúzódását a standardizált 10 perces cine MRI-felvétel során megfigyelt méhösszehúzódások számával fogják számszerűsíteni. Az elsődleges elemzés a 2 periódusú keresztmetszeti kísérleti elrendezésben a hüvelyi sildenafil és a placebo után bekövetkező, az alaptermékhez viszonyított változást hasonlítja össze a résztvevőkön belül.
Alapvonal, körülbelül 2 órával az adagolás után, és körülbelül 4 órával az adagolás után minden kezelési látogatás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Menstruációs fájdalom intenzitás AUC 0-tól 4 óráig, 100 mm-es vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: Alapvonal a beadást követően körülbelül 4 óráig minden egyes kezelési látogatás során
A menstruációs fájdalom intenzitását egy 100 mm-es vizuális analóg skálával rögzítjük, ahol a 0 jelentése nincs fájdalom, a 100 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalom. A görbe alatti terület 0-tól 4 óráig a trapéz módszerrel kerül kiszámításra; az alacsonyabb értékek alacsonyabb összességében a fájdalom terhelését jelzik.
Alapvonal a beadást követően körülbelül 4 óráig minden egyes kezelési látogatás során
Plazma szildenafil koncentráció
Időkeret: Körülbelül 4 órával a dózis beadása után minden egyes kezelési látogatás során
Egyetlen vénás plazmamintát gyűjtenek be körülbelül 4 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után, hogy jellemezzék a hüvelyi adagolás utáni észlelhető szisztémás expozíciót és támogassák az exploratív expozíció-reakció elemzéseket.
Körülbelül 4 órával a dózis beadása után minden egyes kezelési látogatás során
Az alapértékhez képesti változás a szisztolés vérnyomásban
Időkeret: Alapvonal, kb. 2 órával az adagolás után, és kb. 4 órával az adagolás után minden egyes kezelési látogatás alatt
A hemodinamikai tolerancia a kezelési látogatások során mért szisztolés vérnyomás alapértékhez képesti változásával lesz értékelve.
Alapvonal, kb. 2 órával az adagolás után, és kb. 4 órával az adagolás után minden egyes kezelési látogatás alatt
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal, kb. 2 órával az adagolás után, és kb. 4 órával az adagolás után minden egyes kezelési látogatás során
A hemodinamikai tolerancia a kezelési látogatások során mért diasztolés vérnyomás alapterülettől való változásával értékelhető.
Alapvonal, kb. 2 órával az adagolás után, és kb. 4 órával az adagolás után minden egyes kezelési látogatás során

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés során fellépő mellékhatások és helyi hüvelyi tolerálhatóság
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer alkalmazásától kezdve minden kezelési látogatás után 24 órán át
A PDE5-gátlás vagy a hüvelyi beadás potenciálisan kapcsolódó mellékhatásait és tüneteit, beleértve a fejfájást, a kipirulást, a szédülést vagy szédelgést, a látászavarokat, a szívdobogást, a szédülést, a hüvelyi irritációt, a helyi kellemetlenséget, a rendellenes váladékot és a vérzés akut változásait, a kezelési látogatás során és elektronikus mellékhatás-kérdőívekkel 6 és 24 órával az adagolás után gyűjtik össze.
A vizsgálati gyógyszer alkalmazásától kezdve minden kezelési látogatás után 24 órán át
A méh összehúzódásának változása és a menstruációs fájdalom intenzitásának változása közötti összefüggés
Időkeret: Alapvonal a kezelés utáni 4 óráig minden menstruációs kezelési látogatás során
Egy feltáró mechanisztikai elemzés kiértékeli, hogy a méh túlzott összehúzódásának csökkentése összefügg-e a menstruációs fájdalom intenzitásának csökkenésével a heveny megfigyelési időablakban.
Alapvonal a kezelés utáni 4 óráig minden menstruációs kezelési látogatás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kevin Hellman

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank Tu, MD, MPH, EndeavorHealth, Department of Obstetrics & Gynecology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SILDYS-RCT-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmányban jelentett eredmények mögött meghúzódó, de-identifikált egyéni résztvevői adatok megosztásra kerülnek. Ez magában foglalja:

Résztvevői szintű demográfiai és alapvonal-jellemzőket (pl. életkor, menstruációs anamnézis, jogosultsági változók)

Kezelési hozzárendelést és tanulmányidőszak-információkat (keresztezett szekvencia és látogatásszintű indikátorok)

Elsődleges eredményadatokat: méhösszehúzódás gyakorisága, amelyet alapvizsgálat és adagolás utáni időpontokban készült cine MRI-ből származtatnak

Farmakokinetikai adatokat: plazma sildenafil koncentrációk

Mellékhatási és biztonságmonitorozási adatokat

A jelentett eredmények előállításához használt származtatott változókat és elemzési adatkészleteket

Az adatok de-identifikált formátumban kerülnek megosztásra, az alkalmazható adatvédelmi előírásokkal összhangban.

IPD megosztási időkeret

Az adatok hozzáférhetőek lesznek a fő eredmények közzététele után körülbelül 6 hónappal, és korlátlan ideig elérhetőek maradnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A de-identifikált egyéni résztvevői adatokhoz és a támogató dokumentumokhoz hozzáférhetnek a minősített kutatók, ha indokolt kérelmet nyújtanak be, és a vizsgálat kutatói jóváhagyják a kutatási javaslatot. Adathasználati megállapodásra lesz szükség. Az adatok egy biztonságos, ellenőrzött hozzáférésű mechanizmuson keresztül kerülnek megosztásra.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel