EXErcise in MIGraine (EXEMIG/01)

アクティブコンパレータ：グループ1、標準治療中の片頭痛患者70名（対照群）。

標準治療

他の：頭痛センターでの標準的な神経学的診察

参加者は以下の項目に参加するよう招待されます：

1. - 頭痛センターでの専門医による診察；
2. a - 人体計測、代謝、および食事評価；

2b - 自己記入式（デジタルオンラインフォームを4部に分けたもの）および研究者による記入式質問票；2c - 機能的能力の運動学的評価（有酸素能力、筋力、柔軟性）；2d - 完全な姿勢評価（客観的、器械的、機能的、および神経運動学的検査に分けられる）；2e - 国際的な診断基準に基づく伝統的／完全な顎機能学的評価。

実験的：グループ2、n° 70人、標準治療＋適応運動プログラム（監督付き）の片頭痛患者

標準治療に加えた監督付き運動プログラム

他の：頭痛センターでの標準的な神経学的診察

参加者は以下の項目に参加するよう招待されます：

1. - 頭痛センターでの専門医による診察；
2. a - 人体計測、代謝、および食事評価；

2b - 自己記入式（デジタルオンラインフォームを4部に分けたもの）および研究者による記入式質問票；2c - 機能的能力の運動学的評価（有酸素能力、筋力、柔軟性）；2d - 完全な姿勢評価（客観的、器械的、機能的、および神経運動学的検査に分けられる）；2e - 国際的な診断基準に基づく伝統的／完全な顎機能学的評価。

行動：専門のキネシオロジストが監修する運動プログラム

プログラムの期間は12週間で、週2回の混合活動（有酸素運動＋筋力強化運動）を行います。 各セッションは約60分で、ウォームアップ段階、中心段階、クールダウン段階を含みます。 特に、有酸素運動では中心段階で様々なエルゴメーター（例： トレッドミルや自転車エルゴメーター）を使用し、中程度の運動強度（心拍数予備力の55-69％）でトレーニングを行います。一方、筋力強化運動では、体重を用いた運動、小型器具（例： エラスティックバンド、メディシンボールなど）、または等張性マシン（例： ラットマシンやレッグプレス）を使用し、初期作業強度は1回最大挙上重量の45-50％で実施されます。

月あたりの片頭痛発作数と身体活動レベル

ライフスタイルと片頭痛発作回数/月との関係（特に身体活動レベルの観点から）

年齢

患者の年数

血糖値

患者の血糖値（mg/dL）。

体重

校正済み医療用体重計を使用して測定した体重（kg）;

片頭痛による3か月間の活動の損失または制限日数

頭痛による障害は、片頭痛障害度評価（MIDAS）アンケートによって評価されます。

MIDASは、仕事、学校、家事、社会的活動において失われた（過去3ヶ月間の）または制限された日数を測定することにより、頭痛によって引き起こされる障害を評価することを目的とした、5項目からなる片頭痛特異的なアンケートです。

スコアは、質問1から5の合計日数を合計して得られます。 ほとんどまたは全く障害なし=0-5。 軽度の障害=6-10。 中等度の障害=11-20。 重度の障害=21以上。

片頭痛が日常生活に与える影響

生活の質は、片頭痛特異的QOL質問票（MSQ）を用いて評価されます。 イタリア語版2.1（14項目の質問票）を使用し、片頭痛が日常生活機能にどのように影響し、および／または制限しているかを測定します。 0-100点の尺度で、高いスコアは生活の質が良好（片頭痛の影響が少ない）であることを示し、低いスコアは生活の質が悪い（障害が多い）ことを示します。

アロディニア

アロディニアの測定は、アロディニア症状チェックリスト（ASC）12を使用して実施されます。これは、片頭痛発作に関連する様々なアロディニア症状の出現頻度に関する12項目の質問票です。

運動に対する痛み関連の恐怖

運動に対する恐怖は、タンパ運動恐怖症尺度によって評価されます。

患者の疼痛状態に関する印象

患者の痛みの状態がどのように変化したかについての印象は、Patient Global Impression of Change (PGIC) 質問票を用いて測定されます

患者の健康関連生活の質の測定

36項目短縮版調査票（SF-36）は、8つの健康領域（身体機能、身体的健康による役割制限、身体的な痛み、全般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的問題による役割制限、精神的健康）を評価し、身体的および精神的健康機能の両方についてスコアを提供します。 各項目は0から100の範囲で採点され、低いスコアは障害度が高いことを示し、高いスコアは健康状態が良好であることを示します。

過去2週間における主観的心理的ウェルビーイング

ウェルビーイング状態は、世界保健機関5項目ウェルビーイング指標（WHO-5）を用いて評価されます。 これは、前向きな気分、活力、一般的な関心を0〜5の尺度で測定し、スコアが高いほどウェルビーイングが良好であることを示します。

過去4週間の睡眠の質

睡眠の開始、睡眠の連続性、睡眠時間、眠気、および睡眠中の呼吸障害は、Medical Outcomes Study（MOS）質問票の睡眠尺度を用いて評価されます。

MOSは6つの次元（睡眠障害、適切性、眠気、いびき、無呼吸）を評価します。各次元に対して0〜100のスコアを提供し、スコアが高いほど睡眠の質が良いことを意味します。

心理的症状

心理的症状は、90項目の質問票であるSCL-90 rを使用して研究されます

抑うつ症状の重症度

うつ症状の重症度は、ベックうつ病評価尺度第II版自己評価尺度を用いて調査されます。

うつ病

ハミルトンうつ病評価尺度は、うつ症状の重症度を評価する他者評価尺度であり、臨床および研究目的の両方に使用されます（21の多肢選択式質問で構成されています）。この尺度は、特に不安／身体化、体重変化、認知障害、症状の日内変動、行動の鈍化、睡眠障害などのさまざまな領域を評価するために使用されます。 高いスコアは、より重度のうつ症状を示します。

不安

ハミルトン不安評価尺度は、不安症状の重症度を測定する他者評価尺度であり、臨床および研究目的の両方で使用されます（医師が面接中および患者の観察に基づいて記入する14項目で構成されています）が、不安を研究するために使用されます。 高い値はより重度の不安症状を反映します。 さらに、不安症状のレベルを測定する自己評価尺度であるスピルバーガー状態特性不安質問紙（STAI-Y）を使用します。 この尺度は40の多肢選択問題で構成され、状態不安と特性不安を区別します。

軽躁／躁症状

我々は、軽躁/躁症状とその重症度を評価する他者評価尺度であるMania Rating Scale（MRS）を使用します。
これは11の多肢選択式質問で構成されています。
値が高いほど、症状の重症度が高いことを反映します。

気分障害

気分障害質問票（MDQ）を使用します。これは、双極性障害の影響を受ける可能性を評価する自己記入式評価尺度であり、17の多肢選択式質問で構成されています。

強迫性障害

強迫症インベントリー（OCI-R）は、強迫性障害の診断と重症度を判断することを目的とした自己記入式評価尺度です。 この尺度は18の多肢選択式質問で構成されています。 値が高いほど、強迫性障害の重症度が高いことを反映します。

地中海ダイエットへの遵守

食習慣と地中海食の原則への遵守状況は、14項目の地中海食評価ツールの質問票を実施して評価されます。

身体活動時間

身体活動（PA）は、国際身体活動質問票（IPAQ）を実施して評価され、分／週として収集されます。

IPAQ採点マニュアルによると、IPAQデータはMETに変換され、各活動に従来から受け入れられている強度レベルが割り当てられます：歩行には3.3MET、中強度活動には4MET、高強度活動には8METです。 例えば、歩行エネルギー消費量（MET-WALK）は、歩行分数×歩行日数×3.3を乗算して導出されました。

さらに、PAはActiGraph Wearable Devices - wGT3X-BTなどの加速度計を通じて測定されます。

有酸素能力

有酸素能力は、6分間歩行テストを使用して推定されます。

握力

ハンドグリップ強度はDynX®ダイナモメーターで測定されます。

動的筋力

動的筋力は、自然な負荷または等張性マシンの補助を用いて、上肢および下肢の最大下筋力テストを実施し、Brzyckiの1-RM予測式を用いて1回反復最大値を推定することにより評価されます。

姿勢測定

姿勢測定を評価するために、身体検査、機器検査、機能検査、神経運動検査が実施されます。

身体検査では、特に頸椎に焦点を当てて、機能的と機能不全、痛みを伴う姿勢を区別します。 片頭痛の発症に関与する可能性がある、過度の前弯、真っ直ぐ化、または側弯などの変化を評価します。 また、筋肉の不均衡や胸椎や腰椎の代償が首の痛みや頭痛を引き起こす可能性があるため、頭部のアライメントも評価されます。 機器評価には、姿勢症候群を特定するためのバレ垂直テストと、矢状面の脊椎変化を評価するためのアローテストが含まれます。 機能検査では、関節の可動性と筋肉の弾力性を分析します。 神経運動評価には、福田テスト、単純ロンベルグテスト、片足立位テスト、感作テストが含まれます。

顎関節症に関連する痛み

顎関節症（TMD）疼痛スクリーナーは、過去30日間に顎の痛み、起床時の痛み、顎の活動に伴う痛みに焦点を当て、TMDに関連する痛みに苦しむ患者を特定するために使用されます。 回答は0=痛みなし；1=痛みが来たり去ったりする；2=痛みが常に存在するとして評価されます。 合計ポイントが高いほど、TMDの可能性が高いことを示します。

過去4週間における片頭痛の影響

頭痛影響テスト-6（HIT-6）は、過去4週間の日常生活における様々な領域（痛みの重症度、社会的機能、役割機能（仕事・学校）、認知機能、活力、心理的苦痛）への片頭痛の影響と重症度を評価するために使用される、短い6項目の質問票です。

6つの質問はそれぞれ5段階評価で採点されます：決してない=6；ほとんどない=8；時々=10；頻繁に=11；いつも=13。スコアは：＜49=ほとんどまたは全く影響なし；50-55=いくらかの影響；56-59=かなりの影響；＞60=深刻な影響。

顎機能症状の存在

症状質問票は、顎関節、咀嚼筋、および歯の咬合に関連する患者の症状、病歴、および歯ぎしりなどの副機能習慣を（はい／いいえで）確認するために顎専門医によって使用されます。

歯科咬合の機能的分析

ティースアン検査は、主要な咀嚼筋である前側頭筋と咬筋の活動を評価することができます。 これにより、左右の非対称性、筋肉の働きの強さ、下顎の捻転姿勢と重心を特定し、側頭筋の活動と咬筋の活動を比較することができます。

顎口腔機能診断の心理学的要素

心理的要素は以下の方法で評価されます：

• 段階的慢性疼痛尺度（GCPS）
• 下顎機能制限尺度（JFLS-8）
• 患者健康質問票（PHQ-4）
• 口腔行動チェックリスト（OBC）

不眠症

不眠症の有無およびその重症度は、不眠症重症度指数（ISI）を用いて測定されます。 これは5つの多肢選択問題で構成されています。 スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを反映します。

睡眠時間

睡眠時間は、ActiGraph Wearable Devices - wGT3X-BTタイプの携帯型加速度計を用いて測定されます。

クロノタイプ

クロノタイプは、患者の概日表現型を評価するために使用される自己報告尺度である朝型-夜型質問票（MEQ-SA）によって評価されます。 これは、複数選択式の19の質問で構成されています。 高いスコアは朝型クロノタイプを反映し、低いスコアは夜型クロノタイプを反映します。

血圧

収縮期血圧および拡張期血圧（mmHg）の値は、プロフェッショナル用血圧測定デジタルカラム血圧計で測定されます。

座っている時間

座位時間は、国際身体活動質問票短縮版（IPAQ-SF）を使用して評価されます。

さらに、ウェアラブルデバイス（ActiGraphwGT3X-BTタイプ）を使用して記録されます。

性別

患者の生物学的性別

罹病期間

疾患が存在している期間の長さ。

患者が使用する片頭痛治療薬

患者が使用した対症療法および予防薬の投与量と種類

前兆を伴う片頭痛の存在

患者は、前兆の有無にかかわらず片頭痛の有無について質問されます。

グリコヘモグロビン値

グリコヘモグロビン（またはHbA1c）の割合

コレステロールおよびトリグリセリド値

総コレステロール (mg/dL)、HDL (mg/dL)、LDL (mg/dL)、トリグリセリド (mg/dL)。

C反応性タンパク値

C反応性タンパク質（mg/dL）。

冠状動脈性心疾患（CHD）を発症するリスク

特定の期間（通常10年）内に心血管イベント（心臓発作など）が発生する確率の割合。 リスクレベルは、一般的に低い（<5%）、境界域（5%から<7.5%）、中間（7.5%から<20%）、または高い（≥20%）に分類されます。

ボディマス指数 (BMI)

ボディマス指数（kg/m2）は、体重（kg）を身長（メートル）の二乗で割って算出されます。

脂肪量と筋肉量

BIAおよび空気プレチスモグラフィーを用いて評価した脂肪量と除脂肪量（kg）。

身長

医療用身長計を使用して評価した身長（m）。

ウエスト周囲長

ウエスト周囲長（cm）は医療用メジャーを用いて測定されます

食事関連心臓代謝リスクスコア

食事関連の心代謝リスクは、9項目の食事リスクスコア（DRS）を用いて評価されます。
DRSは、高ナトリウム／高糖質および低食物繊維摂取などの不適切な食事による心代謝疾患の高リスク者を特定するために使用される、検証済みのスクリーニングツールです。
食事療法の質を評価するために使用される尺度は0から27の範囲で、0は低リスクプロファイルを示し、27は高リスク分類を示します。

月あたりの片頭痛発作回数

患者は、月単位で発生する発作の数を具体的に指定し、片頭痛発作を経験する頻度の定量的な見積もりを提供するよう求められます。

片頭痛発作の強度

患者は、片頭痛発作の強度が軽度、中等度、または重度のいずれであるかを特定して示すよう求められます。

月あたりの頭痛発作回数

患者は、頭痛を経験する頻度を月単位で定量的に評価するよう求められます。