- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07508449
편두통 운동 (EXEMIG/01)
고빈도 발작성 편두통 및 만성 편두통 환자를 대상으로 한 다학제적 중재(신체 운동 포함) 효과 연구
연구 개요
상세 설명
신경학적 검사를 위해 페루자의 산타 마리아 델라 미세리코르디아 병원 두통 센터로 의뢰된 고빈도, 간헐적 또는 만성 편두통을 가진 140명이 자발적이고 무료로 이 프로젝트에 참여할 수 있습니다.
모든 연구 참여자는 다음에 참여하도록 초대됩니다:
- - 두통 센터에서의 전문가 방문;
- a - 인체측정학적, 대사적 및 식이 평가;
2b - 자가 보고(4부분으로 나뉜 디지털 온라인 양식) 및 연구자 관리 설문지; 2c - 기능적 능력의 운동학적 평가(유산소 능력, 근력 및 유연성); 2d - 완전한 자세 평가(객관적, 도구적, 기능적 및 신경운동 검사로 구분); 2e - 국제 진단 기준에 따른 전통적/완전한 악학적 평가.
무작위 배정에 따라 참여자는 두 그룹으로 배정됩니다:
- 그룹 1, n° 70명의 표준 치료를 받는 편두통 환자(대조군).
- 그룹 2, n° 70명의 표준 치료 + 전문 운동학자가 감독하는 적응 운동 프로그램을 받는 편두통 환자(중재군).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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PG
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Perugia, PG, 이탈리아, 06126
- CURIAMo
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Perugia, PG, 이탈리아, 06132
- Centro Cefalee c/o Ospedale Santa Maria della Misericordia, Azienda Ospedaliera di Perugia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전조 유무에 따른 편두통.
- 발작 횟수: 월 8회 이상 15회 미만(고빈도 발작성 편두통 환자) 또는 월 15회 이상(만성 편두통 환자), 최소 3개월 동안.
- 선별 시 18세에서 65세.
- 신체 활동 부족(현재 지침에 따른 충분한 신체 활동을 하지 않는 경우, 즉 주당 <150분).
- 평가 시 독립적으로 보행할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 65세 초과;
- 운동 수행을 제한하거나 금기시킬 수 있는 심혈관계, 중추신경계, 근골격계 질환의 임상적 증거.
- 연구에 대한 동의를 제공하지 않음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 치료를 받는 편두통 환자 70명이 포함된 그룹 1(대조군).
표준 치료
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참가자들은 다음에 참여하도록 초대됩니다:
2b - 자가 관리(디지털, 온라인, 네 부분으로 나뉜 양식으로) 및 연구원이 관리하는 설문지; 2c - 기능적 능력(유산소 능력, 근력 및 유연성)의 운동학적 평가; 2d - 완전한 자세 평가(객관적, 도구적, 기능적 및 신경운동 검사로 나뉨); 2e - 국제 진단 기준에 따른 전통적/완전한 구강교합학 평가. |
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실험적: Group 2, n° 70명의 편두통 환자, 표준 치료 + 적응형 운동 프로그램 감독
표준 치료에 감독 하의 운동 프로그램 추가
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참가자들은 다음에 참여하도록 초대됩니다:
2b - 자가 관리(디지털, 온라인, 네 부분으로 나뉜 양식으로) 및 연구원이 관리하는 설문지; 2c - 기능적 능력(유산소 능력, 근력 및 유연성)의 운동학적 평가; 2d - 완전한 자세 평가(객관적, 도구적, 기능적 및 신경운동 검사로 나뉨); 2e - 국제 진단 기준에 따른 전통적/완전한 구강교합학 평가.
프로그램 기간은 12주이며, 주당 2회의 혼합 활동(유산소 운동 + 근력 강화 운동) 세션으로 구성됩니다.
각 세션은 약 60분 동안 진행되며, 워밍업 단계, 주요 운동 단계, 쿨다운 단계를 포함합니다.
특히, 유산소 운동의 경우 주요 운동 단계에서는 다양한 에르고미터(예:
트레드밀 및 사이클 에르고미터)를 사용하고 중간 강도(심박수 예비력의 55-69%)로 훈련을 진행합니다. 반면, 근력 강화 운동의 경우 체중 운동, 소도구(예:
탄성 밴드, 메디신 볼 등) 또는 등속성 기계(예:
랫 머신 및 레그 프레스)를 사용하여 초기 작업 강도를 1회 최대 반복의 45-50%로 설정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 발작 횟수/월 및 신체 활동 수준
기간: 등록 시점과 6/12개월 후
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생활방식(특히 신체 활동 수준)과 편두통 발작 횟수/월 사이의 관계
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등록 시점과 6/12개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이
기간: 등록 시점
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환자의 연수
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등록 시점
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혈당 수치
기간: 등록 시점 및 6/12개월 시점
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환자의 혈당(mg/dL).
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등록 시점 및 6/12개월 시점
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몸무게
기간: 등록 시점과 6개월 및 12개월 후
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체중(kg)은 보정된 의료용 체중계를 사용하여 측정합니다;
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등록 시점과 6개월 및 12개월 후
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편두통으로 인한 3개월간 활동 제한 또는 손실 일수
기간: 등록 시점 및 6/12개월 시점
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두통으로 인한 장애는 편두통 장애 평가 점수(MIDAS) 설문지를 통해 평가됩니다. MIDAS는 5개 항목으로 구성된 편두통 특이적 설문지로, 직장, 학교, 가사, 사회 활동에서 손실되거나 제한된 날짜(3개월 동안)를 측정하여 두통으로 인한 장애를 평가하는 것을 목표로 합니다. 점수는 질문 1-5의 총 일수를 합산하여 얻습니다. 거의 없거나 장애 없음=0-5. 경미한 장애=6-10. 중등도 장애=11-20. 심각한 장애=21 이상 |
등록 시점 및 6/12개월 시점
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편두통이 일상생활에 미치는 영향
기간: 등록 시점과 6개월 및 12개월 후에.
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삶의 질은 편두통 특이적 삶의 질 설문지(MSQ)를 사용하여 평가될 것입니다.
이탈리아어 버전 2.1을 사용할 예정이며, 이는 편두통이 일상 기능에 어떻게 영향을 미치고/또는 제한하는지를 측정하도록 설계된 14개 항목의 설문지입니다.
0-100 척도에서, 높은 점수는 더 나은 삶의 질(편두통의 영향이 적음)을 나타내고, 낮은 점수는 더 나쁜 삶의 질(더 많은 장애)을 나타냅니다.
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등록 시점과 6개월 및 12개월 후에.
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이질통
기간: 등록 시점과 6개월 및 12개월 후에.
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알로디니아의 측정은 편두통 발작과 관련된 다양한 알로디니아 증상의 발현 빈도에 관한 12개 항목의 설문지인 알로디니아 증상 체크리스트(ASC) 12를 사용하여 수행됩니다.
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등록 시점과 6개월 및 12개월 후에.
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움직임에 대한 통증 관련 두려움
기간: 등록 시점과 6개월 및 12개월 후에.
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운동에 대한 통증 관련 공포는 Tampa Scale of Kinesiophobia를 통해 평가될 것입니다
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등록 시점과 6개월 및 12개월 후에.
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환자의 통증 상태에 대한 인상
기간: 등록 시점과 6개월 및 12개월 후에.
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환자의 통증 상태 변화에 대한 인상은 Patient Global Impression of Change(PGIC) 설문지를 통해 측정됩니다.
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등록 시점과 6개월 및 12개월 후에.
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환자의 건강 관련 삶의 질 측정
기간: 등록 시점과 6개월 및 12개월 후에.
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36항목 단축형 설문지(SF-36)는 8개의 건강 영역(신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신 건강)을 평가하여 신체 및 정신 건강 기능에 대한 점수를 제공합니다.
각 항목은 0에서 100 범위로 점수가 매겨집니다: 낮은 점수는 더 높은 장애를 나타내고 높은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다.
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등록 시점과 6개월 및 12개월 후에.
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지난 2주간의 주관적 심리적 웰빙
기간: 등록 시점 및 6개월 및 12개월 후에.
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웰빙 상태는 세계보건기구 5항목 웰빙 지수(WHO-5)로 평가됩니다.
이 지수는 긍정적인 기분, 활력 및 일반적인 관심사를 0-5점 척도로 측정하며, 점수가 높을수록 웰빙 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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등록 시점 및 6개월 및 12개월 후에.
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지난 4주 동안의 수면 질
기간: 등록 시점과 6개월 및 12개월 후에.
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수면 중 잠들기, 수면 연속성, 수면 시간, 졸음, 호흡 장애는 의학적 성과 연구(MOS) 설문지의 수면 척도를 통해 평가됩니다. MOS는 6가지 차원(수면 장애, 적절성, 졸음, 코골이, 무호흡)을 평가합니다. 각 차원에 대해 0-100 점수를 제공하며: 점수가 높을수록 더 나은 수면을 의미합니다. |
등록 시점과 6개월 및 12개월 후에.
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심리적 증상
기간: 등록 시점과 6개월 및 12개월 후에.
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심리적 증상은 90개 항목의 설문지인 SCL-90 r을 사용하여 연구될 것입니다
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등록 시점과 6개월 및 12개월 후에.
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우울 증상의 심각도
기간: 등록 시점과 6개월 및 12개월 후에.
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우울 증상의 심각도는 Beck Depression Inventory vers.II 자기 평가 척도를 사용하여 연구됩니다.
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등록 시점과 6개월 및 12개월 후에.
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우울증
기간: 등록 시점과 6개월 및 12개월 후.
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Hamilton 우울증 평가 척도는 우울 증상의 심각도를 평가하는 이질적 관리 척도로, 임상 및 연구 목적으로 모두 사용됩니다(21개의 객관식 질문으로 구성됨). 이 척도는 다양한 영역, 특히 불안/신체화, 체중 변화, 인지 장애, 증상의 일중 변동, 둔화, 수면 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
높은 점수는 더 심각한 우울 증상을 반영합니다.
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등록 시점과 6개월 및 12개월 후.
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불안
기간: 등록 시점과 6개월 및 12개월 후에.
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불안을 연구하기 위해 해밀턴 불안 평가 척도(Hamilton Rating Scale for Anxiety)를 사용할 것입니다. 이는 임상 및 연구 목적으로 사용되는 이질적 평가 척도로, 불안 증상의 심각도를 측정합니다(의사가 면접 중 및 환자의 관찰을 바탕으로 작성하는 14개 항목으로 구성됨).
높은 값은 더 심각한 불안 증상을 반영합니다.
또한, 스필버거 상태-특성 불안 목록(STAI-Y)을 사용할 것입니다. 이는 불안 증상 수준을 측정하는 자기 보고식 평가 척도입니다.
40개의 객관식 질문으로 구성된 이 척도는 상태 불안과 특성 불안을 구분합니다.
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등록 시점과 6개월 및 12개월 후에.
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경조증/조증 증상
기간: 등록 시점과 6개월 및 12개월 후.
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우리는 조증/조증 증상과 그 심각도를 평가하는 이종 관리 평가 척도인 조증 평가 척도(MRS)를 사용할 것입니다.
이 척도는 11개의 객관식 질문으로 구성되어 있습니다. 값이 높을수록 증상의 심각도가 더 큽니다. |
등록 시점과 6개월 및 12개월 후.
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기분 장애
기간: 등록 시점과 6개월 및 12개월 후에.
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우리는 양극성 장애에 영향을 받을 가능성을 평가하는 자가 평가 척도인 기분 장애 설문지(MDQ)를 사용할 것입니다: 이 설문지는 17개의 객관식 질문으로 구성되어 있습니다.
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등록 시점과 6개월 및 12개월 후에.
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강박 장애
기간: 등록 시와 6개월 및 12개월 후에.
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강박증 진단 및 심각도를 판단하기 위한 자기 보고식 평가 척도인 강박증 목록(OCI-R)입니다.
이 척도는 18개의 객관식 질문으로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 강박증의 심각도가 높음을 반영합니다.
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등록 시와 6개월 및 12개월 후에.
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지중해식 식단 준수
기간: 등록 시점과 6개월 및 12개월 후에.
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14항목 지중해식 식단 평가 도구 설문지를 실시하여 식습관 및 지중해식 식단 원칙 준수 여부를 평가할 것입니다.
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등록 시점과 6개월 및 12개월 후에.
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신체 활동 시간
기간: 등록 시점과 6개월 및 12개월 후에.
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신체 활동(PA)은 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 시행하여 측정하고 분/주로 수집됩니다. IPAQ 채점 매뉴얼에 따르면, IPAQ 데이터는 각 활동에 기존에 허용된 강도 수준을 할당하여 MET로 변환되었습니다: 걷기는 3.3 MET, 중등도 강도 활동은 4 MET, 고강도 활동은 8 MET입니다. 예를 들어, 걷기 에너지 소비량(MET-WALK)은 걷기 분 × 걷기 일수 × 3.3을 곱하여 계산되었습니다. 또한, PA는 ActiGraph 웨어러블 장치 - wGT3X-BT와 같은 가속도계를 통해 측정될 것입니다. |
등록 시점과 6개월 및 12개월 후에.
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유산소 능력
기간: 등록 시점과 6개월 및 12개월 후에.
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유산소 능력은 6분 걷기 검사를 사용하여 추정됩니다.
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등록 시점과 6개월 및 12개월 후에.
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손 악력
기간: 등록 시점과 6개월 및 12개월 후에.
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손 악력은 DynX ® 악력계로 측정됩니다.
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등록 시점과 6개월 및 12개월 후에.
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동적 근력
기간: 등록 시, 그리고 6개월 및 12개월 후에.
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동적 근력은 Brzycki의 1-RM 예측 방정식을 사용하여, 자연 부하 상태에서 또는 등속성 기계의 도움을 받아 수행하는 상지 및 하지의 최대하 근력 검사를 통해 1회 반복 최대치를 추정하여 평가됩니다.
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등록 시, 그리고 6개월 및 12개월 후에.
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자세 측정
기간: 등록 시점과 6개월 및 12개월 후에.
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자세 측정을 평가하기 위해 신체 검사, 도구 검사, 기능 검사 및 신경운동 검사가 수행됩니다. 신체 검사는 특히 경추에 초점을 맞추어 기능적 및 기능 장애성, 통증성 자세를 구분합니다. 편두통 발병에 기여할 수 있는 과전만증, 직선화 또는 척추측만증과 같은 변화를 평가합니다. 머리 정렬도 평가되며, 근육 불균형과 흉추 또는 요추 보상이 목 통증과 두통을 유발할 수 있습니다. 도구 평가에는 자세 증후군을 식별하기 위한 Barré 수직 검사와 시상면 척추 변화를 평가하기 위한 Arrow 검사가 포함됩니다. 기능 검사는 관절 가동 범위와 근육 탄력성을 분석합니다. 신경운동 평가에는 Fukuda, 단순 Romberg, 단일 발 서기, 감각화 검사가 포함됩니다. |
등록 시점과 6개월 및 12개월 후에.
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측두하악장애와 관련된 통증
기간: 등록 시점과 6개월 및 12개월 후에.
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Temporomandibular Disorders (TMD) 통증 선별 검사는 턱 통증, 기상 시 통증, 그리고 지난 30일 동안 턱 활동 시 통증에 초점을 맞추어 TMD와 관련된 통증을 겪는 환자를 식별하는 데 사용됩니다.
응답은 0=통증 없음; 1=통증이 오고 감; 2=통증이 항상 존재함으로 등급이 매겨집니다.
총 점수가 높을수록 TMD의 가능성이 높음을 나타냅니다.
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등록 시점과 6개월 및 12개월 후에.
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지난 4주간 편두통의 영향
기간: 등록 시점과 6개월/12개월 후에
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두통 영향 테스트-6(HIT-6)은 지난 4주 동안 일상 생활의 다양한 영역(통증 심각도, 사회적 기능, 역할 기능(직장/학교), 인지 기능, 활력 및 심리적 고통)에 대한 편두통의 영향과 심각도를 평가하는 데 사용되는 짧은 6항목 설문지입니다. 6개의 질문 각각은 5점 척도로 평가됩니다: 전혀 없음=6; 거의 없음=8; 가끔=10; 자주=11; 항상=13. 점수는 다음과 같습니다: <49=거의 영향 없음; 50-55=약간의 영향; 56-59=상당한 영향; >60=심각한 영향. |
등록 시점과 6개월/12개월 후에
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악교합 증상의 존재
기간: 등록 시점과 6/12개월 시점에
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증상 설문지는 악안면 전문의가 환자의 증상, 병력 및 측두하악관절, 저작근, 치아 교합과 관련된 기능 이상 습관(예: 이갈이)을 확인(예/아니오)하기 위해 사용됩니다.
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등록 시점과 6/12개월 시점에
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치아 교합의 기능적 분석
기간: 6개월 및 12개월 시점에.
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Teethan 검사는 주요 저작근인 전측 측두근과 교근의 활동을 평가할 수 있습니다.
이를 통해 측두근 활동과 교근 활동을 비교하여 비대칭성, 근육 작업 강도, 하악 및 무게 중심의 비틀림 자세를 확인할 수 있습니다.
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6개월 및 12개월 시점에.
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악교정 전문의 검진의 심리적 구성요소
기간: 6개월 및 12개월 후
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심리적 구성 요소는 다음을 통해 평가됩니다:
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6개월 및 12개월 후
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불면증
기간: 6개월 및 12개월 후에.
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불면증의 유무 및 그 심각성은 불면증 심각도 지수(ISI)로 측정됩니다.
이는 5개의 객관식 질문으로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 불면증의 심각도가 더 높음을 의미합니다.
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6개월 및 12개월 후에.
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수면 시간
기간: 6개월 및 12개월에.
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수면 시간은 ActiGraph Wearable Devices의 wGT3X-BT 타입의 휴대용 가속도계를 사용하여 측정됩니다.
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6개월 및 12개월에.
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크로노타입
기간: 6개월 및 12개월 후.
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크로노타입은 환자의 일주기 표현형을 평가하는 데 사용되는 자가 보고 척도인 아침형-저녁형 설문지(MEQ-SA)로 평가됩니다.
답변마다 19개의 질문으로 구성되어 있습니다.
높은 점수는 아침형 크로노타입을 반영하는 반면, 낮은 점수는 저녁형 크로노타입을 반영합니다.
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6개월 및 12개월 후.
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혈압
기간: 등록 시점 및 6/12개월
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수축기 및 이완기 혈압(mmHg) 값은 전문 혈압 측정용 디지털 수주식 혈압계로 측정됩니다.
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등록 시점 및 6/12개월
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앉아 있는 시간
기간: 등록 시점과 6/12개월 시점에
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앉아 있는 시간은 국제 신체 활동 설문지 단축형(IPAQ-SF)을 사용하여 평가됩니다. 또한 웨어러블 장치(ActiGraphwGT3X-BT 유형)를 사용하여 기록됩니다. |
등록 시점과 6/12개월 시점에
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성별
기간: 등록 시점 및 6/12개월 시점
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환자의 생물학적 성별
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등록 시점 및 6/12개월 시점
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병력 기간
기간: 등록 시점에.
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질병이 존재한 기간의 길이.
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등록 시점에.
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환자가 사용하는 편두통 약물
기간: 등록 시, 6개월 및 12개월 후에
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환자가 사용한 증상 완화 및 예방 약물의 용량과 유형
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등록 시, 6개월 및 12개월 후에
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편두통 전조 증상의 존재
기간: 등록 시, 6개월 및 12개월에
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환자는 전조가 있거나 없는 편두통의 유무에 대해 질문을 받습니다.
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등록 시, 6개월 및 12개월에
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당화혈색소 수치
기간: 등록 시점과 6/12개월 시점에
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당화혈색소(HbA1c) 백분율
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등록 시점과 6/12개월 시점에
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콜레스테롤 및 트리글리세라이드 수치
기간: 등록 시 및 6/12개월 시점
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총 콜레스테롤 (mg/dL), HDL (mg/dL), LDL (mg/dL), 중성지방 (mg/dL).
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등록 시 및 6/12개월 시점
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C-반응성 단백질 수치
기간: 등록 시점 및 6/12개월
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C-반응성 단백질 (mg/dL).
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등록 시점 및 6/12개월
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관상동맥질환 (CHD) 발생 위험
기간: 등록 시점과 6/12개월 시점
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특정 기간(보통 10년) 내에 심혈관 사건(심장마감 같은)이 발생할 확률 백분율입니다.
위험 수준은 일반적으로 낮음 (<5%), 경계선 (5% ~ <7.5%), 중간 (7.5% ~ <20%), 또는 높음 (≥20%)으로 분류됩니다.
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등록 시점과 6/12개월 시점
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체질량 지수 (BMI)
기간: 등록 시점과 6개월 및 12개월 후
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체질량 지수(kg/m²)는 체중(kg)을 키(미터)의 제곱으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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등록 시점과 6개월 및 12개월 후
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지방량과 제지방량
기간: 등록 시점과 6개월 및 12개월 후
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BIA와 공기용적기록법을 이용하여 평가한 체지방량과 제지방량 (kg).
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등록 시점과 6개월 및 12개월 후
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키
기간: 등록 시점과 6개월 및 12개월 후
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의료용 신장계로 측정한 신장(m).
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등록 시점과 6개월 및 12개월 후
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허리 둘레
기간: 등록 시점 및 6개월 및 12개월 후
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허리 둘레(cm)는 의료용 줄자로 측정됩니다
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등록 시점 및 6개월 및 12개월 후
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식이 관련 심혈관대사 위험 점수
기간: 등록 시, 6개월 및 12개월 후에.
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식이 관련 심장대사 위험은 9항목 식이 위험 점수(DRS)를 사용하여 평가됩니다.
DRS는 나트륨/당 섭취량이 높고 섬유질 섭취량이 낮은 등 부적절한 식이로 인해 심장대사 질환 고위험군을 식별하는 데 사용되는 검증된 선별 도구입니다.
식이 요법의 질을 평가하는 데 사용되는 척도는 0에서 27까지이며, 0은 낮은 위험 프로필을 나타내고 27은 높은 위험 분류를 의미합니다.
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등록 시, 6개월 및 12개월 후에.
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월별 편두통 발작 횟수
기간: 등록 시, 6개월 및 12개월 후
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환자는 월간 발생하는 편두통 발작 횟수를 명시하여, 경험하는 편두통 발작 빈도에 대한 정량적 추정치를 제공하도록 요청받습니다.
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등록 시, 6개월 및 12개월 후
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편두통 발작의 강도
기간: 등록 시, 6개월 및 12개월
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환자는 경미한, 중간 또는 심각한 편두통 발작의 강도를 표시하도록 요청받습니다.
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등록 시, 6개월 및 12개월
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월별 두통 발작 횟수
기간: 등록 시, 6개월 및 12개월에
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환자는 월 단위로 두통을 경험하는 빈도에 대한 정량적 추정치를 제공해 달라는 요청을 받습니다.
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등록 시, 6개월 및 12개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paola Sarchielli, Centro Cefalee dell'Azienda Ospedaliera di Perugia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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