Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoittelu MIGreenissa (EXEMIG/01)

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centro Universitario Ricerca Interdipartimentale Attivita' Motoria

Tutkimus monialaisen interventio -mukaan lukien fyysinen harjoittelu - vaikutuksista ihmisillä, joilla on korkeataajuinen episodinen migreeni ja krooninen migreeni

Tutkimusprojektin tavoitteena on toteuttaa terapeuttista potilaskoulutusta migreenille edistämällä poliklinisen käytännön parantamista tarjoamalla neuvontatilanteita, jotka on erityisesti omistettu tunnetuille terveysriskitekijöille (istumatyö, liikunnan puute, epäterveelliset ruokailutottumukset) neurologian erikoislääkärien ja CURIAMon osaamisen integraation ansiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

140 korkeataajuista, episodista tai kroonista migreeniä sairastavaa henkilöä, jotka on lähetetty Perugian Santa Maria della Misericordia -sairaalan Päänsärkykeskukseen neurologiseen tutkimukseen, voivat osallistua tähän projektiin vapaaehtoisesti ja ilmaiseksi.

Kaikkia tutkimukseen osallistuvia kutsutaan osallistumaan seuraaviin toimenpiteisiin:

  1. - asiantuntijatarkastukseen Päänsärkykeskuksessa;
  2. a - antropometriseen, metaboliseen ja ravitsemusselvitykseen;

2b - itse täytettäviin (digitaalisen, verkkopohjaisen, neljään osaan jaetun lomakkeen kautta) ja tutkijan täyttämiin kyselyihin; 2c - toimintakyvyn kineesiologiseen arviointiin (aerobinen kapasiteetti, lihasvoima ja notkeus); 2d - täydelliseen asentoarviointiin (jaettuun objektiiviseen, instrumentaaliseen, toiminnalliseen ja neuromotoriseen tutkimukseen); 2e - perinteiseen/täydelliseen gnathologiseen arviointiin kansainvälisten diagnostiikkakriteerien mukaisesti.

Satunnaisjakoa noudattaen osallistujat jaetaan kahteen ryhmään:

  • Ryhmä 1, n° 70 migreeniä sairastavaa henkilöä standardihoidossa (vertailuryhmä).
  • Ryhmä 2, n° 70 migreeniä sairastavaa henkilöä standardihoidossa + erikoistuneiden kineesiologien valvoma sovellettu liikuntaohjelma (interventioryhmä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06126
        • CURIAMo
      • Perugia, PG, Italia, 06132
        • Centro Cefalee c/o Ospedale Santa Maria della Misericordia, Azienda Ospedaliera di Perugia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Migreeni auralla ja ilman auraa.
  • Kohtausten määrä kuukaudessa ≥ 8 ja < 15 episodisille korkeataajuuksisille potilaille ja ≥ 15 kroonisille migreenipotilaille vähintään 3 kuukautta.
  • Ikä 18–65 vuotta seulonnassa.
  • Fyysinen passiivisuus (määritelty riittämättömäksi fyysiseksi aktiivisuudeksi nykyisten suositusten mukaan, eli <150 min./viikko).
  • Kyky kävellä itsenäisesti arviointiaikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta tai yli 65 vuotta;
  • merkittävän sydän- ja verisuonitaudin, keskushermoston ja tuki- ja liikuntaelinsairauden kliininen todiste, joka saattaa rajoittaa tai estää liikunnan harjoittamista.
  • Suostumuksen antamatta jättäminen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1, 70 migreenipotilasta standardihoidossa (kontrolliryhmä).
Vakiintunut hoito
Muut: Normaali neurologinen käynti Päänsärkykeskuksessa

Osallistujia kutsutaan osallistumaan seuraaviin toimenpiteisiin:

  1. erikoislääkärin tarkastukseen Päänsärkykeskuksessa;
  2. antropometriseen, metaboliseen ja ravitsemusselvitykseen;

2b - itse täytettäviin (digitaalisen, verkossa olevan, neljään osaan jaetun lomakkeen kautta) ja tutkijan täyttämiin kyselylomakkeisiin; 2c - toimintakyvyn kineesiologiseen arviointiin (aerobinen kapasiteetti, lihasvoima ja notkeus); 2d - täydelliseen asentoarviointiin (jaettuun objektiiviseen, instrumentaaliseen, toiminnalliseen ja neuromotoriseen tutkimukseen); 2e - perinteiseen/täydelliseen gnathologiseen arviointiin kansainvälisten diagnostisten kriteerien mukaisesti.
Kokeellinen: Ryhmä 2, n° 70 migreenipotilasta, jotka saavat standardihoidon + säädetyn harjoitusohjelman valvonnassa
Tavanomainen hoito plus valvottu harjoitusohjelma
Muut: Normaali neurologinen käynti Päänsärkykeskuksessa

Osallistujia kutsutaan osallistumaan seuraaviin toimenpiteisiin:

  1. erikoislääkärin tarkastukseen Päänsärkykeskuksessa;
  2. antropometriseen, metaboliseen ja ravitsemusselvitykseen;

2b - itse täytettäviin (digitaalisen, verkossa olevan, neljään osaan jaetun lomakkeen kautta) ja tutkijan täyttämiin kyselylomakkeisiin; 2c - toimintakyvyn kineesiologiseen arviointiin (aerobinen kapasiteetti, lihasvoima ja notkeus); 2d - täydelliseen asentoarviointiin (jaettuun objektiiviseen, instrumentaaliseen, toiminnalliseen ja neuromotoriseen tutkimukseen); 2e - perinteiseen/täydelliseen gnathologiseen arviointiin kansainvälisten diagnostisten kriteerien mukaisesti.

Käyttäytyminen: liikuntasuunnitelma, jota ohjaavat erikoistuneet kinesiologit
Ohjelman kesto on 12 viikkoa, ja siinä on 2 istuntoa viikossa, joissa on sekalaisia aktiviteetteja (aerobiset harjoitukset + lihasten vahvistusharjoitukset). Jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia, mukaan lukien lämmittelyvaihe, keskeinen vaihe ja jäähdytysvaihe. Erityisesti aerobisissa harjoituksissa keskeinen vaihe sisältää erilaisten ergometrien käytön (esim. juoksumatto ja polkupyöräergometri) ja kohtalaisen intensiteetin harjoittelun (55-69 % sykereservistä), kun taas lihasten vahvistusharjoituksissa käytetään kehonpainoharjoituksia, pienten työkalujen avulla (esim. kuminauhat, lääkepallo jne.) tai isotonisten koneiden avulla (esim. selkäkoneet ja jalkaprässit), alkuperäisellä työintensiteetillä 45-50 % yhdestä toistomaksimista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenikohtausten lukumäärä/kuukausi ja fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisajankohdasta ja 6/12 kuukauden kohdalla
Elämäntapojen väliset suhteet (erityisesti fyysisen aktiivisuuden tasojen ja migreenikohtausten lukumäärän/kuukausi välillä
Ilmoittautumisajankohdasta ja 6/12 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä
Potilaiden vuosien lukumäärä
Ilmoittautumishetkellä
Verensokeriarvo
Aikaikkuna: ilmoittautumishetkellä ja 6/12 kuukauden kuluttua
Potilaiden verensokeri (mg/dL).
ilmoittautumishetkellä ja 6/12 kuukauden kuluttua
Paino
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Paino (kg) arvioitu käyttäen kalibroitua lääketieteellistä vaaka-;
ilmoittautumisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Päiviä, jotka menetetty tai rajoitettu toiminnassa 3 kuukauden aikana migreenin vuoksi
Aikaikkuna: rekrytoinnin yhteydessä sekä 6/12 kuukauden kuluttua

Päänsärkyyn liittyvä toimintakyvyn rajoittuminen arvioidaan Migreenitoimintakyvyn arviointipisteillä (MIDAS) -kyselyllä.

MIDAS on migreenikohtainen 5 kysymyksen kysely, jonka tarkoituksena on arvioida päänsärkyyn liittyvää toimintakyvyn rajoittumista mittaamalla työhön, koulutukseen, kotitöihin ja sosiaalisiin aktiviteetteihin liittyviä menetettyjä (3 kuukauden aikana) tai rajoittuneita päiviä.

Pistemäärä saadaan laskemalla yhteen kysymysten 1-5 päivien kokonaismäärä. Vähäinen tai ei lainkaan toimintakyvyn rajoittumista=0-5. Lievä toimintakyvyn rajoittuminen=6-10. Kohtalainen toimintakyvyn rajoittuminen=11-20. Vakava toimintakyvyn rajoittuminen=21+
rekrytoinnin yhteydessä sekä 6/12 kuukauden kuluttua
Migreenin vaikutus päivittäiseen elämään
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Elämänlaatua arvioidaan Migreenikohtaisella elämänlaatukyselyllä (MSQ). Käytämme italialaista versiota 2.1, joka on 14 kysymyksen kysely, joka on suunniteltu mittaamaan, kuinka migreeni vaikuttaa ja/tai rajoittaa päivittäistä toimintakykyä. Asteikolla 0–100 korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (vähemmän migreenin vaikutusta) ja matalammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua (enemmän toimintakyvyn rajoitteita).
Rekisteröitymisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Allodynia
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Allodynian mittaus suoritetaan Allodynia Symptom Checklist (ASC) 12 -kyselylomakkeella, joka on 12-kohtainen kysely allodynian eri oireiden esiintymistiheydestä migreenikohtauksen yhteydessä.
Rekrytoinnin yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Liikunnan aiheuttaman kivun pelko
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Liikkeen pelon kivun yhteydessä arvioidaan Tampa-asteikolla (Tampa Scale of Kinesiophobia)
Ilmoittautumishetkellä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Potilaan käsitys kivutilastaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Potilaan käsitystä siitä, miten heidän kiputilansa on muuttunut, mitataan Patient Global Impression of Change (PGIC) -kyselyllä
Ilmoittautumishetkellä sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Potilaan terveyteen liittyvän elämänlaadun mittarit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
36-kohdan lyhyt kyselylomake (SF-36) arvioi kahdeksaa terveyden aluetta (fyysinen toimintakyky, fyysisen terveyden aiheuttamat roolirajoitukset, ruumiillinen kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toimintakyky, tunneongelmien aiheuttamat roolirajoitukset ja mielenterveys), tarjoten pisteet sekä fyysiselle että henkiselle terveydelle ja toimintakyvylle. Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0–100: alhaisempi pistemäärä osoittaa suurempaa haittaa ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyttä.
Ilmoittautumisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Subjektiivinen psyykkinen hyvinvointi kahden viime viikon aikana
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Hyvinvointitilaa arvioidaan Maailman terveysjärjestön viiden kysymyksen hyvinvointi-indeksillä (WHO-5). Se mittaa positiivista mielialaa, elinvoimaa ja yleistä kiinnostusta asteikolla 0–5, korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
Rekisteröitymisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Unenlaatu edellisen neljän viikon aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

Nukahtaminen, unen jatkuvuus, unen kesto, uneliaisuus ja hengityshäiriöt unen aikana arvioidaan Medical Outcomes Study (MOS) -kyselyn Unen asteikolla.

MOS arvioi 6 ulottuvuutta (unen häiriöt, riittävyys, uneliaisuus, kuorsaus ja apnea). Se tarjoaa 0–100 pisteytyksen kullekin ulottuvuudelle: korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa unta.
Ilmoittautumishetkellä sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Psykologiset oireet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
psykologisia oireita tutkitaan käyttämällä SCL-90 r -kyselylomaketta, joka sisältää 90 kysymystä
Ilmoittautumisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Depressio-oireiden vakavuutta tutkitaan Beckin depressioinventaario vers.II -itsearviointiasteikolla.
Rekrytoinnin yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Masennus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Hamiltonin masennusasteikko, toisen henkilön toimittama asteikko, joka arvioi masennusoireiden vakavuutta, käytetään sekä kliinisissä että tutkimustarkoituksissa (se koostuu 21 monivalintakysymyksestä), käytetään eri alueiden arviointiin, erityisesti ahdistus/somatisaatio, painonmuutokset, kognitiiviset häiriöt, oireiden vuorokausivaihtelut, hidastuminen ja unihäiriöt. Korkea pistemäärä heijastaa vakavampia masennusoireita.
Ilmoittautumisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Ahdistuneisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Hamiltonin ahdistuneisuuden arviointiasteikkoa, joka on kliinikon toteuttama arviointiasteikko ahdistuneisuuden oireiden vakavuuden mittaamiseen, käytetään sekä kliinisissä että tutkimustarkoituksissa (se koostuu 14 kohdasta, jotka kliinikko täyttää haastattelun aikana potilaan havaintojen perusteella) käytetään ahdistuneisuuden tutkimiseen. Korkea arvo heijastaa vakavampaa ahdistuneisuuden oirekuvaa. Lisäksi käytämme Spielbergerin tilan ja piirteen ahdistuneisuusinventaaria (STAI-Y), joka on itsearvioitu arviointiasteikko ahdistuneisuuden oireiden tasosta. Asteikko, joka koostuu 40 monivalintakysymyksestä, tekee eron tilan ahdistuneisuuden ja piirteen ahdistuneisuuden välillä.
Ilmoittautumishetkellä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Hypomaaniset/maniset oireet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Käytämme Mania Rating Scale (MRS) -asteikkoa, joka on toisen henkilön hallinnoima arviointiasteikko hypomaanisten/manisten oireiden ja niiden vakavuuden arvioimiseksi. Se koostuu 11 monivalintakysymyksestä. Korkeampi arvo kuvastaa oireiden suurempaa vakavuutta.
Ilmoittautumisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Mielialahäiriö
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Käytämme Mielialahäiriökyselyä (MDQ), joka on itse täytettävä arviointiasteikko, joka arvioi kaksisuuntaisen mielialahäiriön todennäköisyyttä: se koostuu 17 monivalintakysymyksestä.
Ilmoittautumisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Pakko-oireinen häiriö
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Obsessiivis-kompulsiivinen inventaario (OCI-R), itse täytettävä arviointiasteikko, jonka tarkoituksena on määrittää pakko-oireisen häiriön diagnoosi ja vakavuus. Asteikko koostuu 18 monivalintakysymyksestä. Korkeampi arvo kuvastaa korkeampaa OCD:n vakavuutta.
Rekisteröitymisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Mediterraneanisen ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Ruokailutottumuksia ja Välimeren ruokavalion periaatteiden noudattamista arvioidaan hallinnoimalla 14-kohdan Välimeren ruokavalion arviointityökalu -kyselylomaketta.
Ilmoittautumishetkellä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Fyysisen aktiivisuuden aika
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Fyysinen aktiivisuus (PA) arvioidaan käyttämällä kansainvälistä fyysisen aktiivisuuden kyselylomaketta (IPAQ) ja kerätään minuutteina/viikko.

IPAQ:n pisteytysoppaan mukaan IPAQ-tiedot muunnettiin MET-arvoiksi määrittämällä kullekin toiminnalle perinteisesti hyväksytyt intensiteettitasot: 3,3 MET kävelylle, 4 MET kohtalaisen intensiteetin toiminnalle ja 8 MET korkean intensiteetin toiminnalle. Esimerkiksi kävelyn energiankulutus (MET-WALK) laskettiin kertomalla kävelyjen minuuttien × kävelyjen päivien × 3,3 tulokset.

Lisäksi PA mitataan kiihtyvyysantureilla, kuten ActiGraph Wearable Devices - wGT3X-BT.
Ilmoittautumishetkellä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Aerobista kestävyyttä arvioidaan käyttäen 6 minuutin kävelytestistä.
Ilmoittautumishetkellä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Käden Puristusvoima
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Käden puristusvoimaa mitataan DynX®-dynamometrillä.
Ilmoittautumisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Dynaaminen lihasvoima
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Dynaaminen lihasvoima arvioidaan arvioimalla yhden toiston maksimi ylä- ja alaraajan alimaksimaalisilla voimatesteillä, jotka suoritetaan luonnollisella kuormalla tai isotonisten koneiden avulla käyttäen Brzyckin 1-RM ennusteyhtälöä.
Ilmoittautumisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Asennon mittaukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Fyysinen, instrumentaalinen, toiminnallinen ja neuromotorinen tutkimus suoritetaan arvioimaan asentomittauksia.

Fyysinen tutkimus erottelee toiminnallisen ja toimimattoman, kivuliaan asennon, erityisesti keskittyen kaulanikamaan. Se arvioi muutoksia, kuten hyperlordoosia, suoristumista tai skolioosia, jotka voivat edistää migreenin puhkeamista. Pään asentoa arvioidaan myös, sillä lihasepätasapaino ja rintakehän tai lannerangan kompensaatiot voivat johtaa niskakipuun ja päänsärkyyn. Instrumentaalinen arviointi sisältää Barrén pystytestin posturaalisten oireyhtymien tunnistamiseksi ja Arrow-testin sagittaalisten selkärangan muutosten arvioimiseksi. Toiminnallinen tutkimus analysoi nivelten liikkuvuutta ja lihasten elastisuutta. Neuromotorinen arviointi sisältää Fukuda-, yksinkertaisen Romberg-, yksijalka- ja sensitoitu testin.
Ilmoittautumishetkellä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Temporomandibulaarihäiriöihin liittyvä kipu
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Temporomandibular Disorders (TMD) -kiputilannekysely käytetään potilaiden tunnistamiseen, jotka kärsivät TMD:hen liittyvästä kivusta, keskittyen leukakipuun, heräämiskipuun ja leukatoimintojen aiheuttamaan kipuun viimeisten 30 päivän aikana. Vastaukset arvostellaan seuraavasti: 0=Ei kipua; 1=Kipu tulee ja menee; 2=Kipu on aina läsnä. Korkeampi kokonaispistemäärä viittaa suurempaan TMD:n todennäköisyyteen.
Rekisteröitymisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Migreenin vaikutus viimeisten neljän viikon aikana
Aikaikkuna: ilmoittautumishetkellä ja 6/12 kuukauden kohdalla

Headache Impact Test-6 (HIT-6) on lyhyt 6-kysymyksinen kysely, jota käytetään migreenin vaikutuksen ja vakavuuden arvioimiseen eri elämänalueilla (kivun vakavuus, sosiaalinen toiminta, roolitoiminta (työ/koulu), kognitiivinen toiminta, elinvoima ja psykologinen stressi) arjessa viimeisten neljän viikon aikana.

Jokainen kuudesta kysymyksestä arvioidaan 5-portaisella asteikolla: Ei koskaan=6; Harvoin=8; Joskus=10; Hyvin usein=11; Aina=13. Pistemäärä on: <49=Vähäinen tai ei vaikutusta; 50-55=Jonkin verran vaikutusta; 56-59=Merkittävä vaikutus; >60=Vakava vaikutus.
ilmoittautumishetkellä ja 6/12 kuukauden kohdalla
Gnathologiaoireiden esiintyminen
Aikaikkuna: ilmoittautumishetkellä ja 6/12 kuukauden kohdalla
Oirekyselyä käyttävät gnathologit tarkistaakseen (kyllä/ei) potilaan oireet, sairaushistorian ja parafunktionaaliset tottumukset (kuten hampaiden narskuttaminen), jotka liittyvät temporomandibulaari-nivelen, puremalihasten ja hampaiston okluusioon.
ilmoittautumishetkellä ja 6/12 kuukauden kohdalla
Hampaiston okluusiofunktionaalinen analyysi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Teethan tutkimus mahdollistaa pääasiallisten pureskelulihasten, etummaisen ohimolihaksen ja masseter-lihasten, toiminnan arvioinnin. Se mahdollistaa mahdollisten epäsymmetrioiden, lihastyön voimakkuuden, alaleuan kiertymisasennon ja painopisteen tunnistamisen vertaamalla ohimolihaksen toimintaa masseter-lihasten toimintaan.
6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Gnathologin tutkimuksen psykologinen osa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden jälkeen

Psykologinen komponentti arvioidaan seuraavien avulla:

  • asteikolla Graded Chronic Pain Scale (GCPS);
  • aleukaisten toiminnallisten rajoitteiden asteikolla (JFLS-8);
  • potilaan terveyskyselyllä (PHQ-4);
  • suun käyttäytymisen tarkistuslistalla (OBC).
6 ja 12 kuukauden jälkeen
Unettomuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Unettomuuden esiintymistä sekä sen vakavuutta mitataan Unettomuuden Vakavuusindeksillä (ISI). Se koostuu 5 monivalintakysymyksestä. Korkeammat pisteet kuvastavat unettomuuden suurempaa vakavuutta.
6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Uniaika
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Unen määrä mitataan ActiGraph Wearable Devices - wGT3X-BT -tyyppisten kannettavien kiihtyvyysantureiden avulla.
6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Kronotyyppi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Kronotyyppi arvioidaan aamuisuus-illallisuus-kyselyllä (MEQ-SA), joka on itsearviointiasteikko, jota käytetään arvioimaan potilaan ympäripäiväistä fenotyyppiä. Se koostuu 19 kysymyksestä, joista jokaisessa on useita vastausvaihtoehtoja. Korkea pistemäärä heijastaa aamukronotyyppiä, kun taas matalampi pistemäärä heijastaa illalliskronotyyppiä.
6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Verenpaine
Aikaikkuna: ilmoittautumishetkellä ja 6/12 kuukauden kuluttua
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg) mitataan digitaalisella pylväsverenpausemittarilla ammattimaisia verenpaineen mittauksia varten.
ilmoittautumishetkellä ja 6/12 kuukauden kuluttua
Istumisaika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6/12 kuukauden kuluttua

Istumisaika arvioidaan käyttämällä lyhyttä muotoa kansainvälisestä fyysisen aktiivisuuden kyselystä (IPAQ-SF).

Lisäksi sitä tallennetaan käyttämällä kannettavaa laitetta (tyyppi ActiGraphwGT3X-BT).
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6/12 kuukauden kuluttua
Sukupuoli
Aikaikkuna: rekisteröitymisen yhteydessä sekä 6/12 kuukauden kohdalla
Potilaiden biologinen sukupuoli
rekisteröitymisen yhteydessä sekä 6/12 kuukauden kohdalla
Sairausvuodet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä.
Ajanjakso, jonka sairaus on ollut läsnä.
Ilmoittautumisen yhteydessä.
Potilaiden käyttämät migreenilääkkeet
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Potilaiden käyttämien oireita lievittävien ja ehkäisevien lääkkeiden annos ja tyyppi
Ilmoittautumishetkellä, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Migreenin esiintyminen auraoireineen
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Potilalta kysytään, onko hänellä migreeniä ilman auraa tai sen kanssa.
Rekisteröitymisen yhteydessä, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Glykatoituneet hemoglobiiniarvot
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä ja 6/12 kuukauden kuluttua
Glykohemoglobiinin (tai HbA1c) prosenttiosuus
ilmoittautumisen yhteydessä ja 6/12 kuukauden kuluttua
Kolesteroli- ja triglyseridiarvot
Aikaikkuna: rekisteröitymisen yhteydessä ja 6/12 kuukauden kohdalla
Kokonaiskolesteroli (mg/dL), HDL-kolesteroli (mg/dL), LDL-kolesteroli (mg/dL), triglyseridit (mg/dL).
rekisteröitymisen yhteydessä ja 6/12 kuukauden kohdalla
C-reaktiivisen proteiinin arvot
Aikaikkuna: rekrytoinnin yhteydessä ja 6/12 kuukauden kohdalla
C-reaktiivinen proteiini (mg/dL).
rekrytoinnin yhteydessä ja 6/12 kuukauden kohdalla
Risk of developing Coronary Heart Disease (CHD)
Aikaikkuna: ilmoittautumishetkellä ja 6/12 kuukauden kuluttua
Prosentuaalinen todennäköisyys sydän- ja verisuonitapahtumalle (kuten sydänkohtaukselle) tietyn ajanjakson (yleensä 10 vuoden) sisällä.
Riskitasot jaetaan yleensä seuraavasti: Matala (<5%), Raja-arvoinen (5% – <7,5%), Keskitasoinen (7,5% – <20%) tai Korkea (≥20%)
ilmoittautumishetkellä ja 6/12 kuukauden kuluttua
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Painoindeksi (kg/m2) lasketaan jakamalla paino (kg) pituuden (metriä) neliöllä.
ilmoittautumisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Rasva- ja lihasmassa
Aikaikkuna: ilmoittautumishetkellä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Rasvamassa ja lihasmassa (kg) arvioitu BIA:lla ja ilmapletysmografialla.
ilmoittautumishetkellä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Pituus
Aikaikkuna: ilmoittautumishetkellä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Pituus (m) mitattu lääketieteellisellä stadiometrillä.
ilmoittautumishetkellä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Vyötärönympärys (cm) mitataan lääketieteellisellä mittanauhalla
ilmoittautumisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Ruokavalioon liittyvä kardiometabolisen riskin pistemäärä
Aikaikkuna: Rekisteröitymisessä, sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Ruokavalioon liittyvä kardiometabolinen riski arvioidaan käyttäen 9-kohdasta ruokavaliotutkimuspisteytystä (DRS). DRS on validoitu seulontatyökalu, jota käytetään kardiometabolisen sairauden suuren riskin omaavien henkilöiden tunnistamiseen alhaisen laadun ruokavaliosta johtuen, kuten korkeasta natrium-/sokeripitoisuudesta ja vähäisestä kuidunsaannista. Ruokavaliokokonaisuuksien laadun arviointiin käytetty asteikko vaihtelee välillä 0–27, jossa 0 tarkoittaa matalaa riskiprofiilia ja 27 korkeaa riskiluokitusta.
Rekisteröitymisessä, sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Kuukausittain esiintyvien migreenikohtausten määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Potilasta pyydetään antamaan määrällinen arvio siitä, kuinka usein hän kokee migreenikohtauksia, määrittäen tällaisten kohtausten määrän kuukausittain.
Ilmoittautumishetkellä, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Migreenikohtausten voimakkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Potilasta pyydetään osoittamaan migreenikohtausten voimakkuus määrittäen, ovatko ne lieviä, kohtalaisia vai vakavia.
Ilmoittautumisen yhteydessä, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Päänsärkykohtausten määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, 6 ja 12 kuukauden jälkeen
Potilaan pyydetään antamaan määrällinen arvio siitä, kuinka usein hän kokee päänsärkyä kuukausittain.
Ilmoittautumisen yhteydessä, 6 ja 12 kuukauden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Universitario Ricerca Interdipartimentale Attivita' Motoria

Yhteistyökumppanit

University Of Perugia
University Hospital Perugia

Tutkijat

  • Päätutkija: Paola Sarchielli, Centro Cefalee dell'Azienda Ospedaliera di Perugia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 3. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CET N.4807/24.

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Migreeni aikuisilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa