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偏头痛中的运动 (EXEMIG/01)

关于多学科干预(包括体育锻炼)对高频发作性偏头痛和慢性偏头痛患者影响的研究

该研究项目旨在实施偏头痛的治疗性患者教育,通过整合神经病学专家和CURIAMo的技能,提供专门针对已知健康风险因素(久坐生活方式、缺乏身体活动、不健康饮食习惯)的咨询时段,从而促进门诊临床实践的改进。

研究概览

详细说明

140名患有高频、阵发性或慢性偏头痛的患者,在佩鲁贾圣玛丽亚慈悲医院头痛中心接受神经学检查后,将有机会自愿免费参与本项目。

所有研究参与者将被邀请参加:

  1. - 头痛中心的专家门诊;
  2. a - 人体测量、代谢及饮食评估;

2b - 自填式(通过分为四部分的数字化在线表格)与研究助理填写的问卷;2c - 功能能力(有氧能力、肌肉力量与柔韧性)的运动机能学评估;2d - 完整的姿势评估(分为客观检查、仪器检查、功能检查与神经运动检查);2e - 依据国际诊断标准进行的传统/全面颌学评估。

根据随机分配,参与者将被分为两组:

  • 第1组:70名接受标准治疗的偏头痛患者(对照组)。
  • 第2组:70名接受标准治疗+由专业运动机能学家指导的适应性运动方案的偏头痛患者(干预组)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • PG
      • Perugia、PG、意大利、06126
        • CURIAMo
      • Perugia、PG、意大利、06132
        • Centro Cefalee c/o Ospedale Santa Maria della Misericordia, Azienda Ospedaliera di Perugia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 有或无先兆的偏头痛。
  • 发作频率:高频发作性患者每月发作次数≥8且<15次,慢性偏头痛患者每月发作次数≥15次,持续至少3个月。
  • 筛选时年龄18至65岁。
  • 体力活动不足(定义为根据现行指南体力活动量不足,即每周<150分钟)。
  • 评估时具备独立行走能力。

排除标准:

  • 年龄<18岁或>65岁;
  • 存在可能限制或禁忌运动实践的显著心血管、中枢神经系统及肌肉骨骼疾病的临床证据。
  • 未能签署研究知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第1组,70名接受标准治疗的偏头痛患者(对照组)。
标准护理

参与者将被邀请参加:

  1. - 头痛中心的专科访问;
  2. a - 人体测量、代谢和饮食评估;

2b - 自填式(通过分为四部分的数字在线表格)和研究人员填写的问卷;2c - 功能能力的运动学评估(有氧能力、肌肉力量和灵活性);2d - 完整的姿势评估(分为客观、仪器、功能和神经运动检查);2e - 根据国际诊断标准进行传统/完整的颌学评估。

实验性的:第2组,nº 70 名接受标准治疗+监督下适应性锻炼方案的偏头痛患者
标准护理加监督运动计划

参与者将被邀请参加:

  1. - 头痛中心的专科访问;
  2. a - 人体测量、代谢和饮食评估;

2b - 自填式(通过分为四部分的数字在线表格)和研究人员填写的问卷;2c - 功能能力的运动学评估(有氧能力、肌肉力量和灵活性);2d - 完整的姿势评估(分为客观、仪器、功能和神经运动检查);2e - 根据国际诊断标准进行传统/完整的颌学评估。

该计划持续12周,每周进行2次混合活动(有氧运动+肌肉强化运动)。 每次训练持续约60分钟,包括热身阶段、核心阶段和放松阶段。 具体而言,对于有氧运动,核心阶段涉及使用各种测力计(例如跑步机和自行车测力计)并以中等训练强度(心率储备的55-69%)进行;而对于肌肉强化运动,将进行自重训练、使用小型工具(例如弹力带、药球等)或使用等张器械(例如背阔肌训练机和腿部推举机),初始工作强度为一次最大重复次数的45-50%。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每月偏头痛发作次数与身体活动水平
大体时间:从入组时起至第6/12个月
生活方式(特别是体育活动水平)与每月偏头痛发作次数之间的关系
从入组时起至第6/12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
年龄
大体时间:入组时
患者年数
入组时
血糖值
大体时间:在入组时以及第6/12个月
患者的血糖水平(毫克/分升)。
在入组时以及第6/12个月
体重
大体时间:在入组时以及6个月和12个月后
使用校准的医用秤评估体重(千克);
在入组时以及6个月和12个月后
偏头痛导致3个月内活动受限或损失的天数
大体时间:入组时及6/12个月时

头痛相关残疾将通过偏头痛残疾评估评分(MIDAS)问卷进行评估。

MIDAS 是一份包含5个项目的偏头痛专用问卷,旨在通过测量工作、学校、家务和社交活动中损失(超过3个月)或受限的天数来评估头痛引起的残疾。

评分是通过将问题1-5的天数相加得出总分。 轻微或无残疾=0-5天。 轻度残疾=6-10天。 中度残疾=11-20天。 重度残疾=21天及以上

入组时及6/12个月时
偏头痛对日常生活的影响
大体时间:在入组时以及6个月和12个月时。
生活质量将通过偏头痛特异性生活质量问卷(MSQ)进行评估。 我们将使用意大利语版本2.1,这是一个包含14个项目的问卷,旨在测量偏头痛如何影响和/或限制日常功能。 在0-100分的评分标准中,分数越高表示生活质量越好(偏头痛影响越小),分数越低表示生活质量越差(残疾程度越高)。
在入组时以及6个月和12个月时。
异常性疼痛
大体时间:在入组时以及第6个月和第12个月。
痛觉异常的测量将使用痛觉异常症状清单 (ASC) 12 进行,这是一份包含 12 个项目的问卷,涉及与偏头痛发作相关的各种痛觉异常症状的出现频率。
在入组时以及第6个月和第12个月。
与疼痛相关的运动恐惧
大体时间:在入组时以及第6个月和第12个月。
与疼痛相关的运动恐惧将通过坦帕运动恐惧量表进行评估
在入组时以及第6个月和第12个月。
患者对其疼痛状况的印象
大体时间:在入组时以及6个月和12个月时。
患者对其疼痛状况变化的印象将通过患者总体印象变化(PGIC)问卷进行测量
在入组时以及6个月和12个月时。
患者健康相关生活质量的测量指标
大体时间:入组时以及入组后6个月和12个月。
36项简表健康调查(SF-36)评估八个健康领域(生理功能、生理职能、躯体疼痛、总体健康、活力、社会功能、情感职能和心理健康),提供生理和心理健康功能的评分。 每个项目按0至100分计分:分数越低表示损伤越严重,分数越高表示健康状况越好。
入组时以及入组后6个月和12个月。
过去两周的主观心理健康状况
大体时间:在入组时以及第6个月和第12个月。
健康状况将通过世界卫生组织五项幸福指数(WHO-5)进行评估。 该指数以0-5分制测量积极情绪、活力和普遍兴趣,分数越高表明健康状况越好。
在入组时以及第6个月和第12个月。
过去四周的睡眠质量
大体时间:在入组时以及6个月和12个月时。

将通过医疗结果研究(MOS)问卷中的睡眠量表评估入睡情况、睡眠连续性、睡眠时长、嗜睡程度以及睡眠期间的呼吸障碍。

MOS评估6个维度(睡眠障碍、充足性、嗜睡、打鼾和呼吸暂停)。 它为每个维度提供0-100分的评分:分数越高表示睡眠质量越好。

在入组时以及6个月和12个月时。
心理症状
大体时间:在入组时以及第6个月和第12个月。
心理症状将采用SCL-90 r量表进行研究,该量表包含90个项目的问卷
在入组时以及第6个月和第12个月。
抑郁症状的严重程度
大体时间:在入组时、第6个月和第12个月。
抑郁症状的严重程度将采用贝克抑郁量表第二版自评量表进行研究。
在入组时、第6个月和第12个月。
抑郁症
大体时间:在入组时以及第6个月和第12个月时。
汉密尔顿抑郁量表,一种他评量表,用于评估抑郁症状的严重程度,适用于临床和研究目的(包含21个多项选择题),将用于评估不同领域,特别是焦虑/躯体化、体重变化、认知障碍、症状的昼夜变化、迟缓、睡眠障碍。高分反映更严重的抑郁症状。
在入组时以及第6个月和第12个月时。
焦虑
大体时间:在入组时、6个月和12个月时。
汉密尔顿焦虑评定量表,一种他评量表,用于测量焦虑症状的严重程度,适用于临床和研究目的(由临床医生在访谈期间根据对患者的观察填写14个项目),将被用于研究焦虑。 高分值反映更严重的焦虑症状。 此外,我们将使用斯皮尔伯格状态-特质焦虑量表(STAI-Y),一种自评量表,用于测量焦虑症状的水平。 该量表由40个多项选择题组成,区分状态焦虑和特质焦虑。
在入组时、6个月和12个月时。
轻躁狂/躁狂症状
大体时间:在入组时以及6个月和12个月时。
我们将使用躁狂评定量表(MRS),这是一种由他人评定的量表,用于评估轻躁狂/躁狂症状及其严重程度。 它包含11个多项选择题。 数值越高,表示症状越严重。
在入组时以及6个月和12个月时。
心境障碍
大体时间:在入组时、6个月和12个月时。
我们将使用情绪障碍问卷(MDQ),这是一种自我评定量表,用于评估受双相情感障碍影响的可能性:它包含17个多项选择题。
在入组时、6个月和12个月时。
强迫症
大体时间:在入组时以及第6个月和第12个月。
强迫症量表(OCI-R),一种用于确定强迫症诊断和严重程度的自评量表。 该量表包含18个多项选择题。 数值越高,表明强迫症严重程度越高。
在入组时以及第6个月和第12个月。
遵循地中海饮食
大体时间:在入组时以及6个月和12个月时。
将通过管理14项地中海饮食评估工具问卷来评估饮食习惯和对地中海饮食原则的遵守情况。
在入组时以及6个月和12个月时。
身体活动时间
大体时间:在入组时及第6个月和第12个月。

体力活动(PA)将通过国际体力活动问卷(IPAQ)进行评估,并以分钟/周为单位进行收集。

根据IPAQ评分手册,IPAQ数据被转换为代谢当量(METs),为每项活动分配常规接受的强度水平:步行3.3 METs、中等强度活动4 METs、高强度活动8 METs。例如,步行能量消耗(MET-WALK)通过步行分钟数 × 步行天数 × 3.3计算得出。

此外,体力活动还将通过加速度计进行测量,例如ActiGraph可穿戴设备 - wGT3X-BT。

在入组时及第6个月和第12个月。
有氧能力
大体时间:在入组时、第6个月和第12个月。
有氧能力将通过6分钟步行测试进行评估。
在入组时、第6个月和第12个月。
握力
大体时间:在入组时以及6个月和12个月时。
手部握力将使用DynX®测力计进行测量。
在入组时以及6个月和12个月时。
动态肌肉力量
大体时间:在入组时以及第6个月和第12个月。
动态肌肉力量将通过评估一次最大重复值进行评估,使用Brzycki的1-RM预测方程,在自然负荷下或借助等张训练机进行次最大上肢和下肢力量测试。
在入组时以及第6个月和第12个月。
姿势测量
大体时间:在入组时以及6个月和12个月时。

将进行体格检查、器械检查、功能检查和神经运动检查,以评估姿势测量。

体格检查区分功能性和功能障碍性疼痛姿势,特别关注颈椎。 它评估如过度前凸、变直或脊柱侧弯等改变,这些可能促成偏头痛发作。 头部对齐也会被评估,因为肌肉不平衡和胸椎或腰椎代偿可能导致颈部疼痛和头痛。 器械评估包括Barré垂直测试以识别姿势综合征,以及Arrow测试以评估矢状面脊柱改变。 功能检查分析关节活动度和肌肉弹性。 神经运动评估包括Fukuda测试、简单Romberg测试、单足站立测试和敏感化测试。

在入组时以及6个月和12个月时。
颞下颌关节紊乱相关的疼痛
大体时间:在入组时以及第6个月和第12个月。
颞下颌关节紊乱病(TMD)疼痛筛查表用于识别患有TMD相关疼痛的患者,重点关注过去30天内出现的颌部疼痛、醒来时疼痛以及颌部活动时的疼痛。 评分标准为:0=无疼痛;1=疼痛时有时无;2=疼痛持续存在。 总分越高,表明患有TMD的可能性越大。
在入组时以及第6个月和第12个月。
过去四周内的偏头痛影响
大体时间:在入组时和6/12个月时

头痛影响测试-6(HIT-6)是一份简短的6项问卷,用于评估过去四周内偏头痛对日常生活各个领域(疼痛严重程度、社会功能、角色功能(工作/学校)、认知功能、活力和心理困扰)的影响和严重程度。

六个问题中的每一个均按5分制评分:从未=6;很少=8;有时=10;经常=11;总是=13。评分标准为:<49=影响轻微或无影响;50-55=有一定影响;56-59=有显著影响;>60=有严重影响。

在入组时和6/12个月时
颞下颌关节症状表现
大体时间:在入组时以及6/12个月时
《症状问卷》由颞下颌关节病专家用于检查(是/否)患者的症状、病史以及与颞下颌关节、咀嚼肌和牙齿咬合相关的副功能习惯(如磨牙)。
在入组时以及6/12个月时
牙合功能的临床分析
大体时间:在 6 个月和 12 个月时。
Teethan检查可用于评估主要咀嚼肌——前颞肌和咬肌的活动情况。 通过对比颞肌与咬肌的活动,可识别任何不对称性、肌肉工作强度、下颌骨的扭转姿态及重心位置。
在 6 个月和 12 个月时。
颌学专家检查的心理组成部分
大体时间:在6个月和12个月时

心理部分将通过以下方式进行评估:

  • 分级慢性疼痛量表(GCPS);
  • 下颌功能限制量表(JFLS-8);
  • 患者健康问卷(PHQ-4);
  • 口腔行为检查表(OBC)。
在6个月和12个月时
失眠症
大体时间:在6个月和12个月时。
失眠的存在及其严重程度将通过失眠严重程度指数(ISI)进行测量。 该指数包含5个多项选择题。 分数越高表明失眠严重程度越高。
在6个月和12个月时。
睡眠时间
大体时间:在6个月和12个月时。
睡眠时间将通过ActiGraph可穿戴设备(wGT3X-BT型)的便携式加速度计进行测量。
在6个月和12个月时。
昼夜节律类型
大体时间:在6个月和12个月时。
昼夜节律类型将通过晨间-晚间问卷(MEQ-SA)进行评估,该问卷是一种用于评估患者昼夜节律表型的自评量表。 问卷包含19个多项选择题。 高分反映早晨型昼夜节律类型,而较低分数则反映晚间型昼夜节律类型。
在6个月和12个月时。
血压
大体时间:在入组时及6/12个月时
将使用数字柱式血压计测量收缩压和舒张压(mmHg)数值,该血压计适用于专业血压测量。
在入组时及6/12个月时
坐姿时间
大体时间:在入组时及6/12个月时

静坐时间将使用国际体力活动问卷简版(IPAQ-SF)进行评估。

此外,还将使用可穿戴设备(型号ActiGraphwGT3X-BT)进行记录。

在入组时及6/12个月时
性别
大体时间:入组时及6/12个月时
患者的生理性别
入组时及6/12个月时
患病年限
大体时间:在入组时。
疾病持续时间。
在入组时。
患者使用的偏头痛药物
大体时间:在入组时、第6个月和第12个月
患者使用的对症和预防药物的剂量与类型
在入组时、第6个月和第12个月
偏头痛伴先兆的存在
大体时间:在入组时、第6个月和第12个月
询问患者是否存在伴有或不伴有先兆的偏头痛。
在入组时、第6个月和第12个月
糖化血红蛋白值
大体时间:在入组时及6/12个月时
糖化血红蛋白(或HbA1c)百分比
在入组时及6/12个月时
胆固醇和甘油三酯数值
大体时间:在入组时和6/12个月时
总胆固醇 (mg/dL), 高密度脂蛋白 (mg/dL), 低密度脂蛋白 (mg/dL), 甘油三酯 (mg/dL).
在入组时和6/12个月时
C反应蛋白数值
大体时间:入组时及第6/12个月时
C反应蛋白(毫克/分升)。
入组时及第6/12个月时
罹患冠心病(CHD)的风险
大体时间:入组时及第6/12个月
在特定时间段(通常为10年)内发生心血管事件(如心脏病发作)的百分比概率。 风险水平通常分为:低(<5%)、临界(5%至<7.5%)、中(7.5%至<20%)或高(≥20%)
入组时及第6/12个月
体重指数(BMI)
大体时间:在入组时以及6个月和12个月后
体重指数(kg/m²)的计算方式为体重(kg)除以身高(米)的平方。
在入组时以及6个月和12个月后
脂肪与瘦肉组织
大体时间:在入组时以及6个月和12个月后
使用生物电阻抗分析法和空气体积描记法评估的脂肪量和瘦体重(千克)。
在入组时以及6个月和12个月后
身高
大体时间:在入组时以及6个月和12个月后
使用医用身高测量仪测量的身高(米)。
在入组时以及6个月和12个月后
腰围
大体时间:在入组时以及6个月和12个月后
腰围(厘米)将使用医用卷尺进行测量
在入组时以及6个月和12个月后
饮食相关心脏代谢风险评分
大体时间:在入组时、6个月和12个月时。
饮食相关的心血管代谢风险将使用包含9个项目的饮食风险评分(DRS)进行评估。 DRS是一种经过验证的筛查工具,用于识别因不理想饮食(如高钠/高糖和低纤维摄入)而处于心血管代谢疾病高风险的人群。 用于评估饮食方案质量的评分范围为0至27分,其中0分表示低风险,27分表示高风险分类。
在入组时、6个月和12个月时。
每月偏头痛发作次数
大体时间:在入组时、6个月和12个月时
要求患者对偏头痛发作的频率进行量化评估,具体说明每月此类发作的次数。
在入组时、6个月和12个月时
偏头痛发作的强度
大体时间:在入组时、第6个月和第12个月
要求患者描述偏头痛发作的强度,并说明是轻度、中度还是重度。
在入组时、第6个月和第12个月
每月头痛发作次数
大体时间:在入组时、6个月和12个月时
要求患者每月提供头痛发作频率的量化估计。
在入组时、6个月和12个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paola Sarchielli、Centro Cefalee dell'Azienda Ospedaliera di Perugia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月3日

初级完成 (估计的)

2026年5月3日

研究完成 (估计的)

2027年2月3日

研究注册日期

首次提交

2026年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月31日

首次发布 (实际的)

2026年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月31日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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