Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ĆWICZENIA w MIGRENIE (EXEMIG/01)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Centro Universitario Ricerca Interdipartimentale Attivita' Motoria

Badanie wpływu interdyscyplinarnej interwencji -w tym ćwiczeń fizycznych- u osób z wysokoczęstotliwościową migreną epizodyczną i migreną przewlekłą

Projekt badawczy ma na celu wdrożenie terapeutycznej edukacji pacjentów z migreną, promując poprawę w ambulatoryjnej praktyce klinicznej poprzez zapewnienie sesji doradczych szczególnie poświęconych znanym czynnikom ryzyka zdrowotnego (siedzący tryb życia, brak aktywności fizycznej, niezdrowe nawyki żywieniowe), dzięki integracji umiejętności Specjalistów Neurologii oraz zespołu CURIAMo.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

140 osób z migreną o wysokiej częstotliwości, epizodyczną lub przewlekłą, skierowanych do Centrum Bólu Głowy w Szpitalu Santa Maria della Misericordia w Perugii na badanie neurologiczne, będzie mogło dołączyć do tego projektu dobrowolnie i bezpłatnie.

Wszyscy uczestnicy badania zostaną zaproszeni do udziału w:

  1. - wizycie specjalistycznej w Centrum Bólu Głowy;
  2. a - ocenie antropometrycznej, metabolicznej i dietetycznej;

2b - kwestionariuszach samodzielnie wypełnianych (poprzez cyfrowy, internetowy formularz podzielony na cztery części) oraz administrowanych przez badacza; 2c - ocenie kinezjologicznej zdolności funkcjonalnych (wydolność tlenowa, siła mięśniowa i elastyczność); 2d - kompleksowej ocenie posturalnej (podzielonej na obiektywną, instrumentalną, funkcjonalną i badanie neuromotoryczne); 2e - tradycyjnej/kompletnej ocenie gnathologicznej, zgodnie z międzynarodowymi kryteriami diagnostycznymi.

Zgodnie z losową alokacją uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch grup:

  • Grupa 1, n° 70 osób z migreną w standardowym leczeniu (ramię kontrolne).
  • Grupa 2, n° 70 osób z migreną w standardowym leczeniu + dostosowany program ćwiczeń nadzorowany przez specjalistycznych kinezjologów (ramię interwencyjne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • PG
      • Perugia, PG, Włochy, 06126
        • CURIAMo
      • Perugia, PG, Włochy, 06132
        • Centro Cefalee c/o Ospedale Santa Maria della Misericordia, Azienda Ospedaliera di Perugia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Migrena z aurą i bez aury.
  • Liczba ataków w miesiącu ≥ 8 i < 15 dla pacjentów z epizodyczną migreną o wysokiej częstotliwości oraz ≥ 15 dla pacjentów z przewlekłą migreną przez co najmniej 3 miesiące.
  • Wiek od 18 do 65 lat podczas badania wstępnego.
  • Brak aktywności fizycznej (zdefiniowany jako niewystarczająca ilość aktywności fizycznej zgodnie z aktualnymi wytycznymi, czyli <150 min./tydzień).
  • Zdolność do samodzielnego chodzenia w czasie oceny.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek < 18 lat lub powyżej 65 lat;
  • kliniczne dowody na istotną chorobę układu sercowo-naczyniowego, ośrodkowego układu nerwowego i układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą ograniczać lub przeciwwskazywać praktykę ćwiczeń.
  • Brak zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1, 70 osób z migreną w standardowym leczeniu (ramię kontrolne).
Standardowa opieka
Inny: Standardowa wizyta neurologiczna w Centrum Bólu Głowy

Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w:

  1. - wizycie specjalistycznej w Centrum Bólu Głowy;
  2. a - ocenie antropometrycznej, metabolicznej i dietetycznej;

2b - kwestionariuszach wypełnianych samodzielnie (poprzez cyfrowy, internetowy formularz podzielony na cztery części) oraz przez badacza; 2c - ocenie kinezjologicznej zdolności funkcjonalnych (wydolność tlenowa, siła mięśni i elastyczność); 2d - kompleksowej ocenie postawy (podzielonej na badanie obiektywne, instrumentalne, funkcjonalne i neuromotoryczne); 2e - tradycyjnej/kompletnej ocenie gnatologicznej, zgodnie z międzynarodowymi kryteriami diagnostycznymi.
Eksperymentalny: Grupa 2, n° 70 osób z migreną w standardowym leczeniu + dostosowany program ćwiczeń nadzorowany
Standardowa opieka plus nadzorowany program ćwiczeń
Inny: Standardowa wizyta neurologiczna w Centrum Bólu Głowy

Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w:

  1. - wizycie specjalistycznej w Centrum Bólu Głowy;
  2. a - ocenie antropometrycznej, metabolicznej i dietetycznej;

2b - kwestionariuszach wypełnianych samodzielnie (poprzez cyfrowy, internetowy formularz podzielony na cztery części) oraz przez badacza; 2c - ocenie kinezjologicznej zdolności funkcjonalnych (wydolność tlenowa, siła mięśni i elastyczność); 2d - kompleksowej ocenie postawy (podzielonej na badanie obiektywne, instrumentalne, funkcjonalne i neuromotoryczne); 2e - tradycyjnej/kompletnej ocenie gnatologicznej, zgodnie z międzynarodowymi kryteriami diagnostycznymi.

Behawioralne: program ćwiczeń nadzorowany przez wyspecjalizowanych kinezjologów
Program trwa 12 tygodni, z 2 sesjami tygodniowo obejmującymi różne aktywności (ćwiczenia aerobowe + ćwiczenia wzmacniające mięśnie). Każda sesja trwa około 60 minut, w tym fazę rozgrzewki, fazę główną i fazę schładzania. W szczególności, dla ćwiczeń aerobowych, faza główna obejmuje wykorzystanie różnych ergometrów (np. bieżni i ergometru rowerowego) oraz umiarkowaną intensywność treningu (55-69% rezerwy tętna), podczas gdy dla ćwiczeń wzmacniających mięśnie będą stosowane ćwiczenia z ciężarem własnego ciała, z małymi przyrządami (np. taśmami oporowymi, piłką lekarską, itp.) lub z maszynami izotonicznymi (np. wyciągami górnymi i prasami nóg), z początkową intensywnością pracy wynoszącą 45-50% jednego powtórzenia maksymalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ataków migreny/miesiąc i Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji oraz po 6/12 miesiącach
Zależności między stylem życia (w szczególności poziomem aktywności fizycznej) a liczbą ataków migreny/miesiąc
Od momentu rekrutacji oraz po 6/12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Liczba lat pacjentów
W momencie rejestracji
Wartość glukozy we krwi
Ramy czasowe: w momencie rekrutacji oraz po 6/12 miesiącach
Poziom glukozy we krwi (mg/dL) pacjentów.
w momencie rekrutacji oraz po 6/12 miesiącach
Waga
Ramy czasowe: w momencie zapisania się do badania oraz po 6 i 12 miesiącach
Masa ciała (kg) oceniana przy użyciu skalibrowanej wagi medycznej;
w momencie zapisania się do badania oraz po 6 i 12 miesiącach
Dni utracone lub ograniczone w aktywnościach przez 3 miesiące z powodu migreny
Ramy czasowe: w momencie rekrutacji oraz po 6/12 miesiącach

Niepełnosprawność związana z bólem głowy zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Oceny Niepełnosprawności w Migrenie (MIDAS).

MIDAS to specyficzny dla migreny kwestionariusz składający się z 5 pytań, którego celem jest ocena niepełnosprawności spowodowanej bólem głowy, poprzez pomiar utraconych (w ciągu 3 miesięcy) lub ograniczonych dni w pracy, szkole, pracach domowych i aktywnościach społecznych.

Wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie całkowitej liczby dni z pytań 1-5. Mała lub brak niepełnosprawności=0-5. Łagodna niepełnosprawność=6-10. Umiarkowana niepełnosprawność=11-20. Ciężka niepełnosprawność=21+
w momencie rekrutacji oraz po 6/12 miesiącach
Wpływ migreny na codzienne życie
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji oraz po 6 i 12 miesiącach.
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Specjalistycznego Kwestionariusza Jakości Życia w Migrenie (MSQ). Zostanie wykorzystana włoska wersja 2.1, kwestionariusz składający się z 14 pytań, zaprojektowany do pomiaru wpływu migreny na codzienne funkcjonowanie i/lub ograniczeń przez nią powodowanych. W skali 0-100 wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia (mniejszy wpływ migreny), a niższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia (większa niepełnosprawność).
W momencie rekrutacji oraz po 6 i 12 miesiącach.
Allodynia
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji oraz po 6 i 12 miesiącach.
Pomiar allodynii będzie przeprowadzany za pomocą Listy Objawów Allodynii (Allodynia Symptom Checklist, ASC) 12, 12-punktowego kwestionariusza dotyczącego częstotliwości występowania różnych objawów allodynii w związku z atakiem migreny.
W momencie rekrutacji oraz po 6 i 12 miesiącach.
Lęk przed ruchem związany z bólem
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji oraz po 6 i 12 miesiącach.
Lęk przed ruchem związany z bólem będzie oceniany za pomocą Tampaskiej Skali Kinezjofobii
W momencie rekrutacji oraz po 6 i 12 miesiącach.
Wrażenie pacjenta na temat jego stanu bólowego
Ramy czasowe: W momencie rejestracji oraz po 6 i 12 miesiącach.
Ocena pacjenta dotycząca zmiany jego stanu bólowego będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Patient Global Impression of Change (PGIC)
W momencie rejestracji oraz po 6 i 12 miesiącach.
Miary jakości życia związanej ze zdrowiem pacjenta
Ramy czasowe: W momencie rejestracji oraz po 6 i 12 miesiącach.
Kwestionariusz SF-36 (36-Item Short Form Survey) ocenia osiem obszarów zdrowia (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli spowodowane zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli spowodowane problemami emocjonalnymi oraz zdrowie psychiczne), dostarczając wyników zarówno dla funkcjonowania fizycznego, jak i psychicznego. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100: niższy wynik wskazuje na większe upośledzenie, a wyższy wynik oznacza lepsze zdrowie.
W momencie rejestracji oraz po 6 i 12 miesiącach.
Subiektywne samopoczucie psychiczne w ciągu ostatnich dwóch tygodni
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji oraz po 6 i 12 miesiącach.
Stan dobrostanu będzie oceniany za pomocą Indeksu Dobrostanu WHO-5 (WHO-5). Mierzy on pozytywny nastrój, witalność i ogólne zainteresowanie w skali 0-5, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy dobrostan.
W momencie rekrutacji oraz po 6 i 12 miesiącach.
Jakość snu w ciągu ostatnich czterech tygodni
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji oraz po 6 i 12 miesiącach.

Zasypianie, ciągłość snu, czas trwania snu, senność oraz zaburzenia oddychania podczas snu będą oceniane za pomocą Skali Snu z kwestionariusza Medical Outcomes Study (MOS).

MOS ocenia 6 wymiarów (zaburzenia snu, adekwatność, senność, chrapanie i bezdech). Dostarcza wyniki w skali 0-100 dla każdego wymiaru: wyższe wyniki oznaczają lepszy sen.
W momencie rekrutacji oraz po 6 i 12 miesiącach.
Objawy psychologiczne
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji oraz po 6 i 12 miesiącach.
objawy psychologiczne będą badane za pomocą kwestionariusza SCL-90 r, składającego się z 90 pozycji
W momencie rekrutacji oraz po 6 i 12 miesiącach.
Nasilenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji oraz po 6 i 12 miesiącach.
Nasilenie objawów depresyjnych będzie badane przy użyciu samoopisowej skali Beck Depression Inventory vers.II.
W momencie rekrutacji oraz po 6 i 12 miesiącach.
Depresja
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji oraz po 6 i 12 miesiącach.
Skala Hamiltona do oceny depresji, to hetero-administrowana skala oceniająca nasilenie objawów depresji, stosowana zarówno do celów klinicznych, jak i badawczych (składa się z 21 pytań wielokrotnego wyboru) zostanie wykorzystana do oceny różnych domen, w szczególności lęku/somatyzacji, zmian masy ciała, zaburzeń poznawczych, dobowych wahań objawów, spowolnienia, zaburzeń snu.
Wysoki wynik odzwierciedla bardziej nasilone objawy depresji.
W momencie rekrutacji oraz po 6 i 12 miesiącach.
Lęk
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji oraz po 6 i 12 miesiącach.
Skala oceny lęku Hamiltona, heteroadministrowana skala oceny mierząca nasilenie objawów lękowych, stosowana zarówno do celów klinicznych, jak i badawczych (składa się z 14 pozycji wypełnianych przez klinicystę podczas wywiadu i na podstawie obserwacji pacjenta), zostanie wykorzystana do badania lęku.
Wysoka wartość odzwierciedla bardziej nasiloną symptomatologię lękową.
Ponadto wykorzystamy inwentarz lęku stanu i cechy Spielbergera (STAI-Y), samoadministrowaną skalę oceny poziomu objawów lękowych.
Skala, składająca się z 40 pytań wielokrotnego wyboru, wprowadza rozróżnienie między lękiem stanu a lękiem cechy.
W momencie rekrutacji oraz po 6 i 12 miesiącach.
Objawy hipomaniakalne/maniakalne
Ramy czasowe: W momencie rejestracji oraz po 6 i 12 miesiącach.
Użyjemy Skali Oceny Manii (MRS), hetero-administrowanej skali oceny, która ocenia objawy hipomaniakalne/maniakalne i ich nasilenie. Składa się z 11 pytań wielokrotnego wyboru. Wyższa wartość odzwierciedla większe nasilenie objawów.
W momencie rejestracji oraz po 6 i 12 miesiącach.
Zaburzenia nastroju
Ramy czasowe: W momencie rejestracji oraz po 6 i 12 miesiącach.
Wykorzystamy Kwestionariusz Zaburzeń Nastroju (MDQ), samodzielnie wypełnianą skalę oceny, która ocenia prawdopodobieństwo występowania zaburzeń afektywnych dwubiegunowych: składa się z 17 pytań wielokrotnego wyboru.
W momencie rejestracji oraz po 6 i 12 miesiącach.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji oraz po 6 i 12 miesiącach.
Inwentarz Obsesyjno-Kompulsyjny (OCI-R), samodzielnie wypełniana skala oceny mająca na celu określenie diagnozy i nasilenia zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego. Skala składa się z 18 pytań wielokrotnego wyboru. Wyższa wartość odzwierciedla większe nasilenie OCD.
W momencie rekrutacji oraz po 6 i 12 miesiącach.
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: W momencie rejestracji oraz po 6 i 12 miesiącach.
Nawyki żywieniowe i przestrzeganie zasad diety śródziemnomorskiej będą oceniane poprzez zastosowanie kwestionariusza 14-punktowego narzędzia oceny diety śródziemnomorskiej.
W momencie rejestracji oraz po 6 i 12 miesiącach.
Czas aktywności fizycznej
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji oraz po 6 i 12 miesiącach.

Aktywność fizyczną (PA) oszacuje się poprzez przeprowadzenie Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ), a dane będą zbierane w minutach/tydzień.

Zgodnie z instrukcją punktacji IPAQ, dane IPAQ zostały przeliczone na MET, przypisując każdej aktywności konwencjonalnie przyjęte poziomy intensywności: 3,3 MET dla chodzenia, 4 MET dla aktywności o umiarkowanej intensywności i 8 MET dla aktywności o dużej intensywności. Na przykład, wydatek energetyczny na chodzenie (MET-WALK) wyliczono, mnożąc wyniki minut chodzenia × dni chodzenia × 3,3.

Ponadto, PA będzie mierzona za pomocą akcelerometrów, takich jak urządzenia do noszenia ActiGraph - wGT3X-BT.
W momencie rekrutacji oraz po 6 i 12 miesiącach.
Wydolność tlenowa
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji oraz po 6 i 12 miesiącach.
Wydolność tlenową oszacuje się za pomocą testu 6-minutowego marszu.
W momencie rekrutacji oraz po 6 i 12 miesiącach.
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji oraz po 6 i 12 miesiącach.
Siłę uścisku dłoni zmierzy się dynamometrem DynX ®.
W momencie rekrutacji oraz po 6 i 12 miesiącach.
Siła dynamiczna mięśni
Ramy czasowe: W momencie rejestracji oraz po 6 i 12 miesiącach.
Siłę mięśni dynamiczną oceni się, szacując jedno powtórzenie maksymalne poprzez submaksymalne testy siły kończyn górnych i dolnych, wykonywane przy naturalnym obciążeniu lub z pomocą maszyn izotonicznych, przy użyciu równania predykcyjnego Brzyckiego dla 1-RM.
W momencie rejestracji oraz po 6 i 12 miesiącach.
Pomiary posturalne
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji oraz po 6 i 12 miesiącach.

Badanie fizykalne, instrumentalne, funkcjonalne i neuromotoryczne zostanie przeprowadzone w celu oceny pomiarów posturalnych.

Badanie fizykalne rozróżnia postawę funkcjonalną i dysfunkcyjną, bolesną, ze szczególnym uwzględnieniem odcinka szyjnego kręgosłupa. Ocenia ono zmiany takie jak hiperlordoza, wyprostowanie lub skolioza, które mogą przyczyniać się do wystąpienia migreny. Oceniana jest również ustawienie głowy, ponieważ nierównowaga mięśniowa oraz kompensacje w odcinku piersiowym lub lędźwiowym mogą prowadzić do bólu szyi i głowy. Ocena instrumentalna obejmuje test pionowy Barré w celu identyfikacji zespołów posturalnych oraz test Arrow do oceny zmian strzałkowych kręgosłupa. Badanie funkcjonalne analizuje ruchomość stawów i elastyczność mięśni. Ocena neuromotoryczna obejmuje test Fukudy, prosty test Romberga, test jednonożny oraz test uwrażliwiony.
W momencie rekrutacji oraz po 6 i 12 miesiącach.
Ból związany z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi
Ramy czasowe: W momencie rejestracji oraz po 6 i 12 miesiącach.
Skreening bólu w zaburzeniach skroniowo-żuchwowych (TMD) służy do identyfikacji pacjentów cierpiących na ból związany z TMD, skupiając się na bólu szczęki, bólu po przebudzeniu oraz bólu podczas czynności żuchwowych w ciągu ostatnich 30 dni. Odpowiedzi są oceniane jako 0=Brak bólu; 1=Ból pojawia się/znika; 2=Ból stale obecny. Wyższa suma punktów wskazuje na większe prawdopodobieństwo TMD.
W momencie rejestracji oraz po 6 i 12 miesiącach.
Wpływ migreny w ciągu ostatnich czterech tygodni
Ramy czasowe: w momencie rekrutacji oraz po 6/12 miesiącach

Test Wpływu Bólu Głowy-6 (HIT-6) to krótki kwestionariusz składający się z 6 pytań, służący do oceny wpływu i nasilenia migreny na różne obszary (nasilenie bólu, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w roli (praca/szkoła), funkcjonowanie poznawcze, witalność i stres psychologiczny) codziennego życia w ciągu ostatnich czterech tygodni.

Każde z sześciu pytań oceniane jest w skali 5-stopniowej: Nigdy=6; Rzadko=8; Czasami=10; Bardzo często=11; Zawsze=13. Wynik: <49=Mały lub brak wpływu; 50-55=pewien wpływ; 56-59=znaczny wpływ; >60=Ciężki wpływ.
w momencie rekrutacji oraz po 6/12 miesiącach
Obecność objawów gnatologicznych
Ramy czasowe: w momencie rekrutacji i po 6/12 miesiącach
Kwestionariusz Objawów jest stosowany przez gnatologów w celu sprawdzenia (tak/nie) objawów pacjenta, historii medycznej oraz nawyków parafunkcjonalnych (takich jak zgrzytanie) związanych ze stawem skroniowo-żuchwowym, mięśniami żucia i okluzją zębową.
w momencie rekrutacji i po 6/12 miesiącach
Funkcjonalna analiza okluzji stomatologicznej
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach.
Badanie Teethan pozwala ocenić aktywność głównych mięśni żucia, mięśnia skroniowego przedniego oraz żwaczy. Umożliwia identyfikację wszelkich asymetrii, intensywności pracy mięśni, skręcenia żuchwy oraz środka ciężkości, porównując aktywność mięśnia skroniowego z aktywnością żwaczy.
Po 6 i 12 miesiącach.
Psychologiczny komponent badania gnatologicznego
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach

Komponent psychologiczny będzie oceniany poprzez:

  • Skalę Przewlekłego Bólu Stopniowanego (GCPS);
  • Skalę Ograniczeń Funkcji Żuchwy (JFLS-8);
  • Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-4);
  • Listę Kontrolną Zachowań Oralnych (OBC).
Po 6 i 12 miesiącach
Bezsenność
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach.
Obecność bezsenności, jak również jej nasilenie, będą mierzone za pomocą Wskaźnika Nasilenia Bezsenności (ISI). Składa się on z 5 pytań wielokrotnego wyboru. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie bezsenności.
Po 6 i 12 miesiącach.
Czas snu
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach.
Czas snu będzie mierzony za pomocą przenośnych akcelerometrów urządzeń noszonych ActiGraph - typu wGT3X-BT.
Po 6 i 12 miesiącach.
Chronotyp
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach.
Chronotyp będzie oceniany za pomocą Kwestionariusza poranności-wieczorności (MEQ-SA), który jest skalą samoopisową służącą do oceny fenotypu dobowego pacjenta. Składa się z 19 pytań, na każde z nich jest kilka odpowiedzi do wyboru. Wysoki wynik odzwierciedla chronotyp poranny, podczas gdy niższy wynik wskazuje na chronotyp wieczorny.
Po 6 i 12 miesiącach.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: w momencie rekrutacji oraz po 6/12 miesiącach
Wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) będą mierzone za pomocą cyfrowego sfigmomanometru kolumnowego do profesjonalnego pomiaru ciśnienia krwi.
w momencie rekrutacji oraz po 6/12 miesiącach
Czas spędzany w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji oraz po 6/12 miesiącach

Czas spędzany w pozycji siedzącej będzie oceniany za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej w wersji skróconej (IPAQ-SF).

Ponadto będzie rejestrowany za pomocą urządzenia typu Wearable Devices (typ ActiGraphwGT3X-BT).
W momencie rekrutacji oraz po 6/12 miesiącach
Płeć
Ramy czasowe: w momencie rekrutacji i po 6/12 miesiącach
Płeć biologiczna pacjentów
w momencie rekrutacji i po 6/12 miesiącach
Lata choroby
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji.
Czas trwania choroby.
W momencie rekrutacji.
Leki na migrenę stosowane przez pacjentów
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji, po 6 i 12 miesiącach
Dawka i rodzaj leków objawowych i profilaktycznych stosowanych przez pacjentów
W momencie rekrutacji, po 6 i 12 miesiącach
Obecność migreny z aurą
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, po 6 i 12 miesiącach
Pacjent jest pytany o obecność lub brak migreny z aurą lub bez aury.
W momencie rejestracji, po 6 i 12 miesiącach
Wartości hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: w momencie rejestracji i po 6/12 miesiącach
Procent glikowanej hemoglobiny (lub HbA1c)
w momencie rejestracji i po 6/12 miesiącach
Wartości cholesterolu i trójglicerydów
Ramy czasowe: w momencie rekrutacji i po 6/12 miesiącach
Cholesterol całkowity (mg/dL), HDL (mg/dL), LDL (mg/dL), trójglicerydy (mg/dL).
w momencie rekrutacji i po 6/12 miesiącach
Wartości białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: w momencie rekrutacji oraz po 6/12 miesiącach
Białko C-reaktywne (mg/dL).
w momencie rekrutacji oraz po 6/12 miesiącach
Ryzyko rozwoju choroby wieńcowej (CHD)
Ramy czasowe: w momencie rekrutacji oraz po 6/12 miesiącach
Procentowe prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzenia sercowo-naczyniowego (takiego jak zawał serca) w określonym przedziale czasowym (zwykle 10 lat). Poziomy ryzyka są ogólnie kategoryzowane jako Niski (<5%), Graniczny (5% do <7,5%), Średni (7,5% do <20%) lub Wysoki (≥20%)
w momencie rekrutacji oraz po 6/12 miesiącach
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: w momencie rekrutacji oraz po 6 i 12 miesiącach
Wskaźnik masy ciała (kg/m2) będzie obliczany jako masa ciała (kg) podzielona przez kwadrat wzrostu (metry).
w momencie rekrutacji oraz po 6 i 12 miesiącach
Masa tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej
Ramy czasowe: w momencie rekrutacji oraz po 6 i 12 miesiącach
Masa tłuszczowa i masa beztłuszczowa (kg) oceniane przy użyciu BIA i pletyzmografii powietrznej.
w momencie rekrutacji oraz po 6 i 12 miesiącach
Wysokość
Ramy czasowe: w momencie rekrutacji oraz po 6 i 12 miesiącach
Wysokość (m) oceniana przy użyciu medycznego stadiometru.
w momencie rekrutacji oraz po 6 i 12 miesiącach
Obwód talii
Ramy czasowe: w momencie rekrutacji oraz po 6 i 12 miesiącach
Obwód talii (cm) zostanie zmierzony za pomocą taśmy medycznej
w momencie rekrutacji oraz po 6 i 12 miesiącach
Wskaźnik ryzyka kardiometabolicznego związanego z dietą
Ramy czasowe: Przy rejestracji oraz po 6 i 12 miesiącach.
Ryzyko kardiometaboliczne związane z dietą zostanie ocenione za pomocą 9-punktowej Skali Ryzyka Dietetycznego (DRS). DRS to zwalidowane narzędzie przesiewowe służące do identyfikacji osób o wysokim ryzyku choroby kardiometabolicznej z powodu nieoptymalnej diety, takiej jak wysokie spożycie sodu/cukru i niskie spożycie błonnika. Skala stosowana do oceny jakości schematów żywieniowych waha się od 0 do 27, przy czym 0 oznacza niski profil ryzyka, a 27 oznacza wysoką klasyfikację ryzyka.
Przy rejestracji oraz po 6 i 12 miesiącach.
Liczba ataków migreny miesięcznie
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji, po 6 i 12 miesiącach
Pacjent jest proszony o podanie ilościowej oceny częstotliwości występowania ataków migreny, określając liczbę takich ataków występujących w ciągu miesiąca.
W momencie rekrutacji, po 6 i 12 miesiącach
Intensywność epizodów migreny
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji, po 6 i 12 miesiącach
Pacjent jest proszony o wskazanie intensywności epizodów migreny, określając, czy są one łagodne, umiarkowane czy ciężkie.
W momencie rekrutacji, po 6 i 12 miesiącach
Liczba ataków bólu głowy w miesiącu
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji, po 6 i 12 miesiącach
Pacjent jest proszony o podanie ilościowego oszacowania częstotliwości występowania bólu głowy, w ujęciu miesięcznym.
W momencie rekrutacji, po 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Universitario Ricerca Interdipartimentale Attivita' Motoria

Współpracownicy

University Of Perugia
University Hospital Perugia

Śledczy

  • Główny śledczy: Paola Sarchielli, Centro Cefalee dell'Azienda Ospedaliera di Perugia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CET N.4807/24.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migrena u dorosłych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj