GYAKorlat a MIGrénben (EXEMIG/01)
Tanulmány a multidiszciplináris intervenció – beleértve a fizikai gyakorlatokat – hatásairól magas gyakoriságú epizodikus migrénnel és krónikus migrénnel küzdő személyeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
140 magas gyakoriságú, epizodikus vagy krónikus migrénnel küzdő személy, akiket a Perugiában található Santa Maria della Misericordia Kórház Fejfájás Központjába küldtek neurológiai vizsgálatra, önkéntes és ingyenes alapon csatlakozhat ehhez a projekthez.
Minden tanulmányi résztvevőt meghívnak a következőkben való részvételre:
- - szakorvosi látogatás a Fejfájás Központban;
- a - antropometriai, anyagcsere- és táplálkozási értékelés;
2b - önkitöltős (digitális, online, négy részre osztott űrlapon) és kutató által kitöltött kérdőívek; 2c - funkcionális képességek kineziológiai értékelése (aerob kapacitás, izomerő és rugalmasság); 2d - teljes testtartás-értékelés (objektív, műszeres, funkcionális és neuromotoros vizsgálatra osztva); 2e - hagyományos/teljes gnathológiai értékelés nemzetközi diagnosztikai kritériumok szerint.
Véletlenszerű beosztás alapján a résztvevőket két csoportba osztják:
- 1. csoport, n° 70 migrénes személy szokásos kezelésben (kontroll csoport).
- 2. csoport, n° 70 migrénes személy szokásos kezelésben + specializált kineziológusok által felügyelt, alkalmazkodott edzésprogram (intervenciós csoport).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
PG
-
Perugia, PG, Olaszország, 06126
- CURIAMo
-
Perugia, PG, Olaszország, 06132
- Centro Cefalee c/o Ospedale Santa Maria della Misericordia, Azienda Ospedaliera di Perugia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Migrén aurával és aura nélkül.
- Rohamok száma havonta ≥ 8 és < 15 epizodikus, magas gyakoriságú betegeknél és ≥ 15 krónikus migrén betegeknél legalább 3 hónapig.
- 18 és 65 év közötti kor a szűréskor.
- Fizikai inaktivitás (az aktuális irányelvek szerint elégtelen mennyiségű testmozgást gyakorlóként definiálva, azaz <150 perc/hét).
- Önálló járóképesség az értékelés időpontjában.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 65 évnél idősebb kor;
- jelentős cardiovascularis, központi idegrendszeri és mozgásszervi betegség klinikai bizonyítéka, amely korlátozhatja vagy ellenjavallhatja a testmozgást.
- A vizsgálathoz való hozzájárulás megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport, 70 személy migrénnel szokásos kezelésben (kontrollcsoport).
Standard kezelés
|
A résztvevőket meghívják, hogy részt vegyenek egy:
2b - önkitöltős (digitális, online, négy részre osztott űrlapon keresztül) és kutató által kitöltött kérdőíveken; 2c - funkcionális képességek kineziológiai értékelése (aerob kapacitás, izomerő és rugalmasság); 2d - teljes tartásvizsgálat (objektív, műszeres, funkcionális és neuromotoros vizsgálatra osztva); 2e - hagyományos/teljes gnathológiai értékelés, nemzetközi diagnosztikai kritériumok szerint. |
|
Kísérleti: 2. csoport, n° 70 migrénes beteg szokványos kezeléssel + személyre szabott, felügyelt mozgásprogrammal
Standard ellátás plusz felügyelt edzésprogram
|
A résztvevőket meghívják, hogy részt vegyenek egy:
2b - önkitöltős (digitális, online, négy részre osztott űrlapon keresztül) és kutató által kitöltött kérdőíveken; 2c - funkcionális képességek kineziológiai értékelése (aerob kapacitás, izomerő és rugalmasság); 2d - teljes tartásvizsgálat (objektív, műszeres, funkcionális és neuromotoros vizsgálatra osztva); 2e - hagyományos/teljes gnathológiai értékelés, nemzetközi diagnosztikai kritériumok szerint.
A program időtartama 12 hét, heti 2 alkalommal vegyes tevékenységekkel (aerob gyakorlatok + izomerősítő gyakorlatok).
Minden alkalom körülbelül 60 percig tart, beleértve a bemelegítő fázist, a központi fázist és a levezető fázist. Különösen az aerob gyakorlatok esetében a központi fázis különböző ergométerek használatát foglalja magában (pl. futópad és kerékpár ergométer) és mérsékelt edzésintenzitást (a szívfrekvencia-tartalék 55-69%-a), míg az izomerősítő gyakorlatok esetében testsúlyos gyakorlatokat alkalmaznak, kis eszközökkel (pl. rugalmas szalagok, medicinlabda stb.) vagy izotóniás gépekkel (pl. húzódzkodó gépek és lábprés gépek), kezdeti munkaintenzitással, ami az egy ismétlés maximumának 45-50%-a. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Migrénes rohamok száma/hónap és fizikai aktivitási szintek
Időkeret: A felvétel időpontjától és 6/12 hónap múlva
|
Az életmód (különösen a fizikai aktivitás szintje) és a migrénrohamok száma/hó közötti kapcsolatok
|
A felvétel időpontjától és 6/12 hónap múlva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életkor
Időkeret: A beléptetés időpontjában
|
A betegek éveinek száma
|
A beléptetés időpontjában
|
|
Vércukorszint
Időkeret: a beiratkozás időpontjában és 6/12 hónap múlva
|
A betegek vércukorszintje (mg/dL).
|
a beiratkozás időpontjában és 6/12 hónap múlva
|
|
Súly
Időkeret: a beiratkozáskor, valamint 6 és 12 hónap után
|
Súly (kg) mérése kalibrált orvosi mérleggel;
|
a beiratkozáskor, valamint 6 és 12 hónap után
|
|
Migrénes tevékenységekben elvesztett vagy korlátozott napok 3 hónap alatt
Időkeret: a felvétel időpontjában és 6/12 hónap után
|
A fejfájás okozta rokkantságot a Migraine Disability Assessment Score (MIDAS) kérdőív értékeli. A MIDAS egy migrénespecifikus, 5 tételből álló kérdőív, amely a fejfájás okozta rokkantságot értékeli a munka, iskola, háztartási munkák és társasági tevékenységek során elvesztett (3 hónap alatt) vagy korlátozott napok mérésével. A pontszámot az 1-5. kérdések napjainak összegzésével kapjuk. Kevés vagy nincs rokkantság = 0-5. Enyhe rokkantság = 6-10. Mérsékelt rokkantság = 11-20. Súlyos rokkantság = 21+ |
a felvétel időpontjában és 6/12 hónap után
|
|
A migrén hatása a mindennapi életre
Időkeret: A regisztráció időpontjában, valamint 6 és 12 hónap múlva.
|
Az életminőséget a Migrénspecifikus Életminőség Kérdőív (MSQ) segítségével értékeljük.
A 2.1-es olasz verziót fogjuk használni, amely egy 14 tételes kérdőív, amelyet azért terveztek, hogy megmérjék, hogy a migrén hogyan befolyásolja és/vagy korlátozza a mindennapi működést.
Egy 0-100-as skálán a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek (kisebb migrénhatás), az alacsonyabb pontszámok pedig rosszabb életminőséget (nagyobb fogyatékosságot).
|
A regisztráció időpontjában, valamint 6 és 12 hónap múlva.
|
|
Allodynia
Időkeret: A belépéskor, valamint 6 és 12 hónap múlva.
|
Az allodynia mérése az Allodynia Symptom Checklist (ASC) 12 felhasználásával történik, amely egy 12 tételből álló kérdőív, és az allodynia különböző tüneteinek gyakoriságát vizsgálja migrénrohamokkal összefüggésben.
|
A belépéskor, valamint 6 és 12 hónap múlva.
|
|
Mozgással kapcsolatos fájdalomfélelem
Időkeret: A regisztráció idején, valamint 6 és 12 hónap múlva.
|
A mozgással kapcsolatos fájdalomfélelmet a Tampa Kineziofóbia Skála fogja értékelni
|
A regisztráció idején, valamint 6 és 12 hónap múlva.
|
|
A beteg értékelése a fájdalmi állapotáról
Időkeret: A felvétel időpontjában, valamint 6 és 12 hónap múlva.
|
A beteg fájdalmi állapotának változásáról alkotott benyomását a Patient Global Impression of Change (PGIC) kérdőívvel mérik
|
A felvétel időpontjában, valamint 6 és 12 hónap múlva.
|
|
A beteg egészséghez kapcsolódó életminőségének mérési módszerei
Időkeret: A beiratkozás időpontjában, valamint 6 és 12 hónap után.
|
A 36 tételből álló Rövid Űrlap Felmérés (SF-36) nyolc egészségi területet értékel (fizikai működőképesség, fizikai egészség miatti szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, társas működőképesség, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások és mentális egészség), pontszámokat szolgáltatva mind a fizikai, mind a mentális egészség működésére.
Minden tétel 0 és 100 közötti skálán értékelhető: egy alacsonyabb pontszám magasabb károsodást, egy magasabb pontszám jobb egészséget jelez.
|
A beiratkozás időpontjában, valamint 6 és 12 hónap után.
|
|
A szubjektív pszichológiai jólét az elmúlt két hét során
Időkeret: A beiratkozás időpontjában, valamint 6 és 12 hónap múlva.
|
A jólléti állapotot az Egészségügyi Világszervezet Öt Jólléti Indexével (WHO-5) értékelik.
Pozitív hangulatot, életerőt és általános érdeklődést mér 0-5-ös skálán, ahol magasabb pontszám jobb jóllétet jelez.
|
A beiratkozás időpontjában, valamint 6 és 12 hónap múlva.
|
|
Az előző négy hét alatti alvásminőség
Időkeret: A regisztráció időpontjában, valamint 6 és 12 hónap múlva.
|
Az elalvás, az alvás folytonossága, az alvás időtartama, az álmosság és az alvás közbeni légzési zavarok értékelése a Medical Outcomes Study (MOS) kérdőív Alvás Skálájával történik. A MOS 6 dimenziót értékel (alvászavar, megfelelőség, álmosság, horkolás és apnoe). 0-100 pontszámot ad minden dimenzióra: magasabb pontszám jobb alvást jelent. |
A regisztráció időpontjában, valamint 6 és 12 hónap múlva.
|
|
Pszichológiai tünetek
Időkeret: A beiratkozás időpontjában, valamint 6 és 12 hónap múlva.
|
a pszichológiai tüneteket a SCL-90 r, egy 90 tételes kérdőív segítségével tanulmányozzuk
|
A beiratkozás időpontjában, valamint 6 és 12 hónap múlva.
|
|
A depressziós tünetek súlyossága
Időkeret: A beiratkozás időpontjában, valamint 6 és 12 hónap után.
|
A depressziós tünetek súlyosságát a Beck Depression Inventory vers.II önértékelő skála segítségével tanulmányozzák.
|
A beiratkozás időpontjában, valamint 6 és 12 hónap után.
|
|
Depresszió
Időkeret: A bevonás időpontjában, valamint 6 és 12 hónap múlva.
|
A Hamilton Depresszió Skála, egy hetero-adminisztrált skála, amely a depressziós tünetek súlyosságát értékeli, klinikai és kutatási célokra egyaránt használható (21 többszörös választásos kérdésből áll) különböző területek, különösen a szorongás/szomatizáció, súlyváltozások, kognitív zavarok, a tünetek napi változásai, lelassulás, alvászavarok értékelésére fogják használni.
Magas pontszám súlyosabb depressziós tüneteket tükröz.
|
A bevonás időpontjában, valamint 6 és 12 hónap múlva.
|
|
Szorongás
Időkeret: A bevonás időpontjában, valamint 6 és 12 hónap után.
|
A Hamilton-féle szorongás-skála, egy heteroadminisztrált értékelési skála, amely a szorongás tüneteinek súlyosságát méri, klinikai és kutatási célokra egyaránt használható (14 tételekből áll, amelyeket a klinikus tölt ki az interjú során és a beteg megfigyelése alapján) a szorongás vizsgálatára kerül felhasználásra.
Egy magas érték súlyosabb szorongási tünetegyüttest tükröz.
Ezenkívül a Spielberger-féle állapot-tulajdonság szorongás kérdőívet (STAI-Y) fogjuk használni, amely egy önkitöltős értékelési skála a szorongás tüneteinek szintjéről.
A skála, amely 40 többszörös választásos kérdésből áll, különbséget tesz az állapotszorongás és a tulajdonságszorongás között.
|
A bevonás időpontjában, valamint 6 és 12 hónap után.
|
|
Hipomániás/mániás tünetek
Időkeret: A beutaláskor, valamint 6 és 12 hónap múlva.
|
A Mania Rating Scale (MRS) alkalmazásával történik, amely egy hetero-adminisztrált értékelési skála, amely a hipomániás/manikus tüneteket és azok súlyosságát értékeli.
11 többszörös választásos kérdésből áll.
A magasabb érték a tünetek nagyobb súlyosságát tükrözi.
|
A beutaláskor, valamint 6 és 12 hónap múlva.
|
|
Hangulati zavar
Időkeret: A beléptetés időpontjában, valamint 6 és 12 hónap múlva.
|
A Hangulatzavar Kérdőívet (MDQ) fogjuk használni, amely egy önkitöltős értékelési skála, amely a bipoláris zavar által érintett valószínűségét értékeli: 17 többszörös választási lehetőséget tartalmazó kérdésből áll.
|
A beléptetés időpontjában, valamint 6 és 12 hónap múlva.
|
|
Kényszerbetegség
Időkeret: A beiratkozás időpontjában, valamint 6 és 12 hónap múlva.
|
A kényszerbetegség-kérdőív (OCI-R), egy önkitöltős értékelő skála, amelynek célja a kényszerbetegség diagnózisának és súlyosságának meghatározása.
A skála 18 többszörös választású kérdésből áll.
A magasabb érték a kényszerbetegség nagyobb súlyosságát tükrözi.
|
A beiratkozás időpontjában, valamint 6 és 12 hónap múlva.
|
|
A mediterrán étrend betartása
Időkeret: A beléptetés időpontjában, valamint 6 és 12 hónap múlva.
|
Az étkezési szokásokat és a mediterrán diéta elveihez való ragaszkodást a 14 tételes mediterrán diéta értékelő kérdőív kitöltésével értékelik.
|
A beléptetés időpontjában, valamint 6 és 12 hónap múlva.
|
|
Fizikai aktivitás ideje
Időkeret: A regisztráció időpontjában, valamint 6 és 12 hónap múlva.
|
A fizikai aktivitás (PA) az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) felméréssel történő kitöltésével becsülhető meg, és perc/hétben gyűjtik össze. Az IPAQ pontozási útmutatója szerint az IPAQ adatokat MET-ekké alakították át, minden tevékenységhez hozzárendelve a hagyományosan elfogadott intenzitási szinteket: 3,3 MET a sétálás, 4 MET a közepes intenzitású tevékenység és 8 MET a magas intenzitású tevékenység esetén. Például a sétálás energiafelhasználását (MET-WALK) úgy számították ki, hogy a sétálási percek × sétálási napok × 3,3 szorzatát vették. Ezen felül a fizikai aktivitást olyan gyorsulásmérőkön keresztül mérik, mint az ActiGraph Wearable Devices - wGT3X-BT. |
A regisztráció időpontjában, valamint 6 és 12 hónap múlva.
|
|
Aerob kapacitás
Időkeret: A felvételkor, valamint 6 és 12 hónap múlva.
|
Az aerob kapacitást a 6 perces sétateszttel becsülik meg.
|
A felvételkor, valamint 6 és 12 hónap múlva.
|
|
Kézmarkolati erő
Időkeret: A beiratkozáskor, valamint 6 és 12 hónap után.
|
A kézmarkolati erőt DynX® dinamométerrel mérik.
|
A beiratkozáskor, valamint 6 és 12 hónap után.
|
|
Dinamikus izomerő
Időkeret: A beiktatás időpontjában, valamint 6 és 12 hónap után.
|
A dinamikus izomerőt a maximális egy ismétlés becslésével értékelik, szubmaximális felső és alsó végtagi erőpróbákkal, amelyeket természetes terhelés mellett vagy izotóniás gépek segítségével végeznek, a Brzycki-féle 1-RM előrejelzési egyenlet alkalmazásával.
|
A beiktatás időpontjában, valamint 6 és 12 hónap után.
|
|
Testtartási mérések
Időkeret: A beutaláskor, valamint 6 és 12 hónap múlva.
|
A testi, műszeres, funkcionális és neuromotoros vizsgálatot végeznek a testtartás mérések értékelésére. A testi vizsgálat megkülönbözteti a funkcionális és diszfunkcionális, fájdalmas testtartást, különös hangsúllyal a nyaki gerincoszlopra. Olyan változásokat értékel, mint a hiperlordózis, kiegyenesedés vagy szkoliózis, amelyek hozzájárulhatnak a migrén kialakulásához. A fej igazítása is értékelésre kerül, mivel az izomegyensúly hiánya és a mellkasi vagy ágyéki kompenzációk nyakfájáshoz és fejfájáshoz vezethetnek. A műszeres értékelés magában foglalja a Barré-féle függőleges tesztet a testtartási szindrómák azonosítására és a Nyíl tesztet a gerinc szagittális változásainak értékelésére. A funkcionális vizsgálat elemzi az ízületi mozgékonyságot és az izom rugalmasságát. A neuromotoros értékelés magában foglalja a Fukuda, az egyszerű Romberg, a monopodalikus és a szenzitizált tesztet. |
A beutaláskor, valamint 6 és 12 hónap múlva.
|
|
A temporomandibularis zavarokkal összefüggő fájdalom
Időkeret: A beiratkozás időpontjában, valamint 6 és 12 hónap után.
|
A Temporomandibularis rendellenességek (TMD) fájdalom szűrő a TMD-vel összefüggő fájdalomban szenvedő betegek azonosítására szolgál, az elmúlt 30 napon belül az állkapocs fájdalomra, az ébredéskor jelentkező fájdalomra és az állkapocs tevékenységek során fellépő fájdalomra összpontosítva.
A válaszok 0=Nincs fájdalom; 1=A fájdalom jön-megy; 2=A fájdalom mindig jelen van skálán értékelhetők.
Magasabb összpontszám nagyobb valószínűséget jelez a TMD-re.
|
A beiratkozás időpontjában, valamint 6 és 12 hónap után.
|
|
Migrén hatása az elmúlt négy héten belül
Időkeret: a beléptetés időpontjában és 6/12 hónap múlva
|
A Headache Impact Test-6 (HIT-6) egy rövid, 6 tételből álló kérdőív, amely a migrén hatásának és súlyosságának értékelésére szolgál a mindennapi élet különböző területein (fájdalom súlyossága, társas működés, szerepköri működés (munka/iskola), kognitív működés, vitalitás és pszichológiai distressz) az elmúlt négy hét során. Mind a hat kérdés 5 fokozatú skálán értékelhető: Soha=6; Ritkán=8; Néha=10; Gyakran=11; Mindig=13. A pontszám: <49=Kevés vagy semmilyen hatás; 50-55=Némi hatás; 56-59=Lényeges hatás;>60=Súlyos hatás. |
a beléptetés időpontjában és 6/12 hónap múlva
|
|
Gnathológiai tünetek jelenléte
Időkeret: a regisztráció időpontjában és 6/12 hónap múlva
|
A Tünet Kérdőívet a gnathológusok használják a beteg tüneteinek, orvosi előzményeinek és a temporomandibularis ízületre, a rágóizmokra és a fogzárásra vonatkozó parafunkcionális szokásainak (például fogcsikorgatás) ellenőrzésére (igen/nem).
|
a regisztráció időpontjában és 6/12 hónap múlva
|
|
Fogazati oklúzió funkcionális elemzése
Időkeret: 6 és 12 hónapon.
|
A Teethan vizsgálat lehetővé teszi a fő rágóizmok, az elülső temporalis és a masseterizmok aktivitásának értékelését.
Lehetővé teszi az aszimmetriák azonosítását, az izommunkálat intenzitását, az állcsont torziós attitűdjét és a súlypontot, összehasonlítva a temporalis aktivitást a masseterizmok aktivitásával.
|
6 és 12 hónapon.
|
|
A gnathológiai vizsgálat pszichológiai összetevője
Időkeret: 6 és 12 hónap után
|
A pszichológiai komponens a következőkön keresztül lesz értékelve:
|
6 és 12 hónap után
|
|
Álmatlanság
Időkeret: 6 és 12 hónap után.
|
Az álmatlanság jelenlétét, valamint annak súlyosságát az Insomnia Severity Index (ISI) segítségével mérik.
Öt többszörös választási lehetőséget tartalmazó kérdésből áll. A magasabb pontszám az álmatlanság nagyobb súlyosságát tükrözi. |
6 és 12 hónap után.
|
|
Alvásidő
Időkeret: 6 és 12 hónap után.
|
Az alvási időt az ActiGraph Wearable Devices - wGT3X-BT típusú hordozható gyorsulásmérőinek segítségével mérik.
|
6 és 12 hónap után.
|
|
Kronotípus
Időkeret: 6 és 12 hónap után.
|
A kronotípust a Morningness-eveningness kérdőívvel (MEQ-SA) értékeljük, amely egy önkitöltős skála a beteg cirkadián fenotípusának felmérésére.
19 kérdésből áll, minden válasz többes lehetőséget kínál.
A magas pontszám reggeli kronotípust, az alacsonyabb pontszám pedig estei kronotípust tükröz.
|
6 és 12 hónap után.
|
|
Vérnyomás
Időkeret: a beiratkozás időpontjában és 6/12 hónap múlva
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomásértékeket (mmHg) professzionális vérnyomásmérésre alkalmas digitális oszlopos vérnyomásmérővel mérik.
|
a beiratkozás időpontjában és 6/12 hónap múlva
|
|
Ülési idő
Időkeret: A beiratkozás időpontjában és 6/12 hónap múlva
|
Az ülőidőt a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív Rövid Formájával (IPAQ-SF) fogják felmérni. Ezenkívül egy Wearable Devices (ActiGraphwGT3X-BT típusú) eszközzel rögzítik. |
A beiratkozás időpontjában és 6/12 hónap múlva
|
|
Nem
Időkeret: a beiratkozás időpontjában és 6/12 hónap után
|
A betegek biológiai neme
|
a beiratkozás időpontjában és 6/12 hónap után
|
|
Évek betegség
Időkeret: A beiratkozás időpontjában.
|
Az időtartam, amióta a betegség jelen van.
|
A beiratkozás időpontjában.
|
|
Migrénes gyógyszereket használó betegek
Időkeret: A beiratkozás időpontjában, 6 és 12 hónap után
|
A betegek által használt tüneti és profilaktikus gyógyszerek dózisa és típusa
|
A beiratkozás időpontjában, 6 és 12 hónap után
|
|
Migrén aurával
Időkeret: A beléptetés időpontjában, 6 és 12 hónap után
|
A beteget megkérdezik a migrén jelenlétére vagy hiányára, aurával vagy anélkül.
|
A beléptetés időpontjában, 6 és 12 hónap után
|
|
Glikált hemoglobin értékek
Időkeret: a beiratkozás időpontjában és 6/12 hónap múlva
|
A glikált hemoglobin (vagy HbA1c) százalékos aránya
|
a beiratkozás időpontjában és 6/12 hónap múlva
|
|
Koleszterin és triglicerid értékek
Időkeret: a beiratkozás időpontjában és 6/12 hónap után
|
Összes koleszterin (mg/dL), HDL (mg/dL), LDL (mg/dL), trigliceridek (mg/dL).
|
a beiratkozás időpontjában és 6/12 hónap után
|
|
C-reaktív protein értékek
Időkeret: a beléptetés időpontjában és 6/12 hónap után
|
C-reaktív fehérje (mg/dL).
|
a beléptetés időpontjában és 6/12 hónap után
|
|
A koszorúér-betegség (CHD) kialakulásának kockázata
Időkeret: a beiratkozás időpontjában és 6/12 hónap múlva
|
A kardiovaszkuláris esemény (például szívroham) bekövetkezésének százalékos valószínűsége egy meghatározott időkereten belül (általában 10 év).
A kockázati szinteket általában alacsony (<5%), határvonal (5%–<7,5%), közepes (7,5%–<20%) vagy magas (≥20%) kategóriákba sorolják.
|
a beiratkozás időpontjában és 6/12 hónap múlva
|
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: a beiratkozás időpontjában, valamint 6 és 12 hónappal később
|
A testtömegindex (kg/m²) kiszámítása a testsúly (kg) elosztásával a magasság (méter) négyzetével történik.
|
a beiratkozás időpontjában, valamint 6 és 12 hónappal később
|
|
Zsír- és izomtömeg
Időkeret: a felvétel időpontjában, valamint 6 és 12 hónap után
|
Zsírtömeg és izomtömeg (kg) BIA és levegős plethysmográfiával értékelve.
|
a felvétel időpontjában, valamint 6 és 12 hónap után
|
|
Magasság
Időkeret: a beiratkozás időpontjában, valamint 6 és 12 hónap elteltével
|
Magasság (m) mérése orvosi sztadiométerrel.
|
a beiratkozás időpontjában, valamint 6 és 12 hónap elteltével
|
|
Derékbőség
Időkeret: a regisztráció időpontjában, valamint 6 és 12 hónap után
|
A derékbőséget (cm) orvosi mérőszalaggal mérik
|
a regisztráció időpontjában, valamint 6 és 12 hónap után
|
|
Diet-related cardiometabolic risk Score
Időkeret: A beiratkozásnál, valamint 6 és 12 hónap után.
|
A táplálkozáshoz kapcsolódó cardiometabolikus kockázatot a 9 pontból álló Diéta Kockázati Pontszám (DRS) segítségével értékeljük.
A DRS egy validált szűrőeszköz, amelyet azok azonosítására használnak, akik a nem optimális táplálkozás miatt magas cardiometabolikus betegségkockázattal rendelkeznek, például magas nátrium/cukor- és alacsony rostbevitel miatt.
Az étrend-minőség értékelésére használt skála 0-tól 27-ig terjed, ahol a 0 alacsony kockázati profilt, a 27 pedig magas kockázati besorolást jelöl.
|
A beiratkozásnál, valamint 6 és 12 hónap után.
|
|
Havi migrénrohamok száma
Időkeret: A beléptetés időpontjában, 6 és 12 hónap után
|
A beteget arra kérjük, hogy adjon mennyiségi becslést a migrénrohamok gyakoriságáról, megadva a havonta előforduló ilyen rohamok számát.
|
A beléptetés időpontjában, 6 és 12 hónap után
|
|
A migrénes epizódok intenzitása
Időkeret: A felvétel időpontjában, 6 és 12 hónap után
|
A betegnek meg kell adnia a migrénrohamok intenzitását, jelezve, hogy azok enyhe, közepes vagy súlyos fokúak-e.
|
A felvétel időpontjában, 6 és 12 hónap után
|
|
A fejfájás-rohamok száma havonta
Időkeret: A felvétel időpontjában, valamint 6 és 12 hónap után
|
A beteget arra kérik, hogy havi szinten adjon mennyiségi becslést a fejfájás gyakoriságáról.
|
A felvétel időpontjában, valamint 6 és 12 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paola Sarchielli, Centro Cefalee dell'Azienda Ospedaliera di Perugia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CET N.4807/24.
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .