Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning ved MIGræne (EXEMIG/01)

31. marts 2026 opdateret af: Centro Universitario Ricerca Interdipartimentale Attivita' Motoria

Undersøgelse af effekterne af en multidisciplinær intervention - inklusive fysisk træning - hos personer med højfrekvent episodisk migræne og kronisk migræne

Studieprojektet har til formål at implementere terapeutisk patientundervisning for migræne, hvilket fremmer forbedringer i den ambulante kliniske praksis ved at tilbyde rådgivningssessioner specifikt dedikeret til kendte sundhedsrisikofaktorer (stillesiddende livsstil, fysisk inaktivitet, usunde spisevaner), takket være integrationen af neurologispecialisters kompetencer og dem fra CURIAMo.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

140 personer med højfrekvent, episodisk eller kronisk migræne, henvist til Hovedpinecentret på Santa Maria della Misericordia Hospital i Perugia til neurologisk undersøgelse, vil have mulighed for at deltage i dette projekt på frivillig og gratis basis.

Alle studiedeltagere vil blive inviteret til at deltage i:

  1. en specialistereception på Hovedpinecentret;
  2. en antropometrisk, metabolsk og kostmæssig vurdering;

2b - selvadministrerede (via et digitalt, online, formular opdelt i fire dele) og forskeradministrerede spørgeskemaer; 2c - kinesiologisk vurdering af funktionelle kapaciteter (aerob kapacitet, muskelstyrke og fleksibilitet); 2d - komplet postural evaluering (opdelt i objektiv, instrumentel, funktionel og neuromotorisk undersøgelse); 2e - traditionel/komplet gnathologisk evaluering, i henhold til internationale diagnostiske kriterier.

Ifølge en tilfældig tildeling vil deltagerne blive tildelt til to grupper:

  • Gruppe 1, nr. 70 personer med migræne i standardbehandling (kontrollen).
  • Gruppe 2, nr. 70 personer med migræne i standardbehandling + tilpasset motionsprogram overvåget af specialiserede kinesiologer (interventionsgruppen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06126
        • CURIAMo
      • Perugia, PG, Italien, 06132
        • Centro Cefalee c/o Ospedale Santa Maria della Misericordia, Azienda Ospedaliera di Perugia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Migræne med og uden aura.
  • Antal anfald pr. måned ≥ 8 og < 15 for episodiske højfrekvente patienter og ≥ 15 for kroniske migrænepatienter i mindst 3 måneder.
  • Alder 18 til 65 år ved screening.
  • Fysisk inaktivitet (defineret som utilstrækkelig mængde fysisk aktivitet ifølge nuværende retningslinjer, dvs. <150 min./uge).
  • Evne til at gå selvstændigt ved vurderingstidspunktet.

Eksklusionskriterier:

  • Alder < 18 år eller ældre end 65 år;
  • klinisk evidens for signifikant kardiovaskulær, centralnervesystem- og muskel-skeletsygdom, der kan begrænse eller kontraindicere motionspraksis.
  • Manglende samtykke til studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1, 70 personer med migræne i standardbehandling (kontrolarm).
Standardbehandling
Andet: Standard neurologisk konsultation på Hovedpinecentret

Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i en:

  1. - specialistkonsultation på Hovedpinecentret;
  2. en - antropometrisk, metabolsk og ernæringsmæssig vurdering;

2b - selvadministrerede (via et digitalt, online, formular opdelt i fire dele) og forskeradministrerede spørgeskemaer; 2c - kinesiologisk vurdering af funktionelle kapaciteter (aerob kapacitet, muskelstyrke og fleksibilitet); 2d - komplet postural evaluering (opdelt i objektiv, instrumental, funktionel og neuromotorisk undersøgelse); 2e - traditionel/komplet gnathologisk evaluering, ifølge internationale diagnostiske kriterier.
Eksperimentel: Gruppe 2, n° 70 personer med migræne i standardbehandling + tilpasset motionsprogram under vejledning
Standardpleje plus overvåget træningsprogram
Andet: Standard neurologisk konsultation på Hovedpinecentret

Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i en:

  1. - specialistkonsultation på Hovedpinecentret;
  2. en - antropometrisk, metabolsk og ernæringsmæssig vurdering;

2b - selvadministrerede (via et digitalt, online, formular opdelt i fire dele) og forskeradministrerede spørgeskemaer; 2c - kinesiologisk vurdering af funktionelle kapaciteter (aerob kapacitet, muskelstyrke og fleksibilitet); 2d - komplet postural evaluering (opdelt i objektiv, instrumental, funktionel og neuromotorisk undersøgelse); 2e - traditionel/komplet gnathologisk evaluering, ifølge internationale diagnostiske kriterier.

Adfærdsmæssigt: træningsprogram under vejledning af specialiserede kinesiologer
Programmet varer 12 uger, med 2 sessioner om ugen med blandede aktiviteter (aerob træning + muskelstyrkende øvelser). Hver session varer omkring 60 minutter, inklusive en opvarmningsfase, en centralfase og en afkølingsfase. Især for aerob træning involverer centralfasen brugen af forskellige ergometre (f.eks. løbebånd og cykelergometer) og en moderat træningsintensitet (55-69% af hjertereserve), mens der for muskelstyrkende øvelser vil blive administreret kropsvægtsøvelser, med små værktøjer (f.eks. elastikbånd, medicinbold, osv.) eller med isotoniske maskiner (f.eks. lat maskiner og benpres), med en indledende arbejdsintensitet på 45-50% af One Repetition Maximum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal migræneanfald/måned og fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Fra tiden for indskrivning og efter 6/12 måneder
Sammenhænge mellem livsstil (især fysisk aktivitetsniveau og antal migræneanfald/måned)
Fra tiden for indskrivning og efter 6/12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Ved tilmeldingen
Antal års patienter
Ved tilmeldingen
Blodglukoseværdi
Tidsramme: på tidspunktet for indskrivning og efter 6/12 måneder
Blodglukose (mg/dL) hos patienterne.
på tidspunktet for indskrivning og efter 6/12 måneder
Vægt
Tidsramme: på tidspunktet for indskrivelsen og efter 6 og 12 måneder
Vægt (kg) vurderet ved brug af en kalibreret medicinsk vægt;
på tidspunktet for indskrivelsen og efter 6 og 12 måneder
Dage tabt eller begrænset i aktiviteter over 3 måneder for migræne
Tidsramme: på tidspunktet for indskrivning og ved 6/12 måneder

Hovedpine-relateret handicap vil blive vurderet ved hjælp af Migraine Disability Assessment Score (MIDAS) spørgeskemaet.

MIDAS er et migrænespecifikt spørgeskema med 5 punkter, der har til formål at vurdere handicap forårsaget af hovedpine ved at måle mistede (over 3 måneder) eller begrænsede dage i arbejde, skole, husarbejde og sociale aktiviteter.

Scoren opnås ved at summere det samlede antal dage fra spørgsmål 1-5. Lidt eller intet handicap=0-5. Let handicap=6-10. Moderat handicap=11-20. Alvorligt handicap=21+
på tidspunktet for indskrivning og ved 6/12 måneder
Migrænes indvirkning på dagligdagen
Tidsramme: Ved indskrivelsestidspunktet samt efter 6 og 12 måneder.
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ). Vi vil bruge den italienske version 2.1, et 14-spørgsmålsskema designet til at måle, hvordan migræne påvirker og/eller begrænser daglig funktion. På en 0-100 skala indikerer højere score en bedre livskvalitet (mindre påvirkning af migræne) og lavere score en dårligere livskvalitet (mere handicap).
Ved indskrivelsestidspunktet samt efter 6 og 12 måneder.
Allodyni
Tidsramme: Ved indskrivning samt efter 6 og 12 måneder.
Målingen af allodyni vil blive udført med Allodynia Symptom Checklist (ASC) 12, en 12-punkts spørgeskema vedrørende hyppigheden af præsentationen af forskellige symptomer på allodyni i forbindelse med migræneanfald.
Ved indskrivning samt efter 6 og 12 måneder.
Smerterelateret frygt for bevægelse
Tidsramme: På tidspunktet for indskrivning samt efter 6 og 12 måneder.
Smerterelateret frygt for bevægelse vil blive vurderet ved hjælp af Tampa-skalaen for kinesiofobi
På tidspunktet for indskrivning samt efter 6 og 12 måneder.
Patientens opfattelse af, hvordan deres smerteproblem
Tidsramme: Ved tilmelding og efter 6 og 12 måneder.
Patientens opfattelse af, hvordan deres smertetilstand har ændret sig, vil blive målt med Patient Global Impression of Change (PGIC)-spørgeskemaet
Ved tilmelding og efter 6 og 12 måneder.
Målinger af patientens helbredsrelaterede livskvalitet
Tidsramme: Ved indskrivning samt efter 6 og 12 måneder.
Den 36-elementers korte spørgeskemaundersøgelse (SF-36) vurderer otte sundhedsdomæner (fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysisk helbred, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed) og giver scoringer for både fysisk og mental sundhedsfunktion. Hvert element scores på en skala fra 0 til 100: en lavere score angiver højere funktionsnedsættelse og en højere score angiver bedre sundhed.
Ved indskrivning samt efter 6 og 12 måneder.
Subjektiv psykologisk velvære i løbet af de sidste to uger
Tidsramme: Ved indskrivning og efter 6 og 12 måneder.
Tilstand af velvære vil blive vurderet med Verdenssundhedsorganisationens Fem-punkts Velværeindeks (WHO-5). Det måler positivt humør, vitalitet og generel interesse på en skala fra 0-5, hvor højere score angiver bedre velvære.
Ved indskrivning og efter 6 og 12 måneder.
Søvnkvalitet i løbet af de seneste fire uger
Tidsramme: På tidspunktet for indskrivning og efter 6 og 12 måneder.

Søvnindtræden, søvnkontinuitet, søvnvarighed, søvnighed og åndedrætsforstyrrelser under søvn vil blive vurderet med Sleep Scale fra Medical Outcomes Study (MOS) spørgeskemaet.

MOS vurderer 6 dimensioner (søvnforstyrrelser, tilstrækkelighed, søvnighed, snorken og apnø). Den giver 0-100 point for hver dimension: højere point betyder bedre søvn.
På tidspunktet for indskrivning og efter 6 og 12 måneder.
Psykologiske symptomer
Tidsramme: Ved indskrivning samt efter 6 og 12 måneder.
psykologiske symptomer vil blive undersøgt ved hjælp af SCL-90 r, et 90-spørgsmålsskema
Ved indskrivning samt efter 6 og 12 måneder.
Sværhedsgrad af depressive symptomer
Tidsramme: Ved indskrivning samt efter 6 og 12 måneder.
Alvorligheden af depressive symptomer vil blive undersøgt ved hjælp af Beck Depression Inventory vers.II selvudfyldt skala.
Ved indskrivning samt efter 6 og 12 måneder.
Depression
Tidsramme: Ved indmeldelsestidspunktet samt efter 6 og 12 måneder.
Hamilton Rating Scale for Depression, en heteroadministreret skala, der vurderer alvorligheden af depressive symptomer, som bruges både til kliniske og forskningsformål (den består af 21 multiple-choice spørgsmål) vil blive brugt til at vurdere forskellige domæner, især angst/somatisering, vægtændringer, kognitive forstyrrelser, døgnvariationer af symptomer, nedbremsning, søvnforstyrrelser. En høj score afspejler mere alvorlige depressive symptomer.
Ved indmeldelsestidspunktet samt efter 6 og 12 måneder.
Angst
Tidsramme: Ved indskrivning samt efter 6 og 12 måneder.
Hamilton Rating Scale for Anxiety, en heteroadministreret vurderingsskala, der måler alvorligheden af angstsymptomer, anvendes både til kliniske og forskningsformål (den består af 14 punkter, som klinikeren udfylder under interviewet og på baggrund af patientens observation) vil blive brugt til at undersøge angsten. En høj værdi afspejler en mere alvorlig angstsymptomatologi. Desuden vil vi bruge Spielberger state-trait anxiety inventory (STAI-Y), en selvadministreret vurderingsskala for niveauet af angstsymptomer. Skalaen, som består af 40 flervalgs-spørgsmål, foretager en sondring mellem tilstandsangst og trækangst.
Ved indskrivning samt efter 6 og 12 måneder.
Hypomane/maniske symptomer
Tidsramme: Ved indmeldingen og efter 6 og 12 måneder.
Vi vil anvende Mania Rating Scale (MRS), en hetero-administreret vurderingsskala, der vurderer hypomane/maniske symptomer og deres sværhedsgrad. Den består af 11 multiple-choice spørgsmål. En højere værdi afspejler en større sværhedsgrad af symptomerne.
Ved indmeldingen og efter 6 og 12 måneder.
Stemningsforstyrrelse
Tidsramme: Ved indskrivning og efter 6 og 12 måneder.
Vi vil anvende Mood Disorder Questionnaire (MDQ), en selvadministreret vurderingsskala, der vurderer sandsynligheden for at være påvirket af bipolar lidelse: den består af 17 multiple-choice-spørgsmål.
Ved indskrivning og efter 6 og 12 måneder.
Obsessiv-kompulsiv lidelse
Tidsramme: Ved indskrivning og efter 6 og 12 måneder.
Obsessive-Compulsive Inventory (OCI-R), en selvadministreret vurderingsskala med henblik på at fastslå diagnosen og sværhedsgraden af tvangsneurose. Skalaen består af 18 multiple-choice spørgsmål. En højere værdi afspejler en højere sværhedsgrad af OCD.
Ved indskrivning og efter 6 og 12 måneder.
Overholdelse af Middelhavskost
Tidsramme: Ved tilmelding samt efter 6 og 12 måneder.
Spisevaner og overholdelse af de mediterrane kostprincipper vil blive vurderet ved at administrere spørgeskemaet 14-Item Mediterranean Diet Assessment Tool.
Ved tilmelding samt efter 6 og 12 måneder.
Fysisk aktivitetstid
Tidsramme: Ved indskrivning og efter 6 og 12 måneder.

Fysisk aktivitet (PA) vil blive estimeret ved at administrere International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og indsamles som min/uge.

Ifølge IPAQ-scoringsmanualen blev IPAQ-data konverteret til MET, hvor der blev tildelt hver aktivitet de konventionelt accepterede intensitetsniveauer: 3,3 MET for gang, 4 MET for moderatintensitetsaktivitet og 8 MET for højintensitetsaktivitet. For eksempel blev gang-energiforbrug (MET-WALK) afledt ved at multiplicere resultaterne fra gang-minutter × gang-dage × 3,3.

Desuden vil PA blive målt gennem accelerometre såsom ActiGraph Wearable Devices - wGT3X-BT.
Ved indskrivning og efter 6 og 12 måneder.
Aerob kapacitet
Tidsramme: Ved indskrivning samt efter 6 og 12 måneder.
Den aerobiske kapacitet vil blive estimeret ved hjælp af 6-minutters gangtesten.
Ved indskrivning samt efter 6 og 12 måneder.
Håndgrebets Styrke
Tidsramme: På tilmeldelsestidspunktet og efter 6 og 12 måneder.
Håndgribestyrken vil blive målt med DynX ® dynamometer.
På tilmeldelsestidspunktet og efter 6 og 12 måneder.
Dynamisk muskelstyrke
Tidsramme: Ved optagelsestidspunktet samt efter 6 og 12 måneder.
Dynamisk muskelstyrke vil blive vurderet ved at estimere ét gentagelses maksimum ved submaximale styrketests for over- og underkropsmuskler, udført med naturlig belastning eller med isotoniske maskiner, ved hjælp af Brzyckis 1-RM forudsigelsesligning.
Ved optagelsestidspunktet samt efter 6 og 12 måneder.
Posturale målinger
Tidsramme: Ved indskrivning og efter 6 og 12 måneder.

En fysisk, en instrumental, en funktionel og en neuromotorisk undersøgelse vil blive udført for at vurdere posturale målinger.

Den fysiske undersøgelse skelner mellem funktionel og dysfunktionel, smertefuld stilling, med særlig fokus på nakkesøjlen. Den vurderer ændringer som hyperlordose, lige stilling eller skoliose, som kan bidrage til migræneudbrud. Hovedets stilling vurderes også, da muskelubalance og thorakale eller lumbale kompensationer kan føre til nakkesmerter og hovedpine. Den instrumentelle vurdering inkluderer Barré-vertikal testen for at identificere posturale syndromer og Arrow-testen for at vurdere sagittale rygsøjleændringer. Den funktionelle undersøgelse analyserer ledmobilitet og muskelelasticitet. Den neuromotoriske vurdering inkluderer Fukuda, enkel Romberg, monopodalic, sensitized test.
Ved indskrivning og efter 6 og 12 måneder.
Smerter forbundet med temporomandibulære lidelser
Tidsramme: Ved indskrivning samt efter 6 og 12 måneder.
Temporomandibular Disorders (TMD) Smerte-screening bruges til at identificere patienter, der lider af smerter forbundet med TMD, med fokus på kæbesmerter, smerter ved opvågning og smerter ved kæbeaktiviteter inden for de sidste 30 dage. Svar graderes som 0=Ingen smerter; 1=Smerter kommer/går; 2=Smerter altid til stede. Højere samlet point indikerer højere sandsynlighed for TMD.
Ved indskrivning samt efter 6 og 12 måneder.
Migrænes indvirkning inden for de seneste fire uger
Tidsramme: på tidspunktet for indskrivning og ved 6/12 måneder

Headache Impact Test-6 (HIT-6) er et kort spørgeskema med 6 spørgsmål, der bruges til at vurdere påvirkningen og sværhedsgraden af migræne på forskellige områder (smertens sværhedsgrad, social funktion, rollefunktion (arbejde/skole), kognitiv funktion, vitalitet og psykisk belastning) af dagligdagen i løbet af de sidste fire uger.

Hvert af de seks spørgsmål vurderes på en 5-punkts skala: Aldrig=6; Sjældent=8; Nogle gange=10; Meget ofte=11; Altid=13. Scoren er: <49=Lille eller ingen påvirkning; 50-55=vis påvirkning; 56-59=betydelig påvirkning;>60=Alvorlig påvirkning.
på tidspunktet for indskrivning og ved 6/12 måneder
Tilstedeværelse af Gnathologiske Symptomer
Tidsramme: på tidspunktet for indskrivning og ved 6/12 måneder
Symptomspørgeskemaet anvendes af gnathologer til at kontrollere (ja/nej) en patients symptomer, medicinsk historik og parafunktionelle vaner (som knækning) relateret til temporomandibulærleddet, tygge muskler og dental okklusion.
på tidspunktet for indskrivning og ved 6/12 måneder
Funktionel analyse af dental okklusion
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder.
Teethan-undersøgelsen giver mulighed for at evaluere aktiviteten af de vigtigste tygge muskler, anterior temporalis og masseter. Den giver mulighed for at identificere eventuel asymmetri, intensiteten af muskelarbejdet, mandiblens torsionsholdning og tyngdepunktet, ved at sammenligne temporalis-aktiviteten med masseter-aktiviteten.
Ved 6 og 12 måneder.
Psykologisk komponent af gnathologisk undersøgelse
Tidsramme: Efter 6 og 12 måneder

Den psykologiske komponent vil blive vurderet gennem:

  • Graded Chronic Pain Scale (GCPS);
  • Mandibular Functional Limitation Scale (JFLS-8);
  • Patient Health Questionnaire (PHQ-4);
  • Oral Behaviors Checklist (OBC).
Efter 6 og 12 måneder
Søvnløshed
Tidsramme: Efter 6 og 12 måneder.
Tilstedeværelsen af søvnløshed samt dens sværhedsgrad vil blive målt med Insomnia Severity Index (ISI). Det består af 5 flervalgs spørgsmål. Højere score afspejler større sværhedsgrad af søvnløshed.
Efter 6 og 12 måneder.
Søvntid
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder.
Søvntid vil blive målt ved hjælp af portable accelerometre fra ActiGraph Wearable Devices - wGT3X-BT typen.
Ved 6 og 12 måneder.
Kronotype
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder.
Kronotypen vil blive vurderet med Morgen-aften-spørgeskemaet (MEQ-SA), som er en selvrapporteringsskala, der bruges til at vurdere patientens cirkadiske fænotype. Den består af 19 spørgsmål pr. svar, der har flere valgmuligheder. En høj score afspejler en morgenkronotype, mens en lavere score afspejler en aftenkronotype.
Ved 6 og 12 måneder.
Blodtryk
Tidsramme: på tidspunktet for tilmeldingen og efter 6/12 måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) værdier vil blive målt med et digitalt søjleblodtryksmåler til professionel blodtryksmåling.
på tidspunktet for tilmeldingen og efter 6/12 måneder
Siddetid
Tidsramme: Ved tilmelding og efter 6/12 måneder

Siddetid vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire i kort form (IPAQ-SF).

Desuden vil det blive registreret ved hjælp af en Wearable Device (type ActiGraphwGT3X-BT).
Ved tilmelding og efter 6/12 måneder
Køn
Tidsramme: på tidspunktet for indskrivning og efter 6/12 måneder
Patienters biologiske køn
på tidspunktet for indskrivning og efter 6/12 måneder
År med sygdom
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen.
Længden af tid en sygdom har været til stede.
På tidspunktet for tilmeldingen.
Migrænemedicin brugt af patienter
Tidsramme: Ved indmeldelsestidspunktet, efter 6 og 12 måneder
Dosis og type af symptomatiske og profylaktiske lægemidler, som patienterne anvender
Ved indmeldelsestidspunktet, efter 6 og 12 måneder
Tilstedeværelse af migræne med aura
Tidsramme: Ved indmeldelsen, samt efter 6 og 12 måneder
Patienten udspørges om tilstedeværelsen eller fraværet af migræne med eller uden aura.
Ved indmeldelsen, samt efter 6 og 12 måneder
Glykeret hæmoglobinværdier
Tidsramme: på tidspunktet for indskrivning og efter 6/12 måneder
Procentdel af glykeret hæmoglobin (eller HbA1c)
på tidspunktet for indskrivning og efter 6/12 måneder
Kolesterol- og triglyceridværdier
Tidsramme: på tidspunktet for tilmeldingen og efter 6/12 måneder
Total kolesterol (mg/dL), HDL (mg/dL), LDL (mg/dL), triglycerider (mg/dL).
på tidspunktet for tilmeldingen og efter 6/12 måneder
C-reaktivt proteinværdier
Tidsramme: på tilmeldelsestidspunktet og efter 6/12 måneder
C-reaktivt protein (mg/dL).
på tilmeldelsestidspunktet og efter 6/12 måneder
Risiko for at udvikle koronar hjertesygdom (KHS)
Tidsramme: på tidspunktet for indskrivning og ved 6/12 måneder
Procentvis sandsynlighed for, at en hjerte-kar-hændelse (som f.eks. et hjerteanfald) indtræffer inden for en specifik tidsramme (normalt 10 år). Risikoniveauer er generelt kategoriseret som Lav (<5%), Grænse (5% til <7,5%), Mellem (7,5% til <20%) eller Høj (≥20%)
på tidspunktet for indskrivning og ved 6/12 måneder
Body mass index (BMI)
Tidsramme: på tidspunktet for indskrivning og efter 6 og 12 måneder
Body mass index (kg/m²) beregnes som vægt (kg) divideret med højden i meter i anden potens.
på tidspunktet for indskrivning og efter 6 og 12 måneder
Fedt- og muskelmasse
Tidsramme: på tidspunktet for indskrivning og efter 6 og 12 måneder
Fedtmasse og muskelmasse (kg) vurderet ved brug af BIA og luftpletysmografi.
på tidspunktet for indskrivning og efter 6 og 12 måneder
Højde
Tidsramme: på tidspunktet for indskrivning og efter 6 og 12 måneder
Højde (m) vurderet ved brug af en medicinsk stadiometer.
på tidspunktet for indskrivning og efter 6 og 12 måneder
Taljemål
Tidsramme: på tidspunktet for indskrivning samt efter 6 og 12 måneder
Taljeomkreds (cm) vil blive målt med et medicinsk målebånd
på tidspunktet for indskrivning samt efter 6 og 12 måneder
Kostrelateret kardiometabolisk risikoscore
Tidsramme: Ved indskrivelsen samt efter 6 og 12 måneder.
Diætrelateret kardiometabolisk risiko vil blive evalueret ved hjælp af den 9-punkts Diætrisikoscore (DRS). DRS er et valideret screeningsværktøj, der bruges til at identificere personer med høj risiko for kardiometabolisk sygdom på grund af suboptimal diæt, såsom højt natrium/sukkerindhold og lavt fiberindtag. Skalaen, der bruges til at evaluere kvaliteten af kostplaner, spænder fra 0 til 27, hvor 0 angiver en lav risikoprofil og 27 angiver en høj risiko klassifikation.
Ved indskrivelsen samt efter 6 og 12 måneder.
Antal migræneanfald pr. måned
Tidsramme: Ved tilmelding, efter 6 og 12 måneder
Patienten bedes angive en kvantitativ vurdering af hyppigheden af deres migræneanfald, hvor de specificerer antallet af sådanne anfald, der forekommer månedligt.
Ved tilmelding, efter 6 og 12 måneder
Intensiteten af migræneanfaldene
Tidsramme: Ved indskrivningstidspunktet, efter 6 og 12 måneder
Patienten bliver bedt om at angive intensiteten af migræneanfaldene og specificere, om de er milde, moderate eller svære.
Ved indskrivningstidspunktet, efter 6 og 12 måneder
Antal hovedpineanfald pr. måned
Tidsramme: Ved tilmeldingstidspunktet, efter 6 og 12 måneder
Patienten anmodes om at angive en kvantitativ vurdering af hyppigheden, hvormed de oplever hovedpine, på månedsbasis.
Ved tilmeldingstidspunktet, efter 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Universitario Ricerca Interdipartimentale Attivita' Motoria

Samarbejdspartnere

University Of Perugia
University Hospital Perugia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paola Sarchielli, Centro Cefalee dell'Azienda Ospedaliera di Perugia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

3. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CET N.4807/24.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Migræne hos voksne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner