Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Exercício na Enxaqueca (EXEMIG/01)

Estudo dos Efeitos de uma Intervenção Multidisciplinar -Incluindo Exercício Físico- em Pessoas com Enxaqueca Episódica de Alta Frequência e Enxaqueca Crónica

O projeto de estudo visa implementar a educação terapêutica do paciente para a enxaqueca, promovendo a melhoria na prática clínica ambulatorial, proporcionando momentos de aconselhamento especificamente dedicados aos fatores de risco conhecidos para a saúde (sedentarismo, inatividade física, hábitos alimentares pouco saudáveis), graças à integração das competências dos Especialistas em Neurologia e as do CURIAMo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

140 pessoas com enxaqueca de alta frequência, episódica ou crónica, encaminhadas para o Centro de Cefaleias do Hospital Santa Maria della Misericordia em Perugia para exame neurológico, poderão participar neste projeto de forma voluntária e gratuita.

Todos os participantes do estudo serão convidados a participar em:

  1. - consulta especializada no Centro de Cefaleias;
  2. uma - avaliação antropométrica, metabólica e dietética;

2b - questionários auto-administrados (através de um formulário digital, online, dividido em quatro partes) e administrados por investigadores; 2c - avaliação cinesiológica das capacidades funcionais (capacidade aeróbica, força muscular e flexibilidade); 2d - avaliação postural completa (dividida em exame objetivo, instrumental, funcional e neuromotor); 2e - avaliação gnatológica tradicional/completa, de acordo com critérios de diagnóstico internacionais.

De acordo com uma alocação aleatória, os participantes serão atribuídos a dois grupos:

  • Grupo 1, n.º 70 pessoas com enxaqueca em tratamento padrão (braço de controlo).
  • Grupo 2, n.º 70 pessoas com enxaqueca em tratamento padrão + programa de exercício adaptado supervisionado por cinesiologistas especializados (braço de intervenção).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • PG
      • Perugia, PG, Itália, 06126
        • CURIAMo
      • Perugia, PG, Itália, 06132
        • Centro Cefalee c/o Ospedale Santa Maria della Misericordia, Azienda Ospedaliera di Perugia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Enxaqueca com e sem aura.
  • Número de ataques por mês ≥ 8 e < 15 para pacientes com enxaqueca episódica de alta frequência e ≥ 15 para pacientes com enxaqueca crónica durante pelo menos 3 meses.
  • Idade entre 18 e 65 anos no rastreio.
  • Inatividade física (definida como quantidade insuficiente de atividade física praticada de acordo com as diretrizes atuais, ou seja, <150 min./semana).
  • Capacidade de caminhar independentemente no momento da avaliação.

Critérios de Exclusão:

  • Idade < 18 anos ou superior a 65 anos;
  • evidência clínica de doença cardiovascular, do sistema nervoso central e músculo-esquelética significativa que possa limitar ou contraindicar a prática de exercício.
  • Recusa em dar consentimento para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1, 70 pessoas com enxaqueca em tratamento padrão (braço de controlo).
Cuidados padrão

Os participantes serão convidados a participar num:

  1. - consulta de especialista no Centro de Cefaleias;
  2. uma - avaliação antropométrica, metabólica e dietética;

2b - questionários auto-administrados (através de um formulário digital, online, dividido em quatro partes) e administrados pelo investigador; 2c - avaliação cinesiológica das capacidades funcionais (capacidade aeróbica, força muscular e flexibilidade); 2d - avaliação postural completa (dividida em exame objetivo, instrumental, funcional e neuromotor); 2e - avaliação gnatológica tradicional/completa, de acordo com os critérios de diagnóstico internacionais.

Experimental: Grupo 2, nº 70 pessoas com enxaqueca em tratamento padrão + programa de exercícios adaptado supervisionado
Cuidados padrão mais programa de exercício supervisionado

Os participantes serão convidados a participar num:

  1. - consulta de especialista no Centro de Cefaleias;
  2. uma - avaliação antropométrica, metabólica e dietética;

2b - questionários auto-administrados (através de um formulário digital, online, dividido em quatro partes) e administrados pelo investigador; 2c - avaliação cinesiológica das capacidades funcionais (capacidade aeróbica, força muscular e flexibilidade); 2d - avaliação postural completa (dividida em exame objetivo, instrumental, funcional e neuromotor); 2e - avaliação gnatológica tradicional/completa, de acordo com os critérios de diagnóstico internacionais.

A duração do programa é de 12 semanas, com 2 sessões por semana de atividades mistas (exercícios aeróbicos + exercícios de fortalecimento muscular).
Cada sessão dura cerca de 60 minutos, incluindo uma fase de aquecimento, uma fase central e uma fase de desaquecimento.
Em particular, para exercícios aeróbicos, a fase central envolve o uso de vários ergómetros (por exemplo, passadeira e cicloergómetro) e uma intensidade moderada de treino (55-69% da Reserva de Frequência Cardíaca), enquanto para exercícios de fortalecimento muscular serão administrados exercícios com o peso corporal, com pequenos utensílios (por exemplo, bandas elásticas, bola medicinal, etc.) ou com máquinas isotónicas (por exemplo, máquinas de costas e leg presses), com uma intensidade de trabalho inicial de 45-50% do Máximo de Uma Repetição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de ataques de enxaqueca/mês e níveis de atividade física
Prazo: Desde o momento da inscrição e aos 6/12 meses
Relações entre o estilo de vida (em particular os níveis de Atividade Física e o número de ataques de enxaqueca/mês)
Desde o momento da inscrição e aos 6/12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: No momento da inscrição
Número de anos dos pacientes
No momento da inscrição
Valor da glicemia
Prazo: no momento da inscrição e aos 6/12 meses
Glicemia (mg/dL) dos pacientes.
no momento da inscrição e aos 6/12 meses
Peso
Prazo: no momento da inscrição e após 6 e 12 meses
Peso (kg) avaliado através de uma balança médica calibrada;
no momento da inscrição e após 6 e 12 meses
Dias perdidos ou limitados em atividades ao longo de 3 meses devido a enxaqueca
Prazo: no momento da inscrição e aos 6/12 meses

A incapacidade relacionada com dores de cabeça será avaliada pelo Questionário de Avaliação da Incapacidade por Enxaqueca (MIDAS).

O MIDAS é um questionário específico para enxaquecas com 5 itens, destinado a avaliar a incapacidade causada por dores de cabeça, medindo os dias perdidos (ao longo de 3 meses) ou limitados no trabalho, na escola, nas tarefas domésticas e nas atividades sociais.

A pontuação é obtida somando o número total de dias das questões 1 a 5.
Pouca ou nenhuma incapacidade=0-5.
Incapacidade ligeira=6-10.
Incapacidade moderada=11-20.
Incapacidade grave=21+

no momento da inscrição e aos 6/12 meses
Impacto da enxaqueca na vida diária
Prazo: No momento da inscrição e aos 6 e 12 meses.
A qualidade de vida será avaliada utilizando o Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca (MSQ). Será utilizada a versão italiana 2.1, um questionário de 14 itens concebido para medir como a enxaqueca afeta e/ou limita o funcionamento diário. Numa escala de 0-100, pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida (menor impacto da enxaqueca) e pontuações mais baixas indicam uma pior qualidade de vida (maior incapacidade).
No momento da inscrição e aos 6 e 12 meses.
Alodinia
Prazo: No momento da inscrição e aos 6 e 12 meses.
A medição da alodinia será realizada com a Lista de Verificação de Sintomas de Alodinia (ASC) 12, um questionário de 12 itens sobre a frequência de apresentação de vários sintomas de alodinia em associação com o ataque de enxaqueca.
No momento da inscrição e aos 6 e 12 meses.
Medo de movimento relacionado com a dor
Prazo: No momento da inscrição e aos 6 e 12 meses.
O medo relacionado com a dor ao movimento será avaliado pela Escala de Tampa de Cinesiofobia
No momento da inscrição e aos 6 e 12 meses.
Impressão do paciente sobre a sua condição de dor
Prazo: Na altura do recrutamento e aos 6 e 12 meses.
A impressão do paciente sobre como a sua condição de dor mudou será medida com o questionário Patient Global Impression of Change (PGIC)
Na altura do recrutamento e aos 6 e 12 meses.
Medidas da qualidade de vida relacionada com a saúde do paciente
Prazo: Na altura do recrutamento e aos 6 e 12 meses.
O Questionário de Saúde de Forma Curta de 36 Itens (SF-36) avalia oito domínios de saúde (funcionamento físico, limitações de função devido à saúde física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, limitações de função devido a problemas emocionais e saúde mental), fornecendo pontuações para o funcionamento físico e mental. Cada item é pontuado numa escala de 0 a 100: uma pontuação mais baixa indica maior incapacidade e uma pontuação mais alta indica melhor saúde.
Na altura do recrutamento e aos 6 e 12 meses.
Bem-estar psicológico subjetivo nas últimas duas semanas
Prazo: No momento da inscrição e aos 6 e 12 meses.
O estado de bem-estar será avaliado com o Índice de Bem-Estar Cinco da Organização Mundial de Saúde (WHO-5). Este mede o humor positivo, a vitalidade e o interesse geral numa escala de 0 a 5, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor bem-estar.
No momento da inscrição e aos 6 e 12 meses.
Qualidade do sono nas últimas quatro semanas
Prazo: Na altura do recrutamento e aos 6 e 12 meses.

A sonolência, a continuidade do sono, a duração do sono, a sonolência e as perturbações respiratórias durante o sono serão avaliadas com a Escala de Sono do questionário do Estudo de Resultados Médicos (MOS).

O MOS avalia 6 dimensões (perturbação do sono, adequação, sonolência, ressonar e apneia). Fornece pontuações de 0-100 para cada dimensão: pontuações mais elevadas significam um sono melhor.

Na altura do recrutamento e aos 6 e 12 meses.
Sintomas psicológicos
Prazo: Na altura do recrutamento e aos 6 e 12 meses.
os sintomas psicológicos serão estudados utilizando o SCL-90 r, um questionário de 90 itens
Na altura do recrutamento e aos 6 e 12 meses.
Gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: Na altura da inscrição e aos 6 e 12 meses.
A gravidade dos sintomas depressivos será estudada utilizando a escala de autoavaliação Beck Depression Inventory vers.II.
Na altura da inscrição e aos 6 e 12 meses.
Depressão
Prazo: Na altura da inscrição e aos 6 e 12 meses.
A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão, uma escala heteroadministrada que avalia a gravidade dos sintomas depressivos, utilizada tanto para fins clínicos como de investigação (consiste em 21 perguntas de escolha múltipla) será usada para avaliar diferentes domínios, em particular ansiedade/somatização, alterações de peso, perturbações cognitivas, variações diurnas dos sintomas, abrandamento, perturbações do sono.
Uma pontuação elevada reflete sintomas depressivos mais graves.
Na altura da inscrição e aos 6 e 12 meses.
Ansiedade
Prazo: Na altura do recrutamento e aos 6 e 12 meses.
Será utilizada a Escala de Avaliação de Hamilton para a Ansiedade, uma escala de avaliação heteroadministrada que mede a gravidade dos sintomas de ansiedade, usada tanto para fins clínicos como de investigação (consiste em 14 itens preenchidos pelo clínico durante a entrevista e com base na observação do paciente) para estudar a ansiedade. Um valor elevado reflete uma sintomatologia de ansiedade mais grave. Além disso, utilizaremos o Inventário de Ansiedade Estado-Traço de Spielberger (STAI-Y), uma escala de avaliação autoaplicada do nível de sintomas de ansiedade. A escala, que consiste em 40 perguntas de escolha múltipla, opera uma distinção entre ansiedade estado e ansiedade traço.
Na altura do recrutamento e aos 6 e 12 meses.
Sintomas hipomaníacos/maníacos
Prazo: No momento da inscrição e aos 6 e 12 meses.
Utilizaremos a Escala de Avaliação de Mania (MRS), uma escala de avaliação heteroadministrada que avalia sintomas hipomaníacos/maníacos e a sua gravidade. Consiste em 11 perguntas de múltipla escolha. Um valor mais elevado reflete uma maior gravidade dos sintomas.
No momento da inscrição e aos 6 e 12 meses.
Perturbação do Humor
Prazo: Na altura da inscrição e aos 6 e 12 meses.
Utilizaremos o Questionário de Perturbação do Humor (QPH), uma escala de avaliação auto-administrada que avalia a probabilidade de ser afetado por perturbação bipolar: consiste em 17 perguntas de escolha múltipla.
Na altura da inscrição e aos 6 e 12 meses.
Transtorno obsessivo-compulsivo
Prazo: Na altura da inscrição e aos 6 e 12 meses.
Inventário Obsessivo-Compulsivo (OCI-R), uma escala de avaliação autoaplicada destinada a determinar o diagnóstico e a gravidade do transtorno obsessivo-compulsivo. A escala consiste em 18 perguntas de escolha múltipla. Um valor mais elevado reflete uma maior gravidade do TOC.
Na altura da inscrição e aos 6 e 12 meses.
Adesão à dieta mediterrânica
Prazo: Na altura do recrutamento e aos 6 e 12 meses.
Os hábitos alimentares e a adesão aos princípios da dieta mediterrânica serão avaliados através da aplicação do questionário de 14 itens para Avaliação da Dieta Mediterrânica.
Na altura do recrutamento e aos 6 e 12 meses.
Tempo de atividade física
Prazo: Na altura da inscrição e aos 6 e 12 meses.

A atividade física (AF) será estimada através da administração do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) e recolhida em min/semana.

De acordo com o manual de pontuação do IPAQ, os dados do IPAQ foram convertidos em METs, atribuindo a cada atividade os níveis de intensidade convencionalmente aceites: 3,3 METs para caminhada, 4 METs para atividade de intensidade moderada e 8 METs para atividade de intensidade vigorosa. Por exemplo, o dispêndio energético da caminhada (MET-WALK) foi derivado multiplicando os resultados dos minutos de caminhada × dias de caminhada × 3,3.

Além disso, a AF será medida através de acelerómetros, tais como os Dispositivos Wearable ActiGraph - wGT3X-BT.

Na altura da inscrição e aos 6 e 12 meses.
Capacidade aeróbica
Prazo: Na altura da inscrição e aos 6 e 12 meses.
A capacidade aeróbica será estimada através do Teste de Caminhada de 6 Minutos.
Na altura da inscrição e aos 6 e 12 meses.
Força de Preensão Manual
Prazo: Na altura do recrutamento e aos 6 e 12 meses.
A Força de Preensão Manual será medida com o dinamómetro DynX ®.
Na altura do recrutamento e aos 6 e 12 meses.
Força muscular dinâmica
Prazo: No momento da inscrição e aos 6 e 12 meses.
A força muscular dinâmica será avaliada estimando uma repetição máxima através de testes de força submáximos dos membros superiores e inferiores, realizados com carga natural ou com auxílio de máquinas isotónicas, utilizando a equação de previsão de 1-RM de Brzycki.
No momento da inscrição e aos 6 e 12 meses.
Medições posturais
Prazo: Na altura da inscrição e aos 6 e 12 meses.

Será realizado um exame físico, instrumental, funcional e neuromotor para avaliar as medidas posturais.

O exame físico distingue entre postura funcional e disfuncional, dolorosa, com foco particular na coluna cervical. Avalia alterações como hiperlordose, retificação ou escoliose, que podem contribuir para o início da enxaqueca. O alinhamento da cabeça também é avaliado, uma vez que desequilíbrios musculares e compensações torácicas ou lombares podem levar a dores no pescoço e dores de cabeça. A avaliação instrumental inclui o teste vertical de Barré para identificar síndromes posturais e o teste da Seta para avaliar alterações sagitais da coluna vertebral. O exame funcional analisa a mobilidade articular e a elasticidade muscular. A avaliação neuromotora inclui Fukuda, Romberg simples, monopodalic, teste sensibilizado.

Na altura da inscrição e aos 6 e 12 meses.
Dor associada a Distúrbios Temporomandibulares
Prazo: Na altura da inscrição e aos 6 e 12 meses.
O Rastreio da Dor das Perturbações Temporomandibulares (DTM) é utilizado para identificar doentes que sofrem de dor associada a DTM, focando-se na dor na mandíbula, dor ao acordar e dor com atividades da mandíbula nos últimos 30 dias. As respostas são classificadas como 0=Sem dor; 1=Dor vai/vem; 2= Dor sempre presente. Um total de pontos mais elevado indica uma maior probabilidade de DTM.
Na altura da inscrição e aos 6 e 12 meses.
Impacto da enxaqueca nas últimas quatro semanas
Prazo: no momento da inscrição e aos 6/12 meses

O Teste de Impacto da Cefaleia-6 (HIT-6) é um breve questionário de 6 itens utilizado para avaliar o impacto e a gravidade da enxaqueca em vários domínios (gravidade da dor, funcionamento social, funcionamento de papel (trabalho/escola), funcionamento cognitivo, vitalidade e angústia psicológica) da vida diária, durante as últimas quatro semanas.

Cada uma das seis questões é classificada numa escala de 5 pontos: Nunca=6; Raramente=8; Por vezes=10; Muitas vezes=11; Sempre=13. A pontuação é: <49=Pouco ou nenhum impacto; 50-55=algum impacto; 56-59=impacto substancial; >60=Impacto grave.

no momento da inscrição e aos 6/12 meses
Presença de Sintomas de Gnatologia
Prazo: no momento da inscrição e aos 6/12 meses
O Questionário de Sintomas é utilizado por gnatologistas para verificar (sim/não) os sintomas do paciente, histórico médico e hábitos parafuncionais (como ranger os dentes) relacionados à articulação temporomandibular, músculos mastigatórios e oclusão dentária.
no momento da inscrição e aos 6/12 meses
Análise funcional da oclusão dentária
Prazo: Aos 6 e 12 meses.
O exame Teethan permite avaliar a atividade dos principais músculos mastigatórios, temporal anterior e masseteres. Permite identificar qualquer assimetria, a intensidade do trabalho muscular, a atitude torsional da mandíbula e o centro de gravidade, comparando a atividade do temporal com a atividade dos masseteres.
Aos 6 e 12 meses.
Componente psicológico do exame gnatológico
Prazo: Aos 6 e 12 meses

A componente psicológica será avaliada através de:

  • a Escala de Dor Crónica Graduada (GCPS);
  • a Escala de Limitação Funcional Mandibular (JFLS-8);
  • o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-4);
  • a Lista de Verificação de Comportamentos Orais (OBC).
Aos 6 e 12 meses
Insónia
Prazo: Aos 6 e 12 meses.
A presença de insónia, bem como a sua gravidade, será medida com o Índice de Gravidade da Insónia (ISI). Consiste em 5 perguntas de escolha múltipla. Pontuações mais altas refletem maior gravidade da insónia.
Aos 6 e 12 meses.
Tempo de sono
Prazo: Aos 6 e 12 meses.
O tempo de sono será medido com a ajuda de acelerómetros portáteis dos Dispositivos Wearable ActiGraph - tipo wGT3X-BT.
Aos 6 e 12 meses.
Cronotipo
Prazo: Aos 6 e 12 meses.
O cronotipo será avaliado com o questionário Morningness-eveningness (MEQ-SA), que é uma escala de auto-relato utilizada para avaliar o fenótipo circadiano do paciente. Consiste em 19 perguntas por resposta múltipla. Uma pontuação elevada reflete um cronotipo matutino, enquanto uma pontuação mais baixa reflete um cronotipo serotino.
Aos 6 e 12 meses.
Pressão arterial
Prazo: no momento da inscrição e aos 6/12 meses
Os valores da pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) serão medidos com um esfigmomanómetro de coluna digital para medição profissional da pressão arterial.
no momento da inscrição e aos 6/12 meses
Tempo sentado
Prazo: Na altura da inscrição e aos 6/12 meses

O tempo sentado será avaliado através do Questionário Internacional de Atividade Física na Forma Curta (IPAQ-SF).

Além disso, será registado utilizando um Dispositivo Vestível (tipo ActiGraphwGT3X-BT).

Na altura da inscrição e aos 6/12 meses
Sexo
Prazo: na altura da inscrição e aos 6/12 meses
Sexo biológico dos pacientes
na altura da inscrição e aos 6/12 meses
Anos de doença
Prazo: Na altura da inscrição.
A duração de tempo que uma doença está presente.
Na altura da inscrição.
Medicamentos para enxaqueca utilizados por pacientes
Prazo: No momento da inscrição, aos 6 e 12 meses
Dose e tipo de medicamentos sintomáticos e de profilaxia usados pelos pacientes
No momento da inscrição, aos 6 e 12 meses
Presença de enxaqueca com aura
Prazo: Na altura da inscrição, aos 6 e 12 meses
O paciente é questionado sobre a presença ou ausência de enxaqueca com ou sem aura.
Na altura da inscrição, aos 6 e 12 meses
Valores de hemoglobina glicada
Prazo: no momento da inscrição e aos 6/12 meses
Percentagem de Hemoglobina glicada (ou HbA1c)
no momento da inscrição e aos 6/12 meses
Valores de colesterol e triglicerídeos
Prazo: no momento da inscrição e aos 6/12 meses
Colesterol total (mg/dL), HDL (mg/dL), LDL (mg/dL), triglicerídeos (mg/dL).
no momento da inscrição e aos 6/12 meses
valores de proteína C-reativa
Prazo: no momento da inscrição e aos 6/12 meses
Proteína C-reativa (mg/dL).
no momento da inscrição e aos 6/12 meses
Risco de desenvolver Doença Coronária (CHD)
Prazo: no momento da inscrição e aos 6/12 meses
Percentagem de probabilidade de ocorrência de um evento cardiovascular (como um ataque cardíaco) num período de tempo específico (normalmente 10 anos). Os níveis de risco são geralmente categorizados como Baixo (<5%), Limítrofe (5% a <7,5%), Intermédio (7,5% a <20%) ou Alto (≥20%)
no momento da inscrição e aos 6/12 meses
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: no momento da inscrição e após 6 e 12 meses
O índice de massa corporal (kg/m²) será calculado como o peso (kg) dividido pelo quadrado da altura (metros).
no momento da inscrição e após 6 e 12 meses
Massa gorda e massa magra
Prazo: na altura da inscrição e após 6 e 12 meses
Massa gorda e massa magra (kg) avaliadas utilizando BIA e pletismografia de ar.
na altura da inscrição e após 6 e 12 meses
Altura
Prazo: no momento da inscrição e após 6 e 12 meses
Altura (m) avaliada com um estadiómetro médico.
no momento da inscrição e após 6 e 12 meses
Circunferência da cintura
Prazo: no momento da inscrição e após 6 e 12 meses
O perímetro da cintura (cm) será medido com uma fita métrica médica
no momento da inscrição e após 6 e 12 meses
Pontuação de Risco Cardiometabólico Relacionado com a Dieta
Prazo: Na inscrição, e aos 6 e 12 meses.
O risco cardiometabólico relacionado com a dieta será avaliado através do Diet Risk Score (DRS) de 9 itens. O DRS é uma ferramenta de rastreio validada, utilizada para identificar indivíduos com alto risco de doença cardiometabólica devido a uma dieta subótima, como um elevado consumo de sódio/açúcar e uma baixa ingestão de fibras. A escala utilizada para avaliar a qualidade dos regimes alimentares varia de 0 a 27, sendo que 0 denota um perfil de baixo risco e 27 significa uma classificação de alto risco.
Na inscrição, e aos 6 e 12 meses.
Número de ataques de enxaqueca por mês
Prazo: No momento da inscrição, aos 6 e 12 meses
O paciente é solicitado a fornecer uma estimativa quantitativa da frequência com que sofre ataques de enxaqueca, especificando o número desses ataques que ocorrem mensalmente.
No momento da inscrição, aos 6 e 12 meses
Intensidade dos episódios de enxaqueca
Prazo: Na altura da inscrição, aos 6 e 12 meses
O paciente é solicitado a indicar a intensidade dos episódios de enxaqueca, especificando se são ligeiros, moderados ou graves.
Na altura da inscrição, aos 6 e 12 meses
Número de ataques de dor de cabeça por mês
Prazo: Na altura da inscrição, aos 6 e 12 meses
É solicitado ao paciente que forneça uma estimativa quantitativa da frequência com que sente dores de cabeça, numa base mensal.
Na altura da inscrição, aos 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paola Sarchielli, Centro Cefalee dell'Azienda Ospedaliera di Perugia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

3 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Enxaqueca em Adultos

Se inscrever