化学療法誘発性末梢神経障害における全身振動療法のバランス、転倒リスク、および生活の質への影響 (WBV/QOL/CIPN)
化学療法誘発性末梢神経障害患者における全身振動療法がバランス、転倒リスク、生活の質に及ぼす影響
この臨床試験の目的は、化学療法誘発性末梢神経障害患者における全身振動の、姿勢制御、転倒リスク、および生活の質の改善に対する有効性を評価することです。 この試験が答えようとする主な質問は以下の通りです：
化学療法誘発性末梢神経障害患者において、全身振動は姿勢制御、転倒リスク、および生活の質に有意な効果をもたらすか？
研究者は、従来の運動単独と比較して、従来の運動に加えて全身振動を行うことで、化学療法誘発性末梢神経障害患者における姿勢制御、転倒リスク、および生活の質に全身振動が有意な効果をもたらすかどうかを検証します。
参加者は以下の条件を満たします：
- 年齢は30歳から60歳まで。
- 悪性腫瘍の治療として末梢神経障害を伴う化学療法を少なくとも1サイクル受けていること。
- mTNSに基づき軽度から中等度の神経障害を有すること。
- 無作為に2つの等しいグループ（対照群（A）と研究群（B））に割り当てられること。
- 8週間、週3回のセッションを受けること。
- 対照群（A）は選択された理学療法（筋力抵抗トレーニング、ストレッチ＆柔軟性トレーニング、バランストレーニング）による治療を受ける。
- 研究群（B）は選択された理学療法に加えて全身振動療法による治療を受ける。
調査の概要
詳細な説明
化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）は、身体的機能、転倒、生活の質に悪影響を及ぼす持続的ながん治療関連の副作用です。 CIPNは、筋力低下、足首反射の消失、バランス、協調性、歩行制御の障害を引き起こし、転倒および転倒関連の傷害のリスクを著しく増加させます。 がん患者における転倒リスクは、がん自体または抗がん剤による多様な原因によって生じます。転倒リスクを高める上で優位に立つ可能性のある副作用の一部には、サルコペニア、化学療法誘発性末梢神経障害、運動能力と筋力の低下、バランス機能の低下、身体的虚弱があります。 がん生存者にとって、転倒およびこれらのリスク要因の複合的な影響は、感じられる健康状態に有害な影響を及ぼし、生活の質の大幅な低下の可能性をもたらします。 転倒はまた、心理的（例：不安や転倒恐怖症の発症）および経済的（例：高額な医療費の発生）に大きな負担を課します。 さらに、転倒後の自立の喪失と再び転倒することへの恐怖は、患者の生活の質に悪影響を与える可能性があります。 全身振動は、理学療法分野において神経筋機能と転倒リスクを改善する代替手段として登場しました。 このような機械的振動の人体への伝達は、強直性振動反射（TVR）と呼ばれる、複雑な脊髄および脊髄上の神経生理学的反応を引き起こします。 TVRは筋活動を増加させ、機能的パフォーマンスを向上させます。それは運動単位を活性化させ、神経筋促進をもたらします。 これにより、患者の総合的な機能活動と静的および動的バランスが改善されます。 これらのすべての結果は、これらの人々にとって非現実的な、煩雑な運動や困難な活動に従事することと同等です。
本研究は、化学療法誘発性末梢神経障害患者における全身振動が姿勢制御、転倒リスク、および生活の質に及ぼす影響を調査することを目的としています。
両性から30人の患者ががんおよび化学療法誘発性末梢神経障害と診断されました。 彼らはエル・カスル・アル・アイニ病院の臨床腫瘍学・核医学センターから選ばれます。彼らの年齢は30歳から60歳の範囲です。 含まれるすべての患者は、末梢神経障害を伴う悪性腫瘍の治療として、少なくとも1サイクルの化学療法を受けているものとします。 患者はmTNSに従って軽度から中等度の神経障害を有するものとします。 すべての患者は口頭指示を理解し、指導者に従うことができるものとします。 選ばれた患者は無作為に2つの等しいグループ（対照群（A）と研究群（B））に割り当てられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bothina Sayed Mohamed Sayed, Bachelor's Degree
- 電話番号：01143077366 01016108245
- メール：1300153@st.pt.cu.edu.eg
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 化学療法誘発性末梢神経障害と診断された男女30名の患者。
- 年齢は30歳から60歳まで。
- 本研究に含まれる全患者は、悪性腫瘍の治療として少なくとも1サイクルの化学療法を受けている。
- 患者はmTNSに基づき軽度から中等度の神経障害を有する。
- 医学的に安定している。
除外基準:
- その他のタイプの神経障害の既往歴（例：栄養剤関連の遺伝性末梢神経障害、傍腫瘍症候群関連神経障害など）。
- 化学療法中の不安定な医学的状態。
- 研究期間中に新たな治療または用量変更を開始する患者。
- 病的肥満（ボディマス指数>40%）。
- 手根管症候群、腕神経叢障害、脊柱管狭窄症、脊髄神経根圧迫などの非外科的修復神経圧迫損傷の既往歴。
- 中枢神経系の原発性または転移性悪性腫瘍の既往歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群（グループA）
グループA（対照群）：患者は選択された物理療法治療を、週3回、8週間にわたって受けます。 セッションには以下が含まれます：
体幹強化、スクワット＆セットアップ、座って立つ運動、カーフレイズ＆スクワット、座位での脚の運動、脚上げ運動、クラムシェル、足首の背屈運動、大腿四頭筋セット - ストレッチング＆柔軟性：下肢のストレッチ（ハムストリング、ふくらはぎ） - バランストレーニング：片足立ち（安定した表面から不安定な表面へ）、障害物を使った歩行訓練と速度の変化、異なる方向への移動（サイドステップ、コーンを越えるステップ）、バランスボード。 |
-筋力トレーニング: 体幹強化、スクワット＆セットアップ、座って立ち上がる運動、カーフレイズ＆スクワット、座ったままの脚運動、脚上げ運動、クラムシェル、足首背屈運動、四頭筋セット -ストレッチ＆柔軟性: 下肢のストレッチ（ハムストリングス、ふくらはぎ） -バランストレーニング: 片足立ち（安定した表面から不安定な表面へ）、障害物のある歩行トレーニング＆交互の速度＆異なる方向（横歩き、コーンの上をまたぐ）、バランスボード |
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実験的：研究グループ（グループB）
グループB（研究グループ）：患者はグループ（A）と同様の選択された理学療法に加えて、全身振動療法を週3回、8週間にわたり15分間受けます。詳細は以下の通りです：
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-筋力トレーニング: 体幹強化、スクワット＆セットアップ、座って立ち上がる運動、カーフレイズ＆スクワット、座ったままの脚運動、脚上げ運動、クラムシェル、足首背屈運動、四頭筋セット -ストレッチ＆柔軟性: 下肢のストレッチ（ハムストリングス、ふくらはぎ） -バランストレーニング: 片足立ち（安定した表面から不安定な表面へ）、障害物のある歩行トレーニング＆交互の速度＆異なる方向（横歩き、コーンの上をまたぐ）、バランスボード 週3回、8週間にわたる全身振動療法を15分行い、以下のように実施します: 24
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転倒リスク
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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国際転倒効力感尺度（FES-I）によって測定されます： FES-Iは16項目からなり、各項目は4段階リッカート尺度で評価されます：
採点と解釈： 最低スコア = 16（転倒について全く心配なし）。 最高スコア = 64（転倒について非常に心配）。 16-19 → 転倒についての心配度が低い。 20-27 → 中程度の心配。 28-64 → 高い心配度で、転倒リスクの増加や活動回避と関連している。 |
登録から8週間の治療終了まで
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生活の質 (QOL)
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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FACT-GOG-NTXは、FACT-G（コアがんQoL質問票、27項目）と特定の神経毒性サブスケール（NTX、11項目）を組み合わせたものです。
FACT-GOG-NTXの採点： 項目は5段階リッカート尺度で評価されます： 0 = 全くない
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登録から8週間の治療終了まで
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バランス
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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バーグバランススケール（BBS）によって測定されます。 バーグバランススケール（BBS）： BBSは14の機能タスクから構成され、各タスクは5段階の順序尺度（0〜4）で採点され、最大合計スコアは56です。 スコアが高いほどバランスが良く、転倒リスクが低いことを示します。（Muir et al., 2008）付録III タスクには以下が含まれます： 静的バランスタスク（例：支持なしでの立位、座位バランス）動的バランスタスク（例：前方へのリーチ、360度回転、片脚立位）移乗と体重移動（例：座位から立位、閉眼での立位） 転倒リスクのスコア： 0-20：転倒リスクが高い 21-40：転倒リスクが中程度 41-56：転倒リスクが低い |
登録から8週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的移動性
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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タイムアップ&ゴーテスト（TUG）によって測定されます。タイムアップ&ゴーテスト（TUG）は、広く使用されている機能的移動性と転倒リスク評価ツールです。 このテストでは、以下の動作を行うために要する時間（秒）を測定します：
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登録から8週間の治療終了まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Bothina Sayed Mohamed, Bachelor's Degree、Physical Therapist at Department of clinical oncology and nuclear medicine, Cairo university Hospitals (Kasr El-Einy); Bachelor's Degree from Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- スタディディレクター：Mohamed Abd El-Rahman Hassan, Professor of Clinical Oncology、Professor of Clinical Oncology, Department of clinical oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Kasr El-Einy, Cairo University.
- スタディチェア：Nahed Ahmed Salem, Professor of Physical Therapy、Professor of Physical Therapy for Neurology and Neurosurgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- スタディディレクター：Mohamed Helayel Marzouk, Lecture of Physical Therapy、Lecture of Physical Therapy for Neurology and Neurosurgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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