Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wibracje całego ciała a równowaga, ryzyko upadku i jakość życia w neuropatii obwodowej indukowanej chemioterapią (WBV/QOL/CIPN)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Bothina Sayed Mohamed Sayed, Cairo University

Wpływ wibracji całego ciała na równowagę, ryzyko upadku i jakość życia u pacjentów z chemioterapeutyczną neuropatią obwodową

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności wibracji całego ciała w poprawie kontroli postawy, ryzyka upadku i jakości życia u pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy wibracja całego ciała ma istotny wpływ na kontrolę postawy, ryzyko upadku i jakość życia u pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią?

Badacze porównają wibrację całego ciała w połączeniu z tradycyjnymi ćwiczeniami z samymi tradycyjnymi ćwiczeniami, aby sprawdzić, czy wibracja całego ciała ma istotny wpływ na kontrolę postawy, ryzyko upadku i jakość życia u pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią.

Uczestnicy:

  • w wieku od 30 do 60 lat.
  • będą poddawani chemioterapii przez co najmniej jeden cykl w leczeniu nowotworów złośliwych z neuropatią obwodową.
  • będą mieli łagodną do umiarkowanej neuropatię według mTNS.
  • będą losowo przydzieleni do dwóch równych grup (grupa kontrolna (A) i grupa badana (B)).
  • Będą uczestniczyć w trzech sesjach tygodniowo przez osiem tygodni.
  • Grupa kontrolna (A) będzie leczona wybraną terapią fizjoterapeutyczną (trening siłowy oporowy, rozciąganie i elastyczność, trening równowagi).
  • Grupa badana (B) będzie leczona wybraną terapią fizjoterapeutyczną wraz z terapią wibracjami całego ciała.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia wywołana neuropatią obwodową (CIPN) jest trwałym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem nowotworów, które negatywnie wpływa na funkcjonowanie fizyczne, upadki i jakość życia. CIPN może prowadzić do osłabienia mięśni, utraty odruchów kostkowych oraz zaburzeń równowagi, koordynacji i kontroli chodu, co znacznie zwiększa ryzyko upadku i odniesienia urazów związanych z upadkiem. Ryzyko upadku u pacjentów z nowotworami występuje z powodu wielomodalnych przyczyn, które występują albo z powodu samego nowotworu, albo leków przeciwnowotworowych; niektóre działania niepożądane, które mogą odgrywać główną rolę w zwiększaniu ryzyka upadku, to sarkopenia, chemioterapia wywołana neuropatią obwodową, zmniejszenie wydolności wysiłkowej i siły mięśniowej, pogorszenie funkcji równowagi oraz fizyczna kruchość. Dla osób, które przeżyły nowotwór, upadki i połączone skutki tych czynników ryzyka mają szkodliwy wpływ na odczuwane dobrostan i znaczący potencjalny spadek jakości życia. Upadki również powodują znaczące obciążenia psychologiczne (np. rozwój lęku i strachu przed upadkiem) i ekonomiczne (np. ponoszenie wysokich kosztów leczenia). Co więcej, utrata niezależności po upadku i strach przed ponownym upadkiem mogą negatywnie wpłynąć na jakość życia pacjenta. Wibracje całego ciała pojawiły się jako alternatywa poprawiająca funkcje nerwowo-mięśniowe i ryzyko upadku w dziedzinie fizjoterapii. Przekazywanie takich wibracji mechanicznych do ludzkiego ciała powoduje toniczny odruch wibracyjny (TVR), złożoną neurofizjologiczną reakcję rdzeniową i nadrdzeniową. TVR zwiększa aktywację mięśni i poprawia wydolność funkcjonalną. Powoduje aktywację jednostek motorycznych, co skutkuje ułatwieniem nerwowo-mięśniowym. Poprawia to całkowitą aktywność funkcjonalną pacjenta oraz jego równowagę statyczną i dynamiczną. Wszystkie te konsekwencje są równoważne angażowaniu się w jakąkolwiek uciążliwą aktywność fizyczną lub trudne ćwiczenia, co jest niepraktyczne dla tych osób.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu wibracji całego ciała na kontrolę postawy, ryzyko upadku i jakość życia u pacjentów z chemioterapią wywołaną neuropatią obwodową.

Trzydziestu pacjentów obu płci zdiagnozowano z nowotworem i chemioterapią wywołaną neuropatią obwodową. Zostaną oni wybrani z Centrum Onkologii Klinicznej i Medycyny Nuklearnej w Szpitalach El-Kasr Al-Aini. Ich wiek będzie wynosił od 30 do 60 lat. Wszyscy pacjenci, którzy zostaną włączeni do badania, będą poddawani chemioterapii przez co najmniej jeden cykl w leczeniu nowotworów złośliwych z neuropatią obwodową. Pacjenci będą mieli łagodną do umiarkowanej neuropatię według mTNS. Wszyscy pacjenci powinni rozumieć instrukcje werbalne i postępować zgodnie z instruktorem. Wybrani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup (grupa kontrolna (A) i grupa badawcza (B)).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Bothina Sayed Mohamed Sayed, Bachelor's Degree
  • Numer telefonu: 01143077366 01016108245
  • E-mail: 1300153@st.pt.cu.edu.eg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 30 pacjentów obojga płci ze zdiagnozowaną neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią.
  • Wiek pacjentów będzie wynosił od 30 do 60 lat.
  • Wszyscy pacjenci włączani do badania będą otrzymywać chemioterapię przez co najmniej jeden cykl w leczeniu nowotworu złośliwego.
  • U pacjentów występować będzie neuropatia o łagodnym do umiarkowanym nasileniu według mTNS.
  • Pacjenci byli stabilni medycznie.

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad w kierunku innych typów neuropatii (np. dziedziczna neuropatia obwodowa związana z czynnikami żywieniowymi, neuropatia związana z zespołem paranowotworowym itp.).
  • Niestabilny stan medyczny w trakcie chemioterapii.
  • Pacjenci rozpoczynający nową terapię lub modyfikację dawki w trakcie trwania badania.
  • Otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała BMI >40).
  • Wywiad w kierunku nieoperacyjnych uszkodzeń nerwów z ucisku, takich jak zespół cieśni nadgarstka, uszkodzenie splotu ramiennego, zwężenie kanału kręgowego i ucisk korzeni nerwowych rdzeniowych.
  • Wywiad w kierunku pierwotnego lub przerzutowego nowotworu ośrodkowego układu nerwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (Grupa A)

Grupa A (Grupa kontrolna): Pacjenci będą otrzymywać wybraną terapię fizjoterapeutyczną, 3 sesje tygodniowo przez 8 tygodni. Sesja będzie obejmować:

  • Trening siłowy z oporem:

Wzmacnianie mięśni core, Przysiady i pozycja wyjściowa, ćwiczenie siadanie-wstawanie, wspięcia na palce i przysiady, Wyprosty nóg w siadzie, Ćwiczenie unoszenia prostej nogi, rozwieranie bioder, Ćwiczenie zginania grzbietowego stopy, Napinanie mięśnia czworogłowego - Rozciąganie i elastyczność: Rozciąganie kończyn dolnych (Mięsień dwugłowy uda, Łydka)

- Trening równowagi: Stanie na jednej nodze (Stabilna powierzchnia, następnie niestabilna), Trening chodu z przeszkodami i zmienną prędkością oraz różnymi kierunkami (kroki boczne, kroki nad pachołkami), Deska równoważna.
Inny: Tradycyjne ćwiczenia

-Trening siłowy oporowy: Wzmacnianie mięśni core, Przysiady i pozycja wyjściowa, ćwiczenie siadanie-wstawanie, unoszenie na palcach i przysiady, Ćwiczenia nóg na siedząco, Ćwiczenie unoszenia prostej nogi, rozwieranie muszli, Ćwiczenie zgięcia grzbietowego, Ćwiczenie mięśnia czworogłowego

-Rozciąganie i elastyczność: Rozciąganie kończyn dolnych (Mięsień dwugłowy uda, Łydka)

-Trening równowagi: Stanie na jednej nodze (Stabilna powierzchnia, potem niestabilna), Trening chodu z przeszkodami i zmienną prędkością oraz różnymi kierunkami (kroki boczne, kroki nad stożkami), Deska do balansowania.
Eksperymentalny: Grupa badawcza (Grupa B)

Grupa B (Grupa badana): Pacjenci otrzymają tę samą wybraną fizjoterapię co w grupie (A) oraz dodatkowo 15 minut terapii wibracji całego ciała 3 sesje w tygodniu przez 8 tygodni, zgodnie z poniższym planem:

  • Czas trwania: około 15 minut na sesję
  • Częstotliwość wibracji: 18-40 Hz (rozpoczynając od niższej częstotliwości i stopniowo zwiększając)
  • Pozycja: Stanie na platformie z lekkim zgięciem kolan w celu aktywacji mięśni, z czasem przechodząc do przysiadów i ruchów dynamicznych. Pacjent może rozpocząć od stania.
  • Plan progresji:
  • Tygodnie 1-2: Niska częstotliwość (18-25 Hz) w krótkich interwałach
  • Tygodnie 3-5: Zwiększenie częstotliwości do (25-35 Hz) z dłuższymi interwałami
  • Tygodnie 6-8: Przejście do wyższej częstotliwości (35-40 Hz) z wprowadzeniem dodatkowych ćwiczeń równowagi na platformie (np. przysiady, unoszenie pięt).
Inny: Tradycyjne ćwiczenia

-Trening siłowy oporowy: Wzmacnianie mięśni core, Przysiady i pozycja wyjściowa, ćwiczenie siadanie-wstawanie, unoszenie na palcach i przysiady, Ćwiczenia nóg na siedząco, Ćwiczenie unoszenia prostej nogi, rozwieranie muszli, Ćwiczenie zgięcia grzbietowego, Ćwiczenie mięśnia czworogłowego

-Rozciąganie i elastyczność: Rozciąganie kończyn dolnych (Mięsień dwugłowy uda, Łydka)

-Trening równowagi: Stanie na jednej nodze (Stabilna powierzchnia, potem niestabilna), Trening chodu z przeszkodami i zmienną prędkością oraz różnymi kierunkami (kroki boczne, kroki nad stożkami), Deska do balansowania.

Urządzenie: Wibracje całego ciała

15 minut terapii wibracyjnej całego ciała, 3 sesje tygodniowo przez 8 tygodni, w następujący sposób: 24

  • Czas trwania: około 15 minut na sesję
  • Częstotliwość wibracji: 18-40 Hz (zaczynając od niższej częstotliwości i stopniowo zwiększając)
  • Pozycja: Stanie na platformie z lekkim ugięciem kolan w celu aktywacji mięśni, z czasem przechodząc do przysiadów i ruchów dynamicznych. Pacjent może zacząć od stania.
  • Plan progresji:
  • Tygodnie 1-2: Niska częstotliwość (18-25 Hz) w krótkich interwałach
  • Tygodnie 3-5: Zwiększenie częstotliwości do (25-35 Hz) z dłuższymi interwałami
  • Tygodnie 6-8: Przejście do wyższej częstotliwości (35-40 Hz) z wprowadzeniem dodatkowych ćwiczeń równoważnych na platformie (np. przysiady, wspięcia na palce).
Inne nazwy:
  • WBV
  • Wibracje całego ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko upadku
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu

Będzie mierzona za pomocą Międzynarodowej Skali Oceny Pewności w Zapobieganiu Upadkom (FES-I):

FES-I składa się z 16 pozycji, każda oceniana w 4-punktowej skali Likerta:

  1. = W ogóle nie zaniepokojony
  2. = Nieco zaniepokojony
  3. = Dość zaniepokojony
  4. = Bardzo zaniepokojony

Punktacja i interpretacja:

Minimalny wynik = 16 (brak obaw przed upadkiem). Maksymalny wynik = 64 (wysokie obawy przed upadkiem). 16-19 → Niskie obawy przed upadkiem. 20-27 → Umiarkowane obawy. 28-64 → Wysokie obawy, związane ze zwiększonym ryzykiem upadku i unikaniem aktywności.
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 8 tygodniach

FACT-GOG-NTX to połączenie kwestionariusza FACT-G (podstawowego kwestionariusza jakości życia w chorobach nowotworowych, 27 pozycji) i specyficznej podskali neurotoksyczności (NTX, 11 pozycji).

  1. FACT-G (27 pozycji, podstawowy pomiar jakości życia):

    1. Dobrostan fizyczny (PWB) (7 pozycji).
    2. Dobrostan społeczny/rodzinny (SWB) (7 pozycji).
    3. Dobrostan emocjonalny (EWB) (6 pozycji).
    4. Dobrostan funkcjonalny (FWB) (7 pozycji).
  2. Podskala NTX (11 pozycji, objawy neuropatii wywołanej chemioterapią) Objawy czuciowe Objawy motoryczne. Objawy autonomiczne. Zakłócenia w codziennych czynnościach.

Punktowanie kwestionariusza FACT-GOG-NTX:

Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta:

0 = W ogóle

  1. = Trochę
  2. = W pewnym stopniu
  3. = Znacznie
  4. = Bardzo

Wyższe wyniki w podstawowych skalach FACT-G = lepsza jakość życia.

Wyższe wyniki w podskali NTX = gorsze objawy neurotoksyczności.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Równowaga
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu

Będzie mierzona za pomocą Skali Równowagi Berga (BBS)

Skala Równowagi Berga (BBS):

BBS składa się z 14 zadań funkcjonalnych, każde oceniane w pięciostopniowej skali porządkowej (0-4), z maksymalną sumą punktów wynoszącą 56. Wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę i niższe ryzyko upadków. (Muir et al., 2008) Załącznik III

Zadania obejmują:

Zadania statycznej równowagi (np. stanie bez podparcia, równowaga w pozycji siedzącej) Zadania dynamicznej równowagi (np. sięganie do przodu, obrót o 360°, stanie na jednej nodze) Przejścia i przesunięcia ciężaru ciała (np. wstawanie z pozycji siedzącej, stanie z zamkniętymi oczami)

Wyniki dla ryzyka upadku:

0-20: Wysokie ryzyko upadku 21-40: Umiarkowane ryzyko upadku 41-56: Niskie ryzyko upadku
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna mobilność
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8 tygodniu

Będzie mierzony testem Time Up & Go (TUG). Test Timed Up and Go (TUG) jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny funkcjonalnej mobilności i ryzyka upadku.

Test mierzy czas (w sekundach), jaki osoba potrzebuje na:

  1. Wstanie ze standardowego krzesła (wysokość siedziska ~46 cm).
  2. Przejście 3 metrów (10 stóp) w komfortowym tempie.
  3. Obrót o 180 stopni.
  4. Powrót do krzesła.

  5. Ponowne usiąście. Cały test jest mierzony w sekundach, przy czym krótszy czas wskazuje na lepszą funkcjonalną mobilność.

    • Punktacja:

      1. < 10 sek → Normalna mobilność.
      2. 11-20 sek → Normalne dla osób starszych lub niepełnosprawnych, ale wskazuje na pewne wyzwania mobilnościowe.
      3. 20 sek → Zwiększone ryzyko upadku i zaburzenia funkcjonalne, tj. słaba mobilność lub może wynikać ze słabej kondycji psychicznej.
      4. 30 sek → Wysokie ryzyko upadku i znaczne upośledzenie mobilności.
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bothina Sayed Mohamed, Bachelor's Degree, Physical Therapist at Department of clinical oncology and nuclear medicine, Cairo university Hospitals (Kasr El-Einy); Bachelor's Degree from Faculty of Physical Therapy, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Mohamed Abd El-Rahman Hassan, Professor of Clinical Oncology, Professor of Clinical Oncology, Department of clinical oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Kasr El-Einy, Cairo University.
  • Krzesło do nauki: Nahed Ahmed Salem, Professor of Physical Therapy, Professor of Physical Therapy for Neurology and Neurosurgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Mohamed Helayel Marzouk, Lecture of Physical Therapy, Lecture of Physical Therapy for Neurology and Neurosurgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P.T.REC/012/005790

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Tradycyjne ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj