Vibração de Corpo Inteiro no Equilíbrio, Risco de Queda e Qualidade de Vida na Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (WBV/QOL/CIPN)
Efeito da Vibração de Corpo Inteiro no Equilíbrio, Risco de Queda e Qualidade de Vida em Pacientes com Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia da vibração de corpo inteiro na melhoria do controlo postural, risco de queda e qualidade de vida em pacientes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia. As principais questões que pretende responder são:
A vibração de corpo inteiro tem um efeito significativo no controlo postural, risco de queda e qualidade de vida em pacientes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia?
Os investigadores irão comparar a vibração de corpo inteiro em adição ao exercício tradicional com o exercício tradicional isoladamente para verificar se a vibração de corpo inteiro tem um efeito significativo no controlo postural, risco de queda e qualidade de vida em pacientes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia.
Os participantes irão:
- ter idade entre os 30 e os 60 anos.
- estar em quimioterapia durante pelo menos um ciclo como tratamento de tumores malignos com neuropatia periférica.
- ter neuropatia ligeira a moderada de acordo com a mTNS.
- ser aleatoriamente distribuídos em dois grupos iguais (grupo de controlo (A) e grupo de estudo (B)).
- realizar três sessões por semana durante oito semanas.
- O grupo de controlo (A) será tratado com tratamento de fisioterapia selecionado (treino de força resistiva, alongamento e flexibilidade, treino de equilíbrio)
- O grupo de estudo (B) será tratado com tratamento de fisioterapia selecionado em adição à terapia de vibração de corpo inteiro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuropatia periférica induzida pela quimioterapia (NPIC) é um efeito secundário persistente relacionado com o tratamento do cancro que afeta negativamente o funcionamento físico, as quedas e a qualidade de vida. A NPIC pode levar a fraqueza muscular, perda de reflexos do tornozelo e comprometimento do equilíbrio, coordenação e controlo da marcha, o que aumenta significativamente o risco de queda e de lesões relacionadas com quedas. O risco de queda em doentes oncológicos ocorre devido a causas multimodais que ocorrem quer devido ao próprio cancro, quer aos fármacos anticancro; alguns dos efeitos secundários que podem ter um papel preponderante no aumento do risco de queda são a sarcopenia, a neuropatia periférica induzida pela quimioterapia, a diminuição da capacidade de exercício e da força muscular, a diminuição da função de equilíbrio e a fragilidade física. Para os sobreviventes de cancro, as quedas e os efeitos combinados destes fatores de risco têm uma influência prejudicial no bem-estar sentido e uma redução substancial potencial na qualidade de vida. As quedas também impõem encargos significativos a nível psicológico (por exemplo, desenvolvimento de ansiedade e medo de cair) e económico (por exemplo, incorrendo em grandes custos médicos). Além disso, a perda de independência após uma queda e o medo de cair novamente podem ter um impacto negativo na qualidade de vida de um doente. A vibração de corpo inteiro surgiu como uma alternativa para melhorar as funções neuromusculares e o risco de queda no campo da fisioterapia. A transmissão de tais vibrações mecânicas ao corpo humano provoca o reflexo tónico de vibração (RTV), uma reação neurofisiológica espinhal e supraespinhal complexa. O RTV aumenta a ativação muscular e melhora o desempenho funcional. Provoca a ativação das unidades motoras, o que resulta em facilitação neuromuscular. Isto melhora a atividade funcional total do doente e o seu equilíbrio estático e dinâmico. Todas estas consequências equivalem a envolver-se em qualquer exercício incómodo ou atividade difícil, o que é impraticável para estas pessoas.
Este estudo tem como objetivo investigar o efeito da vibração de corpo inteiro no controlo postural, risco de queda e qualidade de vida em doentes com neuropatia periférica induzida pela quimioterapia.
Trinta doentes de ambos os sexos foram diagnosticados com cancro e neuropatia periférica induzida pela quimioterapia. Serão selecionados do centro de Oncologia Clínica e Medicina Nuclear dos Hospitais El-Kasr Al-Aini. As suas idades variarão entre os 30 e os 60 anos. Todos os doentes incluídos estarão em quimioterapia durante pelo menos um ciclo como tratamento de tumores malignos com neuropatia periférica. Os doentes terão neuropatia ligeira a moderada de acordo com o mTNS. Todos os doentes devem compreender instruções verbais e seguir o instrutor. Os doentes selecionados serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos iguais (grupo de controlo (A) e grupo de estudo (B)).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bothina Sayed Mohamed Sayed, Bachelor's Degree
- Número de telefone: 01143077366 01016108245
- E-mail: 1300153@st.pt.cu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 30 pacientes diagnosticados com neuropatia periférica induzida por quimioterapia de ambos os sexos.
- As idades variarão entre 30-60 anos.
- Todos os pacientes incluídos neste estudo estarão em quimioterapia há pelo menos um ciclo como tratamento de tumor maligno.
- Os pacientes terão neuropatia ligeira a moderada de acordo com o mTNS.
- Estavam clinicamente estáveis.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de outros tipos de neuropatias (por exemplo, neuropatia periférica hereditária associada a agentes nutricionais e neuropatia relacionada com síndrome paraneoplásica... etc).
- Condição clínica instável durante a quimioterapia
- Pacientes que iniciem nova terapia ou modificação de dose durante o período do estudo
- Obesidade mórbida com índice de massa corporal >40%
- Histórico de lesões compressivas nervosas não reparadas cirurgicamente como síndrome do túnel cárpico, plexopatia braquial, estenose espinal e compressão da raiz nervosa espinal
- Histórico de malignidade primária ou metastática do sistema nervoso central.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo (Grupo A)
Grupo A (Grupo de Controlo): Os pacientes receberão tratamento selecionado de fisioterapia, 3 sessões por semana durante 8 semanas. A sessão incluirá:
Fortalecimento do core, Agachamento & configuração, exercício de sentar para levantar, elevações de gémeos & agachamentos, exercício de perna sentado, exercício de elevação de perna estendida, concha, exercício de flexão dorsal, Quad set - Alongamento & flexibilidade: Alongamento para membro inferior (Isquiotibiais, Gémeos) - Treino de equilíbrio: Postura de perna única (superfície estável depois instável), Treino de marcha com obstáculos & velocidade alternada & diferentes direções (passos laterais, passos sobre cones), Tábua de equilíbrio. |
-Treino de força resistiva: Fortalecimento do core, Agachamento e preparação, exercício de sentar para levantar, elevações de gémeos e agachamentos, Exercício de pernas sentado, Exercício de elevação da perna estendida, concha, Exercício de flexão dorsal, Quad set -Alongamento e flexibilidade: Alongamento para membros inferiores (Isquiotibiais, Gémeos) - Treino de equilíbrio: Posição de perna única (Superfície estável depois instável), Treino de marcha com obstáculos e velocidade alternada e diferentes direções (passos laterais, passos sobre cones), Tábua de equilíbrio. |
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Experimental: Grupo de Estudo (Grupo B)
Grupo B (Grupo de Estudo): Os pacientes receberão a mesma fisioterapia selecionada do grupo (A), além de 15 minutos de terapia de vibração corporal total, 3 sessões por semana durante 8 semanas, conforme segue:
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-Treino de força resistiva: Fortalecimento do core, Agachamento e preparação, exercício de sentar para levantar, elevações de gémeos e agachamentos, Exercício de pernas sentado, Exercício de elevação da perna estendida, concha, Exercício de flexão dorsal, Quad set -Alongamento e flexibilidade: Alongamento para membros inferiores (Isquiotibiais, Gémeos) - Treino de equilíbrio: Posição de perna única (Superfície estável depois instável), Treino de marcha com obstáculos e velocidade alternada e diferentes direções (passos laterais, passos sobre cones), Tábua de equilíbrio. 15 minutos de terapia de vibração de corpo inteiro, 3 sessões por semana durante 8 semanas, conforme segue:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Risco de queda
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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Será medido pela Escala Internacional de Eficácia das Quedas (FES-I): A FES-I consiste em 16 itens, cada um avaliado numa escala Likert de 4 pontos:
Pontuação e Interpretação: Pontuação mínima = 16 (sem preocupação com quedas). Pontuação máxima = 64 (elevada preocupação com quedas). 16-19 → Baixa preocupação com quedas. 20-27 → Preocupação moderada. 28-64 → Elevada preocupação, associada a maior risco de queda e evitamento de atividades. |
Da inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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Qualidade de vida (QOL)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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O FACT-GOG-NTX é uma combinação do FACT-G (questionário central de QdV para cancro, 27 itens) e uma subescala específica de neurotoxicidade (NTX, 11 itens).
Pontuação do FACT-GOG-NTX: Os itens são avaliados numa escala de Likert de 5 pontos: 0 = Nada
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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Saldo
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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Será medida pela Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) Escala de Equilíbrio de Berg (BBS): A BBS consiste em 14 tarefas funcionais, cada uma pontuada numa escala ordinal de cinco pontos (0-4), com uma pontuação total máxima de 56. Pontuações mais elevadas indicam melhor equilíbrio e menor risco de quedas. (Muir et al., 2008) Apêndice III As tarefas incluem: Tarefas de equilíbrio estático (ex.: ficar de pé sem apoio, equilíbrio sentado) Tarefas de equilíbrio dinâmico (ex.: alcançar à frente, girar 360°, ficar de pé numa perna) Transferências e deslocamentos de peso (ex.: sentar para levantar, ficar de pé com os olhos fechados) Pontuações para Risco de Queda: 0-20: Alto risco de queda 21-40: Risco moderado de queda 41-56: Baixo risco de queda |
Da inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mobilidade funcional
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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Será medido pelo teste Time Up & Go (TUG) O teste Timed Up and Go (TUG) é uma ferramenta de avaliação amplamente utilizada para mobilidade funcional e risco de queda. O teste mede o tempo (em segundos) que uma pessoa leva para:
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bothina Sayed Mohamed, Bachelor's Degree, Physical Therapist at Department of clinical oncology and nuclear medicine, Cairo university Hospitals (Kasr El-Einy); Bachelor's Degree from Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- Diretor de estudo: Mohamed Abd El-Rahman Hassan, Professor of Clinical Oncology, Professor of Clinical Oncology, Department of clinical oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Kasr El-Einy, Cairo University.
- Cadeira de estudo: Nahed Ahmed Salem, Professor of Physical Therapy, Professor of Physical Therapy for Neurology and Neurosurgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- Diretor de estudo: Mohamed Helayel Marzouk, Lecture of Physical Therapy, Lecture of Physical Therapy for Neurology and Neurosurgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/005790
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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