- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07508527
Celotělové vibrace na rovnováhu, riziko pádu a kvalitu života při chemoterapií vyvolané periferní neuropatii (WBV/QOL/CIPN)
Vliv celotělové vibrace na rovnováhu, riziko pádu a kvalitu života u pacientů s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost celotělové vibrace při zlepšování posturální kontroly, rizika pádu a kvality života u pacientů s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Má celotělová vibrace významný vliv na posturální kontrolu, riziko pádu a kvalitu života u pacientů s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií?
Výzkumníci porovnají celotělovou vibraci v kombinaci s tradičním cvičením s tradičním cvičením samotným, aby zjistili, zda má celotělová vibrace významný vliv na posturální kontrolu, riziko pádu a kvalitu života u pacientů s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií.
Účastníci budou:
- ve věku 30–60 let.
- podstupovat chemoterapii alespoň jeden cyklus jako léčbu maligních nádorů s periferní neuropatií.
- mít mírnou až středně těžkou neuropatii podle mTNS.
- náhodně rozděleni do dvou stejných skupin (kontrolní skupina (A) a studijní skupina (B)).
- Absolvovat tři sezení týdně po dobu osmi týdnů.
- Kontrolní skupina (A) bude léčena vybranou fyzioterapeutickou léčbou (silový odporový trénink, protahování a flexibilita, trénink rovnováhy).
- Studijní skupina (B) bude léčena vybranou fyzioterapeutickou léčbou navíc s celotělovou vibrační terapií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií (CIPN) je přetrvávající vedlejší účinek léčby rakoviny, který negativně ovlivňuje fyzické fungování, pády a kvalitu života. CIPN může vést k svalové slabosti, ztrátě kotníkových reflexů a poruše rovnováhy, koordinace a kontroly chůze, což významně zvyšuje riziko pádu a zranění souvisejících s pádem. Riziko pádu u pacientů s rakovinou vzniká v důsledku multimodálních příčin, které se vyskytují buď kvůli samotné rakovině, nebo protinádorovým lékům; některé z vedlejších účinků, které mohou mít hlavní podíl na zvýšení rizika pádu, jsou sarkopenie, periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií, snížení pohybové kapacity a svalové síly, zhoršení rovnovážné funkce a fyzická křehkost. U přeživších rakovinu mají pády a kombinované účinky těchto rizikových faktorů škodlivý vliv na pociťovanou pohodu a potenciálně výrazně snižují kvalitu života. Pády také představují významnou psychologickou zátěž (např. rozvoj úzkosti a strachu z pádu) a ekonomickou zátěž (např. vysoké lékařské náklady). Kromě toho ztráta nezávislosti po pádu a strach z dalšího pádu mohou mít negativní dopad na kvalitu života pacienta. Celotělové vibrace se objevily jako alternativa ke zlepšení neuromuskulárních funkcí a rizika pádu v oblasti fyzioterapie. Přenos takových mechanických vibrací do lidského těla vyvolává tonický vibrační reflex (TVR), komplexní spinální a supraspinální neurofyziologickou reakci. TVR zvyšuje svalovou aktivaci a zlepšuje funkční výkon. Způsobuje aktivaci motorických jednotek, což vede k neuromuskulární facilitaci. To zlepšuje celkovou funkční aktivitu pacienta a jeho statickou a dynamickou rovnováhu. Všechny tyto důsledky jsou ekvivalentní zapojení do jakéhokoli obtížného cvičení nebo náročné aktivity, což je pro tyto lidi nepraktické.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek celotělových vibrací na posturální kontrolu, riziko pádu a kvalitu života u pacientů s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií.
Třicet pacientů obou pohlaví bylo diagnostikováno s rakovinou a periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií. Budou vybráni z Centra klinické onkologie a nukleární medicíny v nemocnicích El-Kasr Al-Aini. Jejich věk bude v rozmezí od 30 do 60 let. Všichni pacienti, kteří budou zahrnuti, budou podstupovat chemoterapii alespoň jeden cyklus jako léčbu maligních nádorů s periferní neuropatií. Pacienti budou mít mírnou až středně těžkou neuropatii podle mTNS. Všichni pacienti by měli rozumět verbálním pokynům a následovat instruktora. Vybraní pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin (kontrolní skupina (A) a studijní skupina (B)).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bothina Sayed Mohamed Sayed, Bachelor's Degree
- Telefonní číslo: 01143077366 01016108245
- E-mail: 1300153@st.pt.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 30 pacientů obou pohlaví s diagnostikovanou periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií.
- Věk pacientů bude v rozmezí 30-60 let.
- Všichni pacienti zařazení do této studie budou podstupovat chemoterapii alespoň jeden cyklus jako léčbu maligního nádoru.
- Pacienti budou mít mírnou až středně těžkou neuropatii podle mTNS.
- Pacienti byli zdravotně stabilní.
Vylučovací kritéria:
- Anamnéza jiných typů neuropatií (např. dědičná periferní neuropatie spojená s nutričními látkami a paraneoplastický syndrom související s neuropatií atd.).
- Nestabilní zdravotní stav během chemoterapie
- Pacienti, kteří během studie zahájí novou léčbu nebo úpravu dávkování
- Morbidní obezita s indexem tělesné hmotnosti >40%
- Anamnéza nechirurgicky řešených poranění z komprese nervů, jako je syndrom karpálního tunelu, brachiální plexopatie, spinální stenóza a komprese spinálních nervových kořenů
- Anamnéza primárního nebo metastatického maligního onemocnění centrálního nervového systému.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (Skupina A)
Skupina A (Kontrolní skupina): Pacienti budou podstupovat vybranou fyzioterapeutickou léčbu, 3 sezení týdně po dobu 8 týdnů. Sezení bude obsahovat:
Posilování středu těla, dřepy a nástupy, cvičení ze sedu do stoje, zvedání na špičky a dřepy, cvičení vsedě na nohy, cvičení zvedání rovné nohy, cvičení lastura, cvičení dorzální flexe, cvik kvadricepsové sady - Protahování a flexibilita: Protahování dolních končetin (hamstringy, lýtka) - Trénink rovnováhy: Stoj na jedné noze (nejprve na stabilní, poté na nestabilní ploše), Trénink chůze s překážkami a střídáním rychlosti a různých směrů (boční kroky, kroky přes kužely), Balanční deska. |
-Posilovací trénink odporu: Posilování středu těla, dřepy a příprava, cvičení ze sedu do stoje, zvedání na špičky a dřepy, cvičení nohou vsedě, cvičení zvedání rovné nohy, cvičení ústřice, cvičení dorziflexe, cvičení kvadricepsů -Protahování a flexibilita: Protahování dolních končetin (hamstringy, lýtka) -Trénink rovnováhy: Stoj na jedné noze (nejprve na stabilním povrchu, pak na nestabilním), Trénink chůze s překážkami a střídání rychlosti a různých směrů (bokem, překračování kuželů), Balanční deska. |
|
Experimentální: Studijní skupina (Skupina B)
Skupina B (Studijní skupina): Pacienti dostanou stejnou vybranou fyzioterapii jako ve skupině (A) navíc s 15 minutami celotělové vibrační terapie 3 sezení týdně po dobu 8 týdnů, jak následuje:
|
-Posilovací trénink odporu: Posilování středu těla, dřepy a příprava, cvičení ze sedu do stoje, zvedání na špičky a dřepy, cvičení nohou vsedě, cvičení zvedání rovné nohy, cvičení ústřice, cvičení dorziflexe, cvičení kvadricepsů -Protahování a flexibilita: Protahování dolních končetin (hamstringy, lýtka) -Trénink rovnováhy: Stoj na jedné noze (nejprve na stabilním povrchu, pak na nestabilním), Trénink chůze s překážkami a střídání rychlosti a různých směrů (bokem, překračování kuželů), Balanční deska. 15 minut celotělové vibrační terapie 3 sezení týdně po dobu 8 týdnů, jak následuje: 24
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko pádu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8 týdnech
|
Bude měřeno pomocí Mezinárodní škály efektivity pádů (FES-I): FES-I se skládá ze 16 položek, každá hodnocena na 4bodové Likertově škále:
Bodování a interpretace: Minimální skóre = 16 (žádné obavy z pádu). Maximální skóre = 64 (vysoké obavy z pádu). 16-19 → Nízké obavy z pádu. 20-27 → Střední obavy. 28-64 → Vysoké obavy, spojené se zvýšeným rizikem pádu a vyhýbáním se aktivitám. |
Od zápisu do konce léčby v 8 týdnech
|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8 týdnech
|
FACT-GOG-NTX je kombinace dotazníku FACT-G (základní dotazník kvality života u onkologických pacientů, 27 položek) a specifické subškály neurotoxicity (NTX, 11 položek).
Hodnocení FACT-GOG-NTX: Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále: 0 = Vůbec ne
Vyšší skóre v základních škálách FACT-G = Lepší kvalita života. Vyšší skóre v subškále NTX = Horší příznaky neurotoxicity. |
Od zápisu do konce léčby v 8 týdnech
|
|
Rovnováha
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu
|
Bude měřeno Bergovou stupnicí rovnováhy (BBS) Bergova stupnice rovnováhy (BBS): BBS se skládá ze 14 funkčních úkolů, z nichž každý je hodnocen na pětibodové ordinální stupnici (0-4), s maximálním celkovým skóre 56. Vyšší skóre znamená lepší rovnováhu a nižší riziko pádů. (Muir et al., 2008) Příloha III Úkoly zahrnují: Statické úkoly rovnováhy (např. stání bez opory, rovnováha vsedě) Dynamické úkoly rovnováhy (např. dosahování vpřed, otočení o 360°, stání na jedné noze) Přesuny a přenosy váhy (např. vstávání ze sedu, stání se zavřenýma očima) Skóre pro riziko pádu: 0-20: Vysoké riziko pádu 21-40: Střední riziko pádu 41-56: Nízké riziko pádu |
Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční mobilita
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu
|
Bude měřeno pomocí testu Time Up & Go (TUG). Test Timed Up and Go (TUG) je široce používaný nástroj pro hodnocení funkční mobility a rizika pádu. Test měří čas (v sekundách), který osoba potřebuje k:
|
Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bothina Sayed Mohamed, Bachelor's Degree, Physical Therapist at Department of clinical oncology and nuclear medicine, Cairo university Hospitals (Kasr El-Einy); Bachelor's Degree from Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- Ředitel studie: Mohamed Abd El-Rahman Hassan, Professor of Clinical Oncology, Professor of Clinical Oncology, Department of clinical oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Kasr El-Einy, Cairo University.
- Studijní židle: Nahed Ahmed Salem, Professor of Physical Therapy, Professor of Physical Therapy for Neurology and Neurosurgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- Ředitel studie: Mohamed Helayel Marzouk, Lecture of Physical Therapy, Lecture of Physical Therapy for Neurology and Neurosurgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/005790
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Tradiční cvičení
-
SanofiDokončeno