Воздействие вибрации всего тела на равновесие, риск падений и качество жизни при химиотерапией-индуцированной периферической нейропатии (WBV/QOL/CIPN)
Влияние общей вибрации тела на равновесие, риск падения и качество жизни у пациентов с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией
Цель этого клинического исследования — оценить эффективность вибрации всего тела в улучшении постурального контроля, риска падения и качества жизни у пациентов с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Оказывает ли вибрация всего тела значительное влияние на постуральный контроль, риск падения и качество жизни у пациентов с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией?
Исследователи сравнят вибрацию всего тела в дополнение к традиционным упражнениям с традиционными упражнениями в отдельности, чтобы определить, оказывает ли вибрация всего тела значительное влияние на постуральный контроль, риск падения и качество жизни у пациентов с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией.
Участники:
- возраст от 30 до 60 лет.
- проходят химиотерапию не менее одного цикла в качестве лечения злокачественных опухолей с периферической нейропатией.
- имеют легкую или умеренную нейропатию согласно шкале mTNS.
- будут случайным образом распределены на две равные группы (контрольная группа (A) и исследуемая группа (B)).
- Проводить три сеанса в неделю в течение восьми недель.
- Контрольная группа (A) будет проходить лечение выбранной физиотерапией (силовые тренировки с сопротивлением, растяжка и гибкость, тренировка баланса).
- Исследуемая группа (B) будет проходить лечение выбранной физиотерапией в дополнение к терапии вибрацией всего тела.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Химиотерапевтическая периферическая нейропатия (ХПН) — это стойкий побочный эффект, связанный с лечением рака, который негативно влияет на физическое функционирование, падения и качество жизни. ХПН может приводить к мышечной слабости, утрате ахилловых рефлексов и нарушению равновесия, координации и контроля походки, что значительно повышает риск падений и получения травм, связанных с падениями. Риск падений у онкологических пациентов возникает из-за множества причин, которые могут быть обусловлены как самим раком, так и противоопухолевыми препаратами; среди побочных эффектов, которые могут играть ведущую роль в повышении риска падений, — саркопения, химиотерапевтическая периферическая нейропатия, снижение физической работоспособности и мышечной силы, ухудшение функции равновесия и физическая хрупкость. Для выживших после рака падения и совокупное воздействие этих факторов риска оказывают пагубное влияние на субъективное благополучие и могут существенно снизить качество жизни. Падения также создают значительное психологическое (например, развитие тревоги и страха падения) и экономическое (например, высокие медицинские расходы) бремя. Кроме того, утрата независимости после падения и страх снова упасть могут негативно сказаться на качестве жизни пациента. Вибротерапия всего тела появилась как альтернативный метод улучшения нейромышечных функций и снижения риска падений в области физиотерапии. Передача таких механических вибраций человеческому телу вызывает тонический вибрационный рефлекс (ТВР) — сложную спинальную и супраспинальную нейрофизиологическую реакцию. ТВР усиливает мышечную активацию и улучшает функциональные показатели. Он вызывает активацию двигательных единиц, что приводит к нейромышечной фасилитации. Это улучшает общую функциональную активность пациента, а также его статическое и динамическое равновесие. Все эти эффекты эквивалентны выполнению любых обременительных упражнений или сложных видов деятельности, что непрактично для таких людей.
Цель данного исследования — изучить влияние вибротерапии всего тела на постуральный контроль, риск падений и качество жизни у пациентов с химиотерапевтической периферической нейропатией.
Тридцать пациентов обоего пола с диагнозом рака и химиотерапевтической периферической нейропатии. Они будут отобраны из Центра клинической онкологии и ядерной медицины госпиталей Эль-Каcр Аль-Айни. Их возраст будет составлять от 30 до 60 лет. Все включаемые пациенты будут проходить химиотерапию не менее одного цикла в качестве лечения злокачественных опухолей с периферической нейропатией. У пациентов будет легкая или умеренная нейропатия согласно шкале mTNS. Все пациенты должны понимать устные инструкции и следовать указаниям инструктора. Отобранные пациенты будут случайным образом распределены на две равные группы (контрольная группа (А) и исследуемая группа (Б)).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bothina Sayed Mohamed Sayed, Bachelor's Degree
- Номер телефона: 01143077366 01016108245
- Электронная почта: 1300153@st.pt.cu.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 30 пациентов с диагнозом периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, обоего пола.
- Их возраст будет составлять от 30 до 60 лет.
- Все пациенты, включенные в данное исследование, будут проходить химиотерапию не менее одного цикла в качестве лечения злокачественной опухоли.
- У пациентов будет легкая или умеренная нейропатия согласно шкале mTNS.
- Они были в стабильном медицинском состоянии.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе других типов нейропатий (например, наследственной периферической нейропатии, связанной с нутритивными агентами, и нейропатии, связанной с паранеопластическим синдромом, и т.д.).
- Нестабильное медицинское состояние во время химиотерапии.
- Пациенты, начинающие новую терапию или изменяющие дозировку в течение периода исследования.
- Морбидное ожирение с индексом массы тела >40%.
- Наличие в анамнезе нехирургически восстановленных компрессионных повреждений нервов, таких как синдром запястного канала, брахиальная плексопатия, стеноз позвоночного канала и компрессия спинномозговых корешков.
- Наличие в анамнезе первичного или метастатического злокачественного новообразования центральной нервной системы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (Группа А)
Группа А (Контрольная группа): Пациенты будут получать выбранное физиотерапевтическое лечение, 3 сеанса в неделю в течение 8 недель. Сеанс будет включать:
Укрепление мышц кора, приседания и подготовительные упражнения, упражнение "сидя-стоя", подъемы на носки и приседания, упражнения для ног сидя, упражнение подъем прямой ноги, упражнение "ракушка", упражнение на тыльное сгибание стопы, упражнение на квадрицепсы - Растяжка и гибкость: Растяжка нижних конечностей (подколенные сухожилия, икроножные мышцы) - Тренировка равновесия: Стойка на одной ноге (сначала на устойчивой поверхности, затем на неустойчивой), Тренировка ходьбы с препятствиями и чередованием скорости и различных направлений (боковые шаги, шаги через конусы), Балансировочная доска. |
-Силовая резистентная тренировка: Укрепление корпуса, Приседания и установка, упражнение сидя-стоя, подъемы на носки и приседания, Упражнение для ног сидя, Упражнение с прямым подъемом ноги, упражнение "ракушка", Упражнение на дорсифлексию, Квад-сет -Растяжка и гибкость: Растяжка для нижних конечностей (Подколенные сухожилия, Икры) -Тренировка баланса: Стойка на одной ноге (Сначала на устойчивой поверхности, затем на неустойчивой), Тренировка походки с препятствиями и чередованием скорости и различных направлений (боковые шаги, шаги через конусы), Баланс-борд. |
|
Экспериментальный: Исследовательская группа (Группа B)
Группа B (Исследовательская группа): Пациенты будут получать такую же выбранную физиотерапию, как и в группе (A), дополнительно 15 минут вибротерапии всего тела 3 сеанса в неделю в течение 8 недель, следующим образом:
|
-Силовая резистентная тренировка: Укрепление корпуса, Приседания и установка, упражнение сидя-стоя, подъемы на носки и приседания, Упражнение для ног сидя, Упражнение с прямым подъемом ноги, упражнение "ракушка", Упражнение на дорсифлексию, Квад-сет -Растяжка и гибкость: Растяжка для нижних конечностей (Подколенные сухожилия, Икры) -Тренировка баланса: Стойка на одной ноге (Сначала на устойчивой поверхности, затем на неустойчивой), Тренировка походки с препятствиями и чередованием скорости и различных направлений (боковые шаги, шаги через конусы), Баланс-борд. 15 минут терапии вибрацией всего тела, 3 сеанса в неделю в течение 8 недель, следующим образом: 24
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск падения
Временное ограничение: От набора до окончания лечения через 8 недель
|
Измерение будет проводиться по Международной шкале эффективности падений (FES-I): FES-I состоит из 16 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта:
Подсчет баллов и интерпретация: Минимальный балл = 16 (отсутствие беспокойства о падениях). Максимальный балл = 64 (сильное беспокойство о падениях). 16-19 → Низкий уровень беспокойства о падениях. 20-27 → Умеренный уровень беспокойства. 28-64 → Высокий уровень беспокойства, связанный с повышенным риском падений и избеганием активности. |
От набора до окончания лечения через 8 недель
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: От регистрации до завершения лечения через 8 недель
|
FACT-GOG-NTX представляет собой комбинацию FACT-G (основной опросник качества жизни при раке, 27 пунктов) и специфической подшкалы нейротоксичности (NTX, 11 пунктов).
Подсчёт баллов по FACT-GOG-NTX: Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 = Совсем нет
|
От регистрации до завершения лечения через 8 недель
|
|
Баланс
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 8 недель
|
Измерение будет проводиться с помощью шкалы баланса Берга (ШББ) Шкала баланса Берга (ШББ): ШББ состоит из 14 функциональных заданий, каждое из которых оценивается по пятибалльной порядковой шкале (0-4), с максимальным общим баллом 56. Более высокие баллы указывают на лучший баланс и более низкий риск падений (Muir et al., 2008) Приложение III Задания включают: Задания на статический баланс (например, стояние без поддержки, баланс сидя) Задания на динамический баланс (например, наклон вперед, поворот на 360°, стояние на одной ноге) Переходы и переносы веса (например, вставание со стула, стояние с закрытыми глазами) Баллы для оценки риска падений: 0-20: Высокий риск падений 21-40: Умеренный риск падений 41-56: Низкий риск падений |
От включения в исследование до окончания лечения через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная мобильность
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 8 недель
|
Оно будет измеряться с помощью теста «Встань и иди» (TUG). Тест «Встань и иди» (Timed Up and Go, TUG) — это широко используемый инструмент для оценки функциональной мобильности и риска падений. Тест измеряет время (в секундах), которое требуется человеку для:
|
От включения в исследование до окончания лечения через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bothina Sayed Mohamed, Bachelor's Degree, Physical Therapist at Department of clinical oncology and nuclear medicine, Cairo university Hospitals (Kasr El-Einy); Bachelor's Degree from Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- Директор по исследованиям: Mohamed Abd El-Rahman Hassan, Professor of Clinical Oncology, Professor of Clinical Oncology, Department of clinical oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Kasr El-Einy, Cairo University.
- Учебный стул: Nahed Ahmed Salem, Professor of Physical Therapy, Professor of Physical Therapy for Neurology and Neurosurgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- Директор по исследованиям: Mohamed Helayel Marzouk, Lecture of Physical Therapy, Lecture of Physical Therapy for Neurology and Neurosurgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/005790
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .