Heel-lichaamstrillingen bij balans, valrisico en levenskwaliteit bij door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (WBV/QOL/CIPN)
Effect van Whole Body Vibration op Balans, Valrisico en Kwaliteit van Leven bij Patiënten met Chemotherapie-geïnduceerde Perifere Neuropathie
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit te evalueren van Whole-body vibration (lichaamsbrede vibratie) bij het verbeteren van de houdingscontrole, het risico op vallen en de kwaliteit van leven bij patiënten met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
Heeft Whole-body vibration een significant effect op de houdingscontrole, het risico op vallen en de kwaliteit van leven bij patiënten met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie?
Onderzoekers zullen lichaamsbrede vibratie in aanvulling op traditionele oefeningen vergelijken met alleen traditionele oefeningen om te zien of Whole-body vibration een significant effect heeft op de houdingscontrole, het risico op vallen en de kwaliteit van leven bij patiënten met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie.
Deelnemers zullen:
- tussen de 30 en 60 jaar oud zijn.
- ten minste één chemotherapiecyclus hebben ondergaan als behandeling van kwaadaardige tumoren met perifere neuropathie.
- milde tot matige neuropathie hebben volgens de mTNS.
- willekeurig worden toegewezen aan twee gelijke groepen (controlegroep (A) en onderzoeksgroep (B)).
- Drie sessies per week gedurende acht weken volgen.
- De controlegroep (A) zal worden behandeld met geselecteerde fysiotherapiebehandeling (krachttraining met weerstand, rek- en flexibiliteitsoefeningen, balanstraining)
- De onderzoeksgroep (B) zal worden behandeld met geselecteerde fysiotherapiebehandeling in aanvulling op lichaamsbrede vibratietherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een aanhoudende bijwerking gerelateerd aan kankerbehandeling die een negatieve invloed heeft op het fysiek functioneren, vallen en de kwaliteit van leven. CIPN kan leiden tot spierzwakte, verlies van enkelreflexen en beperkingen in balans, coördinatie en gangcontrole, wat het risico op vallen en het oplopen van valgerelateerde verwondingen aanzienlijk verhoogt. Het valrisico bij kankerpatiënten ontstaat door multimodale oorzaken die het gevolg zijn van de kanker zelf of van anti-kankermedicijnen; enkele bijwerkingen die een belangrijke rol kunnen spelen bij het verhogen van het valrisico zijn sarcopenie, chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie, verminderde inspanningscapaciteit en spierkracht, verminderde balansfunctie en fysieke kwetsbaarheid. Voor kankeroverlevenden hebben vallen en de gecombineerde effecten van deze risicofactoren een schadelijk effect op het ervaren welzijn en een aanzienlijke potentiële vermindering van de kwaliteit van leven. Vallen leggen ook een aanzienlijke last op psychologisch (bijvoorbeeld het ontwikkelen van angst en valangst) en economisch (bijvoorbeeld het maken van hoge medische kosten). Bovendien kunnen het verlies van zelfstandigheid na een val en de angst om opnieuw te vallen een negatieve impact hebben op de kwaliteit van leven van een patiënt. Heel lichaam vibratie is naar voren gekomen als een alternatief om neuromusculaire functies en valrisico te verbeteren in het vakgebied van fysiotherapie. De overdracht van dergelijke mechanische trillingen naar het menselijk lichaam veroorzaakt de tonische vibratiereflex (TVR), een complexe spinale en supraspinale neurofysiologische reactie. De TVR verhoogt de spieractivatie en verbetert de functionele prestaties. Het zorgt ervoor dat motorunits worden geactiveerd, wat resulteert in neuromusculaire facilitatie. Dit verbetert de totale functionele activiteit van de patiënt en hun statische en dynamische balans. Al deze gevolgen zijn gelijkwaardig aan het uitvoeren van enige lastige oefening of moeilijke activiteit, wat onpraktisch is voor deze mensen.
Deze studie heeft tot doel het effect van Heel lichaam vibratie op houdingscontrole, valrisico en kwaliteit van leven te onderzoeken bij patiënten met chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie.
Dertig patiënten van beide geslachten waren gediagnosticeerd met kanker en chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie. Zij zullen worden geselecteerd uit het centrum van Klinische Oncologie en Nucleaire Geneeskunde in El-Kasr Al-Aini Ziekenhuizen. Hun leeftijd zal variëren van 30 tot 60 jaar oud. Alle patiënten die worden opgenomen zullen chemotherapie ondergaan voor ten minste één cyclus als behandeling van kwaadaardige tumoren met perifere neuropathie. De patiënten zullen milde tot matige neuropathie hebben volgens mTNS. Alle patiënten moeten verbale instructies begrijpen en de instructeur kunnen volgen. De geselecteerde patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in twee gelijke groepen (controlegroep (A) en onderzoeksgroep (B)).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bothina Sayed Mohamed Sayed, Bachelor's Degree
- Telefoonnummer: 01143077366 01016108245
- E-mail: 1300153@st.pt.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 30 patiënten gediagnosticeerd met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie van beide geslachten.
- Hun leeftijd varieert van 30-60 jaar.
- Alle patiënten in deze studie krijgen chemotherapie gedurende minimaal één cyclus als behandeling voor een kwaadaardige tumor.
- De patiënten hebben milde tot matige neuropathie volgens de mTNS.
- Ze waren medisch stabiel.
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van andere soorten neuropathieën (bijv. erfelijke perifere neuropathie geassocieerd met voedingsstoffen en paraneoplastisch syndroom-gerelateerde neuropathie, enz.).
- Onstabiele medische toestand tijdens chemotherapie
- Patiënten die tijdens de studieperiode een nieuwe therapie starten of dosisaanpassing ondergaan
- Morbide obesitas met een body mass index >40%
- Geschiedenis van niet-chirurgisch gerepareerde zenuwcompressieletsels zoals carpaletunnelsyndroom, brachiale plexopathie, spinale stenose en spinale zenuwwortelcompressie
- Geschiedenis van primaire of uitgezaaide maligniteit van het centrale zenuwstelsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (Groep A)
Groep A (Controlegroep): Patiënten krijgen geselecteerde fysiotherapiebehandeling, 3 sessies per week gedurende 8 weken. De sessie bevat:
Core-versterking, Squat & opzet, zitten-naar-staan oefening, kuitheffen & squats, Zittend beenoefening, Rechte beenheffing, clamshell, Dorsiflexie oefening, Quad set - Rekken & flexibiliteit: Rekken voor onderste ledematen (Hamstring, Kuit) - Balanstraining: Enkelbenige stand (Stabiel oppervlak dan instabiel), Looptraining met obstakels & wisselende snelheid & verschillende richtingen (zijstappen, stappen over kegels), Balansplank. |
-Krachttraining met weerstand: Core-versterking, Squat & opzet, zitten naar staan oefening, kuitheffingen & squats, Zittend been ex, Rechte been heffen oefening, clamshell, Dorsiflexie oefening, Quad set -Rekken & flexibiliteit: Rekken voor onderste ledematen (Hamstring, Kuit) - Balanstraining: Enkelbeenstand (Stabiel oppervlak dan instabiel), Looptraining met obstakels & wisselende snelheid & verschillende richtingen (zijstappen, stappen over kegels), Balansbord. |
|
Experimenteel: Studiegroep (Groep B)
Groep B (Studiegroep): Patiënten krijgen dezelfde geselecteerde fysiotherapie als in groep (A), aangevuld met 15 minuten helelichaamstrillings therapie, 3 sessies per week gedurende 8 weken, als volgt:
|
-Krachttraining met weerstand: Core-versterking, Squat & opzet, zitten naar staan oefening, kuitheffingen & squats, Zittend been ex, Rechte been heffen oefening, clamshell, Dorsiflexie oefening, Quad set -Rekken & flexibiliteit: Rekken voor onderste ledematen (Hamstring, Kuit) - Balanstraining: Enkelbeenstand (Stabiel oppervlak dan instabiel), Looptraining met obstakels & wisselende snelheid & verschillende richtingen (zijstappen, stappen over kegels), Balansbord. 15 minuten Whole-body vibration therapie 3 sessies per week gedurende 8 weken, als volgt: 24
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico op vallen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Het wordt gemeten met de Falls Efficacy Scale International (FES-I): FES-I bestaat uit 16 items, elk beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal:
Scoring en interpretatie: Minimumscore = 16 (geen zorgen over vallen). Maximumscore = 64 (grote zorgen over vallen). 16-19 → Lage bezorgdheid over vallen. 20-27 → Matige bezorgdheid. 28-64 → Hoge bezorgdheid, geassocieerd met verhoogd valrisico en vermijding van activiteiten. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De FACT-GOG-NTX is een combinatie van de FACT-G (kernkanker Kwaliteit van Leven-vragenlijst, 27 items) en een specifieke neurotoxiciteit subschaal (NTX, 11 items).
Scoring van de FACT-GOG-NTX: Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal: 0 = Helemaal niet
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Balans
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Het wordt gemeten met de Berg Balance Scale (BBS) Berg Balance Scale (BBS): BBS bestaat uit 14 functionele taken, elk gescoord op een ordinale schaal van vijf punten (0-4), met een maximum totaalscore van 56. Hogere scores wijzen op een beter evenwicht en een lager risico op vallen. (Muir et al., 2008) Bijlage III De taken omvatten: Statische evenwichtstaken (bijv. staan zonder ondersteuning, zitbalans) Dynamische evenwichtstaken (bijv. voorover reiken, 360° draaien, op één been staan) Transfers en gewichtsverplaatsingen (bijv. zit-sta, staan met gesloten ogen) Scores voor valrisico: 0-20: Hoog valrisico 21-40: Matig valrisico 41-56: Laag valrisico |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Het wordt gemeten door de Time Up & Go test (TUG). De Timed Up and Go (TUG) test is een veelgebruikt hulpmiddel voor het beoordelen van functionele mobiliteit en valrisico. De test meet de tijd (in seconden) die een persoon nodig heeft om:
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bothina Sayed Mohamed, Bachelor's Degree, Physical Therapist at Department of clinical oncology and nuclear medicine, Cairo university Hospitals (Kasr El-Einy); Bachelor's Degree from Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- Studie directeur: Mohamed Abd El-Rahman Hassan, Professor of Clinical Oncology, Professor of Clinical Oncology, Department of clinical oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Kasr El-Einy, Cairo University.
- Studie stoel: Nahed Ahmed Salem, Professor of Physical Therapy, Professor of Physical Therapy for Neurology and Neurosurgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- Studie directeur: Mohamed Helayel Marzouk, Lecture of Physical Therapy, Lecture of Physical Therapy for Neurology and Neurosurgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/005790
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .