Vibración de Cuerpo Entero sobre el Equilibrio, Riesgo de Caídas y Calidad de Vida en la Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia (WBV/QOL/CIPN)
Efecto de la Vibración de Cuerpo Entero en el Equilibrio, el Riesgo de Caídas y la Calidad de Vida en Pacientes con Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de la vibración de cuerpo completo para mejorar el control postural, el riesgo de caídas y la calidad de vida en pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Tiene la vibración de cuerpo completo un efecto significativo en el control postural, el riesgo de caídas y la calidad de vida en pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia?
Los investigadores compararán la vibración de cuerpo completo además del ejercicio tradicional con el ejercicio tradicional solo para ver si la vibración de cuerpo completo tiene un efecto significativo en el control postural, el riesgo de caídas y la calidad de vida en pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia.
Los participantes:
- tendrán entre 30 y 60 años.
- estarán en quimioterapia durante al menos un ciclo como tratamiento de tumores malignos con neuropatía periférica.
- tendrán neuropatía leve a moderada según el mTNS.
- serán asignados aleatoriamente en dos grupos iguales (grupo de control (A) y grupo de estudio (B)).
- Realizarán tres sesiones por semana durante ocho semanas.
- El grupo de control (A) será tratado con tratamiento de fisioterapia seleccionado (entrenamiento de fuerza resistiva, estiramiento y flexibilidad, entrenamiento del equilibrio).
- El grupo de estudio (B) será tratado con tratamiento de fisioterapia seleccionado además de terapia de vibración de cuerpo completo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) es un efecto secundario persistente relacionado con el tratamiento del cáncer que afecta negativamente al funcionamiento físico, las caídas y la calidad de vida. La CIPN puede provocar debilidad muscular, pérdida de reflejos en los tobillos y deterioro del equilibrio, la coordinación y el control de la marcha, lo que aumenta significativamente el riesgo de caídas y de sufrir lesiones relacionadas con ellas. El riesgo de caída en pacientes con cáncer se produce debido a causas multimodales que ocurren ya sea por el cáncer en sí o por los fármacos antineoplásicos; algunos de los efectos secundarios que pueden tener un papel predominante en el aumento del riesgo de caída son la sarcopenia, la neuropatía periférica inducida por quimioterapia, la disminución de la capacidad de ejercicio y la fuerza muscular, la reducción de la función de equilibrio y la fragilidad física. Para los supervivientes de cáncer, las caídas y los efectos combinados de estos factores de riesgo tienen una influencia perjudicial en el bienestar percibido y una reducción potencial sustancial en la calidad de vida. Las caídas también imponen cargas significativas psicológicas (por ejemplo, desarrollar ansiedad y miedo a caer) y económicas (por ejemplo, incurrir en grandes costes médicos). Además, la pérdida de independencia tras una caída y el miedo a volver a caer pueden tener un impacto negativo en la calidad de vida del paciente. La vibración de cuerpo completo surgió como una alternativa para mejorar las funciones neuromusculares y el riesgo de caídas en el campo de la fisioterapia. La transmisión de tales vibraciones mecánicas al cuerpo humano provoca el reflejo tónico por vibración (TVR), una compleja reacción neurofisiológica espinal y supraespinal. El TVR aumenta la activación muscular y mejora el rendimiento funcional. Provoca la activación de las unidades motoras, lo que resulta en una facilitación neuromuscular. Esto mejora la actividad funcional total del paciente y su equilibrio estático y dinámico. Todas estas consecuencias equivalen a realizar cualquier ejercicio engorroso o actividad difícil, lo que resulta poco práctico para estas personas.
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la vibración de cuerpo completo en el control postural, el riesgo de caídas y la calidad de vida en pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia.
Treinta pacientes de ambos sexos fueron diagnosticados con cáncer y neuropatía periférica inducida por quimioterapia. Serán seleccionados del Centro de Oncología Clínica y Medicina Nuclear de los Hospitales El-Kasr Al-Aini. Sus edades oscilarán entre 30 y 60 años. Todos los pacientes que se incluirán estarán en quimioterapia durante al menos un ciclo como tratamiento de tumores malignos con neuropatía periférica. Los pacientes tendrán neuropatía de leve a moderada según el mTNS. Todos los pacientes deben comprender instrucciones verbales y seguir al instructor. Los pacientes seleccionados se asignarán aleatoriamente en dos grupos iguales (grupo control (A) y grupo de estudio (B)).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bothina Sayed Mohamed Sayed, Bachelor's Degree
- Número de teléfono: 01143077366 01016108245
- Correo electrónico: 1300153@st.pt.cu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30 pacientes diagnosticados con neuropatía periférica inducida por quimioterapia de ambos sexos.
- Sus edades oscilarán entre los 30 y los 60 años.
- Todos los pacientes incluidos en este estudio estarán en quimioterapia desde al menos un ciclo como tratamiento de tumor maligno.
- Los pacientes tendrán neuropatía de leve a moderada según mTNS.
- Estaban médicamente estables.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de otros tipos de neuropatías (p. ej., neuropatía periférica hereditaria asociada a agentes nutricionales y neuropatía relacionada con el síndrome paraneoplásico... etc.).
- Condición médica inestable durante la quimioterapia
- Pacientes que inicien una nueva terapia o modificación de dosis durante el período de estudio
- Obesidad mórbida con índice de masa corporal >40%
- Antecedentes de lesiones por compresión nerviosa no reparadas quirúrgicamente, como síndrome del túnel carpiano, plexopatía braquial, estenosis espinal y compresión de la raíz nerviosa espinal
- Antecedentes de malignidad primaria o metastásica del sistema nervioso central.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Control (Grupo A)
Grupo A (Grupo de Control): Los pacientes recibirán tratamiento de fisioterapia seleccionado, 3 sesiones por semana durante 8 semanas. La sesión incluirá:
Fortalecimiento del core, sentadillas y preparación, ejercicio de sentado a de pie, elevaciones de talones y sentadillas, ejercicio de piernas sentado, ejercicio de elevación de pierna recta, concha de almeja, ejercicio de dorsiflexión, conjunto de cuádriceps - Estiramiento y flexibilidad: Estiramiento para miembros inferiores (isquiotibiales, pantorrilla) - Entrenamiento del equilibrio: Postura de una sola pierna (superficie estable luego inestable), Entrenamiento de la marcha con obstáculos y velocidad alterna y diferentes direcciones (pasos laterales, pasos sobre conos), Tabla de equilibrio. |
-Entrenamiento de resistencia de fuerza: Fortalecimiento del core, Sentadilla y preparación, ejercicio de sentado a de pie, elevaciones de talones y sentadillas, Ejercicio de piernas sentado, Ejercicio de elevación de pierna recta, concha, Ejercicio de flexión dorsal, Serie de cuádriceps -Estiramiento y flexibilidad: Estiramiento para miembros inferiores (Isquiotibiales, Gemelos) - Entrenamiento del equilibrio: Postura sobre una pierna (Superficie estable luego inestable), Entrenamiento de la marcha con obstáculos y velocidad alternante y diferentes direcciones (pasos laterales, pasos sobre conos), Tabla de equilibrio. |
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Experimental: Grupo de Estudio (Grupo B)
Grupo B (Grupo de Estudio): Los pacientes recibirán la misma fisioterapia seleccionada que en el grupo (A), además de 15 minutos de terapia de vibración de cuerpo completo, 3 sesiones por semana durante 8 semanas, de la siguiente manera:
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-Entrenamiento de resistencia de fuerza: Fortalecimiento del core, Sentadilla y preparación, ejercicio de sentado a de pie, elevaciones de talones y sentadillas, Ejercicio de piernas sentado, Ejercicio de elevación de pierna recta, concha, Ejercicio de flexión dorsal, Serie de cuádriceps -Estiramiento y flexibilidad: Estiramiento para miembros inferiores (Isquiotibiales, Gemelos) - Entrenamiento del equilibrio: Postura sobre una pierna (Superficie estable luego inestable), Entrenamiento de la marcha con obstáculos y velocidad alternante y diferentes direcciones (pasos laterales, pasos sobre conos), Tabla de equilibrio. 15 minutos de terapia de vibración de cuerpo completo 3 sesiones por semana durante 8 semanas, como se indica a continuación: 24
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de caída
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Se medirá mediante la Escala de Eficacia de las Caídas Internacional (FES-I): FES-I consta de 16 ítems, cada uno valorado en una escala Likert de 4 puntos:
Puntuación e Interpretación: Puntuación mínima = 16 (sin preocupación por caerse). Puntuación máxima = 64 (alta preocupación por caerse). 16-19 → Baja preocupación por caerse. 20-27 → Preocupación moderada. 28-64 → Alta preocupación, asociada con mayor riesgo de caídas y evitación de actividades. |
Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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El FACT-GOG-NTX es una combinación del FACT-G (cuestionario central de calidad de vida relacionada con el cáncer, 27 ítems) y una subescala específica de neurotoxicidad (NTX, 11 ítems).
Puntuación del FACT-GOG-NTX: Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos: 0 = Nada en absoluto
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Balance
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Se medirá mediante la Escala de Equilibrio de Berg (BBS) Escala de Equilibrio de Berg (BBS): La BBS consta de 14 tareas funcionales, cada una puntuada en una escala ordinal de cinco puntos (0-4), con una puntuación total máxima de 56. Puntuaciones más altas indican mejor equilibrio y menor riesgo de caídas.(Muir et al., 2008) Apéndice III Las tareas incluyen: Tareas de equilibrio estático (por ejemplo, mantenerse de pie sin apoyo, equilibrio al sentarse) Tareas de equilibrio dinámico (por ejemplo, alcanzar hacia adelante, girar 360°, mantenerse sobre una pierna) Transferencias y cambios de peso (por ejemplo, sentarse a ponerse de pie, mantenerse de pie con los ojos cerrados) Puntuaciones para el riesgo de caídas: 0-20: Alto riesgo de caídas 21-40: Riesgo moderado de caídas 41-56: Bajo riesgo de caídas |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movilidad funcional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Se medirá mediante la prueba Timed Up and Go (TUG) La prueba Timed Up and Go (TUG) es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar la movilidad funcional y el riesgo de caídas. La prueba mide el tiempo (en segundos) que tarda una persona en:
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bothina Sayed Mohamed, Bachelor's Degree, Physical Therapist at Department of clinical oncology and nuclear medicine, Cairo university Hospitals (Kasr El-Einy); Bachelor's Degree from Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- Director de estudio: Mohamed Abd El-Rahman Hassan, Professor of Clinical Oncology, Professor of Clinical Oncology, Department of clinical oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Kasr El-Einy, Cairo University.
- Silla de estudio: Nahed Ahmed Salem, Professor of Physical Therapy, Professor of Physical Therapy for Neurology and Neurosurgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- Director de estudio: Mohamed Helayel Marzouk, Lecture of Physical Therapy, Lecture of Physical Therapy for Neurology and Neurosurgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/005790
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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