- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07508527
Helkropsvibration ved balance, faldrisiko og livskvalitet ved kemoterapi-induceret perifer neuropati (WBV/QOL/CIPN)
Effekten af hele krop vibration på balance, risiko for fald og livskvalitet hos patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effekten af helkropsvibration for at forbedre postural kontrol, risiko for fald og livskvalitet hos patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Har helkropsvibration en signifikant effekt på postural kontrol, risiko for fald og livskvalitet hos patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati?
Forskere vil sammenligne helkropsvibration i tillæg til traditionel træning med kun traditionel træning for at se, om helkropsvibration har en signifikant effekt på postural kontrol, risiko for fald og livskvalitet hos patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati.
Deltagere vil:
- være mellem 30 og 60 år gamle.
- have modtaget kemoterapi i mindst en cyklus som behandling af maligne tumorer med perifer neuropati.
- have mild til moderat neuropati ifølge mTNS.
- blive tilfældigt tildelt i to lige store grupper (kontrollgruppe (A) og undersøgelsesgruppe (B)).
- deltage i tre sessioner om ugen i otte uger.
- Kontrollgruppen (A) vil blive behandlet med udvalgt fysioterapeutisk behandling (styrke-resistiv træning, strækning & fleksibilitet, balance træning)
- Undersøgelsesgruppen (B) vil blive behandlet med udvalgt fysioterapeutisk behandling i tillæg til helkropsvibrationsterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en vedvarende bivirkning relateret til kræftbehandling, som negativt påvirker fysisk funktionsevne, fald og livskvalitet. CIPN kan føre til muskelsvaghed, tab af ankelflekser og nedsættelse af balance, koordination og gangkontrol, hvilket betydeligt øger risikoen for at falde og pådrage sig faldrelaterede skader. Risiko for fald hos kræftpatienter opstår på grund af multimodale årsager, der enten skyldes kræften selv eller anti-kræft-lægemidler; nogle af bivirkningerne, der kan have overhånd i at øge faldrisikoen, er sarkopeni, kemoterapi-induceret perifer neuropati, nedsat motionskapacitet og muskelstyrke, nedsat balancefunktion og fysisk skrøbelighed. For kræftoverlevere har fald og de kombinerede effekter af disse risikofaktorer en skadelig indflydelse på følt velvære og en væsentlig potentiel reduktion i livskvalitet. Fald påfører også betydelige byrder psykologisk (f.eks. udvikling af angst og frygt for at falde) og økonomisk (f.eks. store medicinske omkostninger). Desuden kan tabet af uafhængighed efter et fald og frygten for at falde igen have en negativ indvirkning på patientens livskvalitet. Helekropsvibration er opstået som et alternativ til at forbedre neuromuskulære funktioner og faldrisiko inden for fysioterapifeltet. Overførslen af sådanne mekaniske vibrationer til menneskekroppen forårsager den toniske vibrationsrefleks (TVR), en kompleks spinal og supraspinal neurofysiologisk reaktion. TVR øger muskelaktivering og forbedrer funktionel præstation. Den får motoriske enheder til at aktiveres, hvilket resulterer i neuromuskulær facilitering. Dette forbedrer patientens samlede funktionelle aktivitet og deres statiske og dynamiske balance. Alle disse konsekvenser svarer til at deltage i enhver besværlig træning eller vanskelig aktivitet, hvilket er upraktisk for disse mennesker.
Dette studie har til formål at undersøge effekten af Helekropsvibration på postural kontrol, risiko for at falde og livskvalitet hos patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati.
Tredive patienter af begge køn blev diagnosticeret med kræft og kemoterapi-induceret perifer neuropati. De vil blive udvalgt fra centret for Klinisk Onkologi og Nuklearmedicin på El-Kasr Al-Aini Hospitals. Deres alder vil variere fra 30 til 60 år. Alle patienter, der vil blive inkluderet, vil være i kemoterapi i mindst en cyklus som behandling af ondartede svulster med perifer neuropati. Patienterne vil have mild til moderat neuropati ifølge mTNS. Alle patienter skal forstå verbale instruktioner og følge instruktøren. De udvalgte patienter vil blive tilfældigt tildelt to lige store grupper (kontrolgruppe (A) og undersøgelsesgruppe (B)).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bothina Sayed Mohamed Sayed, Bachelor's Degree
- Telefonnummer: 01143077366 01016108245
- E-mail: 1300153@st.pt.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 30 patienter diagnosticeret med kemoterapi-induceret perifer neuropati fra begge køn.
- Deres alder vil være mellem 30-60 år.
- Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse vil være i kemoterapi i mindst én cyklus som behandling af ondartet tumor.
- Patienterne vil have mild til moderat neuropati ifølge mTNS.
- De var medicinsk stabile.
Eksklusionskriterier:
- Historie med andre typer neuropatier (f.eks. arvelig perifer neuropati associeret med ernæringsstoffer og paraneoplastisk syndrom-relateret neuropati osv.).
- Ustabil medicinsk tilstand under kemoterapi
- Patienter, der starter ny terapi eller dosisændring i undersøgelsesperioden
- Morbid fedme med kropsmasseindeks >40%
- Historie med ikke-kirurgisk reparerede nervekompressionsskader som f.eks. karpaltunnelsyndrom, braktal pleksopati, spinal stenose og spinal nerve rods kompression
- Historie med primær eller metastatisk ondartethed i centralnervesystemet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (Gruppe A)
Gruppe A (Kontrolgruppe): Patienterne vil modtage udvalgt fysioterapeutisk behandling, 3 sessioner om ugen i 8 uger. Sessionen vil indeholde:
Core styrke, Squat & opsætning, siddende til stående øvelse, calf raises & squats, Sidende ben øvelser, Lige ben løft øvelse, muslingeskal, Dorsifleksion øvelse, Quad set - Strækning & fleksibilitet: Stræk for nedre ekstremitet (Hamstring, Calf) - Balance træning: Enkelt ben stående (Stabil overflade derefter ustabil), Gangtræning med forhindringer & skiftende hastighed & forskellige retninger (sidetrin, trin over kegler), Balancebræt. |
-Styrke modstandstræning: Kropstyrkning, Squat & opsætning, sidde til stå øvelse, læghejninger & squats, Sidde ben øvelse, Lige ben løft øvelse, muslingeskal, Dorsi fleksion øvelse, Quad sæt -Strækning & fleksibilitet: Stræk for underkrop (Hamstring, Læg) - Balance træning: Enkelt ben stående (Stabil overflade derefter ustabil), Gangtræning med forhindringer & skiftende hastighed & forskellige retninger (sidestadser, trin over kegler), Balance bræt. |
|
Eksperimentel: Studiegruppe (Gruppe B)
Gruppe B (Studiegruppe): Patienterne vil modtage den samme udvalgte fysioterapi som i gruppe (A) udover 15 minutter af helkropsvibrationsterapi 3 gange om ugen i 8 uger, som følger:
|
-Styrke modstandstræning: Kropstyrkning, Squat & opsætning, sidde til stå øvelse, læghejninger & squats, Sidde ben øvelse, Lige ben løft øvelse, muslingeskal, Dorsi fleksion øvelse, Quad sæt -Strækning & fleksibilitet: Stræk for underkrop (Hamstring, Læg) - Balance træning: Enkelt ben stående (Stabil overflade derefter ustabil), Gangtræning med forhindringer & skiftende hastighed & forskellige retninger (sidestadser, trin over kegler), Balance bræt. 15 minutter med helkropsvibrationsterapi 3 gange om ugen i 8 uger, som følger: 24
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for fald
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Det vil blive målt ved Falls Efficacy Scale International (FES-I): FES-I består af 16 spørgsmål, hver vurderet på en 4-punkts Likert-skala:
Scoring og fortolkning: Minimumscore = 16 (ingen bekymring om at falde). Maksimumscore = 64 (stor bekymring om at falde). 16-19 → Lav bekymring om at falde. 20-27 → Moderat bekymring. 28-64 → Høj bekymring, forbundet med øget falderisiko og aktivitetsundgåelse. |
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
|
Livskvalitet (LQ)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
FACT-GOG-NTX er en kombination af FACT-G (kerne-spørgeskema om livskvalitet ved kræft, 27 spørgsmål) og en specifik neurotoksisitetsunderskala (NTX, 11 spørgsmål).
Scoring af FACT-GOG-NTX: Spørgsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala: 0 = Slet ikke
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
|
Balance
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Det vil blive målt ved hjælp af Berg Balance Scale (BBS) Berg Balance Scale (BBS): BBS består af 14 funktionelle opgaver, som hver scores på en fem-trins ordinal skala (0-4), med en maksimal total score på 56. Højere score indikerer bedre balance og et lavere risiko for fald. (Muir et al., 2008) Bilag III Opgaverne omfatter: Statiske balanceopgaver (f.eks. stående uden støtte, siddebalance) Dynamiske balanceopgaver (f.eks. række fremad, dreje 360°, stå på ét ben) Overgange og vægtforskydninger (f.eks. siddende til stående, stående med lukkede øjne) Score for faldsrisiko: 0-20: Høj faldsrisiko 21-40: Moderat faldsrisiko 41-56: Lav faldsrisiko |
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel mobilitet
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Det vil blive målt med Time Up & Go-testen (TUG). Timed Up and Go (TUG)-testen er et bredt anvendt værktøj til vurdering af funktionel mobilitet og faldsrisiko. Testen måler tiden (i sekunder), det tager for en person at:
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bothina Sayed Mohamed, Bachelor's Degree, Physical Therapist at Department of clinical oncology and nuclear medicine, Cairo university Hospitals (Kasr El-Einy); Bachelor's Degree from Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- Studieleder: Mohamed Abd El-Rahman Hassan, Professor of Clinical Oncology, Professor of Clinical Oncology, Department of clinical oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Kasr El-Einy, Cairo University.
- Studiestol: Nahed Ahmed Salem, Professor of Physical Therapy, Professor of Physical Therapy for Neurology and Neurosurgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- Studieleder: Mohamed Helayel Marzouk, Lecture of Physical Therapy, Lecture of Physical Therapy for Neurology and Neurosurgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/005790
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Traditionel motion
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationAfsluttet
-
SanofiAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKræft | Dermatologiske tilstandeForenede Stater