Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helkropsvibration ved balance, faldrisiko og livskvalitet ved kemoterapi-induceret perifer neuropati (WBV/QOL/CIPN)

31. marts 2026 opdateret af: Bothina Sayed Mohamed Sayed, Cairo University

Effekten af hele krop vibration på balance, risiko for fald og livskvalitet hos patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effekten af helkropsvibration for at forbedre postural kontrol, risiko for fald og livskvalitet hos patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Har helkropsvibration en signifikant effekt på postural kontrol, risiko for fald og livskvalitet hos patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati?

Forskere vil sammenligne helkropsvibration i tillæg til traditionel træning med kun traditionel træning for at se, om helkropsvibration har en signifikant effekt på postural kontrol, risiko for fald og livskvalitet hos patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati.

Deltagere vil:

  • være mellem 30 og 60 år gamle.
  • have modtaget kemoterapi i mindst en cyklus som behandling af maligne tumorer med perifer neuropati.
  • have mild til moderat neuropati ifølge mTNS.
  • blive tilfældigt tildelt i to lige store grupper (kontrollgruppe (A) og undersøgelsesgruppe (B)).
  • deltage i tre sessioner om ugen i otte uger.
  • Kontrollgruppen (A) vil blive behandlet med udvalgt fysioterapeutisk behandling (styrke-resistiv træning, strækning & fleksibilitet, balance træning)
  • Undersøgelsesgruppen (B) vil blive behandlet med udvalgt fysioterapeutisk behandling i tillæg til helkropsvibrationsterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en vedvarende bivirkning relateret til kræftbehandling, som negativt påvirker fysisk funktionsevne, fald og livskvalitet. CIPN kan føre til muskelsvaghed, tab af ankelflekser og nedsættelse af balance, koordination og gangkontrol, hvilket betydeligt øger risikoen for at falde og pådrage sig faldrelaterede skader. Risiko for fald hos kræftpatienter opstår på grund af multimodale årsager, der enten skyldes kræften selv eller anti-kræft-lægemidler; nogle af bivirkningerne, der kan have overhånd i at øge faldrisikoen, er sarkopeni, kemoterapi-induceret perifer neuropati, nedsat motionskapacitet og muskelstyrke, nedsat balancefunktion og fysisk skrøbelighed. For kræftoverlevere har fald og de kombinerede effekter af disse risikofaktorer en skadelig indflydelse på følt velvære og en væsentlig potentiel reduktion i livskvalitet. Fald påfører også betydelige byrder psykologisk (f.eks. udvikling af angst og frygt for at falde) og økonomisk (f.eks. store medicinske omkostninger). Desuden kan tabet af uafhængighed efter et fald og frygten for at falde igen have en negativ indvirkning på patientens livskvalitet. Helekropsvibration er opstået som et alternativ til at forbedre neuromuskulære funktioner og faldrisiko inden for fysioterapifeltet. Overførslen af sådanne mekaniske vibrationer til menneskekroppen forårsager den toniske vibrationsrefleks (TVR), en kompleks spinal og supraspinal neurofysiologisk reaktion. TVR øger muskelaktivering og forbedrer funktionel præstation. Den får motoriske enheder til at aktiveres, hvilket resulterer i neuromuskulær facilitering. Dette forbedrer patientens samlede funktionelle aktivitet og deres statiske og dynamiske balance. Alle disse konsekvenser svarer til at deltage i enhver besværlig træning eller vanskelig aktivitet, hvilket er upraktisk for disse mennesker.

Dette studie har til formål at undersøge effekten af Helekropsvibration på postural kontrol, risiko for at falde og livskvalitet hos patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati.

Tredive patienter af begge køn blev diagnosticeret med kræft og kemoterapi-induceret perifer neuropati. De vil blive udvalgt fra centret for Klinisk Onkologi og Nuklearmedicin på El-Kasr Al-Aini Hospitals. Deres alder vil variere fra 30 til 60 år. Alle patienter, der vil blive inkluderet, vil være i kemoterapi i mindst en cyklus som behandling af ondartede svulster med perifer neuropati. Patienterne vil have mild til moderat neuropati ifølge mTNS. Alle patienter skal forstå verbale instruktioner og følge instruktøren. De udvalgte patienter vil blive tilfældigt tildelt to lige store grupper (kontrolgruppe (A) og undersøgelsesgruppe (B)).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bothina Sayed Mohamed Sayed, Bachelor's Degree
  • Telefonnummer: 01143077366 01016108245
  • E-mail: 1300153@st.pt.cu.edu.eg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 30 patienter diagnosticeret med kemoterapi-induceret perifer neuropati fra begge køn.
  • Deres alder vil være mellem 30-60 år.
  • Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse vil være i kemoterapi i mindst én cyklus som behandling af ondartet tumor.
  • Patienterne vil have mild til moderat neuropati ifølge mTNS.
  • De var medicinsk stabile.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med andre typer neuropatier (f.eks. arvelig perifer neuropati associeret med ernæringsstoffer og paraneoplastisk syndrom-relateret neuropati osv.).
  • Ustabil medicinsk tilstand under kemoterapi
  • Patienter, der starter ny terapi eller dosisændring i undersøgelsesperioden
  • Morbid fedme med kropsmasseindeks >40%
  • Historie med ikke-kirurgisk reparerede nervekompressionsskader som f.eks. karpaltunnelsyndrom, braktal pleksopati, spinal stenose og spinal nerve rods kompression
  • Historie med primær eller metastatisk ondartethed i centralnervesystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (Gruppe A)

Gruppe A (Kontrolgruppe): Patienterne vil modtage udvalgt fysioterapeutisk behandling, 3 sessioner om ugen i 8 uger. Sessionen vil indeholde:

  • Styrke modstandstræning:

Core styrke, Squat & opsætning, siddende til stående øvelse, calf raises & squats, Sidende ben øvelser, Lige ben løft øvelse, muslingeskal, Dorsifleksion øvelse, Quad set - Strækning & fleksibilitet: Stræk for nedre ekstremitet (Hamstring, Calf)

- Balance træning: Enkelt ben stående (Stabil overflade derefter ustabil), Gangtræning med forhindringer & skiftende hastighed & forskellige retninger (sidetrin, trin over kegler), Balancebræt.

-Styrke modstandstræning: Kropstyrkning, Squat & opsætning, sidde til stå øvelse, læghejninger & squats, Sidde ben øvelse, Lige ben løft øvelse, muslingeskal, Dorsi fleksion øvelse, Quad sæt

-Strækning & fleksibilitet: Stræk for underkrop (Hamstring, Læg)

- Balance træning: Enkelt ben stående (Stabil overflade derefter ustabil), Gangtræning med forhindringer & skiftende hastighed & forskellige retninger (sidestadser, trin over kegler), Balance bræt.

Eksperimentel: Studiegruppe (Gruppe B)

Gruppe B (Studiegruppe): Patienterne vil modtage den samme udvalgte fysioterapi som i gruppe (A) udover 15 minutter af helkropsvibrationsterapi 3 gange om ugen i 8 uger, som følger:

  • Varighed: ca. 15 minutter pr. session
  • Vibrationsfrekvens: 18-40 Hz (startende ved lavere frekvens og progressivt øgende)
  • Position: Stående på platformen med let knæbøjning for at aktivere musklerne, med progression til knæbøjninger og dynamiske bevægelser over tid. Patient kan starte stående.
  • Progressionsplan:
  • Uge 1-2: Lav frekvens (18-25 Hz) i korte intervaller
  • Uge 3-5: Øg frekvensen til (25-35 Hz) med længere intervaller
  • Uge 6-8: Progressivt til højere frekvens (35-40 Hz) med introduktion af yderligere balanceøvelser på platformen (f.eks. knæbøjninger, hæløvelser).

-Styrke modstandstræning: Kropstyrkning, Squat & opsætning, sidde til stå øvelse, læghejninger & squats, Sidde ben øvelse, Lige ben løft øvelse, muslingeskal, Dorsi fleksion øvelse, Quad sæt

-Strækning & fleksibilitet: Stræk for underkrop (Hamstring, Læg)

- Balance træning: Enkelt ben stående (Stabil overflade derefter ustabil), Gangtræning med forhindringer & skiftende hastighed & forskellige retninger (sidestadser, trin over kegler), Balance bræt.

15 minutter med helkropsvibrationsterapi 3 gange om ugen i 8 uger, som følger: 24

  • Varighed: ca. 15 minutter pr. session
  • Vibrationsfrekvens: 18-40 Hz (start ved lavere frekvens og øg gradvist)
  • Position: Stående på platformen med let knæbøjning for at aktivere musklerne, gradvist overgang til knæbøjninger og dynamiske bevægelser over tid. Patient kan starte med at stå.
  • Progressionsplan:
  • Uge 1-2: Lav frekvens (18-25 Hz) i korte intervaller
  • Uge 3-5: Øg frekvensen til (25-35 Hz) med længere intervaller
  • Uge 6-8: Overgang til højere frekvens (35-40 Hz) med indførelse af ekstra balanceøvelser på platformen (f.eks. knæbøjninger, hælløft).
Andre navne:
  • WBV
  • Hele-krops vibration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for fald
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger

Det vil blive målt ved Falls Efficacy Scale International (FES-I):

FES-I består af 16 spørgsmål, hver vurderet på en 4-punkts Likert-skala:

  1. = Slet ikke bekymret
  2. = Nogenlunde bekymret
  3. = Ret bekymret
  4. = Meget bekymret

Scoring og fortolkning:

Minimumscore = 16 (ingen bekymring om at falde). Maksimumscore = 64 (stor bekymring om at falde). 16-19 → Lav bekymring om at falde. 20-27 → Moderat bekymring. 28-64 → Høj bekymring, forbundet med øget falderisiko og aktivitetsundgåelse.

Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
Livskvalitet (LQ)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger

FACT-GOG-NTX er en kombination af FACT-G (kerne-spørgeskema om livskvalitet ved kræft, 27 spørgsmål) og en specifik neurotoksisitetsunderskala (NTX, 11 spørgsmål).

  1. FACT-G (27 spørgsmål, Kerne-måling af livskvalitet):

    1. Fysisk trivsel (PWB) (7 spørgsmål).
    2. Social/familie-trivsel (SWB) (7 spørgsmål).
    3. Følelsesmæssig trivsel (EWB) (6 spørgsmål).
    4. Funktionel trivsel (FWB) (7 spørgsmål).
  2. NTX-underskala (11 spørgsmål, Symptomer på kemoterapi-induceret neuropati) Sensoriske symptomer Motoriske symptomer. Autonome symptomer. Indblanding i daglige aktiviteter.

Scoring af FACT-GOG-NTX:

Spørgsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala:

0 = Slet ikke

  1. = En lille smule
  2. = Noget
  3. = Ganske meget
  4. = Meget. Højere score i FACT-G-kerne-skalaerne = Bedre livskvalitet. Højere NTX-underskala-score = Værre neurotoksisitetssymptomer.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
Balance
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 8 uger

Det vil blive målt ved hjælp af Berg Balance Scale (BBS)

Berg Balance Scale (BBS):

BBS består af 14 funktionelle opgaver, som hver scores på en fem-trins ordinal skala (0-4), med en maksimal total score på 56. Højere score indikerer bedre balance og et lavere risiko for fald. (Muir et al., 2008) Bilag III

Opgaverne omfatter:

Statiske balanceopgaver (f.eks. stående uden støtte, siddebalance) Dynamiske balanceopgaver (f.eks. række fremad, dreje 360°, stå på ét ben) Overgange og vægtforskydninger (f.eks. siddende til stående, stående med lukkede øjne)

Score for faldsrisiko:

0-20: Høj faldsrisiko 21-40: Moderat faldsrisiko 41-56: Lav faldsrisiko

Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel mobilitet
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger

Det vil blive målt med Time Up & Go-testen (TUG). Timed Up and Go (TUG)-testen er et bredt anvendt værktøj til vurdering af funktionel mobilitet og faldsrisiko.

Testen måler tiden (i sekunder), det tager for en person at:

  1. Rejse sig fra en standardstol (siddehøjde ~46 cm).
  2. Gå 3 meter (10 fod) i et behageligt tempo.
  3. Vende sig 180 grader.
  4. Gå tilbage til stolen.
  5. Sætte sig ned igen. Hele testen tidsmåles i sekunder, hvor kortere tider indikerer bedre funktionel mobilitet.

    • Scoring:

      1. < 10 sek → Normal mobilitet.
      2. 11-20 sek → Normalt for ældre eller handicappede personer, men indikerer nogle mobilitetsudfordringer.
      3. 20 sek → Forøget faldsrisiko og funktionsnedsættelse, dvs. dårlig mobilitet eller kan skyldes dårlig mentalitet.
      4. 30 sek → Høj faldsrisiko og betydelig mobilitetsnedsættelse.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bothina Sayed Mohamed, Bachelor's Degree, Physical Therapist at Department of clinical oncology and nuclear medicine, Cairo university Hospitals (Kasr El-Einy); Bachelor's Degree from Faculty of Physical Therapy, Cairo University
  • Studieleder: Mohamed Abd El-Rahman Hassan, Professor of Clinical Oncology, Professor of Clinical Oncology, Department of clinical oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Kasr El-Einy, Cairo University.
  • Studiestol: Nahed Ahmed Salem, Professor of Physical Therapy, Professor of Physical Therapy for Neurology and Neurosurgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
  • Studieleder: Mohamed Helayel Marzouk, Lecture of Physical Therapy, Lecture of Physical Therapy for Neurology and Neurosurgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Traditionel motion

Abonner