Egész test rezgése a egyensúlyra, az elesés kockázatára és az életminőségre kemoterápiás eredetű perifériás neuropathiában (WBV/QOL/CIPN)
A teljes testrezgés hatása a kiegyensúlyozottságra, az esés kockázatára és az életminőségre kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a teljes test vibráció hatékonyságát a tartásirányítás, az elesés kockázata és az életminőség javításában kemoterápiával indukált perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
Van-e a teljes test vibrációnak jelentős hatása a tartásirányításra, az elesés kockázatára és az életminőségre kemoterápiával indukált perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél?
A kutatók összehasonlítják a teljes test vibrációt a hagyományos gyakorlatok mellett a csak hagyományos gyakorlatokkal, hogy megvizsgálják, van-e a teljes test vibrációnak jelentős hatása a tartásirányításra, az elesés kockázatára és az életminőségre kemoterápiával indukált perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél.
A résztvevők:
- 30-60 évesek lesznek.
- Legalább egy ciklus kemoterápián részesülnek rosszindulatú daganatok kezelése során perifériás neuropátiával.
- Enyhétől mérsékeltig terjedő neuropátiával rendelkeznek az mTNS szerint.
- Véletlenszerűen két egyenlő csoportba lesznek osztva (kontrollcsoport (A) és vizsgálati csoport (B)).
- Heti három alkalommal vesznek részt nyolc hétig.
- A kontrollcsoportot (A) kiválasztott fizioterápiás kezeléssel kezelik (erősítő ellenállásos edzés, nyújtás és rugalmasság, egyensúlyi képzés)
- A vizsgálati csoportot (B) kiválasztott fizioterápiás kezeléssel kezelik, a teljes test vibrációs terápia mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) egy tartós, a rákkezeléshez kapcsolódó mellékhatás, amely negatívan befolyásolja a fizikai funkciókat, az elesések kockázatát és az életminőséget. A CIPN izomgyengeséghez, a boka reflexek elvesztéséhez, valamint az egyensúly, a koordináció és a járás irányításának károsodásához vezethet, ami jelentősen növeli az elesés és az eleséssel kapcsolatos sérülések kockázatát. A rákbeteg elesési kockázata több okból adódik, amelyek magából a rákból vagy a rákkel szembeni gyógyszerekből származhatnak; néhány mellékhatás, amely nagyobb szerepet játszhat az elesési kockázat növelésében: a szarkopénia, a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia, a testmozgási kapacitás és az izomerő csökkenése, az egyensúlyfunkció romlása és a fizikai törékenység. A rák túlélők számára az elesések és ezen kockázati tényezők együttes hatása károsan befolyásolja az érzett jólétet és jelentős potenciális csökkenést okozhat az életminőségben. Az elesések jelentős terheket is okoznak pszichológiailag (pl. szorongás és eleséstől való félelem kialakulása) és gazdaságilag (pl. magas egészségügyi költségek felmerülése). Továbbá, az elesés utáni függetlenségvesztés és az ismételt eleséstől való félelem negatív hatással lehet a beteg életminőségére. A testteljes rezgés a fizikoterápiában alternatív megoldásként jelent meg a neuromuszkuláris funkciók és az elesési kockázat javítására. Az ilyen mechanikus rezgések átvitele az emberi testre a tonikus rezgési reflexet (TVR) váltja ki, amely egy komplex gerincvelői és szupragspinális neurofiziológiai reakció. A TVR növeli az izomaktivációt és javítja a funkcionális teljesítményt. Ez a motoros egységek aktiválását okozza, ami neuromuszkuláris megkönnyítést eredményez. Ez javítja a beteg teljes funkcionális aktivitását és statikus és dinamikus egyensúlyát. Mindezek a következmények megegyeznek bármilyen körülményes gyakorlat vagy nehéz tevékenység végrehajtásával, ami ezeknek az embereknek nem kivitelezhető.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a testteljes rezgés milyen hatással van a testtartás-vezérlésre, az elesés kockázatára és az életminőségre a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél.
Harminc, mindkét nemhez tartozó beteget diagnosztizáltak rákkal és kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiával. Őket a Kairói El-Kasr Al-Aini Kórházak Klinikai Onkológiai és Nukleáris Medicina Központjából választják ki. Életkoruk 30 és 60 év között lesz. Minden bevonandó beteg legalább egy ciklus kemoterápián lesz rosszindulatú daganatok perifériás neuropátiával történő kezeléseként. A betegek enyhe vagy közepes neuropátiával rendelkeznek az mTNS szerint. Minden betegnek meg kell értenie a szóbeli utasításokat és követnie kell az oktatót. A kiválasztott betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztják (kontrollcsoport (A) és vizsgálati csoport (B)).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bothina Sayed Mohamed Sayed, Bachelor's Degree
- Telefonszám: 01143077366 01016108245
- E-mail: 1300153@st.pt.cu.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 30, kemoterápiával indukált perifériás neuropátiával diagnosztizált beteg mindkét nemről.
- Életkoruk 30-60 év között lesz.
- A tanulmányba bevont összes beteg legalább egy ciklus kemoterápián lesz rosszindulatú daganat kezeléseként.
- A betegek enyhe vagy közepes neuropátiával rendelkeznek az mTNS szerint.
- Orvosi szempontból stabil állapotban voltak.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb típusú neuropátiák előzménye (pl. örökletes perifériás neuropátia táplálkozási tényezőkkel összefüggésben, paraneoplasztikus szindrómával kapcsolatos neuropátia stb.).
- Instabil orvosi állapot kemoterápia alatt
- Olyan betegek, akik új terápiát kezdenek vagy dózismódosítást végeznek a tanulmány időtartama alatt
- Morbid elhízás, testtömegindex >40%
- Nem sebészetileg helyreállított idegkompressziós sérülések előzménye, mint például carpal tunnel szindróma, brachiális plexopathia, gerincvelői szűkület és gerincideg-gyökér kompresszió
- Központi idegrendszeri primer vagy metastatikus malignitás előzménye.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (A csoport)
A csoport (Kontroll csoport): A betegek kiválasztott fizikoterápiás kezelést kapnak, heti 3 alkalommal 8 hétig. A kezelés tartalmazza:
Megerősítő gyakorlatok, Guggolás és felállás, Ülésből felállás gyakorlat, Lábemelés és guggolás, Ülő lábedzés, Egyenes lábfejes gyakorlat, Kagylógyakorlat, Dorsiflexió gyakorlat, Négyes izomcsoport - Nyújtás és rugalmasság: Alsó végtag nyújtás (Combhajlító, Vádli) - Egyensúly tréning: Egy lábon állás (Stabil felület, majd instabil), Járástréning akadályokkal & váltakozó sebességgel & különböző irányokkal (oldalra lépés, kúpok feletti lépés), Egyensúlytábla. |
-Erősítő ellenállásos edzés: Magizom-erősítés, Guggolás és felállás, Ülésből felállás gyakorlat, Lábemelés és guggolás, Ülő lábgyakorlat, Egyenes lábemelés gyakorlat, Kagylógyakorlat, Dorsiflexió gyakorlat, Combizom-sor gyakorlat -Nyújtás és rugalmasság: Nyújtás az alsó végtagokra (Hátsó combizom, Vádli) -Egyensúlyedzés: Egy lábon állás (Stabil felületen, majd instabilon), Járásképzés akadályokkal, váltakozó sebességgel és különböző irányokkal (oldalra lépések, kúpok fölött lépések), Egyensúlytábla. |
|
Kísérleti: Tanulmányi csoport (B csoport)
B csoport (Vizsgálati csoport): A betegek ugyanazt a kiválasztott fizikoterápiát kapják, mint az (A) csoportban, emellett 15 perces Egész test vibrációs terápiát heti 3 alkalommal 8 hétig, a következőképpen:
|
-Erősítő ellenállásos edzés: Magizom-erősítés, Guggolás és felállás, Ülésből felállás gyakorlat, Lábemelés és guggolás, Ülő lábgyakorlat, Egyenes lábemelés gyakorlat, Kagylógyakorlat, Dorsiflexió gyakorlat, Combizom-sor gyakorlat -Nyújtás és rugalmasság: Nyújtás az alsó végtagokra (Hátsó combizom, Vádli) -Egyensúlyedzés: Egy lábon állás (Stabil felületen, majd instabilon), Járásképzés akadályokkal, váltakozó sebességgel és különböző irányokkal (oldalra lépések, kúpok fölött lépések), Egyensúlytábla. 15 perc Egész test rezgés terápia heti 3 alkalommal 8 hétig, az alábbiak szerint: 24
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esésveszély
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig, ami 8 hétig tart
|
A mérés a Nemzetközi Eséshatékonysági Skála (FES-I) segítségével történik: A FES-I 16 tételből áll, mindegyiket 4 pontos Likert-skálán értékelik:
Pontozás és értelmezés: Minimum pontszám = 16 (nincs aggódás az eleséstől). Maximum pontszám = 64 (nagy aggódás az eleséstől). 16-19 → Alacsony aggódás az eleséstől. 20-27 → Mérsékelt aggódás. 28-64 → Magas aggódás, amely fokozott elesési kockázattal és tevékenységkerüléssel jár. |
A beiratkozástól a kezelés végéig, ami 8 hétig tart
|
|
Életminőség (QOL)
Időkeret: A regisztrációtól a 8 hétig tartó kezelés végéig
|
A FACT-GOG-NTX a FACT-G (alapvető rákos életminőség kérdőív, 27 tétel) és egy specifikus neurotoxicitás alsóskála (NTX, 11 tétel) kombinációja.
A FACT-GOG-NTX pontozása: A tételeket 5 pontos Likert-skálán értékelik: 0 = Egyáltalán nem
|
A regisztrációtól a 8 hétig tartó kezelés végéig
|
|
Egyensúly
Időkeret: A bevonástól kezdve a 8 hetes kezelés végéig
|
A mérést a Berg Balance Scale (BBS) végezni Berg Balance Scale (BBS): A BBS 14 funkcionális feladatból áll, mindegyiket egy ötfokozatú ordinális skálán pontozzák (0-4), a maximális összpontszám 56. A magasabb pontszámok jobb egyensúlyt és alacsonyabb eséskockázatot jeleznek (Muir et al., 2008) III. függelék A feladatok tartalmazzák: Statikus egyensúly feladatok (pl. állás támasz nélkül, ülés egyensúlya) Dinamikus egyensúly feladatok (pl. előre nyúlás, 360°-os fordulás, állás egy lábon) Áthelyezések és súlyátvitel (pl. ülésből állás, állás csukott szemmel) Pontszámok az esés kockázatára: 0-20: Magas eséskockázat 21-40: Mérsékelt eséskockázat 41-56: Alacsony eséskockázat |
A bevonástól kezdve a 8 hetes kezelés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális mobilitás
Időkeret: A beléptetéstől a 8 hetes kezelés végéig
|
A mérést az Up & Go teszt (TUG) segítségével végezzük. Az Up & Go teszt egy széles körben használt funkcionális mobilitás és eséskockázat felmérő eszköz. A teszt az időt (másodpercben) méri, amely alatt egy személy:
|
A beléptetéstől a 8 hetes kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bothina Sayed Mohamed, Bachelor's Degree, Physical Therapist at Department of clinical oncology and nuclear medicine, Cairo university Hospitals (Kasr El-Einy); Bachelor's Degree from Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- Tanulmányi igazgató: Mohamed Abd El-Rahman Hassan, Professor of Clinical Oncology, Professor of Clinical Oncology, Department of clinical oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Kasr El-Einy, Cairo University.
- Tanulmányi szék: Nahed Ahmed Salem, Professor of Physical Therapy, Professor of Physical Therapy for Neurology and Neurosurgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- Tanulmányi igazgató: Mohamed Helayel Marzouk, Lecture of Physical Therapy, Lecture of Physical Therapy for Neurology and Neurosurgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P.T.REC/012/005790
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .