- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07508527
화학요법 유발 말초신경병증 환자의 균형, 낙상 위험 및 삶의 질에 대한 전신 진동 치료 (WBV/QOL/CIPN)
전신 진동 요법이 항암제 유발 말초 신경병증 환자의 균형감, 낙상 위험 및 삶의 질에 미치는 영향
이 임상시험의 목표는 화학요법 유발 말초신경병증 환자의 자세 조절, 낙상 위험 및 삶의 질 향상에 전신 진동의 효과를 평가하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
화학요법 유발 말초신경병증 환자의 자세 조절, 낙상 위험 및 삶의 질에 전신 진동이 유의미한 영향을 미치는가?
연구자들은 전통적인 운동에 전신 진동을 추가한 경우와 전통적인 운동만 실시한 경우를 비교하여 화학요법 유발 말초신경병증 환자의 자세 조절, 낙상 위험 및 삶의 질에 전신 진동이 유의미한 영향을 미치는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같습니다:
- 30-60세 사이입니다.
- 악성 종양 치료를 위한 화학요법을 최소 1주기 이상 받은 말초신경병증 환자입니다.
- mTNS 기준 경증에서 중등도의 신경병증을 가지고 있습니다.
- 무작위로 두 그룹(대조군(A) 및 연구군(B))에 동일하게 배정됩니다.
- 8주 동안 주 3회 세션을 진행합니다.
- 대조군(A)은 선택된 물리치료(저항성 근력 훈련, 스트레칭 및 유연성, 균형 훈련)로 치료받습니다.
- 연구군(B)은 선택된 물리치료에 전신 진동 요법을 추가하여 치료받습니다.
연구 개요
상세 설명
화학요법 유발 말초신경병증(CIPN)은 신체 기능, 낙상 및 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 지속적인 암 치료 관련 부작용입니다. CIPN은 근육 약화, 발목 반사 소실, 균형, 조정 및 보행 조절 장애를 초래할 수 있으며, 이는 낙상 및 낙상 관련 부상 위험을 크게 증가시킵니다. 암 환자의 낙상 위험은 암 자체 또는 항암제로 인해 발생하는 다원적 원인으로 인해 발생하며, 낙상 위험 증가에 주된 역할을 할 수 있는 일부 부작용으로는 근감소증, 화학요법 유발 말초신경병증, 운동 능력 및 근력 감소, 균형 기능 감소 및 신체 허약 등이 있습니다. 암 생존자의 경우, 낙상과 이러한 위험 요소들의 복합적 영향은 주관적 웰빙에 해로운 영향을 미치며 삶의 질의 상당한 잠재적 감소를 초래합니다. 낙상은 또한 심리적(예: 불안 및 낙상에 대한 두려움 발생) 및 경제적(예: 높은 의료비 발생)으로 상당한 부담을 줍니다. 더욱이, 낙상 후 독립성 상실과 다시 낙상할 것에 대한 두려움은 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 전신 진동은 물리치료 분야에서 신경근 기능 및 낙상 위험을 개선하기 위한 대안으로 등장했습니다. 이러한 기계적 진동이 인체에 전달되면 강직성 진동 반사(TVR)라는 복잡한 척수 및 척수상 신경생리학적 반응을 유발합니다. TVR은 근육 활성화를 증가시키고 기능적 수행 능력을 향상시킵니다. 이는 운동 단위를 활성화시켜 신경근 촉진을 유발합니다. 이는 환자의 전체 기능적 활동 및 정적, 동적 균형을 개선합니다. 이러한 모든 결과는 번거로운 운동이나 어려운 활동에 참여하는 것과 동등하며, 이러한 사람들에게는 실용적이지 않습니다.
이 연구는 화학요법 유발 말초신경병증 환자에서 전신 진동이 자세 조절, 낙상 위험 및 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
양성에서 30명의 환자가 암 및 화학요법 유발 말초신경병증으로 진단받았습니다. 그들은 El-Kasr Al-Aini 병원의 임상 종양학 및 핵의학 센터에서 선발될 것입니다. 그들의 연령은 30세에서 60세 사이일 것입니다. 포함될 모든 환자는 말초신경병증을 동반한 악성 종양 치료를 위해 적어도 한 주기의 화학요법을 받을 것입니다. 환자들은 mTNS에 따라 경증에서 중등도의 신경병증을 가질 것입니다. 모든 환자는 언어적 지시를 이해하고 지도자를 따라야 합니다. 선발된 환자들은 무작위로 두 개의 동일한 그룹(대조군(A) 및 연구군(B))에 배정될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bothina Sayed Mohamed Sayed, Bachelor's Degree
- 전화번호: 01143077366 01016108245
- 이메일: 1300153@st.pt.cu.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양성 성별에서 화학요법 유발 말초신경병증으로 진단된 30명의 환자.
- 연령 범위는 30-60세입니다.
- 본 연구에 포함된 모든 환자는 악성 종양 치료를 위해 최소 1주기 이상의 화학요법을 받고 있을 것입니다.
- 환자는 mTNS에 따라 경증에서 중등도의 신경병증을 가질 것입니다.
- 그들은 의학적으로 안정된 상태였습니다.
제외 기준:
- 다른 유형의 신경병증 병력(예: 유전성 말초신경병증, 영양제 관련 신경병증, 파라네오플라스틱 증후군 관련 신경병증 등).
- 화학요법 중 불안정한 의학적 상태
- 연구 기간 중 새로운 치료를 시작하거나 용량 조절을 하는 환자
- 병적 비만(체질량지수 >40%)
- 수술적 교정을 하지 않은 신경 압박 손상 병력(예: 수근관 증후군, 상완 신경총병증, 척추관 협착증, 척추 신경근 압박)
- 중추신경계 원발성 또는 전이성 악성 종양 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군 (그룹 A)
그룹 A (대조군): 환자는 선택된 물리치료를 8주 동안 주당 3회 받습니다. 세션에는 다음이 포함됩니다:
코어 강화, 스쿼트 및 설정, 앉았다 일어서기 운동, 종아리 들기 및 스쿼트, 앉아 다리 운동, 다리 곧게 들기 운동, 조개 운동, 발등 굽힘 운동, 대퇴사두근 세트 - 스트레칭 및 유연성: 하지 스트레칭 (햄스트링, 종아리) - 균형 훈련: 한 발 서기 (안정된 표면 후 불안정한 표면), 장애물이 있는 보행 훈련 및 속도 및 다양한 방향 교대 (옆걸음, 콘 위로 걸음), 균형 보드. |
-근력 저항 운동: 코어 강화, 스쿼트 및 세팅, 앉았다 일어서기 운동, 종아리 들기 및 스쿼트, 앉은 다리 운동, 다리 곧게 들기 운동, 클램셸, 발등 굽힘 운동, 쿼드 세트 -스트레칭 및 유연성: 하지 스트레칭 (햄스트링, 종아리) -균형 훈련: 외발 서기 (안정된 표면 후 불안정한 표면), 장애물 및 속도 변화 및 다양한 방향 (옆걸음, 콘 넘기)을 이용한 보행 훈련, 밸런스 보드. |
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실험적: 연구 그룹 (그룹 B)
B군(연구군): 환자들은 A군과 동일한 선택된 물리치료에 추가로 8주 동안 주당 3회, 15분간의 전신 진동 치료를 받게 되며, 그 내용은 다음과 같습니다:
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-근력 저항 운동: 코어 강화, 스쿼트 및 세팅, 앉았다 일어서기 운동, 종아리 들기 및 스쿼트, 앉은 다리 운동, 다리 곧게 들기 운동, 클램셸, 발등 굽힘 운동, 쿼드 세트 -스트레칭 및 유연성: 하지 스트레칭 (햄스트링, 종아리) -균형 훈련: 외발 서기 (안정된 표면 후 불안정한 표면), 장애물 및 속도 변화 및 다양한 방향 (옆걸음, 콘 넘기)을 이용한 보행 훈련, 밸런스 보드. 전신 진동 치료를 주 3회, 8주 동안 15분씩 시행하며, 내용은 다음과 같습니다: 24
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낙상 위험
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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낙상 효능 척도 국제판(FES-I)으로 측정됩니다: FES-I는 16개 항목으로 구성되며, 각 항목은 4점 리커트 척도로 평가됩니다:
점수 및 해석: 최소 점수 = 16 (낙상에 대한 걱정 없음). 최대 점수 = 64 (낙상에 대한 높은 걱정). 16-19 → 낙상에 대한 낮은 걱정. 20-27 → 중간 정도의 걱정. 28-64 → 높은 걱정, 낙상 위험 증가 및 활동 회피와 관련됨. |
등록부터 8주차 치료 종료까지
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삶의 질 (QOL)
기간: 8주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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FACT-GOG-NTX는 FACT-G(핵심 암 삶의 질 설문지, 27문항)과 특정 신경독성 하위 척도(NTX, 11문항)의 조합입니다.
FACT-GOG-NTX의 채점: 문항은 5점 리커트 척도로 평가됩니다: 0 = 전혀 아니다
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8주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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균형
기간: 등록부터 8주간 치료 종료까지
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Berg Balance Scale(BBS)에 의해 측정됩니다. Berg Balance Scale(BBS): BBS는 14가지 기능적 과제로 구성되어 있으며, 각 과제는 5점 순서 척도(0-4)로 채점되어 최대 총점은 56점입니다. 높은 점수는 더 나은 균형과 낙상 위험 감소를 나타냅니다.(Muir et al., 2008) 부록 III 과제에는 다음이 포함됩니다: 정적 균형 과제(예: 지지 없이 서기, 앉은 자세 균형) 동적 균형 과제(예: 앞으로 뻗기, 360° 돌기, 한 발로 서기) 이동 및 체중 이동(예: 앉은 자세에서 일어서기, 눈 감고 서기) 낙상 위험 점수: 0-20: 높은 낙상 위험 21-40: 중간 낙상 위험 41-56: 낮은 낙상 위험 |
등록부터 8주간 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 이동성
기간: 등록부터 8주 치료 종료 시점까지
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이것은 Time Up & Go 테스트(TUG)로 측정됩니다. Timed Up and Go(TUG) 테스트는 널리 사용되는 기능적 이동성 및 낙상 위험 평가 도구입니다. 이 테스트는 사람이 다음을 수행하는 데 걸리는 시간(초 단위)을 측정합니다:
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등록부터 8주 치료 종료 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bothina Sayed Mohamed, Bachelor's Degree, Physical Therapist at Department of clinical oncology and nuclear medicine, Cairo university Hospitals (Kasr El-Einy); Bachelor's Degree from Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- 연구 책임자: Mohamed Abd El-Rahman Hassan, Professor of Clinical Oncology, Professor of Clinical Oncology, Department of clinical oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Kasr El-Einy, Cairo University.
- 연구 의자: Nahed Ahmed Salem, Professor of Physical Therapy, Professor of Physical Therapy for Neurology and Neurosurgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- 연구 책임자: Mohamed Helayel Marzouk, Lecture of Physical Therapy, Lecture of Physical Therapy for Neurology and Neurosurgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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