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화학요법 유발 말초신경병증 환자의 균형, 낙상 위험 및 삶의 질에 대한 전신 진동 치료 (WBV/QOL/CIPN)

2026년 3월 31일 업데이트: Bothina Sayed Mohamed Sayed, Cairo University

전신 진동 요법이 항암제 유발 말초 신경병증 환자의 균형감, 낙상 위험 및 삶의 질에 미치는 영향

이 임상시험의 목표는 화학요법 유발 말초신경병증 환자의 자세 조절, 낙상 위험 및 삶의 질 향상에 전신 진동의 효과를 평가하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

화학요법 유발 말초신경병증 환자의 자세 조절, 낙상 위험 및 삶의 질에 전신 진동이 유의미한 영향을 미치는가?

연구자들은 전통적인 운동에 전신 진동을 추가한 경우와 전통적인 운동만 실시한 경우를 비교하여 화학요법 유발 말초신경병증 환자의 자세 조절, 낙상 위험 및 삶의 질에 전신 진동이 유의미한 영향을 미치는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음과 같습니다:

  • 30-60세 사이입니다.
  • 악성 종양 치료를 위한 화학요법을 최소 1주기 이상 받은 말초신경병증 환자입니다.
  • mTNS 기준 경증에서 중등도의 신경병증을 가지고 있습니다.
  • 무작위로 두 그룹(대조군(A) 및 연구군(B))에 동일하게 배정됩니다.
  • 8주 동안 주 3회 세션을 진행합니다.
  • 대조군(A)은 선택된 물리치료(저항성 근력 훈련, 스트레칭 및 유연성, 균형 훈련)로 치료받습니다.
  • 연구군(B)은 선택된 물리치료에 전신 진동 요법을 추가하여 치료받습니다.

연구 개요

상세 설명

화학요법 유발 말초신경병증(CIPN)은 신체 기능, 낙상 및 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 지속적인 암 치료 관련 부작용입니다. CIPN은 근육 약화, 발목 반사 소실, 균형, 조정 및 보행 조절 장애를 초래할 수 있으며, 이는 낙상 및 낙상 관련 부상 위험을 크게 증가시킵니다. 암 환자의 낙상 위험은 암 자체 또는 항암제로 인해 발생하는 다원적 원인으로 인해 발생하며, 낙상 위험 증가에 주된 역할을 할 수 있는 일부 부작용으로는 근감소증, 화학요법 유발 말초신경병증, 운동 능력 및 근력 감소, 균형 기능 감소 및 신체 허약 등이 있습니다. 암 생존자의 경우, 낙상과 이러한 위험 요소들의 복합적 영향은 주관적 웰빙에 해로운 영향을 미치며 삶의 질의 상당한 잠재적 감소를 초래합니다. 낙상은 또한 심리적(예: 불안 및 낙상에 대한 두려움 발생) 및 경제적(예: 높은 의료비 발생)으로 상당한 부담을 줍니다. 더욱이, 낙상 후 독립성 상실과 다시 낙상할 것에 대한 두려움은 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 전신 진동은 물리치료 분야에서 신경근 기능 및 낙상 위험을 개선하기 위한 대안으로 등장했습니다. 이러한 기계적 진동이 인체에 전달되면 강직성 진동 반사(TVR)라는 복잡한 척수 및 척수상 신경생리학적 반응을 유발합니다. TVR은 근육 활성화를 증가시키고 기능적 수행 능력을 향상시킵니다. 이는 운동 단위를 활성화시켜 신경근 촉진을 유발합니다. 이는 환자의 전체 기능적 활동 및 정적, 동적 균형을 개선합니다. 이러한 모든 결과는 번거로운 운동이나 어려운 활동에 참여하는 것과 동등하며, 이러한 사람들에게는 실용적이지 않습니다.

이 연구는 화학요법 유발 말초신경병증 환자에서 전신 진동이 자세 조절, 낙상 위험 및 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.

양성에서 30명의 환자가 암 및 화학요법 유발 말초신경병증으로 진단받았습니다. 그들은 El-Kasr Al-Aini 병원의 임상 종양학 및 핵의학 센터에서 선발될 것입니다. 그들의 연령은 30세에서 60세 사이일 것입니다. 포함될 모든 환자는 말초신경병증을 동반한 악성 종양 치료를 위해 적어도 한 주기의 화학요법을 받을 것입니다. 환자들은 mTNS에 따라 경증에서 중등도의 신경병증을 가질 것입니다. 모든 환자는 언어적 지시를 이해하고 지도자를 따라야 합니다. 선발된 환자들은 무작위로 두 개의 동일한 그룹(대조군(A) 및 연구군(B))에 배정될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Bothina Sayed Mohamed Sayed, Bachelor's Degree
  • 전화번호: 01143077366 01016108245
  • 이메일: 1300153@st.pt.cu.edu.eg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 양성 성별에서 화학요법 유발 말초신경병증으로 진단된 30명의 환자.
  • 연령 범위는 30-60세입니다.
  • 본 연구에 포함된 모든 환자는 악성 종양 치료를 위해 최소 1주기 이상의 화학요법을 받고 있을 것입니다.
  • 환자는 mTNS에 따라 경증에서 중등도의 신경병증을 가질 것입니다.
  • 그들은 의학적으로 안정된 상태였습니다.

제외 기준:

  • 다른 유형의 신경병증 병력(예: 유전성 말초신경병증, 영양제 관련 신경병증, 파라네오플라스틱 증후군 관련 신경병증 등).
  • 화학요법 중 불안정한 의학적 상태
  • 연구 기간 중 새로운 치료를 시작하거나 용량 조절을 하는 환자
  • 병적 비만(체질량지수 >40%)
  • 수술적 교정을 하지 않은 신경 압박 손상 병력(예: 수근관 증후군, 상완 신경총병증, 척추관 협착증, 척추 신경근 압박)
  • 중추신경계 원발성 또는 전이성 악성 종양 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군 (그룹 A)

그룹 A (대조군): 환자는 선택된 물리치료를 8주 동안 주당 3회 받습니다. 세션에는 다음이 포함됩니다:

  • 강도 저항 훈련:

코어 강화, 스쿼트 및 설정, 앉았다 일어서기 운동, 종아리 들기 및 스쿼트, 앉아 다리 운동, 다리 곧게 들기 운동, 조개 운동, 발등 굽힘 운동, 대퇴사두근 세트 - 스트레칭 및 유연성: 하지 스트레칭 (햄스트링, 종아리)

- 균형 훈련: 한 발 서기 (안정된 표면 후 불안정한 표면), 장애물이 있는 보행 훈련 및 속도 및 다양한 방향 교대 (옆걸음, 콘 위로 걸음), 균형 보드.

-근력 저항 운동: 코어 강화, 스쿼트 및 세팅, 앉았다 일어서기 운동, 종아리 들기 및 스쿼트, 앉은 다리 운동, 다리 곧게 들기 운동, 클램셸, 발등 굽힘 운동, 쿼드 세트

-스트레칭 및 유연성: 하지 스트레칭 (햄스트링, 종아리)

-균형 훈련: 외발 서기 (안정된 표면 후 불안정한 표면), 장애물 및 속도 변화 및 다양한 방향 (옆걸음, 콘 넘기)을 이용한 보행 훈련, 밸런스 보드.

실험적: 연구 그룹 (그룹 B)

B군(연구군): 환자들은 A군과 동일한 선택된 물리치료에 추가로 8주 동안 주당 3회, 15분간의 전신 진동 치료를 받게 되며, 그 내용은 다음과 같습니다:

  • 지속 시간: 세션당 약 15분
  • 진동 주파수: 18-40 Hz (낮은 주파수에서 시작하여 점진적으로 증가)
  • 자세: 근육 활성화를 위해 무릎을 약간 구부린 상태로 플랫폼 위에 서 있으며, 시간이 지남에 따라 스쿼트 및 동적 움직임으로 진행합니다. 환자는 서서 시작할 수 있습니다.
  • 진행 계획:
  • 1-2주차: 짧은 간격으로 낮은 주파수(18-25 Hz)
  • 3-5주차: 더 긴 간격으로 주파수를 (25-35 Hz)로 증가
  • 6-8주차: 더 높은 주파수(35-40 Hz)로 진행하며 플랫폼 위에서 추가적인 균형 운동(예: 스쿼트, 발뒤꿈치 들기) 도입.

-근력 저항 운동: 코어 강화, 스쿼트 및 세팅, 앉았다 일어서기 운동, 종아리 들기 및 스쿼트, 앉은 다리 운동, 다리 곧게 들기 운동, 클램셸, 발등 굽힘 운동, 쿼드 세트

-스트레칭 및 유연성: 하지 스트레칭 (햄스트링, 종아리)

-균형 훈련: 외발 서기 (안정된 표면 후 불안정한 표면), 장애물 및 속도 변화 및 다양한 방향 (옆걸음, 콘 넘기)을 이용한 보행 훈련, 밸런스 보드.

전신 진동 치료를 주 3회, 8주 동안 15분씩 시행하며, 내용은 다음과 같습니다: 24

  • 지속 시간: 세션당 약 15분
  • 진동 주파수: 18-40 Hz (낮은 주파수에서 시작하여 점진적으로 증가)
  • 자세: 근육 활성화를 위해 무릎을 약간 굽힌 상태로 플랫폼 위에 서서 시작하며, 시간이 지남에 따라 스쿼트 및 동적 움직임으로 진행합니다. 환자는 서서 시작할 수 있습니다.
  • 진행 계획:
  • 1-2주차: 짧은 간격으로 낮은 주파수(18-25 Hz)
  • 3-5주차: 더 긴 간격으로 주파수를 증가시켜(25-35 Hz)
  • 6-8주차: 더 높은 주파수(35-40 Hz)로 진행하며, 플랫폼 위에서 추가 균형 운동(예: 스쿼트, 발뒤꿈치 들기) 도입.
다른 이름들:
  • WBV
  • 전신 진동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낙상 위험
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지

낙상 효능 척도 국제판(FES-I)으로 측정됩니다:

FES-I는 16개 항목으로 구성되며, 각 항목은 4점 리커트 척도로 평가됩니다:

  1. = 전혀 걱정되지 않음
  2. = 다소 걱정됨
  3. = 상당히 걱정됨
  4. = 매우 걱정됨

점수 및 해석:

최소 점수 = 16 (낙상에 대한 걱정 없음). 최대 점수 = 64 (낙상에 대한 높은 걱정). 16-19 → 낙상에 대한 낮은 걱정. 20-27 → 중간 정도의 걱정. 28-64 → 높은 걱정, 낙상 위험 증가 및 활동 회피와 관련됨.

등록부터 8주차 치료 종료까지
삶의 질 (QOL)
기간: 8주 치료 종료 시점까지의 등록 과정

FACT-GOG-NTX는 FACT-G(핵심 암 삶의 질 설문지, 27문항)과 특정 신경독성 하위 척도(NTX, 11문항)의 조합입니다.

  1. FACT-G (27문항, 핵심 삶의 질 측정):

    1. 신체적 웰빙(PWB) (7문항).
    2. 사회/가족 웰빙(SWB) (7문항).
    3. 정서적 웰빙(EWB) (6문항).
    4. 기능적 웰빙(FWB) (7문항).
  2. NTX 하위 척도 (11문항, 화학요법 유발 신경병증 증상) 감각 증상 운동 증상. 자율 신경 증상. 일상 활동 방해.

FACT-GOG-NTX의 채점:

문항은 5점 리커트 척도로 평가됩니다:

0 = 전혀 아니다

  1. = 약간
  2. = 다소
  3. = 상당히
  4. = 매우 많이 FACT-G 핵심 척도에서 높은 점수 = 더 나은 삶의 질. NTX 하위 척도에서 높은 점수 = 더 심한 신경독성 증상.
8주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
균형
기간: 등록부터 8주간 치료 종료까지

Berg Balance Scale(BBS)에 의해 측정됩니다.

Berg Balance Scale(BBS):

BBS는 14가지 기능적 과제로 구성되어 있으며, 각 과제는 5점 순서 척도(0-4)로 채점되어 최대 총점은 56점입니다. 높은 점수는 더 나은 균형과 낙상 위험 감소를 나타냅니다.(Muir et al., 2008) 부록 III

과제에는 다음이 포함됩니다:

정적 균형 과제(예: 지지 없이 서기, 앉은 자세 균형) 동적 균형 과제(예: 앞으로 뻗기, 360° 돌기, 한 발로 서기) 이동 및 체중 이동(예: 앉은 자세에서 일어서기, 눈 감고 서기)

낙상 위험 점수:

0-20: 높은 낙상 위험 21-40: 중간 낙상 위험 41-56: 낮은 낙상 위험

등록부터 8주간 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 이동성
기간: 등록부터 8주 치료 종료 시점까지

이것은 Time Up & Go 테스트(TUG)로 측정됩니다. Timed Up and Go(TUG) 테스트는 널리 사용되는 기능적 이동성 및 낙상 위험 평가 도구입니다.

이 테스트는 사람이 다음을 수행하는 데 걸리는 시간(초 단위)을 측정합니다:

  1. 표준 의자(좌석 높이 ~46 cm)에서 일어서기.
  2. 편안한 속도로 3미터(10피트) 걷기.
  3. 180도 돌기.
  4. 의자로 돌아가기.
  5. 다시 앉기. 전체 테스트는 초 단위로 시간을 측정하며, 시간이 짧을수록 더 나은 기능적 이동성을 나타냅니다.

    • 점수:

      1. < 10 초 → 정상 이동성.
      2. 11-20 초 → 노인이나 장애인에게는 정상이지만 일부 이동성 문제를 나타냅니다.
      3. 20 초 → 낙상 위험 증가 및 기능적 장애, 즉 이동성이 나쁘거나 정신적 상태가 나쁠 수 있습니다.
      4. 30 초 → 높은 낙상 위험 및 중대한 이동성 장애.
등록부터 8주 치료 종료 시점까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Bothina Sayed Mohamed, Bachelor's Degree, Physical Therapist at Department of clinical oncology and nuclear medicine, Cairo university Hospitals (Kasr El-Einy); Bachelor's Degree from Faculty of Physical Therapy, Cairo University
  • 연구 책임자: Mohamed Abd El-Rahman Hassan, Professor of Clinical Oncology, Professor of Clinical Oncology, Department of clinical oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Kasr El-Einy, Cairo University.
  • 연구 의자: Nahed Ahmed Salem, Professor of Physical Therapy, Professor of Physical Therapy for Neurology and Neurosurgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
  • 연구 책임자: Mohamed Helayel Marzouk, Lecture of Physical Therapy, Lecture of Physical Therapy for Neurology and Neurosurgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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