Helkroppsvibrasjon for balanse, fallrisiko og livskvalitet ved perifer nevropati forårsaket av kjemoterapi (WBV/QOL/CIPN)
Effekten av helkroppsvibrasjon på balanse, fallrisiko og livskvalitet hos pasienter med kjemoterapi-indusert perifer nevropati
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av helkroppsvibrasjon for å forbedre posturalkontroll, fallrisiko og livskvalitet hos pasienter med kjemoterapi-indusert perifer nevropati. Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:
Har helkroppsvibrasjon en signifikant effekt på posturalkontroll, fallrisiko og livskvalitet hos pasienter med kjemoterapi-indusert perifer nevropati?
Forskere vil sammenligne helkroppsvibrasjon i tillegg til tradisjonell trening med kun tradisjonell trening for å se om helkroppsvibrasjon har en signifikant effekt på posturalkontroll, fallrisiko og livskvalitet hos pasienter med kjemoterapi-indusert perifer nevropati.
Deltakerne vil:
- være mellom 30 og 60 år gamle.
- være under kjemoterapi i minst én syklus som behandling for ondartede svulster med perifer nevropati.
- ha mild til moderat nevropati i henhold til mTNS.
- blitt tilfeldig tildelt to like grupper (kontrollgruppe (A) og studiegruppe (B)).
- gå gjennom tre økter per uke i åtte uker.
- Kontrollgruppen (A) vil bli behandlet med utvalgt fysioterapi (styrketrening med motstand, stretching og fleksibilitet, balansetrening).
- Studiegruppen (B) vil bli behandlet med utvalgt fysioterapi i tillegg til helkroppsvibrasjonsterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifer nevropati forårsaket av kjemoterapi (CIPN) er en vedvarende bivirkning relatert til kreftbehandling som negativt påvirker fysisk funksjon, fall, og livskvalitet. CIPN kan føre til muskelsvakhet, tap av ankelreflekser, og nedsatt balanse, koordinasjon og gangkontroll, som betydelig øker risikoen for å falle og pådra seg fallrelaterte skader. Risiko for fall hos kreftpasienter oppstår på grunn av multimodale årsaker som enten skyldes kreft selv eller antikreftmidler, noen av bivirkningene som kan ha størst innflytelse på økt fallrisiko er sarkopeni, kjemoterapi-indusert perifer nevropati, redusert treningskapasitet og muskelstyrke, redusert balansefunksjon, og fysisk skrøpelighet. For kreftoverlevere har fall og de kombinerte effektene av disse risikofaktorene en skadelig innvirkning på følt velvære og en betydelig potensiell reduksjon i livskvalitet. Fall påfører også betydelige belastninger psykologisk (f.eks. utvikling av angst og frykt for å falle) og økonomisk (f.eks. store medisinske kostnader). Videre kan tapet av uavhengighet etter et fall og frykten for å falle igjen ha en negativ innvirkning på pasientens livskvalitet. Helekropsvibrasjon har vist seg som et alternativ for å forbedre nevromuskulære funksjoner og fallrisiko innen fysioterapifeltet. Overføringen av slike mekaniske vibrasjoner til menneskekroppen forårsaker den toniske vibrasjonsrefleksen (TVR), en kompleks spinal og supraspinal nevrofysiologisk reaksjon. TVR øker muskelaktivering og forbedrer funksjonell ytelse. Den får motoriske enheter til å aktiveres, noe som resulterer i nevromuskulær fasilitering. Dette forbedrer pasientens totale funksjonelle aktivitet og deres statiske og dynamiske balanse. Alle disse konsekvensene tilsvarer å delta i enhver tungvint trening eller vanskelig aktivitet, noe som er upraktisk for disse menneskene.
Denne studien har som mål å undersøke effekten av helekropsvibrasjon på postural kontroll, fallrisiko og livskvalitet hos pasienter med kjemoterapi-indusert perifer nevropati.
Tretti pasienter av begge kjønn ble diagnostisert med kreft og kjemoterapi-indusert perifer nevropati. De vil bli valgt fra senteret for klinisk onkologi og nukleærmedisin ved El-Kasr Al-Aini-sykehusene. Deres alder vil variere fra 30 til 60 år. Alle pasienter som inkluderes vil være på kjemoterapi i minst en syklus som behandling av ondartede svulster med perifer nevropati. Pasientene vil ha mild til moderat nevropati ifølge mTNS. Alle pasienter bør forstå verbale instruksjoner og følge instruktøren. De utvalgte pasientene vil bli tilfeldig tildelt to like grupper (kontrollgruppe (A) og studiegruppe (B)).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bothina Sayed Mohamed Sayed, Bachelor's Degree
- Telefonnummer: 01143077366 01016108245
- E-post: 1300153@st.pt.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 30 pasienter diagnostisert med kjemoterapi-indusert perifer nevropati fra begge kjønn.
- Deres alder vil være i området 30–60 år.
- Alle pasienter inkludert i denne studien vil være på kjemoterapi fra minst én syklus som behandling for ondartet svulst.
- Pasientene vil ha mild til moderat nevropati i henhold til mTNS.
- De var medisinsk stabile.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med andre typer nevropatier (f.eks. arvelig perifer nevropati assosiert med ernæringsagenter og nevropati relatert til paraneoplastisk syndrom osv.).
- Ustabil medisinsk tilstand under kjemoterapi
- Pasienter som starter ny behandling eller doseendring i studieperioden
- Morbid fedme med kroppsmasseindeks >40 %
- Historie med ikke-kirurgisk reparerte nervekompresjonsskader som karpaltunnelsyndrom, braktal pleksopati, spinal stenose og spinal nerve rot-kompresjon
- Historie med primær eller metastatisk ondartet svulst i sentralnervesystemet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (Gruppe A)
Gruppe A (Kontrollgruppe): Pasientene vil motta utvalgt fysioterapibehandling, 3 økter per uke i 8 uker. Økten vil inneholde:
Kjerneforsterkning, knebøy & oppsett, sitte til stå-øvelse, tåheving & knebøy, sittende benøvelse, rett benløfting, muslingøvelse, dorsifleksjonsøvelse, quad-sett - Stretching & fleksibilitet: Strekk for nedre ekstremitet (Hamstring, Calf) - Balansetrening: Enbensståing (Stabil overflate deretter ustabil), Gangtrening med hindringer & varierende hastighet & forskjellige retninger (sidesteg, steg over kjegler), Balansebrett. |
-Styrke motstands trening: Kjerneforsterkning, Squat & oppsett, sitte til stå øvelse, calf raises & squats, Sittende benøvelse, Straight leg raising øvelse, clamshell, Dorsi flexion øvelse, Quad set -Stretching & fleksibilitet: Stretch for nedre ekstremitet (Hamstring, Calf) - Balanse trening: Enkelt ben stans (Stabil overflate så ustabil), Gange trening med hindringer & vekslende hastighet & forskjellige retninger (sidesteg, steg over kjegler), Balansebrett. |
|
Eksperimentell: Studiegruppe (Gruppe B)
Gruppe B (Studiegruppe): Pasienter vil motta den samme utvalgte fysioterapien som i gruppe (A), i tillegg til 15 minutter med helkroppsvibrasjonsterapi 3 ganger per uke i 8 uker, som følger:
|
-Styrke motstands trening: Kjerneforsterkning, Squat & oppsett, sitte til stå øvelse, calf raises & squats, Sittende benøvelse, Straight leg raising øvelse, clamshell, Dorsi flexion øvelse, Quad set -Stretching & fleksibilitet: Stretch for nedre ekstremitet (Hamstring, Calf) - Balanse trening: Enkelt ben stans (Stabil overflate så ustabil), Gange trening med hindringer & vekslende hastighet & forskjellige retninger (sidesteg, steg over kjegler), Balansebrett. 15 minutter med helkroppsvibrasjonsterapi 3 økter per uke i 8 uker, som følger: 24
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for fall
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Det vil bli målt ved Falls Efficacy Scale International (FES-I): FES-I består av 16 elementer, hver vurdert på en 4-punkts Likert-skala:
Scoring og tolkning: Minimum poengsum = 16 (ingen bekymring for å falle). Maksimum poengsum = 64 (høy bekymring for å falle). 16-19 → Lav bekymring for å falle. 20-27 → Moderat bekymring. 28-64 → Høy bekymring, assosiert med økt fallrisiko og aktivitetsunngåelse. |
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingens slutt etter 8 uker
|
FACT-GOG-NTX er en kombinasjon av FACT-G (kjernespørreskjema for kreftkvalitetsliv, 27 spørsmål) og en spesifikk nevrotoksisitetsskala (NTX, 11 spørsmål).
Poengberegning for FACT-GOG-NTX: Spørsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala: 0 = Ikke i det hele tatt
|
Fra innmelding til behandlingens slutt etter 8 uker
|
|
Balanse
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Det vil bli målt ved Berg Balance Scale (BBS) Berg Balance Scale (BBS): BBS består av 14 funksjonelle oppgaver, hver poengsatt på en fempunkts ordinær skala (0-4), med en maksimal totalpoengsum på 56. Høyere poengsummer indikerer bedre balanse og lavere risiko for fall. (Muir et al., 2008) Vedlegg III Oppgavene inkluderer: Statiske balanseoppgaver (f.eks. stå uten støtte, sittebalanse) Dynamiske balanseoppgaver (f.eks. rekke fremover, snu 360°, stå på ett ben) Overføringer og vektforskytninger (f.eks. sitte-til-stå, stå med lukkede øyne) Poengsummer for fallrisiko: 0-20: Høy fallrisiko 21-40: Moderat fallrisiko 41-56: Lav fallrisiko |
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Det vil bli målt med Time Up & Go-testen (TUG) Timed Up and Go (TUG)-testen er et mye brukt verktøy for å vurdere funksjonell mobilitet og fallrisiko. Testen måler tiden (i sekunder) det tar for en person å:
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bothina Sayed Mohamed, Bachelor's Degree, Physical Therapist at Department of clinical oncology and nuclear medicine, Cairo university Hospitals (Kasr El-Einy); Bachelor's Degree from Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- Studieleder: Mohamed Abd El-Rahman Hassan, Professor of Clinical Oncology, Professor of Clinical Oncology, Department of clinical oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Kasr El-Einy, Cairo University.
- Studiestol: Nahed Ahmed Salem, Professor of Physical Therapy, Professor of Physical Therapy for Neurology and Neurosurgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- Studieleder: Mohamed Helayel Marzouk, Lecture of Physical Therapy, Lecture of Physical Therapy for Neurology and Neurosurgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/005790
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .