Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ganzkörpervibration bei Gleichgewicht, Sturzrisiko und Lebensqualität bei Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (WBV/QOL/CIPN)

31. März 2026 aktualisiert von: Bothina Sayed Mohamed Sayed, Cairo University

Auswirkung von Ganzkörpervibration auf Gleichgewicht, Sturzrisiko und Lebensqualität bei Patienten mit chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Ganzkörpervibration bei der Verbesserung der Haltungskontrolle, des Sturzrisikos und der Lebensqualität bei Patienten mit chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie zu bewerten. Die Hauptfragen, die sie zu beantworten sucht, sind:

Hat Ganzkörpervibration einen signifikanten Effekt auf die Haltungskontrolle, das Sturzrisiko und die Lebensqualität bei Patienten mit chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie?

Die Forscher werden Ganzkörpervibration zusätzlich zu traditioneller Bewegung mit alleiniger traditioneller Bewegung vergleichen, um zu sehen, ob Ganzkörpervibration einen signifikanten Effekt auf die Haltungskontrolle, das Sturzrisiko und die Lebensqualität bei Patienten mit chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie hat.

Die Teilnehmer werden:

  • zwischen 30 und 60 Jahre alt sein.
  • mindestens einen Zyklus Chemotherapie als Behandlung von bösartigen Tumoren mit peripherer Neuropathie erhalten.
  • leichte bis mittelschwere Neuropathie gemäß mTNS aufweisen.
  • zufällig in zwei gleich große Gruppen eingeteilt werden (Kontrollgruppe (A) und Studiengruppe (B)).
  • drei Sitzungen pro Woche über acht Wochen absolvieren.
  • Die Kontrollgruppe (A) wird mit ausgewählter Physiotherapie behandelt (Kraft-Widerstandstraining, Dehnung & Flexibilität, Gleichgewichtstraining).
  • Die Studiengruppe (B) wird zusätzlich zur ausgewählten Physiotherapie mit Ganzkörpervibrationstherapie behandelt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine anhaltende, krebsbehandlungsbedingte Nebenwirkung, die sich negativ auf die körperliche Funktionsfähigkeit, Stürze und die Lebensqualität auswirkt. CIPN kann zu Muskelschwäche, Verlust der Sprunggelenkreflexe sowie zu Beeinträchtigungen des Gleichgewichts, der Koordination und der Gangkontrolle führen, was das Risiko für Stürze und sturzbedingte Verletzungen deutlich erhöht. Das Sturzrisiko bei Krebspatienten entsteht durch multimodale Ursachen, die entweder durch den Krebs selbst oder durch Antikrebsmedikamente bedingt sind. Einige der Nebenwirkungen, die das Sturzrisiko besonders erhöhen können, sind Sarkopenie, chemotherapieinduzierte periphere Neuropathie, verminderte Belastbarkeit und Muskelkraft, eingeschränkte Gleichgewichtsfunktion und körperliche Gebrechlichkeit. Für Krebsüberlebende haben Stürze und die kombinierten Auswirkungen dieser Risikofaktoren einen schädlichen Einfluss auf das empfundene Wohlbefinden und können die Lebensqualität erheblich mindern. Stürze verursachen auch erhebliche psychische (z.B. Entwicklung von Angst und Sturzangst) und wirtschaftliche Belastungen (z.B. hohe medizinische Kosten). Darüber hinaus können der Verlust der Selbstständigkeit nach einem Sturz und die Angst vor erneuten Stürzen die Lebensqualität eines Patienten negativ beeinflussen. Ganzkörpervibration hat sich im Bereich der Physiotherapie als Alternative zur Verbesserung der neuromuskulären Funktionen und des Sturzrisikos etabliert. Die Übertragung solcher mechanischen Vibrationen auf den menschlichen Körper löst den tonischen Vibrationsreflex (TVR) aus, eine komplexe spinale und supraspinale neurophysiologische Reaktion. Der TVR steigert die Muskelaktivierung und verbessert die funktionelle Leistungsfähigkeit. Er bewirkt die Aktivierung motorischer Einheiten, was zu einer neuromuskulären Fazilitation führt. Dies verbessert die gesamte funktionelle Aktivität des Patienten sowie sein statisches und dynamisches Gleichgewicht. All diese Effekte entsprechen der Ausübung anstrengender Übungen oder schwieriger Aktivitäten, was für diese Personen unpraktikabel ist.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Ganzkörpervibration auf die Haltungskontrolle, das Sturzrisiko und die Lebensqualität bei Patienten mit chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie zu untersuchen.

Dreißig Patienten beiderlei Geschlechts wurden mit Krebs und chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie diagnostiziert. Sie werden aus dem Zentrum für klinische Onkologie und Nuklearmedizin der El-Kasr Al-Aini Krankenhäuser ausgewählt. Ihr Alter wird zwischen 30 und 60 Jahren liegen. Alle einbezogenen Patienten befinden sich seit mindestens einem Zyklus in Chemotherapie zur Behandlung bösartiger Tumore mit peripherer Neuropathie. Die Patienten weisen laut mTNS eine leichte bis mittelschwere Neuropathie auf. Alle Patienten sollten verbale Anweisungen verstehen und dem Anleiter folgen können. Die ausgewählten Patienten werden zufällig in zwei gleich große Gruppen eingeteilt (Kontrollgruppe (A) und Studiengruppe (B)).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bothina Sayed Mohamed Sayed, Bachelor's Degree
  • Telefonnummer: 01143077366 01016108245
  • E-Mail: 1300153@st.pt.cu.edu.eg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 30 Patienten beider Geschlechter mit diagnostizierter chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie.
  • Ihr Alter liegt zwischen 30 und 60 Jahren.
  • Alle in diese Studie eingeschlossenen Patienten befinden sich in mindestens einem Zyklus Chemotherapie zur Behandlung eines bösartigen Tumors.
  • Die Patienten haben laut mTNS eine leichte bis mittelschwere Neuropathie.
  • Sie waren medizinisch stabil.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer Neuropathiearten (z.B. hereditäre periphere Neuropathie im Zusammenhang mit Ernährungsfaktoren und paraneoplastischem Syndrom usw.).
  • Instabiler medizinischer Zustand während der Chemotherapie
  • Patienten, die während der Studiendauer eine neue Therapie beginnen oder eine Dosisanpassung vornehmen
  • Morbide Adipositas mit einem Body-Mass-Index >40%
  • Vorgeschichte nicht chirurgisch behandelter Nervenkompressionsverletzungen wie Karpaltunnelsyndrom, Brachialplexopathie, Spinalkanalstenose und Spinalnervenwurzelkompression
  • Vorgeschichte von primären oder metastatischen Malignomen des zentralen Nervensystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Gruppe A)

Gruppe A (Kontrollgruppe): Die Patienten erhalten eine ausgewählte Physiotherapiebehandlung, 3 Sitzungen pro Woche über 8 Wochen. Die Sitzung umfasst:

  • Kraft-Widerstandstraining:

Rumpfstabilisierung, Kniebeugen & Aufrichten, Sitz-zu-Stand-Übung, Wadenheben & Kniebeugen, Sitzbeinübung, Gerades Beinheben, Muschelübung, Dorsalflexionsübung, Quad-Set - Dehnen & Flexibilität: Dehnung für die unteren Gliedmaßen (Hamstring, Wade)

- Gleichgewichtstraining: Einbeinstand (stabile Oberfläche dann instabile), Gangtraining mit Hindernissen & wechselnder Geschwindigkeit & verschiedenen Richtungen (Seitenschritte, Schritte über Kegel), Balance-Brett.
Sonstiges: Traditionelle Bewegung

-Krafttraining: Rumpfkräftigung, Kniebeugen & Aufstellung, Sitz-zu-Steh-Übung, Wadenheben & Kniebeugen, Sitzende Beinübung, Gerades Beinheben, Muschelübung, Dorsalflexionsübung, Quad-Set

-Dehnen & Flexibilität: Dehnung für die unteren Gliedmaßen (Hamstrings, Waden)

- Gleichgewichtstraining: Einbeinstand (stabile Oberfläche dann instabile), Gangtraining mit Hindernissen & wechselnder Geschwindigkeit & verschiedenen Richtungen (Seitenschritte, Schritte über Kegel), Balancebrett.
Experimental: Studiengruppe (Gruppe B)

Gruppe B (Studiengruppe): Die Patienten erhalten die gleiche ausgewählte Physiotherapie wie in Gruppe (A) zusätzlich zu 15 Minuten Ganzkörper-Vibrationstherapie 3 Sitzungen pro Woche über 8 Wochen, wie folgt:

  • Dauer: etwa 15 Minuten pro Sitzung
  • Vibrationsfrequenz: 18-40 Hz (beginnend mit niedrigerer Frequenz und fortschreitend)
  • Position: Stehen auf der Plattform mit leichter Kniebeugung zur Muskelaktivierung, fortschreitend zu Kniebeugen und dynamischen Bewegungen im Laufe der Zeit. Der Patient kann im Stehen beginnen.
  • Fortschrittsplan:
  • Woche 1-2: Niedrige Frequenz (18-25 Hz) für kurze Intervalle
  • Woche 3-5: Erhöhung der Frequenz auf (25-35 Hz) mit längeren Intervallen
  • Woche 6-8: Fortschritt zu höherer Frequenz (35-40 Hz) mit Einführung zusätzlicher Gleichgewichtsübungen auf der Plattform (z.B. Kniebeugen, Fersenheben).
Sonstiges: Traditionelle Bewegung

-Krafttraining: Rumpfkräftigung, Kniebeugen & Aufstellung, Sitz-zu-Steh-Übung, Wadenheben & Kniebeugen, Sitzende Beinübung, Gerades Beinheben, Muschelübung, Dorsalflexionsübung, Quad-Set

-Dehnen & Flexibilität: Dehnung für die unteren Gliedmaßen (Hamstrings, Waden)

- Gleichgewichtstraining: Einbeinstand (stabile Oberfläche dann instabile), Gangtraining mit Hindernissen & wechselnder Geschwindigkeit & verschiedenen Richtungen (Seitenschritte, Schritte über Kegel), Balancebrett.

Gerät: Ganzkörpervibration

15 Minuten Ganzkörper-Vibrationstherapie 3 Sitzungen pro Woche für 8 Wochen, wie folgt: 24

  • Dauer: etwa 15 Minuten pro Sitzung
  • Vibrationsfrequenz: 18-40 Hz (beginnend mit niedrigerer Frequenz und steigernd)
  • Position: Stehend auf der Plattform mit leichter Kniebeugung zur Muskelaktivierung, fortschreitend zu Kniebeugen und dynamischen Bewegungen im Laufe der Zeit. Der Patient kann im Stehen beginnen.
  • Steigerungsplan:
  • Wochen 1-2: Niedrige Frequenz (18-25 Hz) für kurze Intervalle
  • Wochen 3-5: Erhöhung der Frequenz auf (25-35 Hz) mit längeren Intervallen
  • Wochen 6-8: Fortschritt zu höherer Frequenz (35-40 Hz) mit Einführung zusätzlicher Gleichgewichtsübungen auf der Plattform (z.B. Kniebeugen, Fersenheben).
Andere Namen:
  • WBV
  • Ganzkörper-Vibration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sturzrisiko
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Gemessen wird dies mit der Internationalen Sturz-Effektivitäts-Skala (FES-I):

Die FES-I besteht aus 16 Items, die jeweils auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden:

  1. = Überhaupt nicht besorgt
  2. = Etwas besorgt
  3. = Ziemlich besorgt
  4. = Sehr besorgt

Bewertung und Interpretation:

Mindestpunktzahl = 16 (keine Sorge vor Stürzen).
Höchstpunktzahl = 64 (große Sorge vor Stürzen).
16-19 → Geringe Sorge vor Stürzen.
20-27 → Mittlere Sorge.
28-64 → Hohe Sorge, verbunden mit erhöhtem Sturzrisiko und Vermeidung von Aktivitäten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Der FACT-GOG-NTX ist eine Kombination aus dem FACT-G (Kernfragebogen zur Lebensqualität bei Krebs, 27 Items) und einer spezifischen Neurotoxizitäts-Subskala (NTX, 11 Items).

  1. FACT-G (27 Items, Kern-Lebensqualitäts-Messung):

    1. Körperliches Wohlbefinden (PWB) (7 Items).
    2. Soziales/Familiäres Wohlbefinden (SWB) (7 Items).
    3. Emotionales Wohlbefinden (EWB) (6 Items).
    4. Funktionales Wohlbefinden (FWB) (7 Items).
  2. NTX-Subskala (11 Items, Chemotherapie-induzierte Neuropathie-Symptome) Sensorische Symptome Motorische Symptome. Autonome Symptome. Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten.

Bewertung des FACT-GOG-NTX:

Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet:

0 = Überhaupt nicht

  1. = Ein wenig
  2. = Etwas
  3. = Ziemlich
  4. = Sehr viel Höhere Werte in den FACT-G-Kernskalen = Bessere Lebensqualität. Höhere NTX-Subskalenwerte = Schlimmere Neurotoxizitätssymptome.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Gleichgewicht
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Es wird mit der Berg-Balance-Skala (BBS) gemessen.

Berg-Balance-Skala (BBS):

Die BBS besteht aus 14 funktionellen Aufgaben, jede bewertet auf einer fünfstufigen ordinalen Skala (0-4), mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 56. Höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres Gleichgewicht und ein geringeres Sturzrisiko hin. (Muir et al., 2008) Anhang III

Die Aufgaben umfassen:

Statische Gleichgewichtsaufgaben (z.B. freies Stehen, Sitzbalance) Dynamische Gleichgewichtsaufgaben (z.B. Vorbeugen, 360°-Drehung, Einbeinstand) Transfer- und Gewichtsverlagerungsaufgaben (z.B. Aufstehen vom Stuhl, Stehen mit geschlossenen Augen)

Punktzahlen für Sturzrisiko:

0-20: Hohes Sturzrisiko 21-40: Mäßiges Sturzrisiko 41-56: Geringes Sturzrisiko
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Mobilität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Es wird mit dem Time Up & Go-Test (TUG) gemessen. Der Timed Up and Go (TUG)-Test ist ein weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der funktionellen Mobilität und des Sturzrisikos.

Der Test misst die Zeit (in Sekunden), die eine Person benötigt, um:

  1. Von einem Standardstuhl aufzustehen (Sitzhöhe ~46 cm).
  2. 3 Meter (10 Fuß) in einem angenehmen Tempo zu gehen.
  3. Sich um 180 Grad umzudrehen.
  4. Zum Stuhl zurückzugehen.

  5. Sich wieder hinzusetzen. Der gesamte Test wird in Sekunden gemessen, wobei kürzere Zeiten auf eine bessere funktionelle Mobilität hinweisen.

    • Bewertung:

      1. < 10 Sek. → Normale Mobilität.
      2. 11-20 Sek. → Normal für ältere oder behinderte Personen, deutet aber auf gewisse Mobilitätseinschränkungen hin.
      3. 20 Sek. → Erhöhtes Sturzrisiko und funktionelle Beeinträchtigung, d.h. schlechte Mobilität oder möglicherweise aufgrund schlechter mentaler Verfassung.
      4. 30 Sek. → Hohes Sturzrisiko und erhebliche Mobilitätseinschränkung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bothina Sayed Mohamed, Bachelor's Degree, Physical Therapist at Department of clinical oncology and nuclear medicine, Cairo university Hospitals (Kasr El-Einy); Bachelor's Degree from Faculty of Physical Therapy, Cairo University
  • Studienleiter: Mohamed Abd El-Rahman Hassan, Professor of Clinical Oncology, Professor of Clinical Oncology, Department of clinical oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Kasr El-Einy, Cairo University.
  • Studienstuhl: Nahed Ahmed Salem, Professor of Physical Therapy, Professor of Physical Therapy for Neurology and Neurosurgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
  • Studienleiter: Mohamed Helayel Marzouk, Lecture of Physical Therapy, Lecture of Physical Therapy for Neurology and Neurosurgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/005790

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur Traditionelle Bewegung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren