Koko kehon värähtely tasapainoon, kaatumisriskiin ja elämänlaatuun kemoterapiasta johtuvassa hermojen vaurioitumisessa (WBV/QOL/CIPN)
Kokokropan värähtelyvaikutukset tasapainoon, kaatumisriskiin ja elämänlaatuun kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan sairastuneilla potilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida koko kehon värinän tehoa parantamaan asennon hallintaa, kaatumisriskiä ja elämänlaatua potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama hermoston vaurio (perifeerinen neuropatia). Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Vaikuttaako koko kehon värinä merkittävästi asennon hallintaan, kaatumisriskiin ja elämänlaatuun potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama hermoston vaurio (perifeerinen neuropatia)?
Tutkijat vertailevat koko kehon värinää perinteisen harjoittelun lisänä pelkkään perinteiseen harjoitteluun selvittääkseen, vaikuttaako koko kehon värinä merkittävästi asennon hallintaan, kaatumisriskiin ja elämänlaatuun potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama hermoston vaurio (perifeerinen neuropatia).
Osallistujien tulee:
- olla 30–60-vuotiaita.
- olla kemoterapiassa vähintään yhden syklin ajan pahanlaatuisten kasvainten hoidossa hermoston vaurion kanssa.
- olla mTNS-luokituksen mukaan lievästä keskivaikeaan hermoston vaurioon.
- olla satunnaisesti jaettu kahteen yhtä suureen ryhmään (kontrolliryhmä (A) ja tutkimusryhmä (B)).
- osallistua kolmeen sessioon viikossa kahdeksan viikon ajan.
- Kontrolliryhmää (A) hoidetaan valitulla fysioterapiahoitolla (voimaharjoittelu, venyttely ja notkeus, tasapainoharjoittelu).
- Tutkimusryhmää (B) hoidetaan valitulla fysioterapiahoidolla lisänä koko kehon värinähoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapiainduoitu hermoperifeerinen neuropatia (CIPN) on pitkäkestoinen syöpähoidon aiheuttama sivuvaikutus, joka vaikuttaa negatiivisesti fyysiseen toimintakykyyn, kaatumisiin ja elämänlaatuun. CIPN voi johtaa lihasheikkouteen, nilkkaheijasteiden menetykseen sekä tasapaino-, koordinaatio- ja kävelyhallinnan heikkenemiseen, mikä lisää merkittävästi kaatumisriskiä ja kaatumisiin liittyviä vammoja. Syöpäpotilaiden kaatumisriski johtuu monimuotoisista syistä, jotka voivat johtua joko syövästä itsestään tai syöpälääkkeistä; joitakin sivuvaikutuksia, joilla voi olla merkittävä rooli kaatumisriskin lisäämisessä, ovat sarkopenia, kemoterapiainduoitu hermoperifeerinen neuropatia, liikuntakyvyn ja lihasvoiman väheneminen, tasapainotoiminnan heikkeneminen ja fyysinen hauraus. Syöpästä selviytyjille kaatumiset ja näiden riskitekijöiden yhteisvaikutus heikentävät koettua hyvinvointia ja voivat vähentää elämänlaatua merkittävästi. Kaatumiset aiheuttavat myös merkittäviä taakkoja psykologisesti (esim. ahdistuksen ja kaatumisen pelon kehittyminen) ja taloudellisesti (esim. suuret lääkekustannukset). Lisäksi itsenäisyyden menetys kaatumisen jälkeen ja pelko uudesta kaatumisesta voivat vaikuttaa negatiivisesti potilaan elämänlaatuun. Kokovärinä on noussut vaihtoehdoksi neuromuskulaaristen toimintojen ja kaatumisriskin parantamiseksi fysioterapiakentällä. Tällaisten mekaanisten värähtelyjen siirtyminen ihmiskehoon aiheuttaa tonisen värinärefleksin (TVR), monimutkaisen selkäydin- ja selkäydinyläpuolisen neurofysiologisen reaktion. TVR lisää lihaksen aktivaatiota ja parantaa toiminnallista suorituskykyä. Se saa moottoriyksiköt aktivoitumaan, mikä johtaa neuromuskulaariseen fasilitaatioon. Tämä parantaa potilaan kokonaistoiminnallista aktiivisuutta sekä hänen staattista ja dynaamista tasapainoa. Kaikki nämä seuraukset vastaavat minkä tahansa vaikean harjoituksen tai vaativan toiminnan harjoittamista, mikä on näille ihmisille käytännössä mahdotonta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kokovärinän vaikutusta asentohallintaan, kaatumisriskiin ja elämänlaatuun kemoterapiainduoidun hermoperifeerisen neuropatian potilailla.
Kolmelkymmeneltä molemmista sukupuolista potilaalta on diagnosoitu syöpä ja kemoterapiainduoitu hermoperifeerinen neuropatia. Heidät valitaan El-Kasr Al-Ainin sairaaloiden kliinisen onkologian ja ydinfysiikan keskuksesta. Heidän ikänsä vaihtelee 30 ja 60 vuoden välillä. Kaikki mukana otettavat potilaat ovat saaneet kemoterapiaa vähintään yhden syklin ajan pahanlaatuisten kasvainten hoidossa hermoperifeerisen neuropatian kanssa. Potilailla on mTNS:n mukaan lievä tai kohtalainen neuropatia. Kaikkien potilaiden tulee ymmärtää suulliset ohjeet ja noudattaa ohjaajaa. Valitut potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (kontrolliryhmä (A) ja tutkimusryhmä (B)).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bothina Sayed Mohamed Sayed, Bachelor's Degree
- Puhelinnumero: 01143077366 01016108245
- Sähköposti: 1300153@st.pt.cu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 30 potilasta, joilla on diagnosoitu kemoterapiaan liittyvä perifeerinen neuropatia, molemmista sukupuolista.
- Heidän ikänsä on 30–60 vuotta.
- Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat olleet kemoterapiassa vähintään yhden syklin ajan pahanlaatuisen kasvaimen hoidossa.
- Potilaiden neuropatian taso on lievä tai kohtalainen mTNS-asteikon mukaan.
- He olivat lääketieteellisesti vakaassa tilassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu tyyppisten neuropatioiden historia (esim. perinnöllinen perifeerinen neuropatia, ravintoaineisiin liittyvä neuropatia ja paraneoplastiseen oireyhtymään liittyvä neuropatia jne.).
- Epävakaa lääketieteellinen tila kemoterapian aikana
- Potilaat, jotka aloittavat uuden hoidon tai annoksen muutoksen tutkimusjakson aikana
- Vaikea lihavuus (painoindeksi >40)
- Ei-kirurgisesti korjaamattomien hermonpuristusvammojen historia, kuten karpaalitunnelin oireyhtymä, brakiaalispleksopatia, selkärangan ahtauma ja selkäydinhermojen juuripuristus
- Keskushermoston primaarisen tai metastatoituneen kasvaimen historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (Ryhmä A)
Ryhmä A (verrokkiryhmä): Potilaat saavat valittua fysioterapiahoitoa, 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan. Istunto sisältää:
Vartalonlihasten vahvistus, kyykky- ja aloitusasento, istumisesta seisomaan -harjoitus, pohkeiden nosto ja kyykky, istualtaan jalkaharjoitus, suoran jalan nosto, simpukankuori, nilkan dorsifleksioharjoitus, nelipäinen reisilihas - venyttely ja notkeus: Alaraajan venyttely (takareisi, pohkeet) - Tasapainoharjoittelu: Yhden jalan seisonta (vakaa pinta sitten epävakaa), kävelykoulutus esteillä ja vaihtelevalla nopeudella sekä eri suunnissa (sivulle askel, kartioiden yli astuminen), tasapainolauta. |
-Voimaharjoittelu: Ydinvoiman vahvistaminen, kyykkyjen asento & aloitus, istumisesta seisomaan -harjoitus, pohkeen nostot & kyykyt, Istuma-jalkaharjoitus, Suoran jalan nostoharjoitus, simpukka, Dorsifleksioharjoitus, Nelipäinen reisilihasjännitys -Venyttely & notkeus: Alaraajojen venyttely (Takareisi, Pohje) - Tasapainoharjoittelu: Yksi jalan seisonta (Vakaa pinta sitten epävakaa), Kävelyharjoittelu esteillä & vaihtelevalla nopeudella & eri suunnissa (sivuaskel, askel kartioiden yli), Tasapainolauta. |
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä (Ryhmä B)
Ryhmä B (Tutkimusryhmä): Potilaat saavat saman valitun fysioterapian kuin ryhmässä (A) lisäksi 15 minuutin koko kehon värinähoitoa 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan seuraavasti:
|
-Voimaharjoittelu: Ydinvoiman vahvistaminen, kyykkyjen asento & aloitus, istumisesta seisomaan -harjoitus, pohkeen nostot & kyykyt, Istuma-jalkaharjoitus, Suoran jalan nostoharjoitus, simpukka, Dorsifleksioharjoitus, Nelipäinen reisilihasjännitys -Venyttely & notkeus: Alaraajojen venyttely (Takareisi, Pohje) - Tasapainoharjoittelu: Yksi jalan seisonta (Vakaa pinta sitten epävakaa), Kävelyharjoittelu esteillä & vaihtelevalla nopeudella & eri suunnissa (sivuaskel, askel kartioiden yli), Tasapainolauta. 15 minuuttia koko kehon värähtelyterapiaa 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan, seuraavasti: 24
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaatumisriski
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Se mitataan Falls Efficacy Scale International (FES-I) -asteikolla: FES-I koostuu 16 kysymyksestä, joista kukin arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla:
Pisteytys ja tulkinta: Pienin pistemäärä = 16 (ei huolta kaatumisesta). Suurin pistemäärä = 64 (suuri huoli kaatumisesta). 16-19 → Vähäinen huoli kaatumisesta. 20-27 → Kohtalainen huoli. 28-64 → Suuri huoli, liittyy lisääntyneeseen kaatumisriskiin ja toiminnan välttämiseen. |
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitokauden päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
FACT-GOG-NTX on yhdistelmä FACT-G:stä (yden syöpään liittyvä QoL-kysely, 27 kohdetta) ja erityisestä neurotoksisuus-ala-asteikosta (NTX, 11 kohdetta).
FACT-GOG-NTX:n pisteytys: Kohdetta arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla: 0 = Ei lainkaan
|
Rekisteröinnistä hoitokauden päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
|
Tasapaino
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitopäätökseen 8 viikon kohdalla
|
Se mitataan Bergin tasapainoaikakäytöllä (BBS) Bergin tasapainoaikakäyttö (BBS): BBS koostuu 14 toiminnallisesta tehtävästä, joista jokainen pisteytetään viisiportaisella järjestysasteikolla (0-4), ja maksimipistemäärä on 56. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa ja pienempää kaatumisriskiä. (Muir yht., 2008) Liite III Tehtäviin kuuluvat: Staattiset tasapainotehtävät (esim. seisominen tuella, istumistasapaino) Dynaamiset tasapainotehtävät (esim. eteenpäin kurottaminen, 360° käännös, seisominen yhdellä jalalla) Siirtymät ja painonsiirrot (esim. istumisesta seisomaan, seisominen silmät kiinni) Pisteet kaatumisriskille: 0-20: Korkea kaatumisriski 21-40: Kohtalainen kaatumisriski 41-56: Matala kaatumisriski |
Rekrytoinnista hoitopäätökseen 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen liikkuvuus
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitokauden loppuun 8 viikon jälkeen
|
Se mitataan Time Up & Go -testillä (TUG). Ajastettu ylös ja mene (TUG) -testi on laajalti käytetty toiminnallisen liikkuvuuden ja kaatumisriskin arviointityökalu. Testi mittaa ajan (sekunteina), joka henkilöltä kuluu:
|
Osallistumisesta hoitokauden loppuun 8 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bothina Sayed Mohamed, Bachelor's Degree, Physical Therapist at Department of clinical oncology and nuclear medicine, Cairo university Hospitals (Kasr El-Einy); Bachelor's Degree from Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- Opintojohtaja: Mohamed Abd El-Rahman Hassan, Professor of Clinical Oncology, Professor of Clinical Oncology, Department of clinical oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Kasr El-Einy, Cairo University.
- Opintojen puheenjohtaja: Nahed Ahmed Salem, Professor of Physical Therapy, Professor of Physical Therapy for Neurology and Neurosurgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- Opintojohtaja: Mohamed Helayel Marzouk, Lecture of Physical Therapy, Lecture of Physical Therapy for Neurology and Neurosurgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/005790
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .